Életmódok, artériás öregedés és bélmikrobióta (MIVAS III. tanulmány)
Életmódok, artériás öregedés és kapcsolata a bélmikrobiótával (MIVAS III. tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Cél: Az életmód (étkezési szokások, fizikai aktivitás, dohányzás és alkoholfogyasztás) összefüggésének elemzése a bél- és nyál-mikrobiótával, valamint az artériás öregedéssel és a kognitív funkciókkal való kapcsolatának elemzése szív- és érrendszeri betegségben nem szenvedő alanyoknál Spanyolországban és Portugáliában. Ezen túlmenően elemezni fogjuk a bélmikrobióta közvetítő szerepét az életmód és az artériás öregedés és a kognitív funkciók összefüggésében.
Tervezés: Keresztmetszeti vizsgálat eset-kontroll elemzéssel, a mikrobiota mintázatainak és az artériás öregedéssel való összefüggésének elemzésére. Helyszín: a tanulmány fejleszti az egészségmegelőzés és -fejlesztés kutatási hálózatát (Rediapp), valamint az ibériai artériás szerkezettel foglalkozó hálózatot és a Salamancai Rákkutató Központot. Vizsgálati populáció: 1000, 45 és 74 év közötti, szív- és érrendszeri betegségben nem szenvedő alany kerül kiválasztásra.
Változók: Demográfiai, antropometrikus és szokások (dohány és alkohol). Táplálkozási minta gyakorisági fogyasztási kérdőíven (FFQ), az EVIDENT III szoftverén és a Mediterrán Diéta betartását kérdőíven keresztül. Fizikai aktivitás: Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ), Marshall-kérdőív és gyorsulásmérő, Actigraph. Testösszetétel (Inbody 230 impedanciamérő). Artériás öregedés: Közepes intim carotis vastagság (Sonosite Micromax); Elemzés (PWA) és pulzushullám sebesség (cf-PWV), (Sphygmocor System). Cardio Ankle Vascular Index (CAVI), ba-PWV és boka-karindex (Vasera VS-2000®). Az Ambulatory Pulse Wave Analysis (Microsoft®) segítségével a PAIx és CAIx, valamint a pulzusszám változékonysága mérhető. Mérni fogják a retina, a szív, a vese, az agy érrendszeri károsodását és a kardiovaszkuláris kockázatot. Bél mikrobióta az OMNIgene GUT kittel (OMR -200) és a 16S rRNS mikrobiomprofil elemzése masszív szekvenálással. (Életmód, artériás öregedés, neurokogníció, mikrobiota)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salamanca, Spanyolország, 37005
- Primary Care Research Unit (APISAL)
-
Valladolid, Spanyolország
- Primary Care Research Unit-Valladolid
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 és 74 év közötti emberek, akik beleegyeznek a vizsgálatba, és nem felelnek meg a kizárási kritériumok egyikének sem
Kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevők, akiknek személyes anamnézisében szív- és érrendszeri betegség (ischaemiás szívbetegség vagy szélütés, perifériás artériás betegség vagy szívelégtelenség) szerepel
- 40 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező résztvevők
- A résztvevők veseelégtelenséget diagnosztizáltak terminális stádiumban (GFR <30 ml/perc);
- Krónikus bélgyulladás vagy akut gyulladásos folyamat az elmúlt 3 hónapban
- Az elmúlt 5 évben vagy aktív kezeléssel diagnosztizált onkológiai betegség
- Terminál állapotban lévő résztvevők
- Az antibiotikumok fogyasztása 15 napig tart
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Dysbiosis mikrobiota
proinflammatorikus mintázatú vagy dysbiosisos mikrobióta
|
|
Normál mikrobiota
gyulladáscsökkentő mintájú vagy normál mikrobióta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Impulzushullám sebessége
Időkeret: 1 év
|
Mérés a SphygmoCor rendszerrel (méter/seg)
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 1 év
|
Mérés a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ) szerint (perc/nap)
|
1 év
|
|
Étkezési szokások
Időkeret: 1 év
|
Étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ) mérése (kcal/nap)
|
1 év
|
|
Dohányzó
Időkeret: 1 év
|
Mérés négy kérdésből álló kérdőívvel, amely a WHO MONICA tanulmányából adaptált (dohányzási állapot és cigarettázás gyakorisága)
|
1 év
|
|
Alkoholfogyasztási szokások
Időkeret: 1 év
|
Mérés alkoholos gyakoriság kérdőívvel (egység/nap)
|
1 év
|
|
Test felépítés
Időkeret: 1 év
|
Mérés Inbody 230 készülékkel (kg)
|
1 év
|
|
Carotis intima-media vastagsága (IMT)
Időkeret: 1 év
|
Mérés Sonosite Micromax ultrahanggal (mm)
|
1 év
|
|
Cardio Ankle Vascular Index (CAVI)
Időkeret: 1 év
|
Mérés Vasera készülékkel 2000 (nem mértékegység)
|
1 év
|
|
Kognitív értékelés
Időkeret: 1 év
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) mérése (pont).
Tartomány: 0-30 pont.
A 26 vagy afeletti pontszám normálisnak tekinthető.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Luis Garcia-Ortiz, Primary Care Research Unit of Salamanca (APISAL)
- Kutatásvezető: Rita Salvado-Martins, Primary Care Research Unit
- Tanulmányi igazgató: Pedro Guimaraes-Cunha, Life and Health Sciences Research Institute in Minho University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI20/00321
- GRS 2148/B/2020 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Gerencia Regional de Salud de Castilla y Leon)
- GRS 2263/B/2020 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Gerencia Regional de Salud de Castilla y Leon)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .