- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04946396
Effetti dell'infusione continua di dexmedetomidina sulla funzione microvascolare sistemica nella colecistectomia laparoscopica
Valutazione degli effetti dell'infusione continua di dexmedetomidina sulla funzione microvascolare sistemica in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica: uno studio prospettico
Il microcircolo rappresenta il sito primario di scambio di ossigeno e nutrienti per i tessuti, e la conservazione della perfusione microcircolatoria è essenziale per il mantenimento della funzione dell'organo. Il microcircolo è estremamente dinamico e può variare in funzione della temperatura corporea, della pressione arteriosa sistemica, dell'assunzione di farmaci, durante l'attività fisica e mentale, dell'età e dei processi patologici. In questo contesto, lo sviluppo di microscopi portatili per uso clinico ha reso possibile la visualizzazione non invasiva del microcircolo e della perfusione tissutale in pazienti sottoposti a diverse procedure altamente complesse in cardiologia, tra cui cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare, ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) e nei pazienti critici in terapia intensiva.
CytoCam, ad esempio, è un dispositivo portatile che incorpora un sistema di illuminazione a luce incidente in campo oscuro con una serie di lenti ad alta risoluzione che proiettano immagini su un computer dedicato al sistema. La dexmedetomidina è un agonista selettivo dei recettori 2-adrenergici del sistema nervoso centrale, la cui somministrazione determina una riduzione dell'attività del sistema nervoso simpatico e una riduzione del rilascio sistemico di catecolamine. Il suo utilizzo nel periodo perioperatorio ha diversi effetti benefici, come la riduzione delle risposte neuroendocrine ed emodinamiche dovute all'anestesia e alla chirurgia, attraverso l'induzione della sedazione e dell'analgesia, oltre alla riduzione del consumo di oppioidi e anestetici in genere. Diversi studi recenti riportano che l'uso di dexmedetomidina nel periodo perioperatorio riduce l'incidenza delle complicanze postoperatorie, riduce il tempo di ventilazione meccanica e attenua la risposta neuroendocrina dovuta a traumi chirurgici e la circolazione extracorporea nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Tuttavia, non sono ancora noti gli effetti della dexmedetomidina sulla funzionalità del microcircolo sistemico durante il suo utilizzo in anestesia per procedure chirurgiche elettive di media complessità. In conclusione, l'ipotesi del presente studio è che l'infusione endovenosa continua di dexmedetomidina durante l'anestesia generale bilanciata aumenti la velocità del flusso di perfusione microvascolare nella mucosa sublinguale, rappresentando un aumento della perfusione microvascolare sistemica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rio de Janeiro, Brasile, 22240006
- Eduardo Tibiriçá
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di entrambi i sessi (età ≥ 18 e ≤ 60 anni)
- Stato fisico ASA I o II secondo i criteri dell'American Association of Anesthesiology
- Chirurgia pianificata della colecistectomia mediante videolaparoscopia
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
- Infiammazione o infezione nella mucosa sublinguale
- Chirurgia d'urgenza
- Obesità di grado III (BMI ≥39,9 kg/m2)
- Gravidanza o allattamento
- Malattie autoimmuni, neoplasie maligne
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: infusione endovenosa di dexmedetomidina
Pazienti che riceveranno un'infusione intraoperatoria continua di dexmedetomidina cloridrato (0,5 µg/kg/h).
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Infusione endovenosa di dexmedetomidina durante colecistectomia laparoscopica
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Comparatore fittizio: Soluzione salina allo 0,9% per infusione endovenosa
Pazienti che riceveranno un'infusione continua di soluzione salina allo 0,9% (gruppo fittizio).
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Infusione endovenosa di cloruro di sodio allo 0,9% durante colecistectomia laparoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione dell'indice di flusso microvascolare
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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densità microvascolare sublinguale
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durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: EDUARDO TIBIRICA, MD, PhD, National Institute of Cardiology
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE 47593521.1.0000.5279
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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