Estilos de Vida, Envejecimiento Arterial y Microbiota Intestinal (Estudio MIVAS III)
Estilos de Vida, Envejecimiento Arterial y su Relación con la Microbiota Intestinal (Estudio MIVAS III)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: Analizar la asociación de estilos de vida (patrones de alimentación, actividad física, consumo de tabaco y alcohol) con la microbiota intestinal y salival y su relación con el envejecimiento arterial y la función cognitiva en sujetos sin enfermedad cardiovascular en España y Portugal. Además, se analizará el papel mediador de la microbiota intestinal en la relación de los estilos de vida con el envejecimiento arterial y la función cognitiva.
Diseño: Estudio transversal con análisis de casos y controles, para analizar la asociación de los patrones de microbiota con el envejecimiento arterial. Entorno: el estudio desarrollará la red de investigación en prevención y promoción de la salud (Rediapp) y en la red Ibérica de estructura arterial y el Centro de Investigaciones Oncológicas de Salamanca. Población de estudio: Se seleccionarán 1000 sujetos de 45 a 74 años sin enfermedad cardiovascular.
Variables: Demográficas, antropométricas y de hábitos (tabaco y alcohol). Un patrón dietético a través de un cuestionario de frecuencia de consumo (FFQ), el software del EVIDENT III y el cuestionario de adherencia a la Dieta Mediterránea. Actividad física: Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), Cuestionario Marshall y Acelerómetro, Actigraph. Composición corporal (medidor de impedancia Inbody 230). Envejecimiento arterial: Grosor carotídeo íntimo medio (Sonosite Micromax); Análisis (PWA) y velocidad de onda de pulso (cf-PWV), (Sistema Sphygmocor). Cardio Tobillo Vascular Index (CAVI), ba-PWV e índice tobillo-brazo (Vasera VS-2000®). Con el Análisis Ambulatorio de Onda de Pulso (Microsoft®), se medirá el PAIx y CAIx y la variabilidad de la frecuencia cardíaca. Se medirá el daño vascular en retina, corazón, riñón, cerebro y riesgo cardiovascular. Microbiota intestinal con el kit OMNIgene GUT (OMR -200) y análisis del perfil del microbioma 16S rRNA por secuenciación masiva. (Estilos de vida, envejecimiento arterial, neurocognición, microbiota)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Salamanca, España, 37005
- Primary Care Research Unit (APISAL)
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Valladolid, España
- Primary Care Research Unit-Valladolid
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 45 a 74 años que acepten participar en el estudio y que no cumplan ninguno de los criterios de exclusión
Criterio de exclusión:
- Participantes con antecedentes personales de enfermedad cardiovascular (cardiopatía isquémica o ictus, enfermedad arterial periférica o insuficiencia cardiaca)
- Participantes con un IMC > 40 kg/m2
- Participantes con diagnóstico de insuficiencia renal en estadios terminales (TFG <30 ml/min);
- Enfermedad inflamatoria intestinal crónica o proceso inflamatorio agudo en los últimos 3 meses
- Enfermedad oncológica diagnosticada en los últimos 5 años o con tratamiento activo
- Participantes que se encuentran en una condición terminal
- Consumo de antibióticos últimos 15 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Microbiota disbiosis
microbiota con patrón proinflamatorio o disbiosis
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Microbiota normal
microbiota con patrón antiinflamatorio o normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 1 año
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Medición por el Sistema SphygmoCor (metros/seg)
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física
Periodo de tiempo: 1 año
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Medición por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) (min/día)
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1 año
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Hábitos alimenticios
Periodo de tiempo: 1 año
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Medición por Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ) (kcal/día)
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1 año
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De fumar
Periodo de tiempo: 1 año
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Medición mediante un cuestionario de cuatro preguntas adaptado del estudio MONICA de la OMS (Estado de tabaquismo y frecuencia de cigarrillos)
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1 año
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Hábitos de bebida
Periodo de tiempo: 1 año
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Medición mediante cuestionario de frecuencia de alcohol (unidades/día)
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1 año
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 1 año
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Medición por dispositivo Inbody 230 (kg)
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1 año
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Grosor íntima-media carotideo (IMT)
Periodo de tiempo: 1 año
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Medición por ultrasonido Sonosite Micromax (mm)
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1 año
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Índice vascular cardiovascular del tobillo (CAVI)
Periodo de tiempo: 1 año
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Medición por dispositivo Vasera 2000 (no unidades)
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1 año
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Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: 1 año
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Medición por Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (puntos).
Rango: 0-30 puntos.
Una puntuación de 26 puntos o más se considera normal.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Luis Garcia-Ortiz, Primary Care Research Unit of Salamanca (APISAL)
- Investigador principal: Rita Salvado-Martins, Primary Care Research Unit
- Director de estudio: Pedro Guimaraes-Cunha, Life and Health Sciences Research Institute in Minho University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI20/00321
- GRS 2148/B/2020 (Otro número de subvención/financiamiento: Gerencia Regional de Salud de Castilla y Leon)
- GRS 2263/B/2020 (Otro número de subvención/financiamiento: Gerencia Regional de Salud de Castilla y Leon)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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