Livsstiler, arteriell aldring og tarmmikrobiota (MIVAS III-studie)
Livsstil, arteriell aldring og dens forhold til tarmmikrobiotaen (MIVAS III-studien)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Å analysere sammenhengen mellom livsstil (spisemønster, fysisk aktivitet, tobakk og alkoholforbruk) med tarm- og spyttmikrobiota og dens forhold til arteriell aldring og kognitiv funksjon hos personer uten hjerte- og karsykdommer i Spania og Portugal. I tillegg vil den formidlende rollen til tarmmikrobiotaen i forholdet mellom livsstil og arteriell aldring og kognitiv funksjon bli analysert.
Design: En tverrsnittsstudie med en case-control analyse, for å analysere assosiasjonen av mikrobiotamønstre med arteriell aldring. Innstilling: studien vil utvikle forskningsnettverket innen helseforebygging og promotering (Rediapp) og i det iberiske nettverket om arteriell struktur og Cancer Research Center of Salamanca. Studiepopulasjon: 1000 personer i alderen 45 til 74 år uten kardiovaskulær sykdom vil bli valgt.
Variabler: Demografiske, antropometriske og vaner (tobakk og alkohol). Et kostholdsmønster gjennom et frekvensforbruksspørreskjema (FFQ), programvaren til EVIDENT III og Mediterranean Diet-overholdelsesspørreskjemaet. Fysisk aktivitet: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), Marshall Questionnaire and Accelerometer, Actigraph. Kroppssammensetning (Inbody 230 impedansmeter). Arteriell aldring: Middels intim carotistykkelse (Sonosite Micromax); Analyse (PWA) og pulsbølgehastighet (cf-PWV), (Sphygmocor System). Cardio Ankel Vascular Index (CAVI), ba-PWV og ankel-brachial indeks (Vasera VS-2000®). Med Ambulatory Pulse Wave Analysis (Microsoft®), vil PAIx og CAIx og hjertefrekvensvariasjonen bli målt. Karskaden i netthinnen, hjerte, nyre, hjerne og kardiovaskulær risiko vil bli målt. Tarmmikrobiota med OMNIgene GUT-settet (OMR -200) og analyse av 16S rRNA-mikrobiomprofilen ved massiv sekvensering. (Livsstil, arteriell aldring, nevrokognisjon, mikrobiota)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spania, 37005
- Primary Care Research Unit (APISAL)
-
Valladolid, Spania
- Primary Care Research Unit-Valladolid
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 45 til 74 år som godtar å delta i studien og som ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med en personlig historie med kardiovaskulær sykdom (iskemisk hjertesykdom eller hjerneslag, perifer arteriell sykdom eller hjertesvikt)
- Deltakere med BMI > 40 kg/m2
- Deltakerne diagnostiserte nyresvikt i terminale stadier (GFR <30 ml/min);
- Kronisk tarmbetennelsessykdom eller akutt inflammatorisk prosess de siste 3 månedene
- Onkologisk sykdom diagnostisert de siste 5 årene eller med aktiv behandling
- Deltakere som er i terminal tilstand
- Forbruk av antibiotika varer i 15 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Dysbiose mikrobiota
mikrobiota med proinflammatorisk mønster eller dysbiose
|
|
Normal mikrobiota
mikrobiota med antiinflammatorisk mønster eller normal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: 1 år
|
Måling med SphygmoCor System (meter/seg)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 år
|
Måling ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (min/dag)
|
1 år
|
|
Spisevaner
Tidsramme: 1 år
|
Måling ved hjelp av Food Frequency Questionnaire (FFQ) (kcal/dag)
|
1 år
|
|
Røyking
Tidsramme: 1 år
|
Måling med et spørreskjema med fire spørsmål tilpasset fra WHO MONICA-studien (Røykestatus og sigaretterfrekvens)
|
1 år
|
|
Drikkevaner
Tidsramme: 1 år
|
Måling med et spørreskjema for frekvens alkohol (enheter/dag)
|
1 år
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 1 år
|
Måling med Inbody 230-enhet (kg)
|
1 år
|
|
Carotis intima-media tykkelse (IMT)
Tidsramme: 1 år
|
Måling med Sonosite Micromax ultralyd (mm)
|
1 år
|
|
Cardio Ankel Vascular Index (CAVI)
Tidsramme: 1 år
|
Måling med Vasera-enhet 2000 (ikke enheter)
|
1 år
|
|
Kognitiv evaluering
Tidsramme: 1 år
|
Måling ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (poeng).
Rekkevidde: 0-30 poeng.
En poengsum på 26 poeng eller høyere regnes som normal.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Luis Garcia-Ortiz, Primary Care Research Unit of Salamanca (APISAL)
- Hovedetterforsker: Rita Salvado-Martins, Primary Care Research Unit
- Studieleder: Pedro Guimaraes-Cunha, Life and Health Sciences Research Institute in Minho University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI20/00321
- GRS 2148/B/2020 (Annet stipend/finansieringsnummer: Gerencia Regional de Salud de Castilla y Leon)
- GRS 2263/B/2020 (Annet stipend/finansieringsnummer: Gerencia Regional de Salud de Castilla y Leon)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .