- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04946396
Effets de la perfusion continue de dexmédétomidine sur la fonction microvasculaire systémique dans la cholécystectomie laparoscopique
Évaluation des effets de la perfusion continue de dexmédétomidine sur la fonction microvasculaire systémique chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique : une étude prospective
La microcirculation représente le principal site d'échange d'oxygène et de nutriments pour les tissus, et la préservation de la perfusion microcirculatoire est essentielle au maintien de la fonction des organes. La microcirculation est extrêmement dynamique et peut varier en fonction de la température, de la pression artérielle systémique, de l'utilisation de médicaments, de l'activité physique et mentale, de l'âge et des processus pathologiques. Dans ce contexte, le développement de microscopes portables à usage clinique a rendu possible la visualisation non invasive de la microcirculation et de la perfusion tissulaire chez les patients subissant plusieurs procédures très complexes en cardiologie, notamment la chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle, ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) et chez les patients gravement malades en soins intensifs.
CytoCam, par exemple, est un appareil portable qui intègre un système d'éclairage à lumière incidente sur fond noir avec une série d'objectifs haute résolution qui projettent des images sur un ordinateur dédié au système. La dexmédétomidine est un agoniste sélectif des récepteurs 2-adrénergiques du système nerveux central, dont l'administration entraîne une réduction de l'activité du système nerveux sympathique et une réduction de la libération systémique des catécholamines. Son utilisation dans la période périopératoire a plusieurs effets bénéfiques, tels que la réduction des réponses neuroendocrines et hémodynamiques dues à l'anesthésie et à la chirurgie, grâce à l'induction de sédation et d'analgésie, en plus de réduire la consommation d'opioïdes et d'anesthésiques en général. Plusieurs études récentes rapportent que l'utilisation de la dexmédétomidine en période périopératoire réduit l'incidence des complications postopératoires, réduit la durée de la ventilation mécanique et atténue la réponse neuroendocrinienne due au traumatisme chirurgical et à la circulation extracorporelle chez les patients subissant une chirurgie cardiaque. Cependant, les effets de la dexmédétomidine sur la fonction de la microcirculation systémique lors de son utilisation en anesthésie pour des interventions chirurgicales électives de complexité moyenne ne sont pas encore connus. En conclusion, l'hypothèse de la présente étude est que la perfusion intraveineuse continue de dexmédétomidine pendant une anesthésie générale équilibrée augmente le débit de perfusion microvasculaire dans la muqueuse sublinguale, ce qui représente une augmentation de la perfusion microvasculaire systémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro, Brésil, 22240006
- Eduardo Tibiriçá
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes des deux sexes (âge ≥ 18 et ≤ 60 ans)
- État physique ASA I ou II selon les critères de l'American Association of Anesthesiology
- Chirurgie programmée de cholécystectomie par vidéolaparoscopie
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de participer à l'étude
- Inflammation ou infection de la muqueuse sublinguale
- Chirurgie d'urgence
- Obésité de grade III (IMC ≥39,9 kg/m2)
- Grossesse ou allaitement
- Maladies auto-immunes, tumeurs malignes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: perfusion intraveineuse de dexmédétomidine
Patients qui recevront une perfusion peropératoire continue de chlorhydrate de dexmédétomidine (0,5 µg/kg/h).
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Perfusion intraveineuse de dexmédétomidine au cours d'une cholécystectomie laparoscopique
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Comparateur factice: Solution saline à 0,9 % pour perfusion intraveineuse
Patients qui recevront une perfusion continue de solution saline à 0,9 % (groupe fictif).
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Perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % pendant la cholécystectomie laparoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification de l'indice de flux microvasculaire
Délai: pendant la chirurgie
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densité microvasculaire sublinguale
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pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: EDUARDO TIBIRICA, MD, PhD, National Institute of Cardiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE 47593521.1.0000.5279
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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