Образ жизни, старение артерий и кишечная микробиота (исследование MIVAS III)
Образ жизни, артериальное старение и его связь с кишечной микробиотой (исследование MIVAS III)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: проанализировать связь образа жизни (образа питания, физической активности, потребления табака и алкоголя) с микробиотой кишечника и слюны и ее связь со старением артерий и когнитивной функцией у субъектов без сердечно-сосудистых заболеваний в Испании и Португалии. Кроме того, будет проанализирована опосредующая роль кишечной микробиоты во взаимосвязи образа жизни со старением артерий и когнитивной функцией.
Дизайн: кросс-секционное исследование с анализом случай-контроль для анализа связи паттернов микробиоты со старением артерий. Условия: в рамках исследования будет создана исследовательская сеть по профилактике и укреплению здоровья (Rediapp), а также Иберийская сеть по структуре артерий и Центр исследования рака Саламанки. Популяция исследования: будет отобрано 1000 человек в возрасте от 45 до 74 лет без сердечно-сосудистых заболеваний.
Переменные: демографические, антропометрические и привычки (табак и алкоголь). Схема питания с помощью анкеты частоты потребления (FFQ), программного обеспечения EVIDENT III и анкеты приверженности средиземноморской диете. Физическая активность: Международный опросник физической активности (IPAQ), опросник Маршалла и акселерометр, Actigraph. Состав тела (импедансометр Inbody 230). Артериальное старение: средняя толщина интимной сонной артерии (Sonosite Micromax); Анализ (PWA) и скорость пульсовой волны (cf-PWV) (система Sphygmocor). Кардио-лодыжечно-сосудистый индекс (CAVI), ba-PWV и лодыжечно-плечевой индекс (Vasera VS-2000®). С помощью амбулаторного анализа пульсовой волны (Microsoft®) будут измеряться PAIx и CAIx, а также вариабельность сердечного ритма. Будет измерено повреждение сосудов сетчатки, сердца, почек, головного мозга и сердечно-сосудистый риск. Кишечная микробиота с помощью набора OMNIgene GUT (OMR-200) и анализ профиля микробиома 16S рРНК методом массивного секвенирования. (Образ жизни, старение артерий, нейрокогнитивные функции, микробиота)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luis Garcia-Ortiz
- Номер телефона: 635542886
- Электронная почта: lgarciao@usal.es
Места учебы
-
-
-
Salamanca, Испания, 37005
- Primary Care Research Unit (APISAL)
-
Valladolid, Испания
- Primary Care Research Unit-Valladolid
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Люди в возрасте от 45 до 74 лет, которые согласны участвовать в исследовании и не соответствуют ни одному из критериев исключения.
Критерий исключения:
- Участники с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе (ишемическая болезнь сердца или инсульт, заболевание периферических артерий или сердечная недостаточность)
- Участники с ИМТ > 40 кг/м2
- У участников диагностирована почечная недостаточность в терминальной стадии (СКФ <30 мл/мин);
- Хроническое воспалительное заболевание кишечника или острый воспалительный процесс в течение последних 3 мес.
- Онкологические заболевания, диагностированные в течение последних 5 лет или при активном лечении
- Участники, находящиеся в терминальном состоянии
- Прием антибиотиков в течение последних 15 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дисбактериоз микробиоты
микробиота с провоспалительным характером или дисбиозом
|
|
Нормальная микробиота
микробиота с противовоспалительным паттерном или нормальная
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение системой SphygmoCor (метры/сек)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение по Международному опроснику физической активности (IPAQ) (мин/день)
|
1 год
|
|
Привычки в еде
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение с помощью опросника частоты приема пищи (FFQ) (ккал/день)
|
1 год
|
|
Курение
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение с помощью анкеты из четырех вопросов, адаптированных из исследования ВОЗ MONICA (статус курения и частота курения)
|
1 год
|
|
Алкогольные привычки
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение с помощью опросника частоты употребления алкоголя (единиц/день)
|
1 год
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение прибором Inbody 230 (кг)
|
1 год
|
|
Толщина интима-медиа сонных артерий (ТИМ)
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение с помощью Sonosite Micromax Ultrasound (мм)
|
1 год
|
|
Кардио-лодыжечный сосудистый индекс (CAVI)
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение прибором Vasera 2000 (не единицы)
|
1 год
|
|
Когнитивная оценка
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение Монреальским когнитивным тестом (MOCA) (баллы).
Диапазон: 0-30 баллов.
Нормальным считается результат 26 баллов и выше.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Luis Garcia-Ortiz, Primary Care Research Unit of Salamanca (APISAL)
- Главный следователь: Rita Salvado-Martins, Primary Care Research Unit
- Директор по исследованиям: Pedro Guimaraes-Cunha, Life and Health Sciences Research Institute in Minho University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI20/00321
- GRS 2148/B/2020 (Другой номер гранта/финансирования: Gerencia Regional de Salud de Castilla y Leon)
- GRS 2263/B/2020 (Другой номер гранта/финансирования: Gerencia Regional de Salud de Castilla y Leon)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .