- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04946396
Effetti dell'infusione continua di dexmedetomidina sulla funzione microvascolare sistemica nella colecistectomia laparoscopica
Valutazione degli effetti dell'infusione continua di dexmedetomidina sulla funzione microvascolare sistemica in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica: uno studio prospettico
Il microcircolo rappresenta il sito primario di scambio di ossigeno e nutrienti per i tessuti, e la conservazione della perfusione microcircolatoria è essenziale per il mantenimento della funzione dell'organo. Il microcircolo è estremamente dinamico e può variare in funzione della temperatura corporea, della pressione arteriosa sistemica, dell'assunzione di farmaci, durante l'attività fisica e mentale, dell'età e dei processi patologici. In questo contesto, lo sviluppo di microscopi portatili per uso clinico ha reso possibile la visualizzazione non invasiva del microcircolo e della perfusione tissutale in pazienti sottoposti a diverse procedure altamente complesse in cardiologia, tra cui cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare, ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) e nei pazienti critici in terapia intensiva.
CytoCam, ad esempio, è un dispositivo portatile che incorpora un sistema di illuminazione a luce incidente in campo oscuro con una serie di lenti ad alta risoluzione che proiettano immagini su un computer dedicato al sistema. La dexmedetomidina è un agonista selettivo dei recettori 2-adrenergici del sistema nervoso centrale, la cui somministrazione determina una riduzione dell'attività del sistema nervoso simpatico e una riduzione del rilascio sistemico di catecolamine. Il suo utilizzo nel periodo perioperatorio ha diversi effetti benefici, come la riduzione delle risposte neuroendocrine ed emodinamiche dovute all'anestesia e alla chirurgia, attraverso l'induzione della sedazione e dell'analgesia, oltre alla riduzione del consumo di oppioidi e anestetici in genere. Diversi studi recenti riportano che l'uso di dexmedetomidina nel periodo perioperatorio riduce l'incidenza delle complicanze postoperatorie, riduce il tempo di ventilazione meccanica e attenua la risposta neuroendocrina dovuta a traumi chirurgici e la circolazione extracorporea nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Tuttavia, non sono ancora noti gli effetti della dexmedetomidina sulla funzionalità del microcircolo sistemico durante il suo utilizzo in anestesia per procedure chirurgiche elettive di media complessità. In conclusione, l'ipotesi del presente studio è che l'infusione endovenosa continua di dexmedetomidina durante l'anestesia generale bilanciata aumenti la velocità del flusso di perfusione microvascolare nella mucosa sublinguale, rappresentando un aumento della perfusione microvascolare sistemica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: EDUARDO TIBIRICA, MD, PhD
- Numero di telefono: +55-21-99914-6075
- Email: etibi@uol.com.br
Luoghi di studio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22240006
- Reclutamento
- Eduardo Tibiriçá
-
Contatto:
- Eduardo Tibiriçá, MD, PhD
- Numero di telefono: 21999146075
- Email: etibi@oul.com.br
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di entrambi i sessi (età ≥ 18 e ≤ 60 anni)
- Stato fisico ASA I o II secondo i criteri dell'American Association of Anesthesiology
- Chirurgia pianificata della colecistectomia mediante videolaparoscopia
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
- Infiammazione o infezione nella mucosa sublinguale
- Chirurgia d'urgenza
- Obesità di grado III (BMI ≥39,9 kg/m2)
- Gravidanza o allattamento
- Malattie autoimmuni, neoplasie maligne
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: infusione endovenosa di dexmedetomidina
Pazienti che riceveranno un'infusione intraoperatoria continua di dexmedetomidina cloridrato (0,5 µg/kg/h).
|
Infusione endovenosa di dexmedetomidina durante colecistectomia laparoscopica
|
Comparatore fittizio: Soluzione salina allo 0,9% per infusione endovenosa
Pazienti che riceveranno un'infusione continua di soluzione salina allo 0,9% (gruppo fittizio).
|
Infusione endovenosa di cloruro di sodio allo 0,9% durante colecistectomia laparoscopica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
variazione dell'indice di flusso microvascolare
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
densità microvascolare sublinguale
|
durante l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: EDUARDO TIBIRICA, MD, PhD, National Institute of Cardiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE 47593521.1.0000.5279
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia laparoscopica
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletatoIdoneo per Day Case SurgeryFrancia
Prove cliniche su infusione endovenosa di dexmedetomidina
-
University Hospital TuebingenCompletatoFebbre mediterranea familiareGermania
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCarcinoma a cellule squamose ricorrente del labbro e della cavità orale | Carcinoma a cellule squamose ricorrente dell'orofaringe | Carcinoma verrucoso ricorrente del cavo orale | Stadio I Carcinoma a cellule squamose del labbro e della cavità orale | Carcinoma a cellule squamose stadio I... e altre condizioniStati Uniti
-
Roswell Park Cancer InstituteCompletatoCancro tiroideo ricorrente | Cancro tiroideo follicolare in stadio II | Cancro della tiroide papillare in stadio II | Cancro del collo squamoso metastatico ricorrente con primario occulto | Cancro delle ghiandole salivari ricorrente | Carcinoma a cellule squamose ricorrente dell'ipofaringe | Carcinoma... e altre condizioniStati Uniti
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente | Stadio 0 Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Cancro polmonare a cellule squamose | Adenocarcinoma del polmone | Cancro polmonare a grandi celluleStati Uniti
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneCompletato
-
LaTonya J. HicksonAttivo, non reclutanteDiabete mellito, tipo 2 | Diabete mellito | Malattie renali croniche | Diabete mellito, tipo 1 | Nefropatie diabeticheStati Uniti
-
ThermiGen, LLCCompletatoLassità della pelleStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoCancro alla prostata ricorrente | Cancro alla prostata in stadio I | Adenocarcinoma della prostata | Cancro alla prostata in stadio IIA | Cancro alla prostata in stadio IIBStati Uniti
-
Fondazione Italiana Sindromi Mielodisplastiche-ETSCentro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica PiemonteTerminato
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoLeucoplachia oraleStati Uniti