- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04911153
Stile di vita e rischio cardiometabolico nei veterani post-11 settembre
Impatto dello stile di vita sui fattori di rischio cardiovascolare e metabolico nei veterani post-11 settembre esposti a traumi
Le malattie cardiache e il diabete sono le principali cause di morte e disabilità negli Stati Uniti, specialmente tra i veterani. Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una condizione invalidante che colpisce anche molti veterani. Una nuova ricerca suggerisce che il disturbo da stress post-traumatico aumenta ulteriormente il rischio di sviluppare malattie cardiache e diabete. Ciò che causa questo aumento del rischio non è noto. Tuttavia, le persone con PTSD sono spesso meno attive fisicamente e fanno scelte dietetiche più malsane rispetto alle persone senza PTSD. Mantenere uno stile di vita fisicamente attivo, rimanere fisicamente in forma e seguire una dieta sana può essere importante per ridurre il rischio correlato al disturbo da stress post-traumatico di malattie cardiache, diabete e disabilità. La ricerca proposta cerca di valutare quanto siano importanti questi fattori dello stile di vita per ridurre il rischio di malattie cardiache, diabete e disabilità nei veterani con e senza PTSD. Una migliore comprensione di questi fattori dello stile di vita e della salute cardiometabolica nei veterani aiuterà a chiarire come gli interventi sullo stile di vita possono essere applicati al meglio alla prevenzione e al trattamento della disabilità a lungo termine nei veterani.
Obiettivo 1: esaminare la partecipazione all'attività fisica come meccanismo che collega il disturbo da stress post-traumatico alla salute e al funzionamento cardiometabolico nei veterani post-11 settembre. Questo studio valuterà longitudinalmente le associazioni tra diagnosi di disturbo da stress post-traumatico, attività fisica, salute cardiometabolica e funzionamento nel tempo in 250 partecipanti a TRACTS. H1-1: L'attività fisica totale auto-riportata media gli effetti del disturbo da stress post-traumatico sulla salute e sul funzionamento cardiometabolico nel tempo, in modo tale che una minore attività fisica aumenterà l'effetto dannoso del disturbo da stress post-traumatico sulla salute e sul funzionamento cardiometabolico. H1-2: l'intensità dell'attività fisica modererà l'effetto che l'attività fisica ha sulla salute e sul funzionamento cardiometabolico.
Obiettivo 2: esaminare la qualità della dieta come meccanismo che collega il disturbo da stress post-traumatico alla salute e al funzionamento cardiometabolico nei veterani post-11 settembre. Questo studio valuterà longitudinalmente le associazioni tra diagnosi di disturbo da stress post-traumatico, qualità della dieta, salute cardiometabolica e funzionamento nel tempo in 200 partecipanti a TRACTS. H2: L'assunzione dietetica auto-riportata media gli effetti del disturbo da stress post-traumatico sulla salute e sul funzionamento cardiometabolico nel tempo, in modo tale che una dieta povera aumenterà l'effetto dannoso del disturbo da stress post-traumatico sulla salute e sul funzionamento cardiometabolico.
Obiettivo supplementare: convalidare l'uso di una misura clinica di autovalutazione dell'attività fisica rispetto a una misura oggettiva ottenuta tramite accelerometria. La misurazione oggettiva dell'attività fisica spesso non è accessibile o fattibile per i fornitori di VA (ad esempio, vincoli di tempo). È essenziale che le misure rapide di autovalutazione dell'attività fisica riflettano accuratamente l'attività fisica dei veterani. Questo studio confronterà i dati di una misura di attività fisica clinica auto-riportata con attività fisica / tempo sedentario misurato oggettivamente (ad esempio, accelerometria), fitness cardiorespiratorio, salute cardiometabolica, funzionamento e gravità dei sintomi di PTSD in 100 veterani post-11 settembre. H1A-1: L'autovalutazione e la misurazione obiettiva dell'attività fisica saranno significativamente correlate. H1A-2: sia l'attività fisica/il tempo sedentario misurato in modo oggettivo sia l'autovalutazione saranno associati all'idoneità cardiorespiratoria, alla salute cardiometabolica, al funzionamento e alla gravità dei sintomi di PTSD.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiometaboliche (ad es. Diabete di tipo 2 o malattie cardiovascolari) sono una delle principali cause di disabilità e mortalità negli Stati Uniti, e in particolare tra i veterani. Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) - un problema di salute saliente per molti veterani e le loro famiglie - è legato a un aumento del rischio di malattie cardiometaboliche e mortalità prematura. I meccanismi precisi di questa relazione non sono completamente compresi. Tuttavia, recenti ricerche suggeriscono che una diagnosi di PTSD aumenta il rischio di ipertensione, dislipidemia e obesità, tutti noti fattori predittivi di malattie cardiometaboliche. Una migliore comprensione di quali fattori modificabili (ad esempio, stile di vita) influenzano il legame tra PTSD e salute e funzionamento cardiometabolico aiuterà nello sviluppo di nuovi interventi riabilitativi non farmacologici (ad esempio, esercizio) per la malattia cardiometabolica e la disabilità nei veterani con PTSD. L'attività fisica e la dieta sono esempi promettenti di fattori di stile di vita modificabili. Ad esempio, un'attività fisica regolare e una dieta sana riducono fortemente il rischio di malattie cardiometaboliche attraverso numerosi percorsi, come la riduzione della pressione sanguigna, dei lipidi nel sangue, dell'adiposità e promuovendo il controllo della glicemia. In poche parole, l'80% di tutti i nuovi casi di diabete di tipo 2 sono attribuiti all'inattività fisica e alla cattiva alimentazione. La bassa fitness cardiorespiratoria è anche un fattore critico nel rischio di disabilità e mortalità dovuta a malattie cardiovascolari. Nonostante il chiaro valore e il potenziale impatto, ci sono poche ricerche che esaminano le relazioni tra attività fisica e dieta, salute cardiometabolica e funzionamento nei veterani con PTSD. Questa è una lacuna critica della ricerca. L'inattività fisica e una dieta povera aumentano il rischio di malattie cardiometaboliche e il disturbo da stress post-traumatico probabilmente aggrava questo rischio. I veterani con PTSD spesso conducono una vita sedentaria e fanno scelte dietetiche malsane che li mettono in una tempesta perfetta per lo sviluppo di malattie cardiometaboliche e disabilità correlate. Lo scopo di questo progetto è esaminare l'influenza di diversi fattori dello stile di vita modificabili ma poco studiati (ad esempio, l'attività fisica e la qualità della dieta) sugli indicatori della salute cardiometabolica e sul funzionamento nei veterani post-11 settembre. Gli obiettivi di questo progetto sono:
L'obiettivo 1 esaminerà la partecipazione all'attività fisica come un potenziale meccanismo che collega il disturbo da stress post-traumatico alla salute e al funzionamento cardiometabolico nei veterani post-11 settembre dallo studio di coorte longitudinale TRACTS. Questo studio utilizza i dati sull'attività fisica auto-segnalati che fanno parte della batteria di valutazione TRACTS standard (vedi sotto per i dettagli). La misurazione dell'attività fisica auto-segnalata è stata aggiunta alle valutazioni TRACTS nell'ottobre del 2018. In questo momento, i dati sull'attività fisica sono stati raccolti da un totale di 55 partecipanti al loro primo follow-up. Sulla base del reclutamento passato e degli attuali tassi di conservazione, entro la fine del terzo anno di questo progetto ci saranno circa 250 casi con dati completi sull'attività fisica.
L'obiettivo 2 esamina la qualità della dieta come un potenziale meccanismo che collega il disturbo da stress post-traumatico alla salute e al funzionamento cardiometabolico nei veterani post-11 settembre da quello studio di coorte longitudinale TRACTS. Simile all'obiettivo 1, i dati raccolti da TRACTS per raggiungere questo obiettivo. Verrà utilizzato un richiamo dietetico di 24 ore basato sul web autosomministrato per acquisire l'assunzione dietetica e valutare la qualità della dieta (vedi sotto per i dettagli). Ci saranno circa 200 casi con dati completi sull'assunzione dietetica entro la fine del quarto anno dello studio.
Obiettivo supplementare, i partecipanti TRACTS iscritti consecutivamente saranno invitati a partecipare a questo studio pilota separatamente dalle loro visite TRACTS standard. Questo studio pilota consisterà in due visite in loco presso VABHS, a circa 1-2 settimane di distanza. Nella Visita 1, i partecipanti completeranno un questionario sull'attività fisica, diverse valutazioni della salute mentale e fisica e riceveranno una formazione su come indossare correttamente un accelerometro. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di indossare un accelerometro per almeno 7 giorni prima di tornare al VABHS per la visita 2, circa 9-14 giorni dopo. Nella Visita 2, i partecipanti restituiranno gli accelerometri, completeranno un questionario sull'attività fisica e un test di idoneità cardiorespiratoria. L'obiettivo è reclutare almeno 25 partecipanti all'anno per questo studio e mirare a ottenere 100 partecipanti con dati completi entro la fine dell'anno 4 dello studio.
Obiettivi 1 e 2 Piano di analisi dei dati. Questo obiettivo utilizzerà metodi basati sulla regressione per l'analisi della mediazione per esplorare se l'attività fisica e/o la qualità della dieta mediano la relazione tra PTSD e salute e funzionamento cardiometabolico nei veterani post-11 settembre. Data la modesta dimensione del campione, i ricercatori utilizzeranno errori standard bootstrap per ridurre potenziali bias. Gli investigatori condurranno queste analisi utilizzando la piattaforma statistica SAS. È importante sottolineare che le procedure per condurre le analisi proposte utilizzando SAS sono state precedentemente stabilite. Di seguito, i ricercatori propongono un modello ipotizzato da testare (ad esempio, attività fisica/qualità della dieta come mediatore). Tuttavia, ci sono molti modelli alternativi plausibili (ad esempio, attività fisica/qualità della dieta come moderatore), così come numerosi potenziali fattori di confusione (ad esempio, età, sesso, malattia mentale passata o attuale, esposizione al combattimento e storia di trauma cranico). Pertanto, oltre a questo modello proposto, i ricercatori valuteranno potenziali modelli alternativi nelle analisi esplorative.
Esposizione (E). Diagnosi di PTSD al basale come variabile di esposizione categorica (Tempo 1). Lo stato diagnostico PTSD sarà operazionalizzato come le tre categorie precedentemente definite (ad esempio, PTSD, Subthreshold PTSD o No PTSD).
Mediatore (M). Obiettivo 1: L'attività fisica totale espressa in MET-min/settimana sarà modellata come un mediatore continuo. Analisi successive saranno condotte per esplorare il tempo totale di sedentarietà settimanale (ad esempio, seduti o sdraiati) e il tipo (ad esempio, esercizio o lavoro) o l'intensità (ad esempio, leggera, moderata e vigorosa) dell'attività fisica come potenziali mediatori. L'attività fisica viene valutata retrospettivamente al primo follow-up per rappresentare i modelli di attività fisica tra il basale e il primo follow-up (Tempo 2).
Obiettivo 2: la qualità complessiva della dieta sarà modellata come un mediatore continuo utilizzando l'HEI-2015 calcolato dall'ASA24. L'assunzione dietetica nell'ultimo anno viene valutata retrospettivamente al primo follow-up, rappresentando i modelli dietetici tra il basale e il primo follow-up (Tempo 2).
Risultato (O). La salute e il funzionamento cardiometabolico saranno esaminati come variabili di esito in analisi separate. I dati raccolti al primo follow-up di queste variabili saranno operazionalizzati come salute e funzionamento cardiometabolico attuali (Tempo 3).
Salute cardiometabolica: come descritto sopra, TRACTS misura più indici di salute cardiometabolica. Nell'analisi primaria, gli investigatori modelleranno una diagnosi di sindrome metabolica (sì/no) come risultato. Inoltre, gli investigatori modelleranno i fattori di rischio individuali (ad es. Circonferenza della vita, lipidi nel sangue, glucosio e pressione sanguigna) come variabili di esito nelle analisi esplorative.
Funzionamento: il punteggio totale WHODAS2 sarà modellato come variabile di risultato per il funzionamento totale e la disabilità (ovvero la combinazione di funzionamento fisico, sociale ed emotivo). Analogamente alle analisi sulla salute cardiometabolica, i ricercatori esploreranno potenziali modelli alternativi concentrandosi sui singoli domini del funzionamento misurati dall'OMS2 (ovvero cognizione, mobilità fisica, cura di sé, sociale, domestico/occupazionale e partecipazione alla società).
Assunzioni e confusione del modello.
Prima di condurre le analisi di mediazione, gli investigatori effettueranno diverse analisi preliminari per identificare i fattori confondenti da controllare nelle analisi primarie. Questo passaggio è fondamentale e assicurerà che le ipotesi del modello siano soddisfatte. Le ipotesi del modello sono le seguenti:
Controllo del confondimento esposizione-risultato. Controllo per il confondimento mediatore-risultato. Controllo per il confondimento esposizione-mediatore. Nessun fattore di confusione mediatore-risultato influenzato dall'esposizione.
Interazione esposizione-mediatore. Come parte della mia valutazione di modelli alternativi, i ricercatori esploreranno anche il potenziale dell'interazione esposizione-mediatore (cioè moderazione). Sebbene l'interazione tra i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e l'attività fisica non sia esplicitamente una delle mie ipotesi, è plausibile. Al momento si consiglia di consentire l'interazione esposizione-mediatore nel modello di mediazione, poiché ignorare il potenziale di interazione può portare a un modello distorto.
Analisi di sensibilità. Con qualsiasi studio il potenziale di confusione non misurata (cioè, fattori di confusione non misurati dal presente studio) è presente indipendentemente da quanto attentamente è pianificato lo studio. Le analisi di sensibilità tentano di spiegare la distorsione del confondimento mediatore-risultato non misurato quantificando la quantità di confusione necessaria per invalidare i risultati. Pertanto, gli investigatori condurranno analisi di sensibilità per determinare in che misura i risultati sono distorti da confusione non misurata.
Supplemental Aim Data piano analitico. Ipotesi 1A-1: gli investigatori esamineranno l'accordo tra i dati dell'accelerometria, il questionario EVS per l'attività fisica settimanale totale, utilizzando il metodo Bland-Altman. In particolare, i ricercatori tracceranno i limiti dell'accordo in base alla differenza media tra l'attività fisica oggettiva e quella auto-riportata, utilizzando un intervallo di confidenza del 95%. Gli investigatori codificheranno anche variabili dicotomiche che rappresentano la dose raccomandata di attività fisica settimanale totale (cioè <150 minuti e 150 minuti di attività fisica). Queste variabili dicotomiche verranno quindi utilizzate per valutare la sensibilità e la specificità dell'EVS per identificare se viene raggiunta la dose raccomandata di attività fisica settimanale. Gli investigatori utilizzeranno i dati dell'accelerometria come criterio in questo esame.
Ipotesi 1A-2: gli investigatori condurranno una serie di modelli di regressione lineare multipla esplorativi trasversali per valutare se l'attività fisica (ovvero frequenza, intensità, durata e quantità totale) e il tempo sedentario sono significativamente associati alla forza della presa della mano, all'idoneità cardiorespiratoria , salute cardiometabolica, funzionamento e gravità dei sintomi di PTSD nei veterani post-11 settembre con PTSD. Prima delle analisi primarie, i ricercatori esamineranno i dati con correlazioni di Pearson per misure continue e correlazioni punto-biseriali per misure dicotomiche, per cercare potenziali fattori di confusione. Dopo queste analisi preliminari, le variabili dipendenti (forza della presa della mano, fitness cardiorespiratorio, salute cardiometabolica, funzionamento e gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico) saranno regredite sull'attività fisica controllando qualsiasi fattore di confondimento precedentemente identificato. La soglia iniziale per la significatività sarà fissata a p<.05. Tuttavia, intendo condurre più confronti univariati e correggerò i valori p utilizzando un metodo del tasso di scoperta falsa.
Variabili dipendenti. Gravità del sintomo PTSD: punteggio totale PCL. Forza dell'impugnatura: libbre di forza misurate da un dinamometro a impugnatura. Idoneità cardiorespiratoria: VO2peak e VT misurati durante il test da sforzo cardiorespiratorio serviranno come misure primarie dell'idoneità cardiorespiratoria.
Salute cardiometabolica: l'indice di massa corporea, l'obesità addominale e la pressione sanguigna saranno valutati come misure della salute cardiometabolica in questo progetto pilota.
Funzionamento: il punteggio totale WHODAS2 rappresenterà il funzionamento totale e la disabilità (ovvero la combinazione di funzionamento fisico, sociale ed emotivo).
Variabile indipendente. Attività fisica settimanale totale e tempo sedentario: i dati dell'accelerometria (attività fisica e tempo sedentario) e lo SVE saranno esplorati ciascuno in modelli di regressione separati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: James W Whitworth, PhD
- Numero di telefono: (617) 232-9500
- Email: James.Whitworth@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-4817
- Reclutamento
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Contatto:
- James W Whitworth, PhD
- Numero di telefono: 617-232-9500
- Email: James.Whitworth@va.gov
-
Investigatore principale:
- James W Whitworth, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gli individui devono avere un'età compresa tra 18 e 75 anni
un veterano militare o un membro del servizio militare attivo che si è schierato o è programmato per schierarsi a sostegno delle operazioni post-11 settembre, come ad esempio:
- Operazione Iraqi Freedom
- Operazioni Enduring Freedom
- Operazione Nuova Alba
non ci sono ulteriori criteri di inclusione per gli Obiettivi 1 e 2
- tuttavia, per l'obiettivo supplementare, per poter partecipare tutti i veterani interessati devono avere una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (ovvero, attuale o a vita)
Criteri di esclusione:
- gli individui saranno esclusi per una storia di malattia neurologica o disturbi cognitivi diversi dal trauma cranico (ad es. Huntington, Parkinson, demenza o sclerosi multipla) e convulsioni non correlate al trauma cranico
- inoltre, gli individui sono esclusi per una diagnosi in corso di disturbi psicotici, schizofrenia, disturbi bipolari, ideazione/intenzione/pianificazione suicidaria o omicida in corso
non ci sono ulteriori criteri di esclusione per gli Obiettivi 1 e 2
- tuttavia, per lo scopo supplementare, tutti i partecipanti con una controindicazione assoluta o relativa al test da sforzo come raccomandato dall'American Thoracic Society e dall'American College of Chest Physicians (ad es. infarto miocardico acuto, angina instabile, insufficienza respiratoria, asma non controllato, menomazioni ortopediche che compromettono la prestazione fisica, scompenso cardiaco non controllato e ipertensione acuta) saranno esclusi dal test da sforzo cardiorespiratorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Obiettivo 1: Attività fisica
250 partecipanti saranno identificati dal repository di dati del Translational Research Center for TBI and Stress Disorders (TRACTS) per esaminare l'impatto longitudinale dell'attività fisica sulla salute cardiometabolica tra i veterani con e senza PTSD.
|
Obiettivo 2: Qualità della dieta
200 partecipanti saranno identificati dal repository di dati del Translational Research Center for TBI and Stress Disorders (TRACTS) per esaminare l'impatto longitudinale della qualità della dieta sulla salute cardiometabolica tra i veterani con e senza PTSD.
|
Obiettivo supplementare: convalida dello strumento
Verranno reclutati 100 partecipanti per esaminare la validità di una misura clinica self-report dell'attività fisica rispetto all'attività fisica misurata oggettivamente ottenuta tramite accelerometria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Obiettivo 1: attività fisica totale (autovalutazione)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
|
Attività fisica autodichiarata nell'ultimo anno, utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
|
Follow-up a 1 anno
|
Obiettivo 2: Qualità della dieta
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
|
Qualità della dieta nell'ultimo anno, utilizzando l'Healthy Eating Index (versione 2015)
|
Follow-up a 1 anno
|
Obiettivi 1 e 2: Salute cardiometabolica
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 anno
|
La salute cardiometabolica sarà determinata da una diagnosi positiva o negativa di sindrome metabolica
|
Basale e follow-up a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Obiettivo supplementare: attività fisica
Lasso di tempo: A partire dalla Visita 1 (giorno 1) e continuando fino alla Visita 2 (9-14 giorni dopo)
|
L'attività fisica della scorsa settimana verrà misurata con un accelerometro e il questionario sui segni vitali dell'esercizio.
|
A partire dalla Visita 1 (giorno 1) e continuando fino alla Visita 2 (9-14 giorni dopo)
|
Obiettivo del supplemento: sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 1)
|
I sintomi del disturbo da stress post-traumatico saranno misurati con la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico.
|
Visita 1 (giorno 1)
|
Obiettivo supplementare: idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Visita 2 (9-14 giorni dopo la Visita 1)
|
L'idoneità cardiorespiratoria sarà determinata mediante test da sforzo cardiopolmonare e definita come picco VO2 raggiunto durante l'esercizio.
|
Visita 2 (9-14 giorni dopo la Visita 1)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Obiettivi 1 e 2: diagnosi di PTSD
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 anno
|
Stato diagnostico PTSD, utilizzando la scala PTSD amministrata clinicamente
|
Basale e follow-up a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: James W Whitworth, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3564-W
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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