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Effetti dell'infusione continua di dexmedetomidina sulla funzione microvascolare sistemica nella colecistectomia laparoscopica

30 ottobre 2023 aggiornato da: Eduardo Tibirica, MD, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Valutazione degli effetti dell'infusione continua di dexmedetomidina sulla funzione microvascolare sistemica in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica: uno studio prospettico

Il microcircolo rappresenta il sito primario di scambio di ossigeno e nutrienti per i tessuti, e la conservazione della perfusione microcircolatoria è essenziale per il mantenimento della funzione dell'organo. Il microcircolo è estremamente dinamico e può variare in funzione della temperatura corporea, della pressione arteriosa sistemica, dell'assunzione di farmaci, durante l'attività fisica e mentale, dell'età e dei processi patologici. In questo contesto, lo sviluppo di microscopi portatili per uso clinico ha reso possibile la visualizzazione non invasiva del microcircolo e della perfusione tissutale in pazienti sottoposti a diverse procedure altamente complesse in cardiologia, tra cui cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare, ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) e nei pazienti critici in terapia intensiva.

CytoCam, ad esempio, è un dispositivo portatile che incorpora un sistema di illuminazione a luce incidente in campo oscuro con una serie di lenti ad alta risoluzione che proiettano immagini su un computer dedicato al sistema. La dexmedetomidina è un agonista selettivo dei recettori 2-adrenergici del sistema nervoso centrale, la cui somministrazione determina una riduzione dell'attività del sistema nervoso simpatico e una riduzione del rilascio sistemico di catecolamine. Il suo utilizzo nel periodo perioperatorio ha diversi effetti benefici, come la riduzione delle risposte neuroendocrine ed emodinamiche dovute all'anestesia e alla chirurgia, attraverso l'induzione della sedazione e dell'analgesia, oltre alla riduzione del consumo di oppioidi e anestetici in genere. Diversi studi recenti riportano che l'uso di dexmedetomidina nel periodo perioperatorio riduce l'incidenza delle complicanze postoperatorie, riduce il tempo di ventilazione meccanica e attenua la risposta neuroendocrina dovuta a traumi chirurgici e la circolazione extracorporea nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Tuttavia, non sono ancora noti gli effetti della dexmedetomidina sulla funzionalità del microcircolo sistemico durante il suo utilizzo in anestesia per procedure chirurgiche elettive di media complessità. In conclusione, l'ipotesi del presente studio è che l'infusione endovenosa continua di dexmedetomidina durante l'anestesia generale bilanciata aumenti la velocità del flusso di perfusione microvascolare nella mucosa sublinguale, rappresentando un aumento della perfusione microvascolare sistemica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

CytoCam, è un dispositivo portatile che incorpora un sistema di illuminazione a luce incidente in campo oscuro con una serie di obiettivi ad alta risoluzione che proiettano immagini su un computer dedicato al sistema. La dexmedetomidina è un agonista selettivo dei recettori 2-adrenergici del sistema nervoso centrale, la cui somministrazione determina una riduzione dell'attività del sistema nervoso simpatico e una riduzione del rilascio sistemico di catecolamine. Il suo utilizzo nel periodo perioperatorio ha diversi effetti benefici, come la riduzione delle risposte neuroendocrine ed emodinamiche dovute all'anestesia e alla chirurgia, attraverso l'induzione della sedazione e dell'analgesia, oltre alla riduzione del consumo di oppioidi e anestetici in genere. Diversi studi recenti riportano che l'uso di dexmedetomidina nel periodo perioperatorio riduce l'incidenza delle complicanze postoperatorie, riduce il tempo di ventilazione meccanica e attenua la risposta neuroendocrina dovuta a traumi chirurgici e la circolazione extracorporea nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Tuttavia, non sono ancora noti gli effetti della dexmedetomidina sulla funzionalità del microcircolo sistemico durante il suo utilizzo in anestesia per procedure chirurgiche elettive di media complessità. In conclusione, l'ipotesi del presente studio è che l'infusione endovenosa continua di dexmedetomidina durante l'anestesia generale bilanciata aumenti la velocità del flusso di perfusione microvascolare nella mucosa sublinguale, rappresentando un aumento della perfusione microvascolare sistemica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: EDUARDO TIBIRICA, MD, PhD
  • Numero di telefono: +55-21-99914-6075
  • Email: etibi@uol.com.br

Luoghi di studio

      • Rio de Janeiro, Brasile, 22240006
        • Reclutamento
        • Eduardo Tibiriçá
        • Contatto:
          • Eduardo Tibiriçá, MD, PhD
          • Numero di telefono: 21999146075
          • Email: etibi@oul.com.br

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di entrambi i sessi (età ≥ 18 e ≤ 60 anni)
  • Stato fisico ASA I o II secondo i criteri dell'American Association of Anesthesiology
  • Chirurgia pianificata della colecistectomia mediante videolaparoscopia

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  • Infiammazione o infezione nella mucosa sublinguale
  • Chirurgia d'urgenza
  • Obesità di grado III (BMI ≥39,9 kg/m2)
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattie autoimmuni, neoplasie maligne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: infusione endovenosa di dexmedetomidina
Pazienti che riceveranno un'infusione intraoperatoria continua di dexmedetomidina cloridrato (0,5 µg/kg/h).
Infusione endovenosa di dexmedetomidina durante colecistectomia laparoscopica
Comparatore fittizio: Soluzione salina allo 0,9% per infusione endovenosa
Pazienti che riceveranno un'infusione continua di soluzione salina allo 0,9% (gruppo fittizio).
Infusione endovenosa di cloruro di sodio allo 0,9% durante colecistectomia laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'indice di flusso microvascolare
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
densità microvascolare sublinguale
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: EDUARDO TIBIRICA, MD, PhD, National Institute of Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia laparoscopica

Prove cliniche su infusione endovenosa di dexmedetomidina

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