Styl życia, starzenie się tętnic i mikroflora jelitowa (badanie MIVAS III)
Styl życia, starzenie się tętnic i jego związek z mikroflorą jelitową (badanie MIVAS III)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: Analiza związku stylu życia (nawyki żywieniowe, aktywność fizyczna, palenie tytoniu i spożywanie alkoholu) z mikrobiomem jelitowym i śliny oraz jego związku ze starzeniem się tętnic i funkcjami poznawczymi u osób bez chorób układu krążenia w Hiszpanii i Portugalii. Ponadto przeanalizowana zostanie pośrednicząca rola mikrobioty jelitowej w związku stylu życia ze starzeniem się tętnic i funkcjami poznawczymi.
Projekt: Badanie przekrojowe z analizą kliniczno-kontrolną w celu przeanalizowania związku wzorców mikroflory ze starzeniem się tętnic. Otoczenie: badanie będzie rozwijać sieć badawczą w zakresie profilaktyki i promocji zdrowia (Rediapp) oraz sieć iberyjską w zakresie struktury tętnic i Centrum Badań nad Rakiem w Salamance. Populacja badana: zostanie wybranych 1000 osób w wieku od 45 do 74 lat bez chorób układu krążenia.
Zmienne: demograficzne, antropometryczne i nawyki (tytoń i alkohol). Wzorzec dietetyczny za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożycia (FFQ), oprogramowania EVIDENT III i kwestionariusza przestrzegania diety śródziemnomorskiej. Aktywność fizyczna: Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ), Kwestionariusz i Akcelerometr Marshalla, Actigraph. Skład ciała (miernik impedancji Inbody 230). Starzenie tętnic: Średnia grubość intymnej tętnicy szyjnej (Sonosite Micromax); Analiza (PWA) i prędkość fali tętna (cf-PWV), (Sphygmocor System). Cardio Ankle Vascular Index (CAVI), ba-PWV i kostka-ramię (Vasera VS-2000®). Za pomocą ambulatoryjnej analizy fali tętna (Microsoft®) zostaną zmierzone wartości PAIx i CAIx oraz zmienność rytmu serca. Zmierzone zostanie uszkodzenie naczyń w siatkówce, sercu, nerkach, mózgu i ryzyko sercowo-naczyniowe. Mikrobiota jelitowa za pomocą zestawu OMNIgene GUT (OMR -200) i analiza profilu mikrobiomu 16S rRNA metodą masowego sekwencjonowania. (Styl życia, starzenie się tętnic, neurokognicja, mikrobiota)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salamanca, Hiszpania, 37005
- Primary Care Research Unit (APISAL)
-
Valladolid, Hiszpania
- Primary Care Research Unit-Valladolid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 45 do 74 lat, które wyrażą zgodę na udział w badaniu i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z osobistą historią chorób sercowo-naczyniowych (choroba niedokrwienna serca lub udar, choroba tętnic obwodowych lub niewydolność serca)
- Uczestnicy z BMI > 40 kg/m2
- U uczestników zdiagnozowano niewydolność nerek w stadium terminalnym (GFR <30 ml/min);
- Przewlekła choroba zapalna jelit lub ostry proces zapalny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Choroba onkologiczna rozpoznana w ciągu ostatnich 5 lat lub z aktywnym leczeniem
- Uczestnicy w stanie terminalnym
- Konsumpcja antybiotyków trwa 15 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dysbioza mikrobiomu
mikrobiota o charakterze prozapalnym lub dysbioza
|
|
Normalna mikrobiota
mikrobiota o wzorze przeciwzapalnym lub prawidłowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość fali pulsacyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar za pomocą systemu SphygmoCor (metry/seg)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) (min/dzień)
|
1 rok
|
|
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności (KKK) (kcal/dzień)
|
1 rok
|
|
Palenie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar za pomocą kwestionariusza składającego się z czterech pytań zaadaptowanych z badania WHO MONICA (Stan palenia i częstotliwość palenia papierosów)
|
1 rok
|
|
Nawyki picia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar za pomocą kwestionariusza częstotliwości alkoholu (jednostki/dzień)
|
1 rok
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar za pomocą urządzenia Inbody 230 (kg)
|
1 rok
|
|
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar za pomocą ultradźwięków Sonosite Micromax (mm)
|
1 rok
|
|
Wskaźnik sercowo-naczyniowy kostki (CAVI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar za pomocą urządzenia Vasera 2000 (bez jednostek)
|
1 rok
|
|
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA) (punkty).
Zakres: 0-30 punktów.
Wynik 26 punktów lub wyższy jest uważany za normalny.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luis Garcia-Ortiz, Primary Care Research Unit of Salamanca (APISAL)
- Główny śledczy: Rita Salvado-Martins, Primary Care Research Unit
- Dyrektor Studium: Pedro Guimaraes-Cunha, Life and Health Sciences Research Institute in Minho University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI20/00321
- GRS 2148/B/2020 (Inny numer grantu/finansowania: Gerencia Regional de Salud de Castilla y Leon)
- GRS 2263/B/2020 (Inny numer grantu/finansowania: Gerencia Regional de Salud de Castilla y Leon)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysbioza
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaGut Dysbiosis for TMAO Production From Red Meat ConsumptionTajwan