- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04946396
Effekter av kontinuerlig deksmedetomidininfusjon på systemisk mikrovaskulær funksjon ved laparoskopisk kolecystektomi
Evaluering av effekten av kontinuerlig deksmedetomidininfusjon på systemisk mikrovaskulær funksjon hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi: en prospektiv studie
Mikrosirkulasjonen representerer det primære stedet for utveksling av oksygen og næringsstoffer for vev, og bevaring av mikrosirkulatorisk perfusjon er avgjørende for å opprettholde organfunksjonen. Mikrosirkulasjonen er ekstremt dynamisk og kan variere i henhold til individets temperatur, systemiske blodtrykk, bruk av medisiner, under fysisk og mental aktivitet, alder og patologiske prosesser. I denne sammenheng har utviklingen av bærbare mikroskoper for klinisk bruk muliggjort ikke-invasiv visualisering av mikrosirkulasjonen og vevsperfusjonen hos pasienter som gjennomgår flere svært komplekse prosedyrer innen kardiologi, inkludert hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass, ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) og hos kritisk syke pasienter på intensivavdelingen.
CytoCam, for eksempel, er en håndholdt enhet som inneholder et mørkfelt innfallende lys belysningssystem med en serie høyoppløselige linser som projiserer bilder til en datamaskin dedikert til systemet. Dexmedetomidin er en selektiv agonist av 2-adrenerge reseptorer i sentralnervesystemet, hvis administrering resulterer i en reduksjon i aktiviteten til det sympatiske nervesystemet og en reduksjon i den systemiske frigjøringen av katekolaminer. Bruken i den perioperative perioden har flere gunstige effekter, som å redusere nevroendokrine og hemodynamiske responser på grunn av anestesi og kirurgi, gjennom induksjon av sedasjon og analgesi, i tillegg til å redusere forbruket av opioider og anestetika generelt. Flere nyere studier rapporterer at bruk av dexmedetomidin i den perioperative perioden reduserer forekomsten av postoperative komplikasjoner, reduserer tiden på mekanisk ventilasjon og demper den nevroendokrine responsen på grunn av kirurgisk traume og ekstrakorporeal sirkulasjon hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Imidlertid er effekten av dexmedetomidin på systemisk mikrosirkulasjonsfunksjon under bruk i anestesi for elektive kirurgiske prosedyrer av middels kompleksitet ennå ikke kjent. Avslutningsvis er hypotesen for denne studien at kontinuerlig intravenøs infusjon av dexmedetomidin under balansert generell anestesi øker den mikrovaskulære perfusjonsstrømningshastigheten i den sublinguale slimhinnen, noe som representerer en økning i systemisk mikrovaskulær perfusjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: EDUARDO TIBIRICA, MD, PhD
- Telefonnummer: +55-21-99914-6075
- E-post: etibi@uol.com.br
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22240006
- Rekruttering
- Eduardo Tibiriçá
-
Ta kontakt med:
- Eduardo Tibiriçá, MD, PhD
- Telefonnummer: 21999146075
- E-post: etibi@oul.com.br
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter av begge kjønn (alder ≥ 18 og ≤ 60 år)
- Fysisk tilstand ASA I eller II i henhold til kriteriene til American Association of Anesthesiology
- Planlagt kirurgi av kolecystektomi ved videolaparoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag på å delta i studien
- Betennelse eller infeksjon i den sublinguale slimhinnen
- Akuttkirurgi
- Grad III fedme (BMI ≥39,9 kg/m2)
- Graviditet eller amming
- Autoimmune sykdommer, ondartede neoplasmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: dexmedetomidin intravenøs infusjon
Pasienter som vil få kontinuerlig intraoperativ infusjon av dexmedetomidinhydroklorid (0,5 µg/kg/time).
|
Dexmedetomidin intravenøs infusjon under laparoskopisk kolecystektomi
|
Sham-komparator: 0,9 % saltvannsløsning intravenøs infusjon
Pasienter som vil få kontinuerlig infusjon av 0,9 % saltvannsoppløsning (sham group).
|
0,9 % natriumklorid intravenøs infusjon under laparoskopisk kolecystektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i mikrovaskulær strømningsindeks
Tidsramme: under operasjonen
|
sublingual mikrovaskulær tetthet
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: EDUARDO TIBIRICA, MD, PhD, National Institute of Cardiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- CAAE 47593521.1.0000.5279
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laparoskopisk kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationFullført
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
Kliniske studier på dexmedetomidin intravenøs infusjon
-
Nova Scotia Health AuthorityFullført
-
University of NebraskaTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvsluttet
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketTilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i orofarynx | Tilbakevendende verrucous karsinom i munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i orofarynx | Stage I Verrucous karsinom i munnhulen | Stage... og andre forholdForente stater
-
Pacific Diabetes TechnologiesRekruttering
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende ikke-småcellet lungekreft | Fase 0 Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitel lungekreft | Adenokarsinom i lungen | Storcellet lungekreftForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteFullførtTilbakevendende kreft i skjoldbruskkjertelen | Stadium II follikulær skjoldbruskkreft | Fase II papillær skjoldbruskkreft | Tilbakevendende metastatisk plateepitelkreft med okkult primær | Tilbakevendende spyttkjertelkreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i hypopharynx | Tilbakevendende plateepitelkarsinom... og andre forholdForente stater
-
UMC UtrechtMaastricht University Medical Center; Erasmus Medical Center; Academisch... og andre samarbeidspartnereFullførtIntrauterine abnormiteter i infertilitetNederland
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationFullført