Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Connecting Women to Care: Hjemmebaseret psykoterapi for kvinder med MST, der bor i landdistrikter (CWC)

23. april 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Militært seksuelt traume (MST) er en almindelig pligtrelateret stressfaktor, som forekommer blandt hver fjerde kvindelige veteraner og er forbundet med betydelige bekymringer om social isolation og høje forekomster af PTSD. Kvinder med MST oplever også adskillige barrierer på personniveau for pleje, herunder ønsket om at undgå mandsdominerede VA-klinikker, transportvanskeligheder og børnepasningsansvar. Der mangler behandlingsprogrammer, der adresserer denne befolknings sociale og mentale sundhedsbehov og anerkender barrierer for pleje, som uforholdsmæssigt påvirker kvinder. Den foreslåede undersøgelse vil bruge et hybridt effektivitets-implementeringsdesign til at evaluere leveringen i hjemmet af et kønsfølsomt, evidensbaseret mestringsfærdighedsprogram for at forbedre social funktion og rollefunktion samt reducere PTSD og vil prioritere at indskrive kvinder i landdistrikterne i en repræsentant. måde. Hvis programmet viser sig at være succesfuldt til at forbedre social funktion og PTSD og med at reducere barrierer for pleje, vil det give en enorm fordel for kvindelige veteraner med MST, især dem i landdistrikter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund - Militært seksuelt traume (MST) blandt kvindelige veteraner er et problem af epidemisk andel forbundet med betydelig mental sundhed og funktionsnedsættelse og betydelig adgang til plejebarrierer. Overvågningsdata indikerer, at en ud af fire kvindelige veteraner rapporterer MST, når de screenes. Sammenlignet med kvindelige veteraner med andre service-relaterede stressfaktorer, har de, der oplever MST større psykiske problemer, er mere tilbøjelige til at rapportere vanskeligheder med at fungere i sociale, familiemæssige og intime forhold og er mere tilbøjelige til at være arbejdsløse og rapportere vanskeligheder med at finde et job . Ikke desto mindre engagerer kvinder med MST sig sjældnere i VA-sundhedspleje end andre kvindelige veteraner. Barrierer for pleje omfatter afstand fra specialtjenester, økonomiske vanskeligheder, børnepasning og familieansvar og kønsrelateret ubehag i mandsdominerede VA-faciliteter. Forskning i det sidste årti har identificeret problemer og bekymringer hos kvindelige veteraner med MST, men programmer, der adresserer deres mentale sundhedsbehov og reagerer på identificerede barrierer, mangler. Den foreslåede undersøgelse adresserer dette hul ved at evaluere et kønsfølsomt, evidensbaseret færdighedstræningsprogram leveret via hjemmebaseret videoteknologi.

Specifikke mål - Undersøgelsen vil udføre en hybrid type 1 effektivitets-implementeringsundersøgelse for at nå to mål. Den første er at bestemme effektiviteten af ​​den HBVT-leverede, Skills Training in Affective Regulation (STAIR) i forhold til en HBVT-leveret uspecifik aktiv komparator, Present Centered Therapy (PCT) blandt kvindelige veteraner med MST. Det er en hypotese, at STAIR vil være PCT overlegen med hensyn til forbedring af CAPS PTSD-symptomer (primært udfald) såvel som i opfattet social støtte og socialt engagement (sekundære udfald). Det andet mål er at gennemføre en multi-stakeholder, blandet metodeevaluering for at informere fremtidige potentielle implementeringsplaner ved at identificere barrierer og facilitatorer for implementering af STAIR via HBVT og at kontekstualisere og fortolke de kvantitative data om behandlingsprocesser og klinisk effektivitet.

Metode - Dette er et fireårigt, to-site hybrid type 1 effektivitetsimplementeringsstudie design. I alt 200 kvindelige veteraner med MST- og PTSD-symptomer (med DSM-5 PTSD Screen cut-off > 3) vil blive tilmeldt undersøgelsen. Deltagerne vil blive stratificeret efter landdistriktsstatus i en andel, der er repræsentativ for den nationale befolkning (34% landdistrikter vs. 66% ikke-landdistrikter). Stratificering vil sikre, at der afsættes ressourcer til at rekruttere det identificerede antal kvinder i landdistrikterne. Inden for hvert niveau af stratificering vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​to behandlingsbetingelser, STAIR eller PCT, som hver består af 10 ugentlige sessioner. Vurderinger vil blive udført på fem tidspunkter: baseline (uge 0), midtbehandling (uge 5), umiddelbart efterbehandling (uge 10), 2-måneders opfølgning (uge 18) og 4-måneders opfølgning (uge 26) . Landdistrikter vil blive inkluderet som en kovariat og vurderet for variationer i aspekter som fastholdelse og resultat, hvilket vil hjælpe med at informere fremtidige implementeringsplaner. Multi-stakeholder mixed-metode procesevaluering vedrørende STAIR og brugen af ​​in-home levering af tjenester vil omfatte administrator, kliniker og patient interessenter.

Forventede resultater og forventede indvirkninger på veteraners sundhedspleje - Det forventes, at den foreslåede undersøgelse har potentialet til at forbedre kvaliteten af ​​VA-sundhedsplejen ved at etablere effektiviteten af ​​en intervention med sociale færdigheder, færdighedstræning i affektiv og interpersonel regulering (STAIR) leveret via hjemme- baseret videoteknologi (HBVT) til kvindelige veteraner med MST, især dem, der bor i landdistrikter. Behandlingen adresserer samtidig sociale bekymringer og PTSD-symptomer, som begge er identificerede behov hos kvindelige veteraner, der har oplevet MST. STAIR er blevet påvist som effektivt i samfundspopulationer, og pilotdata med kvindelige veteraner med MST indikerer lignende resultater med hensyn til forbedringer i opfattet social støtte, socialt engagement og PTSD-symptomer. Brugen af ​​HBVT har potentialet til at øge adgangen til pleje til denne geografisk spredte og undertjente befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran
  • En positiv skærm for MST
  • En positiv PTSD-skærm defineret som PC-PTSD cut-off på > 3

Ekskluderingskriterier:

  • Stofmisbrug ikke i remission i mindst 3 måneder
  • Aktuelle psykotiske symptomer

    • umedicineret mani eller bipolar lidelse
    • fremtrædende aktuelle selvmordstanker eller mordforestillinger
  • Kognitiv svækkelse angivet ved diagramdiagnoser eller observerbare kognitive vanskeligheder
  • Aktuel involvering i et voldeligt forhold defineret som mere end tilfældig kontakt

    • eks. at date eller leve med en voldelig partner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STAIR står for Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation
STAIR står for Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation en ikke-traumefokuseret behandling
En ikke-traumefokuseret behandling
Andre navne:
  • TRAPPE
Aktiv komparator: Nuværende centreret terapi
PCT, en ikke-traumefokuseret behandling
En ikke-traumefokuseret behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker vurderede sværhedsgraden af ​​PTSD
Tidsramme: Baseline, 16, 24 og 32 uger
Kliniker administreret PTSD-skala til den diagnostiske statistiske manual Femte udgave (DSM-5) (CAPS-5) Total sværhedsgrad CAPS-5 er en kliniker, der administreres interview, der vurderer DSM-5-symptomens sværhedsgrad og diagnose. Foranstaltningen inkluderer 20 poster, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 80, hvor højere score betyder værre resultater.
Baseline, 16, 24 og 32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-symptomens sværhedsgrad (selvrapport)
Tidsramme: Baseline, 8, 16, 24 og 32 uger
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) er en 20-vare-måling med en Likert-skala fra 0 til 4. Mulige totale scoringer spænder fra 0 til 80, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Baseline, 8, 16, 24 og 32 uger
Social støtte
Tidsramme: Baseline, 8, 16, 24 og 32 uger
Interpersonel supportevalueringsliste -12 (ISEL -12) er et 12 -målmål for social support med en Likert -skala fra 0 til 3. Mulige totale scoringer spænder fra 0 til 120 med højere score indikerer større opfattet støtte.
Baseline, 8, 16, 24 og 32 uger
Følelsesreguleringsvanskeligheder
Tidsramme: Baseline, 8, 16, 24 og 32 uger
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale-36 (DERS-36) er et 36-genstands selvrapporteringsmål for følelsesreguleringsproblemer, der er vurderet på en scoe på 0 til 5. Mulige totale scoringer spænder fra 0 til 180, hvor højere score indikerer flere vanskeligheder.
Baseline, 8, 16, 24 og 32 uger
Depression
Tidsramme: Baseline, 8, 16, 24 og 32 uger
Beck Depression Inventory-11 (BDI-11) er en 11-vare-måling. Mulige samlede scoringer kan variere fra 0 til 63, hvor højere score betyder mere depression.
Baseline, 8, 16, 24 og 32 uger
Posttraumatiske maladaptive overbevisninger
Tidsramme: Baseline, 8, 16, 24 og 32 uger
Posttraumatisk maladaptiv troskala (PMBS) er en 15-genstands selvrapportforanstaltning. Svarene måles på en 7-punkts skala fra 0 til 6. Mulige samlede score spænder fra 0 til 90, hvor højere scorede indikerer stærk maladaptiv tro.
Baseline, 8, 16, 24 og 32 uger
Psykosocial funktion
Tidsramme: Baseline, 8, 16, 24 og 32 uger
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0) Livsaktiviteter underskala er et 8 -varemål for, hvor vanskelige daglige livsaktiviteter er at gennemføre. Svarene spænder fra 0 til 4. Mulige samlede score spænder fra 0 til 32 med højere score, hvilket indikerer større vanskeligheder.
Baseline, 8, 16, 24 og 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marylene Cloitre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 16-070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-delingstidsramme

Protokol vil blive delt 1 år fra undersøgelsens lancering.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive tilgængelige efter artikler, der rapporterer resultater af undersøgelseshypoteser, er blevet offentliggjort. Varighed af tilgængelighed af data afhængig af ressourcer til at vedligeholde databasen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Færdighedstræning i affektiv og interpersonel regulering

Abonner