Životní styl, arteriální stárnutí a střevní mikrobiota (studie MIVAS III)
Životní styl, arteriální stárnutí a jeho vztah se střevní mikroflórou (studie MIVAS III)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Analyzovat souvislost životního stylu (stravovací vzorce, fyzická aktivita, konzumace tabáku a alkoholu) se střevní a slinnou mikroflórou a její vztah k arteriálnímu stárnutí a kognitivním funkcím u subjektů bez kardiovaskulárního onemocnění ve Španělsku a Portugalsku. Kromě toho bude analyzována zprostředkující role střevní mikrobioty ve vztahu životního stylu se stárnutím tepen a kognitivními funkcemi.
Design: Průřezová studie s analýzou případ-kontrola, která analyzuje asociaci vzorců mikroflóry s arteriálním stárnutím. Prostředí: studie rozvine výzkumnou síť v oblasti prevence a podpory zdraví (Rediapp) a v Iberské síti o struktuře tepen a Centru pro výzkum rakoviny v Salamance. Studijní populace: Bude vybráno 1000 subjektů ve věku 45 až 74 let bez kardiovaskulárního onemocnění.
Proměnné: Demografické, antropometrické a zvyky (tabák a alkohol). Stravovací vzorec prostřednictvím dotazníku frekvence spotřeby (FFQ), softwaru EVIDENT III a dotazníku o dodržování středomořské stravy. Pohybová aktivita: Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ), Marshallův dotazník a akcelerometr, Actigraph. Složení těla (Inbody 230 impedanční měřič). Arteriální stárnutí: Střední tloušťka intimní karotidy (Sonosite Micromax); Analýza (PWA) a rychlost pulzní vlny (cf-PWV), (Sphygmocor System). Kardio kotník vaskulární index (CAVI), ba-PWV a kotník-pažní index (Vasera VS-2000®). Pomocí Ambulatory Pulse Wave Analysis (Microsoft®) budou měřeny PAIx a CAIx a variabilita srdeční frekvence. Bude měřeno poškození cév v sítnici, srdci, ledvinách, mozku a kardiovaskulární riziko. Střevní mikroflóra se sadou OMNIgene GUT (OMR -200) a analýza profilu mikrobiomu 16S rRNA masivní sekvenací. (Životní styl, arteriální stárnutí, neurokognice, mikrobiota)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Salamanca, Španělsko, 37005
- Primary Care Research Unit (APISAL)
-
Valladolid, Španělsko
- Primary Care Research Unit-Valladolid
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé ve věku 45 až 74 let, kteří souhlasí s účastí ve studii a nesplňují žádné z vylučovacích kritérií
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s osobní anamnézou kardiovaskulárního onemocnění (ischemická choroba srdeční nebo cévní mozková příhoda, onemocnění periferních tepen nebo srdeční selhání)
- Účastníci s BMI > 40 kg / m2
- Účastníci diagnostikovali selhání ledvin v terminálních stádiích (GFR <30 ml/min);
- Chronické střevní zánětlivé onemocnění nebo akutní zánětlivý proces v posledních 3 měsících
- Onkologické onemocnění diagnostikované v posledních 5 letech nebo při aktivní léčbě
- Účastníci, kteří jsou v terminálním stavu
- Spotřeba antibiotik trvá 15 dní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dysbióza mikroflóry
mikrobiota s prozánětlivým vzorem nebo dysbiózou
|
|
Normální mikroflóra
mikrobiota s protizánětlivým vzorem nebo normální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost pulzní vlny
Časové okno: 1 rok
|
Měření systémem SphygmoCor (metry/seg)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 1 rok
|
Měření pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) (min/den)
|
1 rok
|
|
Stravovací návyky
Časové okno: 1 rok
|
Měření pomocí dotazníku o frekvenci jídla (FFQ) (kcal/den)
|
1 rok
|
|
Kouření
Časové okno: 1 rok
|
Měření pomocí dotazníku se čtyřmi otázkami upravenými ze studie WHO MONICA (Stav kouření a frekvence cigaret)
|
1 rok
|
|
Pitné návyky
Časové okno: 1 rok
|
Měření pomocí dotazníku frekvence alkoholu (jednotky/den)
|
1 rok
|
|
Složení těla
Časové okno: 1 rok
|
Měření pomocí zařízení Inbody 230 (kg)
|
1 rok
|
|
Tloušťka karotidové intimy (IMT)
Časové okno: 1 rok
|
Měření ultrazvukem Sonosite Micromax (mm)
|
1 rok
|
|
Kardio kotník vaskulární index (CAVI)
Časové okno: 1 rok
|
Měření přístrojem Vasera 2000 (ne jednotky)
|
1 rok
|
|
Kognitivní hodnocení
Časové okno: 1 rok
|
Měření Montrealským kognitivním hodnocením (MOCA) (body).
Rozsah: 0-30 bodů.
Skóre 26 nebo více bodů je považováno za normální.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luis Garcia-Ortiz, Primary Care Research Unit of Salamanca (APISAL)
- Vrchní vyšetřovatel: Rita Salvado-Martins, Primary Care Research Unit
- Ředitel studie: Pedro Guimaraes-Cunha, Life and Health Sciences Research Institute in Minho University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI20/00321
- GRS 2148/B/2020 (Jiné číslo grantu/financování: Gerencia Regional de Salud de Castilla y Leon)
- GRS 2263/B/2020 (Jiné číslo grantu/financování: Gerencia Regional de Salud de Castilla y Leon)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .