- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04946396
Efectos de la infusión continua de dexmedetomidina sobre la función microvascular sistémica en la colecistectomía laparoscópica
Evaluación de los efectos de la infusión continua de dexmedetomidina sobre la función microvascular sistémica en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica: un estudio prospectivo
La microcirculación representa el sitio primario de intercambio de oxígeno y nutrientes para los tejidos, y la preservación de la perfusión microcirculatoria es esencial para el mantenimiento de la función del órgano. La microcirculación es extremadamente dinámica y puede variar según la temperatura del individuo, la presión arterial sistémica, el uso de medicamentos, durante la actividad física y mental, la edad y los procesos patológicos. En este contexto, el desarrollo de microscopios portátiles para uso clínico ha hecho posible la visualización no invasiva de la microcirculación y perfusión tisular en pacientes sometidos a varios procedimientos de alta complejidad en cardiología, incluyendo cirugía cardiaca con circulación extracorpórea, ECMO (Oxigenación por Membrana Extracorpórea) y en pacientes críticos en cuidados intensivos.
CytoCam, por ejemplo, es un dispositivo portátil que incorpora un sistema de iluminación de luz incidente de campo oscuro con una serie de lentes de alta resolución que proyectan imágenes a una computadora dedicada al sistema. La dexmedetomidina es un agonista selectivo de los receptores 2-adrenérgicos del sistema nervioso central, cuya administración produce una reducción de la actividad del sistema nervioso simpático y una reducción de la liberación sistémica de catecolaminas. Su uso en el perioperatorio tiene varios efectos beneficiosos, como la reducción de las respuestas neuroendocrinas y hemodinámicas debidas a la anestesia y la cirugía, a través de la inducción de sedación y analgesia, además de reducir el consumo de opioides y anestésicos en general. Varios estudios recientes reportan que el uso de dexmedetomidina en el perioperatorio reduce la incidencia de complicaciones postoperatorias, reduce el tiempo de ventilación mecánica y atenúa la respuesta neuroendocrina por trauma quirúrgico y circulación extracorpórea en pacientes sometidos a cirugía cardiaca. Sin embargo, aún no se conocen los efectos de la dexmedetomidina sobre la función de la microcirculación sistémica durante su uso en anestesia para procedimientos quirúrgicos electivos de mediana complejidad. En conclusión, la hipótesis del presente estudio es que la infusión intravenosa continua de dexmedetomidina durante la anestesia general balanceada aumenta la tasa de flujo de perfusión microvascular en la mucosa sublingual, lo que representa un aumento de la perfusión microvascular sistémica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Rio de Janeiro, Brasil, 22240006
- Eduardo Tibiriçá
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de ambos sexos (edad ≥ 18 y ≤ 60 años)
- Estado físico ASA I o II según los criterios de la Asociación Americana de Anestesiología
- Cirugía planificada de colecistectomía por videolaparoscopia
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Inflamación o infección en la mucosa sublingual
- Cirugía de emergencia
- Obesidad grado III (IMC ≥39,9 kg/m2)
- Embarazo o lactancia
- Enfermedades autoinmunes, neoplasias malignas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: infusión intravenosa de dexmedetomidina
Pacientes que recibirán infusión intraoperatoria continua de clorhidrato de dexmedetomidina (0,5 µg/kg/h).
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Infusión intravenosa de dexmedetomidina durante la colecistectomía laparoscópica
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Comparador falso: Infusión intravenosa de solución salina al 0,9%
Pacientes que recibirán una infusión continua de solución salina al 0,9% (grupo simulado).
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Infusión intravenosa de cloruro de sodio al 0,9% durante la colecistectomía laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en el índice de flujo microvascular
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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densidad microvascular sublingual
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durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: EDUARDO TIBIRICA, MD, PhD, National Institute of Cardiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE 47593521.1.0000.5279
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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