- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04946396
Auswirkungen einer kontinuierlichen Dexmedetomidin-Infusion auf die systemische mikrovaskuläre Funktion bei der laparoskopischen Cholezystektomie
Bewertung der Auswirkungen einer kontinuierlichen Dexmedetomidin-Infusion auf die systemische mikrovaskuläre Funktion bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen: eine prospektive Studie
Die Mikrozirkulation stellt den primären Ort des Sauerstoff- und Nährstoffaustauschs für das Gewebe dar, und die Aufrechterhaltung der Mikrozirkulationsperfusion ist für die Aufrechterhaltung der Organfunktion von wesentlicher Bedeutung. Die Mikrozirkulation ist äußerst dynamisch und kann je nach individueller Temperatur, systemischem Blutdruck, Medikamenteneinnahme, körperlicher und geistiger Aktivität, Alter und pathologischen Prozessen variieren. In diesem Zusammenhang hat die Entwicklung tragbarer Mikroskope für den klinischen Einsatz die nicht-invasive Visualisierung der Mikrozirkulation und Gewebeperfusion bei Patienten ermöglicht, die sich mehreren hochkomplexen Eingriffen in der Kardiologie unterziehen, darunter Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass, ECMO (Extrakorporale Membranoxygenierung) und bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation.
CytoCam zum Beispiel ist ein Handgerät, das ein Dunkelfeld-Auflichtbeleuchtungssystem mit einer Reihe hochauflösender Linsen enthält, die Bilder auf einen für das System vorgesehenen Computer projizieren. Dexmedetomidin ist ein selektiver Agonist von 2-adrenergen Rezeptoren im Zentralnervensystem, dessen Verabreichung zu einer Verringerung der Aktivität des sympathischen Nervensystems und einer Verringerung der systemischen Freisetzung von Katecholaminen führt. Seine Verwendung in der perioperativen Phase hat mehrere positive Auswirkungen, wie z. B. die Verringerung neuroendokriner und hämodynamischer Reaktionen aufgrund von Anästhesie und Operation durch Einleitung von Sedierung und Analgesie sowie eine Verringerung des Verbrauchs von Opioiden und Anästhetika im Allgemeinen. Mehrere neuere Studien berichten, dass die Verwendung von Dexmedetomidin in der perioperativen Phase das Auftreten postoperativer Komplikationen verringert, die Zeit für die mechanische Beatmung verkürzt und die neuroendokrine Reaktion aufgrund eines chirurgischen Traumas und der extrakorporalen Zirkulation bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, abschwächt. Die Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die systemische Mikrozirkulationsfunktion während der Anwendung in der Anästhesie bei elektiven chirurgischen Eingriffen mittlerer Komplexität sind jedoch noch nicht bekannt. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Hypothese der vorliegenden Studie darin besteht, dass eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Dexmedetomidin während einer ausgewogenen Vollnarkose die mikrovaskuläre Perfusionsflussrate in der sublingualen Schleimhaut erhöht, was einen Anstieg der systemischen mikrovaskulären Perfusion darstellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22240006
- Eduardo Tibiriçá
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts (Alter ≥ 18 und ≤ 60 Jahre)
- Körperlicher Zustand ASA I oder II gemäß den Kriterien der American Association of Anaesthesiology
- Geplante Operation einer Cholezystektomie mittels Videolaparoskopie
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
- Entzündung oder Infektion der sublingualen Schleimhaut
- Notoperation
- Fettleibigkeit Grad III (BMI ≥39,9 kg/m2)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Autoimmunerkrankungen, bösartige Neubildungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dexmedetomidin intravenöse Infusion
Patienten, die eine kontinuierliche intraoperative Infusion von Dexmedetomidinhydrochlorid (0,5 µg/kg/h) erhalten.
|
Dexmedetomidin intravenöse Infusion während der laparoskopischen Cholezystektomie
|
|
Schein-Komparator: 0,9 %ige Kochsalzlösung zur intravenösen Infusion
Patienten, die eine kontinuierliche Infusion von 0,9 %iger Kochsalzlösung erhalten (Scheingruppe).
|
0,9 % Natriumchlorid als intravenöse Infusion während der laparoskopischen Cholezystektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des mikrovaskulären Flussindex
Zeitfenster: während der Operation
|
sublinguale mikrovaskuläre Dichte
|
während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: EDUARDO TIBIRICA, MD, PhD, National Institute of Cardiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAAE 47593521.1.0000.5279
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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