Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye EEG-kohærensbiomarkører til PTSD-vurdering

2. februar 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Neurofysiologiske markører for PTSDs tilstedeværelse, sværhedsgrad og terapiresultat

Nuværende praksis for diagnosticering og håndtering af PTSD er primært afhængig af subjektive kliniske vurderinger fra klinikere samt patientens selvrapportering. En uafhængig, objektiv og neurofysiologisk baseret metode til direkte vurdering af hjernefunktion er ikke tilgængelig, men er meget nødvendig for at forbedre diagnosticering og håndtering af PTSD. For at imødekomme dette kritiske behov foreslår efterforskerne at teste et sæt nye biomarkører, som er baseret på mål for sammenhængende aktivitet blandt regionerne i hjernebarken under søvn. I foreløbige undersøgelser af EEG erhvervet under søvn fra veteraner med PTSD alene samt andre komorbiditeter, har efterforskerne vist, at neuromarkørerne var meget følsomme/specifikke for tilstedeværelsen af ​​PTSD og meget følsomme over for sværhedsgraden af ​​symptomerne i PTSD-gruppen . Det overordnede mål med dette projekt er yderligere at validere disse nye neurofysiologiske markører i retrospektive og prospektive undersøgelser

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Projektet involverer 3 typer forskningsstudier:

Studie 1. Dette er et retrospektivt studie, hvor Neuromarker-analyserne vil blive anvendt på en stor eksisterende database (n=656) indeholdende søvn EEG-optagelser sammen med helbred og funktionelle udfaldsmål, fra kun veteraner med PTSD (n=107), kun TBI (n= 126), både PTSD og TBI (n=87), kun depression (n=80) og kontroller (ingen PTSD/TBI/depression; n=256).

Undersøgelse 2. Dette er et prospektivt studie med n=10 veteraner med PTSD og n=10 kontroller for at evaluere potentiel forbedring af ydeevnen af ​​neuromarkørerne ved hjælp af en tæt array (op til 64) EEG-montage.

Studie 3. Dette er et prospektivt studie med PTSD (n=50) på flere tidspunkter under Veteranernes igangværende kliniske behandling for PTSD. søvn EEG-målinger vil blive indsamlet ved forbehandling, efter første behandlingssession, umiddelbart efter afslutning af terapi og 3 måneder efter terapi.

Metode:

Til retrospektiv undersøgelse 1 vil efterforskerne evaluere PTSD-neuromarkørens ydeevne med hensyn til sensitivitet/specificitet/nøjagtighed ved at bruge en database med n=656 veteraner, som tidligere har tilmeldt sig VA Portland Health Care System Sleep Laboratory Data Repository. Datalageret indeholder søvnpolysomnografi (PSG) optagelser (EEG og kardiorespiratoriske parametre), demografiske oplysninger, sygehistorie og følgende validerede undersøgelser (1) Epworth Sleepiness Scale, (2) NIH PROMIS, (3) Insomnia Severity Index, (4) ) Functional Outcomes of Sleep, (5) Patient Health Questionnaire, (6) PTSD symptom checklist (PCL-5).

For prospektivt studie 1 vil efterforskerne udføre søvn-EEG-studier i n=10 PTSD og n=10 kontrolpersoner ved hjælp af en 64-kanals EEG-montage og sammenligne neuromarkørernes ydeevne ved at skelne PTSD fra ikke-PTSD-grupper med nøjagtighed af diagnose ved brug af kun seks EEG-elektroder som udført i undersøgelse 1.

Til prospektiv undersøgelse 2 vil n=50 veteraner med PTSD-symptomer, der gennemgår Veterans klinisk behandling på Bedford VA, blive rekrutteret, og følgende data vil blive indhentet: Søvn-EEG, demografiske, medicinske historie og brug af medicin, The Beck Depression Inventory, Pittsburgh Sleep Quality Index, Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire-Short Form, NIH PROMIS, PCL-5 og Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5). Primær uafhængig variabel vil være ændringer i Neuromarkøren, og de afhængige variable vil bestå af de funktionelle mål og livskvalitetsmål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Veteraner, der tidligere har været udsendt og opfylder diagnostiske kriterier for PTSD. Tidligere traumatiske oplevelse(r) behøver ikke at være direkte kamp (kan f.eks. omfatte eftersøgning og redning af kampoperationer). Personer, der tidligere er behandlet for PTSD, vil være berettigede, så længe de nuværende diagnostiske kriterier er til stede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner, der tidligere har været udsendt og opfylder diagnostiske kriterier for PTSD. Tidligere traumatiske oplevelse(r) behøver ikke at være direkte kamp (kan f.eks. omfatte eftersøgning og redning af kampoperationer). Personer, der tidligere er behandlet for PTSD, vil være berettigede, så længe de nuværende diagnostiske kriterier er til stede. Specifikke inklusionskriterier er som følger:

    • Nuværende (sidste måned) diagnose af PTSD som bestemt ud fra 30-elements CAPS (score >45).
    • Udsendelseshistorie og kamprelateret eksponering angivet som hovedårsagen til at søge behandling (baseret på selvrapportering).
    • Evne til at læse og tale engelsk for at gennemføre undersøgelser og deltage i terapi.
    • Eksplicit benægtelse af selvmordstanker eller drabstanker eller hensigter, som vil blive bekræftet ved at gennemgå patientskemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerneskade, der forbyder tale, skrift og målrettede handlinger.
  • Identificeret til at have aktuelle selvmordstanker eller drabstanker (øjeblikkelig henvisning til krisecenter/hospital).
  • Større forvirrende psykiatrisk lidelse; dvs. vurdering indikerer tilstedeværelse af:

    • Større psykisk lidelse, der involverer psykose
    • Ellers i tilstanden af ​​psykologisk krise (passende henvisning skal forekomme)
    • Aktuel eller nylig (inden for 1 måned efter studiestart) DSM-5 stofbrugsforstyrrelse
    • Personer, der tager enten ulovligt eller ordineret Rx, der kan interferere med EEG, herunder benzodiazepiner og visse humørstabilisatorer (f.eks. Lithium)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Styring
Ingen PTSD, TBI og depression
PTSD
Veteraner med PTSD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG-baseret Neuromarker Change
Tidsramme: Forbehandling (inden for en uge efter påbegyndelse af PTSD-behandling), inden for en uge før påbegyndelse af deres behandlingsprotokol, inden for en uge efter afslutningen af ​​deres behandlingsfase og omkring tre måneder efter deres sidste behandlingssession
Neuromarkører beregnet ud fra sammenhæng mellem hjerneaktivitet
Forbehandling (inden for en uge efter påbegyndelse af PTSD-behandling), inden for en uge før påbegyndelse af deres behandlingsprotokol, inden for en uge efter afslutningen af ​​deres behandlingsfase og omkring tre måneder efter deres sidste behandlingssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mo Modarres, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2019

Først opslået (Faktiske)

24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2846-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

3
Abonner