- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03429166
Connecting Women to Care: Hjemmebaseret psykoterapi for kvinder med MST, der bor i landdistrikter (CWC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund - Militært seksuelt traume (MST) blandt kvindelige veteraner er et problem af epidemisk andel forbundet med betydelig mental sundhed og funktionsnedsættelse og betydelig adgang til plejebarrierer. Overvågningsdata indikerer, at en ud af fire kvindelige veteraner rapporterer MST, når de screenes. Sammenlignet med kvindelige veteraner med andre service-relaterede stressfaktorer, har de, der oplever MST større psykiske problemer, er mere tilbøjelige til at rapportere vanskeligheder med at fungere i sociale, familiemæssige og intime forhold og er mere tilbøjelige til at være arbejdsløse og rapportere vanskeligheder med at finde et job . Ikke desto mindre engagerer kvinder med MST sig sjældnere i VA-sundhedspleje end andre kvindelige veteraner. Barrierer for pleje omfatter afstand fra specialtjenester, økonomiske vanskeligheder, børnepasning og familieansvar og kønsrelateret ubehag i mandsdominerede VA-faciliteter. Forskning i det sidste årti har identificeret problemer og bekymringer hos kvindelige veteraner med MST, men programmer, der adresserer deres mentale sundhedsbehov og reagerer på identificerede barrierer, mangler. Den foreslåede undersøgelse adresserer dette hul ved at evaluere et kønsfølsomt, evidensbaseret færdighedstræningsprogram leveret via hjemmebaseret videoteknologi.
Specifikke mål - Undersøgelsen vil udføre en hybrid type 1 effektivitets-implementeringsundersøgelse for at nå to mål. Den første er at bestemme effektiviteten af den HBVT-leverede, Skills Training in Affective Regulation (STAIR) i forhold til en HBVT-leveret uspecifik aktiv komparator, Present Centered Therapy (PCT) blandt kvindelige veteraner med MST. Det er en hypotese, at STAIR vil være PCT overlegen med hensyn til forbedring af CAPS PTSD-symptomer (primært udfald) såvel som i opfattet social støtte og socialt engagement (sekundære udfald). Det andet mål er at gennemføre en multi-stakeholder, blandet metodeevaluering for at informere fremtidige potentielle implementeringsplaner ved at identificere barrierer og facilitatorer for implementering af STAIR via HBVT og at kontekstualisere og fortolke de kvantitative data om behandlingsprocesser og klinisk effektivitet.
Metode - Dette er et fireårigt, to-site hybrid type 1 effektivitetsimplementeringsstudie design. I alt 200 kvindelige veteraner med MST- og PTSD-symptomer (med DSM-5 PTSD Screen cut-off > 3) vil blive tilmeldt undersøgelsen. Deltagerne vil blive stratificeret efter landdistriktsstatus i en andel, der er repræsentativ for den nationale befolkning (34% landdistrikter vs. 66% ikke-landdistrikter). Stratificering vil sikre, at der afsættes ressourcer til at rekruttere det identificerede antal kvinder i landdistrikterne. Inden for hvert niveau af stratificering vil deltagerne blive randomiseret til en af to behandlingsbetingelser, STAIR eller PCT, som hver består af 10 ugentlige sessioner. Vurderinger vil blive udført på fem tidspunkter: baseline (uge 0), midtbehandling (uge 5), umiddelbart efterbehandling (uge 10), 2-måneders opfølgning (uge 18) og 4-måneders opfølgning (uge 26) . Landdistrikter vil blive inkluderet som en kovariat og vurderet for variationer i aspekter som fastholdelse og resultat, hvilket vil hjælpe med at informere fremtidige implementeringsplaner. Multi-stakeholder mixed-metode procesevaluering vedrørende STAIR og brugen af in-home levering af tjenester vil omfatte administrator, kliniker og patient interessenter.
Forventede resultater og forventede indvirkninger på veteraners sundhedspleje - Det forventes, at den foreslåede undersøgelse har potentialet til at forbedre kvaliteten af VA-sundhedsplejen ved at etablere effektiviteten af en intervention med sociale færdigheder, færdighedstræning i affektiv og interpersonel regulering (STAIR) leveret via hjemme- baseret videoteknologi (HBVT) til kvindelige veteraner med MST, især dem, der bor i landdistrikter. Behandlingen adresserer samtidig sociale bekymringer og PTSD-symptomer, som begge er identificerede behov hos kvindelige veteraner, der har oplevet MST. STAIR er blevet påvist som effektivt i samfundspopulationer, og pilotdata med kvindelige veteraner med MST indikerer lignende resultater med hensyn til forbedringer i opfattet social støtte, socialt engagement og PTSD-symptomer. Brugen af HBVT har potentialet til at øge adgangen til pleje til denne geografisk spredte og undertjente befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran
- En positiv skærm for MST
- En positiv PTSD-skærm defineret som PC-PTSD cut-off på > 3
Ekskluderingskriterier:
- Stofmisbrug ikke i remission i mindst 3 måneder
Aktuelle psykotiske symptomer
- umedicineret mani eller bipolar lidelse
- fremtrædende aktuelle selvmordstanker eller mordforestillinger
- Kognitiv svækkelse angivet ved diagramdiagnoser eller observerbare kognitive vanskeligheder
Aktuel involvering i et voldeligt forhold defineret som mere end tilfældig kontakt
- eks. at date eller leve med en voldelig partner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STAIR står for Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation
STAIR står for Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation en ikke-traumefokuseret behandling
|
En ikke-traumefokuseret behandling
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Nuværende centreret terapi
PCT, en ikke-traumefokuseret behandling
|
En ikke-traumefokuseret behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker vurderede sværhedsgraden af PTSD
Tidsramme: Baseline, 16, 24 og 32 uger
|
Kliniker administreret PTSD-skala til den diagnostiske statistiske manual Femte udgave (DSM-5) (CAPS-5) Total sværhedsgrad CAPS-5 er en kliniker, der administreres interview, der vurderer DSM-5-symptomens sværhedsgrad og diagnose.
Foranstaltningen inkluderer 20 poster, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 80, hvor højere score betyder værre resultater.
|
Baseline, 16, 24 og 32 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-symptomens sværhedsgrad (selvrapport)
Tidsramme: Baseline, 8, 16, 24 og 32 uger
|
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) er en 20-vare-måling med en Likert-skala fra 0 til 4. Mulige totale scoringer spænder fra 0 til 80, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Baseline, 8, 16, 24 og 32 uger
|
|
Social støtte
Tidsramme: Baseline, 8, 16, 24 og 32 uger
|
Interpersonel supportevalueringsliste -12 (ISEL -12) er et 12 -målmål for social support med en Likert -skala fra 0 til 3. Mulige totale scoringer spænder fra 0 til 120 med højere score indikerer større opfattet støtte.
|
Baseline, 8, 16, 24 og 32 uger
|
|
Følelsesreguleringsvanskeligheder
Tidsramme: Baseline, 8, 16, 24 og 32 uger
|
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale-36 (DERS-36) er et 36-genstands selvrapporteringsmål for følelsesreguleringsproblemer, der er vurderet på en scoe på 0 til 5. Mulige totale scoringer spænder fra 0 til 180, hvor højere score indikerer flere vanskeligheder.
|
Baseline, 8, 16, 24 og 32 uger
|
|
Depression
Tidsramme: Baseline, 8, 16, 24 og 32 uger
|
Beck Depression Inventory-11 (BDI-11) er en 11-vare-måling.
Mulige samlede scoringer kan variere fra 0 til 63, hvor højere score betyder mere depression.
|
Baseline, 8, 16, 24 og 32 uger
|
|
Posttraumatiske maladaptive overbevisninger
Tidsramme: Baseline, 8, 16, 24 og 32 uger
|
Posttraumatisk maladaptiv troskala (PMBS) er en 15-genstands selvrapportforanstaltning.
Svarene måles på en 7-punkts skala fra 0 til 6. Mulige samlede score spænder fra 0 til 90, hvor højere scorede indikerer stærk maladaptiv tro.
|
Baseline, 8, 16, 24 og 32 uger
|
|
Psykosocial funktion
Tidsramme: Baseline, 8, 16, 24 og 32 uger
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0) Livsaktiviteter underskala er et 8 -varemål for, hvor vanskelige daglige livsaktiviteter er at gennemføre.
Svarene spænder fra 0 til 4. Mulige samlede score spænder fra 0 til 32 med højere score, hvilket indikerer større vanskeligheder.
|
Baseline, 8, 16, 24 og 32 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marylene Cloitre, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weiss BJ, Azevedo K, Webb K, Gimeno J, Cloitre M. Telemental Health Delivery of Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR) for Rural Women Veterans Who Have Experienced Military Sexual Trauma. J Trauma Stress. 2018 Aug;31(4):620-625. doi: 10.1002/jts.22305. Epub 2018 Aug 2.
- Jackson C, Weiss BJ, Cloitre M. STAIR Group Treatment for Veterans with PTSD: Efficacy and Impact of Gender on Outcome. Mil Med. 2019 Jan 1;184(1-2):e143-e147. doi: 10.1093/milmed/usy164.
- Cloitre M, Khan C, Mackintosh MA, Garvert DW, Henn-Haase CM, Falvey EC, Saito J. Emotion regulation mediates the relationship between ACES and physical and mental health. Psychol Trauma. 2019 Jan;11(1):82-89. doi: 10.1037/tra0000374. Epub 2018 May 10.
- Ben-Ezra M, Karatzias T, Hyland P, Brewin CR, Cloitre M, Bisson JI, Roberts NP, Lueger-Schuster B, Shevlin M. Posttraumatic stress disorder (PTSD) and complex PTSD (CPTSD) as per ICD-11 proposals: A population study in Israel. Depress Anxiety. 2018 Mar;35(3):264-274. doi: 10.1002/da.22723. Epub 2018 Feb 16.
- Schnyder U, Schafer I, Aakvaag HF, Ajdukovic D, Bakker A, Bisson JI, Brewer D, Cloitre M, Dyb GA, Frewen P, Lanza J, Le Brocque R, Lueger-Schuster B, Mwiti GK, Oe M, Rosner R, Schellong J, Shigemura J, Wu K, Olff M. The global collaboration on traumatic stress. Eur J Psychotraumatol. 2017 Nov 30;8(sup7):1403257. doi: 10.1080/20008198.2017.1403257. eCollection 2017.
- Cloitre M, Garvert DW, Weiss BJ. Depression as a moderator of STAIR Narrative Therapy for women with post-traumatic stress disorder related to childhood abuse. Eur J Psychotraumatol. 2017 Oct 10;8(1):1377028. doi: 10.1080/20008198.2017.1377028. eCollection 2017.
- Hyland P, Shevlin M, Cloitre M, Karatzias T, Vallieres F, McGinty G, Fox R, Power JM. Quality not quantity: loneliness subtypes, psychological trauma, and mental health in the US adult population. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2019 Sep;54(9):1089-1099. doi: 10.1007/s00127-018-1597-8. Epub 2018 Oct 6.
- Karatzias T, Hyland P, Bradley A, Fyvie C, Logan K, Easton P, Thomas J, Philips S, Bisson JI, Roberts NP, Cloitre M, Shevlin M. Is Self-Compassion a Worthwhile Therapeutic Target for ICD-11 Complex PTSD (CPTSD)? Behav Cogn Psychother. 2019 May;47(3):257-269. doi: 10.1017/S1352465818000577. Epub 2018 Oct 2.
- Kazlauskas E, Gegieckaite G, Hyland P, Zelviene P, Cloitre M. The structure of ICD-11 PTSD and complex PTSD in Lithuanian mental health services. Eur J Psychotraumatol. 2018 Jan 11;9(1):1414559. doi: 10.1080/20008198.2017.1414559.
- Olff M, Amstadter A, Armour C, Birkeland MS, Bui E, Cloitre M, Ehlers A, Ford JD, Greene T, Hansen M, Lanius R, Roberts N, Rosner R, Thoresen S. A decennial review of psychotraumatology: what did we learn and where are we going? Eur J Psychotraumatol. 2019 Nov 20;10(1):1672948. doi: 10.1080/20008198.2019.1672948. eCollection 2019.
- Coventry PA, Meader N, Melton H, Temple M, Dale H, Wright K, Cloitre M, Karatzias T, Bisson J, Roberts NP, Brown JVE, Barbui C, Churchill R, Lovell K, McMillan D, Gilbody S. Psychological and pharmacological interventions for posttraumatic stress disorder and comorbid mental health problems following complex traumatic events: Systematic review and component network meta-analysis. PLoS Med. 2020 Aug 19;17(8):e1003262. doi: 10.1371/journal.pmed.1003262. eCollection 2020 Aug.
- Ho GWK, Karatzias T, Vallieres F, Bondjers K, Shevlin M, Cloitre M, Ben-Ezra M, Bisson JI, Roberts NP, Astill Wright L, Hyland P. Complex PTSD symptoms mediate the association between childhood trauma and physical health problems. J Psychosom Res. 2021 Mar;142:110358. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110358. Epub 2021 Jan 12.
- McGinty G, Fox R, Ben-Ezra M, Cloitre M, Karatzias T, Shevlin M, Hyland P. Sex and age differences in ICD-11 PTSD and complex PTSD: An analysis of four general population samples. Eur Psychiatry. 2021 Oct 4;64(1):e66. doi: 10.1192/j.eurpsy.2021.2239.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 16-070
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForenede Stater
-
COMPASS PathwaysIkke rekrutterer endnuPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD Symptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse
-
Region ÖstergötlandAfsluttetPTSD | PTSD (fødselsrelateret) | Posttraumatisk stress | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Fødselsrelateret PTSDSverige
-
Valhalla Project NiagaraRekruttering
-
York UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbage
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
Kliniske forsøg med Færdighedstræning i affektiv og interpersonel regulering
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Eva HeimRekrutteringKompleks posttraumatisk stresslidelseSchweiz, Tyskland