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Efectos de la infusión continua de dexmedetomidina sobre la función microvascular sistémica en la colecistectomía laparoscópica

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Eduardo Tibirica, MD, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Evaluación de los efectos de la infusión continua de dexmedetomidina sobre la función microvascular sistémica en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica: un estudio prospectivo

La microcirculación representa el sitio primario de intercambio de oxígeno y nutrientes para los tejidos, y la preservación de la perfusión microcirculatoria es esencial para el mantenimiento de la función del órgano. La microcirculación es extremadamente dinámica y puede variar según la temperatura del individuo, la presión arterial sistémica, el uso de medicamentos, durante la actividad física y mental, la edad y los procesos patológicos. En este contexto, el desarrollo de microscopios portátiles para uso clínico ha hecho posible la visualización no invasiva de la microcirculación y perfusión tisular en pacientes sometidos a varios procedimientos de alta complejidad en cardiología, incluyendo cirugía cardiaca con circulación extracorpórea, ECMO (Oxigenación por Membrana Extracorpórea) y en pacientes críticos en cuidados intensivos.

CytoCam, por ejemplo, es un dispositivo portátil que incorpora un sistema de iluminación de luz incidente de campo oscuro con una serie de lentes de alta resolución que proyectan imágenes a una computadora dedicada al sistema. La dexmedetomidina es un agonista selectivo de los receptores 2-adrenérgicos del sistema nervioso central, cuya administración produce una reducción de la actividad del sistema nervioso simpático y una reducción de la liberación sistémica de catecolaminas. Su uso en el perioperatorio tiene varios efectos beneficiosos, como la reducción de las respuestas neuroendocrinas y hemodinámicas debidas a la anestesia y la cirugía, a través de la inducción de sedación y analgesia, además de reducir el consumo de opioides y anestésicos en general. Varios estudios recientes reportan que el uso de dexmedetomidina en el perioperatorio reduce la incidencia de complicaciones postoperatorias, reduce el tiempo de ventilación mecánica y atenúa la respuesta neuroendocrina por trauma quirúrgico y circulación extracorpórea en pacientes sometidos a cirugía cardiaca. Sin embargo, aún no se conocen los efectos de la dexmedetomidina sobre la función de la microcirculación sistémica durante su uso en anestesia para procedimientos quirúrgicos electivos de mediana complejidad. En conclusión, la hipótesis del presente estudio es que la infusión intravenosa continua de dexmedetomidina durante la anestesia general balanceada aumenta la tasa de flujo de perfusión microvascular en la mucosa sublingual, lo que representa un aumento de la perfusión microvascular sistémica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

CytoCam, es un dispositivo portátil que incorpora un sistema de iluminación de luz incidente de campo oscuro con una serie de lentes de alta resolución que proyectan imágenes a una computadora dedicada al sistema. La dexmedetomidina es un agonista selectivo de los receptores 2-adrenérgicos del sistema nervioso central, cuya administración produce una reducción de la actividad del sistema nervioso simpático y una reducción de la liberación sistémica de catecolaminas. Su uso en el perioperatorio tiene varios efectos beneficiosos, como la reducción de las respuestas neuroendocrinas y hemodinámicas debidas a la anestesia y la cirugía, a través de la inducción de sedación y analgesia, además de reducir el consumo de opioides y anestésicos en general. Varios estudios recientes reportan que el uso de dexmedetomidina en el perioperatorio reduce la incidencia de complicaciones postoperatorias, reduce el tiempo de ventilación mecánica y atenúa la respuesta neuroendocrina por trauma quirúrgico y circulación extracorpórea en pacientes sometidos a cirugía cardiaca. Sin embargo, aún no se conocen los efectos de la dexmedetomidina sobre la función de la microcirculación sistémica durante su uso en anestesia para procedimientos quirúrgicos electivos de mediana complejidad. En conclusión, la hipótesis del presente estudio es que la infusión intravenosa continua de dexmedetomidina durante la anestesia general balanceada aumenta la tasa de flujo de perfusión microvascular en la mucosa sublingual, lo que representa un aumento de la perfusión microvascular sistémica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rio de Janeiro, Brasil, 22240006
        • Eduardo Tibiriçá

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de ambos sexos (edad ≥ 18 y ≤ 60 años)
  • Estado físico ASA I o II según los criterios de la Asociación Americana de Anestesiología
  • Cirugía planificada de colecistectomía por videolaparoscopia

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente a participar en el estudio.
  • Inflamación o infección en la mucosa sublingual
  • Cirugía de emergencia
  • Obesidad grado III (IMC ≥39,9 kg/m2)
  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedades autoinmunes, neoplasias malignas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: infusión intravenosa de dexmedetomidina
Pacientes que recibirán infusión intraoperatoria continua de clorhidrato de dexmedetomidina (0,5 µg/kg/h).
Infusión intravenosa de dexmedetomidina durante la colecistectomía laparoscópica
Comparador falso: Infusión intravenosa de solución salina al 0,9%
Pacientes que recibirán una infusión continua de solución salina al 0,9% (grupo simulado).
Infusión intravenosa de cloruro de sodio al 0,9% durante la colecistectomía laparoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el índice de flujo microvascular
Periodo de tiempo: durante la cirugía
densidad microvascular sublingual
durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: EDUARDO TIBIRICA, MD, PhD, National Institute of Cardiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CAAE 47593521.1.0000.5279

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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