- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04889820
Результат неоадъювантной химиотерапии обструктивного рака толстой кишки
Онкологические результаты неоадъювантной химиотерапии обструктивного рака толстой кишки после декомпрессии стента (испытание OUTSTAND); Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Известно, что примерно 30-40% случаев колоректального рака требуют неотложной хирургической помощи. Из них на толстокишечную непроходимость приходится 80% ситуаций, требующих неотложной помощи, а на перфорацию толстой кишки приходится 20%. У пациентов с колоректальным раком, которым требуется экстренное хирургическое вмешательство, частота послеоперационных осложнений, смертность и скорость формирования стомы выше, чем у тех, кто этого не делает. Что касается онкологических исходов, долгосрочная выживаемость также оказывается хуже у пациентов, перенесших экстренную операцию. Несмотря на недавний активный скрининг колоректального рака, в некоторых исследованиях сообщается, что доля обструкции и перфорации колоректального рака, требующих неотложной хирургии, по-прежнему встречается, как и прежде. Тем не менее, исследования методов лечения, направленных на снижение послеоперационных осложнений и увеличение долгосрочной выживаемости пациентов с симптоматическим колоректальным раком, нуждающихся в неотложной хирургии, остаются недостаточными.
Экстренной хирургии нельзя избежать, когда колоректальная перфорация возникает из-за колоректального рака. Обструктивный колоректальный рак также традиционно выполнялся в неотложной хирургии с колоректальной резекцией и наложением стомы. Однако с развитием эндоскопического оборудования и технологий установка эндоскопического стента (саморасширяющегося металлического стента, SEMS) стала возможной для пациентов с обструктивным раком толстой кишки, и многие исследования посвящены мосту к хирургии, что означает операцию после адекватной декомпрессии и лаважа кишечника. Сообщалось, что с помощью размещения SEMS переход к хирургическому вмешательству может уменьшить послеоперационные осложнения, образование стомы и послеоперационную смертность в отдельных случаях. В настоящее время такие исследования рекомендуют использование SEMS для улучшения краткосрочных послеоперационных результатов. Однако в аспекте отдаленных онкологических результатов результаты еще не установлены.
В этом исследовании пациенты с обструктивным раком толстой кишки будут разделены на две группы; в контрольной группе лечебная операция будет выполнена в течение 2 недель после успешного размещения SEMS, а в экспериментальной группе пациентам, успешно перенесшим установку SEMS, будет проведено 3 цикла неоадъювантной химиотерапии, а затем после неоадъювной химиотерапии будет проведена лечебная операция. После операции будет проведена адъювантная химиотерапия, а общая периоперационная химиотерапия будет проводиться в течение 12 циклов. Первичными конечными точками являются общая выживаемость, также будут сравниваться краткосрочные периоперационные исходы и долгосрочные онкологические исходы между контрольной и экспериментальной группами. Случайное распределение будет проведено с согласия пациентов и их опекунов после успешного размещения SEMS, и 204 пациента будут распределены между двумя группами в соотношении 1:1. С помощью этого исследования мы хотели бы определить, что неоадъювантная химиотерапия с последующей лечебной резекцией после успешного размещения SEMS при обструктивном раке толстой кишки может привести к улучшению краткосрочных периоперационных результатов и долгосрочных онкологических результатов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bong-Hyeon Kye, MD., Ph.D
- Номер телефона: 82-10-32826382
- Электронная почта: ggbong@catholic.ac.kr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- я. Возраст: 20 лет и старше, но моложе 75 лет ii. Соглашение об этом исследовании iii. Клиническая стадия рака толстой кишки II или III с толстокишечной непроходимостью, которая подтверждается патологоанатомическим исследованием и визуализирующим исследованием.
IV. Рак толстой кишки, расположенный между дистальным отделом Т-образной кишки и ректосигмовидным соединением толстой кишки, который определяется как опухоль выше 15 см от анального края.
v. Колоноскопический фидинг: опухоль захватывает всю окружность просвета, невозможно провести эндоскоп через опухоль vi. Размещение SEMS vii. отсутствие повреждения толстой кишки и успешная декомпрессия толстой кишки через 48 часов после размещения SEMS.
VIII. Показатели ECOG 0-2 ix. АСА ≤ 3 х. Соответствующая функция жизненно важного органа (приемлемый фермент печени и BUN/Cr) xi. Надлежащая функция кроветворной системы (тромбоциты ≥100 000 мкл, нейтрофилы ≥2 000 мкл) xii. Если пациентка находится в фертильном периоде, анализ мочи на ХГЧ отрицателен и у нее нет планов на беременность в течение 6 месяцев после окончания всего лечения.
xiii. Если пациент мужского пола в фертильном периоде, он соглашается на контрацепцию в период лечения и в течение 6 месяцев после окончания всего лечения.
Критерий исключения:
- я. любые подозрительные отдаленные метастазы ii. любое другое первичное злокачественное поражение iii. Клиническая стадия Т1 или Т2 и N0 iv. признак перфорации или тяжелой ишемии, требующей неотложной операции v. осложнение, связанное с установкой SEMS (сильное кровотечение и перфорация после установки SEMS) vi. ASA 4 или более vii. ECOG 3 или более viii. толстокишечная непроходимость доброкачественной стриктурой ix. беременная женщина или женщина, кормящая грудью x. пациенты, которые уже включены в другое исследование или принимают лекарство, связанное с каким-либо клиническим исследованием xi. пациенты, принимающие соривудин xii. пациенты, принимающие Тегафур/гимерацил/отарацил xiii. пациенты, имеющие в анамнезе реакцию гиперчувствительности на 5-ФУ, оксалиплатин, лейковорин или любые лекарства, включая препараты платины.
xiv. Несоответствующая функция жизненно важного органа (нарушение функции почек, повышение активности печеночных ферментов и т. д.) xv. Несоответствующая функция кроветворной системы (тромбоциты <100 000 мкл, нейтрофилы < 2000 мкл) xvi. Генетическая проблема, такая как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галатозная мальабсорбция)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа контроля
- Пациентам, отнесенным к контрольной группе, проводят лечебную операцию в течение 2 недель после успешной установки СЭМС.
А затем, после восстановительного периода, им будет назначена адъювантная химиотерапия FOLFOX.
Химиотерапия Adjuvnat FOLFOX будет проводиться каждые 2 недели в течение 6 месяцев (всего 12 циклов).
|
После операции будет проведена адъювантная химиотерапия, а общая периоперационная химиотерапия будет проводиться в течение 12 циклов.
Другие имена:
После успешного размещения SEMS всем включенным в исследование пациентам независимо от неоадъювантной химиотерапии будет выполнена тщательная резекция.
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
- Пациенты, включенные в экспериментальную группу, получают неоадъювантную химиотерапию FOLFOX в течение 2 недель после успешной установки СЭМС.
После трех циклов FOLFOX им предстоит лечебная операция.
А затем, после восстановительного периода, им будет назначена адъювантная химиотерапия FOLFOX.
Химиотерапия Adjuvnat FOLFOX будет проводиться каждые 2 недели в течение примерно 4 месяцев (всего 9 циклов).
Периоперационная химиотерапия FOLFOX в экспериментальной группе составит всего 12 циклов в течение 6 месяцев.
|
После операции будет проведена адъювантная химиотерапия, а общая периоперационная химиотерапия будет проводиться в течение 12 циклов.
Другие имена:
После успешного размещения SEMS всем включенным в исследование пациентам независимо от неоадъювантной химиотерапии будет выполнена тщательная резекция.
В этом исследовании пациенты с обструктивным раком толстой кишки будут разделены на две группы; в контрольной группе лечебная операция будет выполнена в течение 2 недель после успешного размещения SEMS, а в экспериментальной группе пациентам, успешно перенесшим установку SEMS, будет проведено 3 цикла неоадъювантной химиотерапии, а затем после неоадъювной химиотерапии будет проведена лечебная операция.
После операции будет проведена адъювантная химиотерапия, а общая периоперационная химиотерапия будет проводиться в течение 12 циклов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
|
3-летняя общая выживаемость после радикальной операции
|
3 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
послеоперационная кишечная непроходимость, частота повторных операций, раневая инфекция, ..
|
в течение 30 дней после операции
|
скорость образования стомы
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
скорость формирования стомы в течение 30 дней после операции
|
в течение 30 дней после операции
|
патологический результат
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Стадия TNM, лимфоваскулярная инвазия, немая перфорация....
|
в течение 30 дней после операции
|
частота рецидивов
Временное ограничение: 3 года после операции
|
частота рецидивов после радикальной операции в течение 3 лет после операции
|
3 года после операции
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
|
безрецидивная выживаемость после радикальной операции в течение 3 лет после операции
|
3 года после операции
|
циркулирующая опухолевая ДНК
Временное ограничение: 1 год после операции
|
для анализа серийных моделей ctDNA на каждом этапе лечения, включая установку стента, неоадъювантную терапию, хирургию и адъювантную терапию
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bong-Hyeon Kye, MD.PhD., The Catholic University of Korea
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- XC21MIDI0004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Адъювантная химиотерапия
-
Craig L Slingluff, JrЗавершенный
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингКарцинома немелкоклеточного легкого | Немелкоклеточный рак легкого | Немелкоклеточная карцинома легкого | КарциномыСоединенные Штаты
-
NovavaxАктивный, не рекрутирующий