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Auswirkungen einer kontinuierlichen Dexmedetomidin-Infusion auf die systemische mikrovaskuläre Funktion bei der laparoskopischen Cholezystektomie

25. November 2025 aktualisiert von: Eduardo Tibirica, MD, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Bewertung der Auswirkungen einer kontinuierlichen Dexmedetomidin-Infusion auf die systemische mikrovaskuläre Funktion bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen: eine prospektive Studie

Die Mikrozirkulation stellt den primären Ort des Sauerstoff- und Nährstoffaustauschs für das Gewebe dar, und die Aufrechterhaltung der Mikrozirkulationsperfusion ist für die Aufrechterhaltung der Organfunktion von wesentlicher Bedeutung. Die Mikrozirkulation ist äußerst dynamisch und kann je nach individueller Temperatur, systemischem Blutdruck, Medikamenteneinnahme, körperlicher und geistiger Aktivität, Alter und pathologischen Prozessen variieren. In diesem Zusammenhang hat die Entwicklung tragbarer Mikroskope für den klinischen Einsatz die nicht-invasive Visualisierung der Mikrozirkulation und Gewebeperfusion bei Patienten ermöglicht, die sich mehreren hochkomplexen Eingriffen in der Kardiologie unterziehen, darunter Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass, ECMO (Extrakorporale Membranoxygenierung) und bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation.

CytoCam zum Beispiel ist ein Handgerät, das ein Dunkelfeld-Auflichtbeleuchtungssystem mit einer Reihe hochauflösender Linsen enthält, die Bilder auf einen für das System vorgesehenen Computer projizieren. Dexmedetomidin ist ein selektiver Agonist von 2-adrenergen Rezeptoren im Zentralnervensystem, dessen Verabreichung zu einer Verringerung der Aktivität des sympathischen Nervensystems und einer Verringerung der systemischen Freisetzung von Katecholaminen führt. Seine Verwendung in der perioperativen Phase hat mehrere positive Auswirkungen, wie z. B. die Verringerung neuroendokriner und hämodynamischer Reaktionen aufgrund von Anästhesie und Operation durch Einleitung von Sedierung und Analgesie sowie eine Verringerung des Verbrauchs von Opioiden und Anästhetika im Allgemeinen. Mehrere neuere Studien berichten, dass die Verwendung von Dexmedetomidin in der perioperativen Phase das Auftreten postoperativer Komplikationen verringert, die Zeit für die mechanische Beatmung verkürzt und die neuroendokrine Reaktion aufgrund eines chirurgischen Traumas und der extrakorporalen Zirkulation bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, abschwächt. Die Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die systemische Mikrozirkulationsfunktion während der Anwendung in der Anästhesie bei elektiven chirurgischen Eingriffen mittlerer Komplexität sind jedoch noch nicht bekannt. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Hypothese der vorliegenden Studie darin besteht, dass eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Dexmedetomidin während einer ausgewogenen Vollnarkose die mikrovaskuläre Perfusionsflussrate in der sublingualen Schleimhaut erhöht, was einen Anstieg der systemischen mikrovaskulären Perfusion darstellt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

CytoCam ist ein Handgerät, das ein Dunkelfeld-Auflichtbeleuchtungssystem mit einer Reihe hochauflösender Linsen enthält, die Bilder auf einen für das System vorgesehenen Computer projizieren. Dexmedetomidin ist ein selektiver Agonist von 2-adrenergen Rezeptoren im Zentralnervensystem, dessen Verabreichung zu einer Verringerung der Aktivität des sympathischen Nervensystems und einer Verringerung der systemischen Freisetzung von Katecholaminen führt. Seine Verwendung in der perioperativen Phase hat mehrere positive Auswirkungen, wie z. B. die Verringerung neuroendokriner und hämodynamischer Reaktionen aufgrund von Anästhesie und Operation durch Einleitung von Sedierung und Analgesie sowie eine Verringerung des Verbrauchs von Opioiden und Anästhetika im Allgemeinen. Mehrere neuere Studien berichten, dass die Verwendung von Dexmedetomidin in der perioperativen Phase das Auftreten postoperativer Komplikationen verringert, die Zeit für die mechanische Beatmung verkürzt und die neuroendokrine Reaktion aufgrund eines chirurgischen Traumas und der extrakorporalen Zirkulation bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, abschwächt. Die Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die systemische Mikrozirkulationsfunktion während der Anwendung in der Anästhesie bei elektiven chirurgischen Eingriffen mittlerer Komplexität sind jedoch noch nicht bekannt. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Hypothese der vorliegenden Studie darin besteht, dass eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Dexmedetomidin während einer ausgewogenen Vollnarkose die mikrovaskuläre Perfusionsflussrate in der sublingualen Schleimhaut erhöht, was einen Anstieg der systemischen mikrovaskulären Perfusion darstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22240006
        • Eduardo Tibiriçá

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts (Alter ≥ 18 und ≤ 60 Jahre)
  • Körperlicher Zustand ASA I oder II gemäß den Kriterien der American Association of Anaesthesiology
  • Geplante Operation einer Cholezystektomie mittels Videolaparoskopie

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Entzündung oder Infektion der sublingualen Schleimhaut
  • Notoperation
  • Fettleibigkeit Grad III (BMI ≥39,9 kg/m2)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Autoimmunerkrankungen, bösartige Neubildungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin intravenöse Infusion
Patienten, die eine kontinuierliche intraoperative Infusion von Dexmedetomidinhydrochlorid (0,5 µg/kg/h) erhalten.
Dexmedetomidin intravenöse Infusion während der laparoskopischen Cholezystektomie
Schein-Komparator: 0,9 %ige Kochsalzlösung zur intravenösen Infusion
Patienten, die eine kontinuierliche Infusion von 0,9 %iger Kochsalzlösung erhalten (Scheingruppe).
0,9 % Natriumchlorid als intravenöse Infusion während der laparoskopischen Cholezystektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mikrovaskulären Flussindex
Zeitfenster: während der Operation
sublinguale mikrovaskuläre Dichte
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: EDUARDO TIBIRICA, MD, PhD, National Institute of Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE 47593521.1.0000.5279

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laparoskopische Chirurgie

Klinische Studien zur Dexmedetomidin intravenöse Infusion

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