- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04946396
Efeitos da Infusão Contínua de Dexmedetomidina na Função Microvascular Sistêmica em Colecistectomia Laparoscópica
Avaliação dos Efeitos da Infusão Contínua de Dexmedetomidina na Função Microvascular Sistêmica em Pacientes Submetidos à Colecistectomia Laparoscópica: um Estudo Prospectivo
A microcirculação representa o principal local de troca de oxigênio e nutrientes para os tecidos, sendo a preservação da perfusão microcirculatória essencial para a manutenção da função dos órgãos. A microcirculação é extremamente dinâmica e pode variar de acordo com a temperatura do indivíduo, pressão arterial sistêmica, uso de medicamentos, durante atividades físicas e mentais, idade e processos patológicos. Nesse contexto, o desenvolvimento de microscópios portáteis para uso clínico possibilitou a visualização não invasiva da microcirculação e perfusão tecidual em pacientes submetidos a diversos procedimentos de alta complexidade em cardiologia, incluindo cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea, ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) e em pacientes críticos em terapia intensiva.
CytoCam, por exemplo, é um dispositivo portátil que incorpora um sistema de iluminação de luz incidente de campo escuro com uma série de lentes de alta resolução que projetam imagens para um computador dedicado ao sistema. A dexmedetomidina é um agonista seletivo dos receptores 2-adrenérgicos do sistema nervoso central, cuja administração resulta em redução da atividade do sistema nervoso simpático e redução da liberação sistêmica de catecolaminas. Seu uso no período perioperatório apresenta diversos efeitos benéficos, como redução das respostas neuroendócrinas e hemodinâmicas decorrentes da anestesia e cirurgia, por meio da indução de sedação e analgesia, além da redução do consumo de opióides e anestésicos em geral. Vários estudos recentes relatam que o uso de dexmedetomidina no perioperatório reduz a incidência de complicações pós-operatórias, diminui o tempo de ventilação mecânica e atenua a resposta neuroendócrina decorrente do trauma cirúrgico e da circulação extracorpórea em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. No entanto, ainda não são conhecidos os efeitos da dexmedetomidina sobre a função da microcirculação sistêmica durante seu uso em anestesia para procedimentos cirúrgicos eletivos de média complexidade. Em conclusão, a hipótese do presente estudo é que a infusão intravenosa contínua de dexmedetomidina durante anestesia geral balanceada aumenta o fluxo de perfusão microvascular na mucosa sublingual, representando um aumento na perfusão microvascular sistêmica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: EDUARDO TIBIRICA, MD, PhD
- Número de telefone: +55-21-99914-6075
- E-mail: etibi@uol.com.br
Locais de estudo
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22240006
- Recrutamento
- Eduardo Tibiriçá
-
Contato:
- Eduardo Tibiriçá, MD, PhD
- Número de telefone: 21999146075
- E-mail: etibi@oul.com.br
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de ambos os sexos (idade ≥ 18 e ≤ 60 anos)
- Estado físico ASA I ou II de acordo com os critérios da Associação Americana de Anestesiologia
- Cirurgia planejada de colecistectomia por videolaparoscopia
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar do estudo
- Inflamação ou infecção na mucosa sublingual
- Cirurgia de emergência
- Obesidade grau III (IMC ≥39,9 kg/m2)
- Gravidez ou lactação
- Doenças autoimunes, neoplasias malignas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: infusão intravenosa de dexmedetomidina
Pacientes que receberão infusão intraoperatória contínua de cloridrato de dexmedetomidina (0,5 µg/kg/h).
|
Infusão intravenosa de dexmedetomidina durante colecistectomia laparoscópica
|
Comparador Falso: Infusão intravenosa de solução salina a 0,9%
Pacientes que receberão infusão contínua de solução salina 0,9% (grupo sham).
|
Infusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% durante colecistectomia laparoscópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alteração no índice de fluxo microvascular
Prazo: durante a cirurgia
|
densidade microvascular sublingual
|
durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: EDUARDO TIBIRICA, MD, PhD, National Institute of Cardiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- CAAE 47593521.1.0000.5279
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em infusão intravenosa de dexmedetomidina
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoCâncer de Pulmão de Células Não Pequenas Recorrente | Câncer de pulmão de células não pequenas estágio 0 | Câncer de pulmão de células escamosas | Adenocarcinoma do Pulmão | Câncer de Pulmão de Células GrandesEstados Unidos
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoCarcinoma Espinocelular Recidivante de Lábio e Cavidade Oral | Carcinoma Espinocelular Recidivante de Orofaringe | Carcinoma Verrucoso Recorrente da Cavidade Oral | Carcinoma de Células Escamosas Estágio I do Lábio e Cavidade Oral | Carcinoma de Células Escamosas Estágio I de Orofaringe | Carcinoma... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Roswell Park Cancer InstituteConcluídoCâncer recorrente de tireoide | Câncer Folicular de Tireóide Estágio II | Câncer Papilífero de Tireóide Estágio II | Câncer de Pescoço Escamoso Metastático Recorrente com Primário Oculto | Câncer de glândula salivar recorrente | Carcinoma Espinocelular Recidivante de Hipofaringe | Carcinoma Espinocelular... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneConcluído
-
AbbottRundo International Pharmaceutical Research & Development Co.,Ltd.Concluído
-
National Cancer Institute (NCI)RescindidoCâncer de Próstata Recorrente | Câncer de Próstata Estágio I | Adenocarcinoma da Próstata | Câncer de Próstata Estágio IIA | Câncer de Próstata Estágio IIBEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)RescindidoLeucoplasia OralEstados Unidos
-
Roswell Park Cancer InstituteConcluídoCâncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIA | Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB | Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas Recorrente | Carcinoma pulmonar de células não pequenas estágio IIA | Carcinoma pulmonar de células não pequenas estágio IIBEstados Unidos
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Institutes of Health (NIH); Biolitec Pharma Ltd.RetiradoCâncer de língua | Carcinoma Espinocelular Recidivante de Lábio e Cavidade Oral | Carcinoma Espinocelular Recidivante de Orofaringe | Carcinoma Verrucoso Recorrente da Cavidade Oral | Carcinoma de Células Escamosas Estágio I do Lábio e Cavidade Oral | Carcinoma de Células Escamosas Estágio I... e outras condições
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRetiradoCâncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB | Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV | Mesotelioma Maligno Estágio III | Mesotelioma maligno estágio IV