- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04946396
Virkninger af kontinuerlig dexmedetomidininfusion på systemisk mikrovaskulær funktion ved laparoskopisk kolecystektomi
Evaluering af virkningerne af kontinuerlig dexmedetomidininfusion på systemisk mikrovaskulær funktion hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi: en prospektiv undersøgelse
Mikrocirkulationen repræsenterer det primære sted for udveksling af ilt og næringsstoffer til væv, og bevarelsen af mikrocirkulatorisk perfusion er afgørende for opretholdelsen af organfunktionen. Mikrocirkulationen er ekstremt dynamisk og kan variere alt efter individets temperatur, systemiske blodtryk, brug af medicin, under fysisk og mental aktivitet, alder og patologiske processer. I denne sammenhæng har udviklingen af bærbare mikroskoper til klinisk brug muliggjort den ikke-invasive visualisering af mikrocirkulationen og vævsperfusionen hos patienter, der gennemgår adskillige meget komplekse procedurer inden for kardiologi, herunder hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass, ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) og hos kritisk syge patienter på intensiv.
CytoCam, for eksempel, er en håndholdt enhed, der inkorporerer et mørkfelt indfaldende lys belysningssystem med en række højopløselige linser, der projicerer billeder til en computer dedikeret til systemet. Dexmedetomidin er en selektiv agonist af 2-adrenerge receptorer i centralnervesystemet, hvis administration resulterer i en reduktion i aktiviteten af det sympatiske nervesystem og en reduktion i den systemiske frigivelse af katekolaminer. Dets anvendelse i den perioperative periode har adskillige gavnlige virkninger, såsom reduktion af neuroendokrine og hæmodynamiske reaktioner på grund af anæstesi og kirurgi, gennem induktion af sedation og analgesi, foruden at reducere forbruget af opioider og anæstetika generelt. Flere nyere undersøgelser rapporterer, at brugen af dexmedetomidin i den perioperative periode reducerer forekomsten af postoperative komplikationer, reducerer tiden på mekanisk ventilation og dæmper den neuroendokrine respons på grund af kirurgisk traume og ekstrakorporal cirkulation hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Virkningerne af dexmedetomidin på den systemiske mikrocirkulationsfunktion under dets anvendelse i anæstesi til elektive kirurgiske procedurer af middel kompleksitet er dog endnu ikke kendt. Som konklusion er hypotesen for nærværende undersøgelse, at kontinuerlig intravenøs infusion af dexmedetomidin under afbalanceret generel anæstesi øger den mikrovaskulære perfusionsflowhastighed i den sublinguale slimhinde, hvilket repræsenterer en stigning i systemisk mikrovaskulær perfusion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22240006
- Eduardo Tibiriçá
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter af begge køn (alder ≥ 18 og ≤ 60 år)
- Fysisk tilstand ASA I eller II i henhold til kriterierne fra American Association of Anesthesiology
- Planlagt operation af kolecystektomi ved videolaparoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Betændelse eller infektion i den sublinguale slimhinde
- Akut operation
- Grad III fedme (BMI ≥39,9 kg/m2)
- Graviditet eller amning
- Autoimmune sygdomme, ondartede neoplasmer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dexmedetomidin intravenøs infusion
Patienter, som vil modtage kontinuerlig intraoperativ infusion af dexmedetomidinhydrochlorid (0,5 µg/kg/time).
|
Dexmedetomidin intravenøs infusion under laparoskopisk kolecystektomi
|
|
Sham-komparator: 0,9% saltvandsopløsning intravenøs infusion
Patienter, som vil modtage kontinuerlig infusion af 0,9 % saltvandsopløsning (sham-gruppe).
|
0,9 % natriumklorid intravenøs infusion under laparoskopisk kolecystektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i mikrovaskulært flowindeks
Tidsramme: under operationen
|
sublingual mikrovaskulær tæthed
|
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: EDUARDO TIBIRICA, MD, PhD, National Institute of Cardiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE 47593521.1.0000.5279
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med dexmedetomidin intravenøs infusion
-
Benha UniversityAfsluttetPostoperativ smerteEgypten
-
Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of TraumaAfsluttetForhøjet blodtryk | Takykardi | Gennemsnitligt arterielt trykPakistan
-
Cumhuriyet UniversityAfsluttet
-
Dr. Naveed SiddiquiMount Sinai Hospital, CanadaIkke rekrutterer endnuTarmsygdomme, inflammatorisk | Tarmkirurgi | Laparoskopiske abdominale operationerCanada
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research...AfsluttetSend anæstesiafladningstid hos patienter med brystkræftkirurgiPakistan
-
Joseph CraveroAfsluttetEpilepsi | Cerebral Parese | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
Ankara Etlik City HospitalIkke rekrutterer endnuRobotkirurgi | Dexmedetomidin | Geriatriske patienterKalkun
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Boston Children's HospitalRekrutteringDexmedetomidin | Propofol Dosering | Pædiatrisk Sedation | Restitutionstid | MR-sedation | Fremkomst delirium, anæstesiForenede Stater