Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstil og kardiometabolisk risiko hos post-9/11 veteraner

9. januar 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Livsstilens indvirkning på kardiovaskulære og metaboliske risikofaktorer i traumeeksponerede post-9/11 veteraner

Hjertesygdomme og diabetes er førende årsager til død og handicap i USA, især blandt veteraner. Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en invaliderende tilstand, som også rammer mange veteraner. Ny forskning tyder på, at PTSD yderligere øger risikoen for at udvikle hjertesygdomme og diabetes. Hvad der forårsager denne øgede risiko er ukendt. Personer med PTSD er dog ofte mindre fysisk aktive og træffer flere usunde kostvalg end personer uden PTSD. At opretholde en fysisk aktiv livsstil, holde sig i form og spise en sund kost kan være vigtig for at reducere den PTSD-relaterede risiko for hjertesygdomme, diabetes og handicap. Den foreslåede forskning søger at vurdere, hvor vigtige disse livsstilsfaktorer er for at reducere risikoen for hjertesygdomme, diabetes og handicap hos veteraner med og uden PTSD. En bedre forståelse af disse livsstilsfaktorer og kardiometabolisk sundhed hos veteraner vil bidrage til at afklare, hvordan livsstilsinterventioner bedst kan anvendes til forebyggelse og behandling af langvarigt handicap hos veteraner.

Mål 1: At undersøge fysisk aktivitetsdeltagelse som en mekanisme, der forbinder PTSD med kardiometabolisk sundhed og funktion hos post-9/11 veteraner. Denne undersøgelse vil longitudinelt vurdere sammenhænge mellem PTSD-diagnose, fysisk aktivitet, kardiometabolisk sundhed og funktion over tid hos 250 TRACTS-deltagere. H1-1: Total selvrapportering af fysisk aktivitet vil mediere virkningerne af PTSD på kardiometabolisk sundhed og funktion over tid, således at lavere fysisk aktivitet vil øge den skadelige effekt af PTSD på kardiometabolisk sundhed og funktion. H1-2: fysisk aktivitetsintensitet vil moderere den effekt fysisk aktivitet har på kardiometabolisk sundhed og funktion.

Mål 2: At undersøge kostkvalitet som en mekanisme, der forbinder PTSD med kardiometabolisk sundhed og funktion hos post-9/11 veteraner. Denne undersøgelse vil longitudinelt vurdere sammenhænge mellem PTSD-diagnose, kostkvalitet, kardiometabolisk sundhed og funktion over tid hos 200 TRACTS-deltagere. H2: Selvrapportering af kostindtag vil mediere virkningerne af PTSD på kardiometabolisk sundhed og funktion over tid, således at en dårlig kost vil øge den skadelige effekt af PTSD på kardiometabolisk sundhed og funktion.

Supplerende mål: At validere brugen af ​​en selvrapporterende klinisk måling af fysisk aktivitet mod objektiv måling opnået via accelerometri. Objektiv måling af fysisk aktivitet er ikke ofte tilgængelig eller gennemførlig for VA-udbydere (f.eks. tidsbegrænsninger). Det er vigtigt, at hurtige selvrapporteringsmål for fysisk aktivitet nøjagtigt afspejler veteranernes fysiske aktivitet. Denne undersøgelse vil sammenligne data fra et selvrapporterende klinisk fysisk aktivitetsmål med objektivt målt fysisk aktivitet/siddende tid (dvs. accelerometri), kardiorespiratorisk kondition, kardiometabolisk sundhed, funktion og PTSD-symptomsværhedsgrad hos 100 post-9/11 veteraner. H1A-1: Selvrapportering og objektiv måling af fysisk aktivitet vil være signifikant korreleret. H1A-2: Både selvrapportering og objektivt målt fysisk aktivitet/stillesiddende tid vil være forbundet med kardiorespiratorisk kondition, kardiometabolisk sundhed, funktion og sværhedsgrad af PTSD-symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Kardiometabolisk sygdom (f.eks. type 2-diabetes eller hjerte-kar-sygdom) er en førende årsag til invaliditet og dødelighed i USA, og især blandt veteraner. Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) - et fremtrædende sundhedsproblem for mange veteraner og deres familier - er forbundet med en øget risiko for kardiometabolisk sygdom og for tidlig dødelighed. De præcise mekanismer i dette forhold er ikke fuldt ud forstået. Nyere forskning tyder dog på, at en diagnose af PTSD øger risikoen for hypertension, dyslipidæmi og fedme, som alle er kendte forudsigere for kardiometabolisk sygdom. En bedre forståelse af, hvilke modificerbare faktorer (f.eks. livsstil) der påvirker sammenhængen mellem PTSD og kardiometabolisk sundhed og funktion vil hjælpe med udviklingen af ​​nye rehabiliterende ikke-farmakologiske interventioner (f.eks. motion) for kardiometabolisk sygdom og handicap hos veteraner med PTSD. Fysisk aktivitet og kost er lovende eksempler på modificerbare livsstilsfaktorer. For eksempel reducerer regelmæssig fysisk aktivitet og en sund kost kraftigt risikoen for kardiometabolisk sygdom gennem adskillige veje, såsom reduktioner i blodtryk, blodlipider, fedt og ved at fremme blodsukkerkontrol. Kort sagt tilskrives 80 % af alle nye tilfælde af type 2-diabetes fysisk inaktivitet og dårlig kost. Lav kardiorespiratorisk kondition er også en kritisk faktor i risikoen for invaliditet og dødelighed som følge af hjerte-kar-sygdomme. På trods af den klare værdi og potentielle indvirkning er der lidt forskning, der undersøger sammenhængen mellem fysisk aktivitet og kost, kardiometabolisk sundhed og funktion hos veteraner med PTSD. Dette er et kritisk forskningshul. Fysisk inaktivitet og dårlig kost øger risikoen for kardiometabolisk sygdom, og PTSD forstærker sandsynligvis denne risiko. Veteraner med PTSD fører ofte stillesiddende liv og træffer usunde kostvalg og placerer dem i en perfekt storm for at udvikle kardiometabolisk sygdom og relateret handicap. Formålet med dette projekt er at undersøge indflydelsen af ​​adskillige modificerbare, men undersøgte livsstilsfaktorer (dvs. fysisk aktivitet og kostkvalitet) på indikatorer for kardiometabolisk sundhed og funktion hos post-9/11 veteraner. Formålet med dette projekt er:

Mål 1 vil undersøge fysisk aktivitetsdeltagelse som en potentiel mekanisme, der forbinder PTSD med kardiometabolisk sundhed og funktion hos post-9/11 veteraner fra TRACTS longitudinelle kohortestudie. Denne undersøgelse bruger selvrapporterende fysisk aktivitetsdata, der er en del af standard TRACTS-vurderingsbatteriet (se nedenfor for detaljer). Måling af selvrapportering af fysisk aktivitet blev tilføjet til TRACTS-vurderingerne i oktober 2018. På nuværende tidspunkt er der indsamlet fysisk aktivitetsdata fra i alt 55 deltagere ved deres første opfølgning. Baseret på tidligere rekruttering og nuværende fastholdelsesrater vil der være omkring 250 sager med fuldstændige fysiske aktivitetsdata ved udgangen af ​​det tredje år af dette projekt.

Mål 2 undersøger kostkvalitet som en potentiel mekanisme, der forbinder PTSD med kardiometabolisk sundhed og funktion hos post-9/11 veteraner fra denne TRACTS longitudinelle kohorteundersøgelse. I lighed med mål 1, data, der indsamles af TRACTS for at nå dette mål. En selvadministreret webbaseret 24-timers kosttilbagekaldelse vil blive brugt til at registrere kostindtaget og vurdere kostkvaliteten (se nedenfor for detaljer). Der vil være cirka 200 tilfælde med fuldstændige kostindtagsdata ved udgangen af ​​år 4 af undersøgelsen.

Supplerende mål, fortløbende tilmeldte TRACTS-deltagere vil blive inviteret til at deltage i denne pilotundersøgelse adskilt fra deres standard TRACTS-besøg. Denne pilotundersøgelse vil bestå af to besøg på stedet på VABHS med cirka 1-2 ugers mellemrum. I besøg 1 vil deltagerne udfylde et fysisk aktivitetsspørgeskema, flere mentale og fysiske helbredsvurderinger og modtage træning i, hvordan man korrekt bærer et accelerometer. Deltagerne vil derefter blive instrueret i at bære et accelerometer i mindst 7 dage, før de vender tilbage til VABHS til besøg 2, cirka 9-14 dage senere. I besøg 2 vil deltagerne returnere accelerometrene, udfylde et fysisk aktivitetsspørgeskema og en kardiorespiratorisk konditionstest. Målet er at rekruttere mindst 25 deltagere om året til denne undersøgelse og sigter mod at opnå 100 deltagere med fuldstændige data inden udgangen af ​​år 4 af undersøgelsen.

Mål 1 og 2 Dataanalytisk plan. Dette mål vil bruge regressionsbaserede metoder til mediationsanalyse for at undersøge, om fysisk aktivitet og/eller kostkvalitet medierer forholdet mellem PTSD og kardiometabolisk sundhed og funktion hos post-9/11 veteraner. I betragtning af den beskedne stikprøvestørrelse vil efterforskerne bruge bootstrappede standardfejl for at reducere potentiel bias. Efterforskerne vil udføre disse analyser ved hjælp af SAS statistiske platform. Det er vigtigt, at procedurerne for udførelse af de foreslåede analyser ved hjælp af SAS tidligere er fastlagt. Nedenfor foreslår efterforskerne en hypotesemodel til test (dvs. fysisk aktivitet/kostkvalitet som mediator). Der er dog mange plausible alternative modeller (f.eks. fysisk aktivitet/diætkvalitet som moderator), såvel som adskillige potentielle konfoundere (f.eks. alder, køn, tidligere eller nuværende psykisk sygdom, kampeksponering og TBI-historie). Som sådan vil efterforskerne ud over denne foreslåede model evaluere potentielle alternative modeller i eksplorative analyser.

Eksponering (E). PTSD-diagnose ved baseline som en kategorisk eksponeringsvariabel (tidspunkt 1). PTSD-diagnosestatus vil blive operationaliseret som de tre tidligere definerede kategorier (dvs. PTSD, Subthreshold PTSD eller Ingen PTSD).

Mægler (M). Mål 1: Total selvrapportering af fysisk aktivitet udtrykt i MET-min/uge vil blive modelleret som en kontinuerlig mediator. Efterfølgende analyser vil blive udført for at udforske den samlede ugentlig stillesiddende tid (dvs. siddende eller liggende), og typen (f.eks. træning eller erhvervsmæssig) eller intensitet (dvs. let, moderat og kraftig) af fysisk aktivitet som potentielle mediatorer. Fysisk aktivitet vurderes retrospektivt ved første opfølgning for at repræsentere fysiske aktivitetsmønstre mellem baseline og første opfølgning (tidspunkt 2).

Mål 2: Den overordnede kostkvalitet vil blive modelleret som en kontinuerlig mediator ved hjælp af HEI-2015 beregnet ud fra ASA24. Kostindtaget det seneste år vurderes retrospektivt ved første opfølgning, hvilket repræsenterer kostmønstre mellem baseline og første opfølgning (tidspunkt 2).

Udfald (O). Kardiometabolisk sundhed og funktion vil blive undersøgt som udfaldsvariable i separate analyser. Dataene indsamlet ved den første opfølgning af disse variable vil blive operationaliseret som aktuel kardiometabolisk sundhed og funktion (tidspunkt 3).

Kardiometabolisk sundhed: Som beskrevet ovenfor måler TRACTS flere indekser for kardiometabolisk sundhed. I den primære analyse vil efterforskerne modellere en diagnose af metabolisk syndrom (ja/nej) som resultat. Derudover vil efterforskerne modellere individuelle risikofaktorer (f.eks. taljeomkreds, blodlipider, glukose og blodtryk) som udfaldsvariable i eksplorative analyser.

Funktion: Den samlede WHODAS2-score vil blive modelleret som en resultatvariabel for total funktion og handicap (dvs. kombinationen fysisk, social og følelsesmæssig funktion). I lighed med de kardiometaboliske sundhedsanalyser vil efterforskerne udforske potentielle alternative modeller med fokus på de individuelle funktionsdomæner målt af WHODAS2 (dvs. kognition, fysisk mobilitet, egenomsorg, socialt, husligt/erhvervsmæssigt og deltagelse i samfundet).

Modelantagelser og konfundering.

Forud for gennemførelsen af ​​mediationsanalyserne vil efterforskerne udføre flere foreløbige analyser for at identificere konfoundere, der skal kontrolleres for i de primære analyser. Dette trin er kritisk og vil sikre, at modelantagelserne er opfyldt. Modellens antagelser er som følger:

Kontrol for forvirrende eksponeringsudfald. Kontrol for forvirrende mediator-resultat. Kontrol for eksponering-mediator forvirring. Ingen mediator-outcome confounder, der er påvirket af eksponeringen.

Eksponering-mediator Interaktion. Som en del af min evaluering af alternative modeller vil efterforskerne også undersøge potentialet for eksponering-mediator-interaktion (dvs. moderation). Mens interaktion mellem PTSD-symptomer og fysisk aktivitet ikke eksplicit er en af ​​mine hypoteser, er det plausibelt. Det anbefales i øjeblikket at tillade eksponering-mediator-interaktion i mediationsmodellen, da ignorering af potentialet for interaktion kan føre til en forudindtaget model.

Følsomhedsanalyser. Med enhver undersøgelse er potentialet for umålt confounding (dvs. confoundere, der ikke er målt af nærværende undersøgelse) til stede, uanset hvor omhyggeligt undersøgelsen er planlagt. Sensitivitetsanalyser forsøger at redegøre for bias af umålt mediator-outcome confounding ved at kvantificere mængden af ​​confounding, der er nødvendig for at ugyldiggøre resultaterne. Som sådan vil efterforskerne udføre følsomhedsanalyser for at bestemme, i hvilket omfang resultaterne er forudindtaget af umålt forvirring.

Supplerende mål Dataanalyseplan. Hypotese 1A-1: Efterforskerne vil undersøge overensstemmelsen mellem accelerometridataene, EVS-spørgeskemaet for total ugentlig fysisk aktivitet, ved hjælp af Bland-Altman-metoden. Specifikt vil efterforskerne plotte grænserne for enighed baseret på den gennemsnitlige forskel mellem objektiv og selvrapporterende fysisk aktivitet ved hjælp af et 95 % konfidensinterval. Efterforskerne vil også kode dikotome variabler, der repræsenterer den anbefalede dosis af samlet ugentlig fysisk aktivitet (dvs. <150 minutter og 150 minutters fysisk aktivitet). Disse dikotome variabler vil derefter blive brugt til at evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​EVS for at identificere, om den anbefalede dosis af ugentlig fysisk aktivitet er opfyldt. Efterforskerne vil bruge accelerometridata som kriterium i denne undersøgelse.

Hypotese 1A-2: Efterforskerne vil udføre en række tværsnitsudforskende multiple lineære regressionsmodeller for at vurdere, om fysisk aktivitet (dvs. frekvens, intensitet, varighed og samlet mængde) og stillesiddende tid er signifikant forbundet med håndgrebsstyrke, kardiorespiratorisk kondition. , kardiometabolisk sundhed, funktion og sværhedsgrad af PTSD-symptomer hos post-9/11 veteraner med PTSD. Forud for de primære analyser vil efterforskerne undersøge dataene med Pearson-korrelationer for kontinuerlige mål og punkt-biserielle korrelationer for dikotome mål, for at se efter potentielle konfoundere. Efter disse foreløbige analyser vil de afhængige variabler (håndgrebsstyrke, kardiorespiratorisk kondition, kardiometabolisk sundhed, funktion og PTSD-symptomsværhedsgrad) blive regresseret på fysisk aktivitet, mens der kontrolleres for enhver tidligere identificeret konfounder. Den indledende tærskel for signifikans vil blive sat til p<.05. Jeg har dog til hensigt at udføre flere univariate sammenligninger og vil korrigere p-værdierne ved hjælp af en metode med falsk opdagelseshastighed.

Afhængige variabler. PTSD symptom sværhedsgrad: PCL total score. Håndgrebsstyrke: pund kraft målt med et håndgrebsdynamometer. Kardiorespiratorisk kondition: VO2peak og VT målt under den kardiorespiratoriske træningstest vil tjene som de primære mål for kardiorespiratorisk kondition.

Kardiometabolisk sundhed: Body mass index, abdominal fedme og blodtryk vil blive vurderet som mål for kardiometabolisk sundhed i denne pilot.

Funktion: Den samlede WHODAS2-score vil repræsentere total funktion og handicap (dvs. kombinationen fysisk, social og følelsesmæssig funktion).

Uafhængige variabel. Samlet ugentlig fysisk aktivitet og stillesiddende tid: Accelerometridata (fysisk aktivitet og stillesiddende tid) og EVS vil hver blive udforsket i separate regressionsmodeller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130-4817
        • Rekruttering
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James W Whitworth, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Aktive militære og post-9/11 veteraner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer skal være i alderen 18-75
  • en militærveteran eller aktivt militærtjenestemedlem, der har udsendt eller er planlagt til at udsende til støtte for operationer efter 11. september, såsom:

    • Operation Iraqi Freedom
    • Operationer Enduring Freedom
    • Operation New Dawn
  • der er ingen yderligere inklusionskriterier for mål 1 og 2

    • for at være berettiget til at deltage skal alle interesserede veteraner dog have en diagnose af PTSD (dvs. nuværende eller levetid)

Ekskluderingskriterier:

  • individer vil blive udelukket på grund af en historie med neurologisk sygdom eller kognitive lidelser andre end TBI (f.eks. Huntingtons, Parkinsons, demens eller multipel sklerose) og ikke-TBI-relaterede anfald
  • derudover er personer udelukket for en aktuel diagnose af psykotiske lidelser, skizofreni, bipolære lidelser, aktuelle selvmordstanker eller drabsforestillinger/hensigter/planlægning
  • der er ingen yderligere udelukkelseskriterier for mål 1 og 2

    • dog, for det supplerende formål, alle deltagere med en absolut eller relativ kontraindikation til træningstest som anbefalet af American Thoracic Society og American College of Chest Physicians (f.eks. akut myokardieinfarkt, ustabil angina, respirationssvigt, ukontrolleret astma, ortopædiske svækkelser at kompromittere træningsevnen, ukontrolleret hjertesvigt og akut hypertension) vil blive udelukket fra den kardiorespiratoriske træningstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Mål 1: Fysisk aktivitet
250 deltagere vil blive identificeret fra Translational Research Center for TBI and Stress Disorders (TRACTS) datalager for at undersøge den longitudinelle indvirkning af fysisk aktivitet på kardiometabolisk sundhed blandt veteraner med og uden PTSD.
Mål 2: Kostkvalitet
200 deltagere vil blive identificeret fra Translational Research Center for TBI og Stress Disorders (TRACTS) datalager for at undersøge den longitudinelle indvirkning af kostkvalitet på kardiometabolisk sundhed blandt veteraner med og uden PTSD.
Supplerende mål: Instrumentvalidering
100 deltagere vil blive rekrutteret til at undersøge validiteten af ​​et selvrapporterende klinisk mål for fysisk aktivitet i forhold til objektivt målt fysisk aktivitet opnået via accelerometri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Total fysisk aktivitet (selvrapportering)
Tidsramme: 1 års opfølgning
Selvrapporteret fysisk aktivitet i det seneste år ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
1 års opfølgning
Mål 2: Kostkvalitet
Tidsramme: 1 års opfølgning
Kostkvalitet i løbet af det seneste år ved hjælp af Healthy Eating Index (2015-version)
1 års opfølgning
Mål 1 og 2: Kardiometabolisk sundhed
Tidsramme: Baseline og 1 års opfølgning
Kardiometabolisk sundhed vil blive bestemt af en positiv eller negativ diagnose af metabolisk syndrom
Baseline og 1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Supplerende mål: Fysisk aktivitet
Tidsramme: Starter ved besøg 1 (dag 1) og fortsætter indtil besøg 2 (9-14 dage senere)
Den seneste uges fysiske aktivitet vil blive målt med et accelerometer og Exercise Vital Sign-spørgeskemaet.
Starter ved besøg 1 (dag 1) og fortsætter indtil besøg 2 (9-14 dage senere)
Tillægsmål: PTSD-symptomer
Tidsramme: Besøg 1 (dag 1)
PTSD-symptomer vil blive målt med PTSD-tjeklisten.
Besøg 1 (dag 1)
Supplerende mål: Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Besøg 2 (9-14 dage efter besøg 1)
Kardiorespiratorisk kondition bestemmes ved kardiopulmonal træningstest og defineres som maksimal VO2 opnået under træning.
Besøg 2 (9-14 dage efter besøg 1)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1 og 2: PTSD-diagnose
Tidsramme: Baseline og 1 års opfølgning
PTSD-diagnostisk status ved hjælp af Clinical Administered PTSD-skalaen
Baseline og 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James W Whitworth, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive opbevaret sikkert på et lokalt netværk bag VA firewallen, i PI'ens mappe på en krypteret computer. Optegnelser, der opbevares på dette sted, vil også indeholde referencer til den eller de tilsvarende publikationer, som fuldender sammenhængen mellem publikationer og tilsvarende datasæt. Data vil blive gjort tilgængelige via kontrollerede offentlige adgangsmekanismer, primært gennem databrugsaftaler og andre skriftlige aftaler. Publikationer og relaterede metadata vil også blive gjort tilgængelige for offentligheden gennem National Library of Medicine PubMed Central inden for et år efter udgivelsesdatoen. Anmoderen og dataforvalteren vil overholde alle VA-krav vedrørende ejerskab og sikker dataoverførsel og opbevaring.

IPD-delingstidsramme

Publikationer og relaterede metadata vil også blive gjort tilgængelige for offentligheden gennem National Library of Medicine PubMed Central inden for et år efter udgivelsesdatoen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige via kontrollerede offentlige adgangsmekanismer, primært gennem databrugsaftaler og andre skriftlige aftaler. Anmoderen og dataforvalteren vil overholde alle VA-krav vedrørende ejerskab og sikker dataoverførsel og opbevaring.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

3
Abonner