Levensstijlen, arteriële veroudering en darmmicrobiota (MIVAS III-studie)
Levensstijlen, arteriële veroudering en de relatie met de darmmicrobiota (MIVAS III-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel: analyse van de associatie van levensstijlen (eetpatronen, fysieke activiteit, tabaks- en alcoholgebruik) met de intestinale en speekselmicrobiota en de relatie ervan met arteriële veroudering en cognitieve functie bij proefpersonen zonder hart- en vaatziekten in Spanje en Portugal. Daarnaast zal de mediërende rol van de darmmicrobiota in de relatie van levensstijlen met arteriële veroudering en cognitieve functie worden geanalyseerd.
Design: Een cross-sectionele studie met een case-control analyse, om de associatie van microbiotapatronen met arteriële veroudering te analyseren. Omgeving: de studie zal het onderzoeksnetwerk op het gebied van gezondheidspreventie en -promotie (Rediapp) en in het Iberische netwerk op arteriële structuur en het kankeronderzoekscentrum van Salamanca ontwikkelen. Studiepopulatie: Er worden 1000 proefpersonen van 45 tot 74 jaar zonder hart- en vaatziekten geselecteerd.
Variabelen: demografische, antropometrische en gewoonten (tabak en alcohol). Een voedingspatroon door middel van een vragenlijst over frequentieconsumptie (FFQ), de software van de EVIDENT III en de vragenlijst over de therapietrouw van het mediterrane dieet. Fysieke activiteit: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), Marshall Questionnaire en Accelerometer, Actigraph. Lichaamssamenstelling (Inbody 230 impedantiemeter). Arteriële veroudering: gemiddelde dikte van de intieme halsslagader (Sonosite Micromax); Analyse (PWA) en pulsgolfsnelheid (cf-PWV), (Sphygmocor-systeem). Cardio Ankle Vascular Index (CAVI), ba-PWV en enkel-armindex (Vasera VS-2000®). Met Ambulante Pulsgolf Analyse (Microsoft®) worden de PAIx en CAIx en de hartslagvariabiliteit gemeten. De vasculaire schade in het netvlies, het hart, de nieren, de hersenen en het cardiovasculaire risico worden gemeten. Darmmicrobiota met de OMNIgene GUT-kit (OMR -200) en analyse van het 16S rRNA-microbioomprofiel door massale sequentiëring. (Levensstijlen, arteriële veroudering, neurocognitie, microbiota)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Salamanca, Spanje, 37005
- Primary Care Research Unit (APISAL)
-
Valladolid, Spanje
- Primary Care Research Unit-Valladolid
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen van 45 tot 74 jaar die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en die niet voldoen aan een van de uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een persoonlijke voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (ischemische hartziekte of beroerte, perifere arteriële ziekte of hartfalen)
- Deelnemers met een BMI > 40 kg/m2
- Deelnemers diagnosticeerden nierfalen in terminale stadia (GFR <30 ml / min);
- Chronische darmontsteking of acuut ontstekingsproces in de afgelopen 3 maanden
- Oncologische ziekte gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar of met actieve behandeling
- Deelnemers die in een terminale toestand verkeren
- Consumptie van antibiotica laatste 15 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Dysbiose microbiota
microbiota met pro-inflammatoir patroon of dysbiose
|
|
Normale microbiota
microbiota met ontstekingsremmend patroon of normaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting door SphygmoCor-systeem (meter/seg)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (min/dag)
|
1 jaar
|
|
Eetgewoontes
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting door Food Frequency Questionnaire (FFQ) (kcal/dag)
|
1 jaar
|
|
Roken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting door middel van een vragenlijst van vier vragen aangepast uit de WHO MONICA-studie (Smoking status and cigarettes frequency)
|
1 jaar
|
|
Drink gewoontes
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting door middel van een alcoholvragenlijst (eenheden/dag)
|
1 jaar
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting door Inbody 230-apparaat (kg)
|
1 jaar
|
|
Halsslagader intima-media dikte (IMT)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting door Sonosite Micromax Ultrasound (mm)
|
1 jaar
|
|
Cardio-enkelvasculaire index (CAVI)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting door Vasera-apparaat 2000 (geen eenheden)
|
1 jaar
|
|
Cognitieve evaluatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting door Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (punten).
Bereik: 0-30 punten.
Een score van 26 punten of hoger wordt als normaal beschouwd.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Luis Garcia-Ortiz, Primary Care Research Unit of Salamanca (APISAL)
- Hoofdonderzoeker: Rita Salvado-Martins, Primary Care Research Unit
- Studie directeur: Pedro Guimaraes-Cunha, Life and Health Sciences Research Institute in Minho University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI20/00321
- GRS 2148/B/2020 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Gerencia Regional de Salud de Castilla y Leon)
- GRS 2263/B/2020 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Gerencia Regional de Salud de Castilla y Leon)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .