- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04209387
Nye EEG-kohærensbiomarkører til PTSD-vurdering
Neurofysiologiske markører for PTSDs tilstedeværelse, sværhedsgrad og terapiresultat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Projektet involverer 3 typer forskningsstudier:
Studie 1. Dette er et retrospektivt studie, hvor Neuromarker-analyserne vil blive anvendt på en stor eksisterende database (n=656) indeholdende søvn EEG-optagelser sammen med helbred og funktionelle udfaldsmål, fra kun veteraner med PTSD (n=107), kun TBI (n= 126), både PTSD og TBI (n=87), kun depression (n=80) og kontroller (ingen PTSD/TBI/depression; n=256).
Undersøgelse 2. Dette er et prospektivt studie med n=10 veteraner med PTSD og n=10 kontroller for at evaluere potentiel forbedring af ydeevnen af neuromarkørerne ved hjælp af en tæt array (op til 64) EEG-montage.
Studie 3. Dette er et prospektivt studie med PTSD (n=50) på flere tidspunkter under Veteranernes igangværende kliniske behandling for PTSD. søvn EEG-målinger vil blive indsamlet ved forbehandling, efter første behandlingssession, umiddelbart efter afslutning af terapi og 3 måneder efter terapi.
Metode:
Til retrospektiv undersøgelse 1 vil efterforskerne evaluere PTSD-neuromarkørens ydeevne med hensyn til sensitivitet/specificitet/nøjagtighed ved at bruge en database med n=656 veteraner, som tidligere har tilmeldt sig VA Portland Health Care System Sleep Laboratory Data Repository. Datalageret indeholder søvnpolysomnografi (PSG) optagelser (EEG og kardiorespiratoriske parametre), demografiske oplysninger, sygehistorie og følgende validerede undersøgelser (1) Epworth Sleepiness Scale, (2) NIH PROMIS, (3) Insomnia Severity Index, (4) ) Functional Outcomes of Sleep, (5) Patient Health Questionnaire, (6) PTSD symptom checklist (PCL-5).
For prospektivt studie 1 vil efterforskerne udføre søvn-EEG-studier i n=10 PTSD og n=10 kontrolpersoner ved hjælp af en 64-kanals EEG-montage og sammenligne neuromarkørernes ydeevne ved at skelne PTSD fra ikke-PTSD-grupper med nøjagtighed af diagnose ved brug af kun seks EEG-elektroder som udført i undersøgelse 1.
Til prospektiv undersøgelse 2 vil n=50 veteraner med PTSD-symptomer, der gennemgår Veterans klinisk behandling på Bedford VA, blive rekrutteret, og følgende data vil blive indhentet: Søvn-EEG, demografiske, medicinske historie og brug af medicin, The Beck Depression Inventory, Pittsburgh Sleep Quality Index, Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire-Short Form, NIH PROMIS, PCL-5 og Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5). Primær uafhængig variabel vil være ændringer i Neuromarkøren, og de afhængige variable vil bestå af de funktionelle mål og livskvalitetsmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Veteraner, der tidligere har været udsendt og opfylder diagnostiske kriterier for PTSD. Tidligere traumatiske oplevelse(r) behøver ikke at være direkte kamp (kan f.eks. omfatte eftersøgning og redning af kampoperationer). Personer, der tidligere er behandlet for PTSD, vil være berettigede, så længe de nuværende diagnostiske kriterier er til stede. Specifikke inklusionskriterier er som følger:
- Nuværende (sidste måned) diagnose af PTSD som bestemt ud fra 30-elements CAPS (score >45).
- Udsendelseshistorie og kamprelateret eksponering angivet som hovedårsagen til at søge behandling (baseret på selvrapportering).
- Evne til at læse og tale engelsk for at gennemføre undersøgelser og deltage i terapi.
- Eksplicit benægtelse af selvmordstanker eller drabstanker eller hensigter, som vil blive bekræftet ved at gennemgå patientskemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerneskade, der forbyder tale, skrift og målrettede handlinger.
- Identificeret til at have aktuelle selvmordstanker eller drabstanker (øjeblikkelig henvisning til krisecenter/hospital).
Større forvirrende psykiatrisk lidelse; dvs. vurdering indikerer tilstedeværelse af:
- Større psykisk lidelse, der involverer psykose
- Ellers i tilstanden af psykologisk krise (passende henvisning skal forekomme)
- Aktuel eller nylig (inden for 1 måned efter studiestart) DSM-5 stofbrugsforstyrrelse
- Personer, der tager enten ulovligt eller ordineret Rx, der kan interferere med EEG, herunder benzodiazepiner og visse humørstabilisatorer (f.eks. Lithium)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Styring
Ingen PTSD, TBI og depression
|
PTSD
Veteraner med PTSD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EEG-baseret Neuromarker Change
Tidsramme: Forbehandling (inden for en uge efter påbegyndelse af PTSD-behandling), inden for en uge før påbegyndelse af deres behandlingsprotokol, inden for en uge efter afslutningen af deres behandlingsfase og omkring tre måneder efter deres sidste behandlingssession
|
Neuromarkører beregnet ud fra sammenhæng mellem hjerneaktivitet
|
Forbehandling (inden for en uge efter påbegyndelse af PTSD-behandling), inden for en uge før påbegyndelse af deres behandlingsprotokol, inden for en uge efter afslutningen af deres behandlingsfase og omkring tre måneder efter deres sidste behandlingssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mo Modarres, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- D2846-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitation
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
-
VA Eastern KansasAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet