Livsstil, arteriel aldring og tarmmikrobiota (MIVAS III-undersøgelse)
Livsstil, arteriel aldring og dens forhold til tarmmikrobiotaen (MIVAS III-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: At analysere sammenhængen mellem livsstil (spisemønstre, fysisk aktivitet, tobak og alkoholforbrug) med tarm- og spytmikrobiotaen og dens sammenhæng med arteriel aldring og kognitiv funktion hos personer uden hjerte-kar-sygdomme i Spanien og Portugal. Derudover vil tarmmikrobiotaens medierende rolle i forholdet mellem livsstil og arteriel aldring og kognitiv funktion blive analyseret.
Design: Et tværsnitsstudie med en case-kontrolanalyse, for at analysere sammenhængen mellem mikrobiotamønstre og arteriel aldring. Indstilling: Undersøgelsen vil udvikle forskningsnetværket inden for forebyggelse og fremme af sundhed (Rediapp) og i det iberiske netværk om arteriel struktur og Cancer Research Center i Salamanca. Undersøgelsespopulation: 1000 forsøgspersoner i alderen 45 til 74 år uden kardiovaskulær sygdom vil blive udvalgt.
Variabler: Demografiske, antropometriske og vaner (tobak og alkohol). Et kostmønster gennem et frekvensforbrugsspørgeskema (FFQ), softwaren til EVIDENT III og Mediterranean Diet-spørgeskemaet. Fysisk aktivitet: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), Marshall Questionnaire og Accelerometer, Actigraph. Kropssammensætning (Inbody 230 impedansmeter). Arteriel aldring: Medium intim carotistykkelse (Sonosite Micromax); Analyse (PWA) og pulsbølgehastighed (cf-PWV), (Sphygmocor System). Cardio Ankel Vascular Index (CAVI), ba-PWV og ankel-brachial indeks (Vasera VS-2000®). Med Ambulatory Pulse Wave Analysis (Microsoft®) vil PAIx og CAIx og hjertefrekvensvariabiliteten blive målt. Den vaskulære skade i nethinden, hjerte, nyre, hjerne og kardiovaskulær risiko vil blive målt. Tarmmikrobiota med OMNIgene GUT-kittet (OMR -200) og analyse af 16S rRNA-mikrobiomprofilen ved massiv sekventering. (Livsstil, arteriel aldring, neurokognition, mikrobiota)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37005
- Primary Care Research Unit (APISAL)
-
Valladolid, Spanien
- Primary Care Research Unit-Valladolid
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 45 til 74 år, der accepterer at deltage i undersøgelsen, og som ikke opfylder nogen af eksklusionskriterierne
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en personlig historie med kardiovaskulær sygdom (iskæmisk hjertesygdom eller slagtilfælde, perifer arteriel sygdom eller hjertesvigt)
- Deltagere med et BMI > 40 kg/m2
- Deltagerne diagnosticerede nyresvigt i terminale stadier (GFR <30 ml/min);
- Kronisk tarmbetændelsessygdom eller akut inflammatorisk proces inden for de seneste 3 måneder
- Onkologisk sygdom diagnosticeret inden for de sidste 5 år eller med aktiv behandling
- Deltagere, der er i en terminal tilstand
- Forbrug af antibiotika varer 15 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Dysbiose mikrobiota
mikrobiota med proinflammatorisk mønster eller dysbiose
|
|
Normal mikrobiota
mikrobiota med antiinflammatorisk mønster eller alm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: 1 år
|
Måling med SphygmoCor System (meter/seg)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 år
|
Måling ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (min/dag)
|
1 år
|
|
Spisevaner
Tidsramme: 1 år
|
Måling ved hjælp af fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ) (kcal/dag)
|
1 år
|
|
Rygning
Tidsramme: 1 år
|
Måling med et spørgeskema med fire spørgsmål tilpasset fra WHO MONICA-undersøgelsen (Rygestatus og cigaretterfrekvens)
|
1 år
|
|
Drikkevaner
Tidsramme: 1 år
|
Måling ved hjælp af et frekvens alkohol spørgeskema (enheder/dag)
|
1 år
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 1 år
|
Måling med Inbody 230-enhed (kg)
|
1 år
|
|
Carotis intima-media thickness (IMT)
Tidsramme: 1 år
|
Måling ved Sonosite Micromax ultralyd (mm)
|
1 år
|
|
Cardio Ankel Vascular Index (CAVI)
Tidsramme: 1 år
|
Måling med Vasera enhed 2000 (ikke enheder)
|
1 år
|
|
Kognitiv evaluering
Tidsramme: 1 år
|
Måling ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (point).
Rækkevidde: 0-30 point.
En score på 26 point eller derover anses for normal.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Luis Garcia-Ortiz, Primary Care Research Unit of Salamanca (APISAL)
- Ledende efterforsker: Rita Salvado-Martins, Primary Care Research Unit
- Studieleder: Pedro Guimaraes-Cunha, Life and Health Sciences Research Institute in Minho University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI20/00321
- GRS 2148/B/2020 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Gerencia Regional de Salud de Castilla y Leon)
- GRS 2263/B/2020 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Gerencia Regional de Salud de Castilla y Leon)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .