- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04946396
Jatkuvan deksmedetomidiini-infuusion vaikutukset systeemiseen mikrovaskulaariseen toimintaan laparoskooppisessa kolekystektomiassa
Jatkuvan deksmedetomidiini-infuusion vaikutusten arviointi systeemiseen mikrovaskulaariseen toimintaan potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia: tuleva tutkimus
Mikroverenkierto on ensisijainen hapen ja ravinteiden vaihtopaikka kudoksille, ja mikroverenkierron perfuusion säilyminen on välttämätöntä elinten toiminnan ylläpitämiseksi. Mikroverenkierto on erittäin dynaamista ja voi vaihdella yksilön lämpötilan, systeemisen verenpaineen, lääkkeiden käytön, fyysisen ja henkisen toiminnan aikana, iän ja patologisten prosessien mukaan. Tässä yhteydessä kliiniseen käyttöön tarkoitettujen kannettavien mikroskooppien kehittäminen on mahdollistanut mikroverenkierron ja kudosperfuusion ei-invasiivisen visualisoinnin potilailla, joille tehdään useita erittäin monimutkaisia kardiologisia toimenpiteitä, mukaan lukien sydänleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus, ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) ja tehohoidossa olevilla kriittisesti sairailla potilailla.
Esimerkiksi CytoCam on kädessä pidettävä laite, joka sisältää pimeän kentän tulevan valon valaistusjärjestelmän ja sarjan korkearesoluutioisia linssejä, jotka heijastavat kuvia järjestelmälle omistetulle tietokoneelle. Deksmedetomidiini on keskushermoston 2-adrenergisten reseptorien selektiivinen agonisti, jonka antaminen johtaa sympaattisen hermoston toiminnan vähenemiseen ja katekoliamiinien systeemisen vapautumisen vähenemiseen. Sen käytöllä perioperatiivisessa jaksossa on useita hyödyllisiä vaikutuksia, kuten anestesian ja leikkauksen aiheuttamien neuroendokriinisten ja hemodynaamisten vasteiden vähentäminen sedaatiota ja analgesiaa indusoimalla sekä opioidien ja nukutusaineiden kulutuksen vähentämisellä yleensä. Useat viimeaikaiset tutkimukset raportoivat, että deksmedetomidiinin käyttö perioperatiivisella jaksolla vähentää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta, lyhentää mekaaniseen ventilaatioon kuluvaa aikaa ja heikentää neuroendokriinista vastetta kirurgisesta traumasta ja kehon ulkopuolisesta verenkierrosta potilailla, joille tehdään sydänleikkaus. Deksmedetomidiinin vaikutuksia systeemiseen mikroverenkiertoon sen käytön aikana anestesiassa elektiivisissä, keskikokoisissa kirurgisissa toimenpiteissä ei kuitenkaan vielä tunneta. Yhteenvetona, tämän tutkimuksen hypoteesi on, että deksmedetomidiinin jatkuva suonensisäinen infuusio tasapainoisen yleisanestesian aikana lisää mikrovaskulaarista perfuusion virtausnopeutta sublingvaalisessa limakalvossa, mikä tarkoittaa systeemisen mikrovaskulaarisen perfuusion lisääntymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22240006
- Eduardo Tibiriçá
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 ja ≤ 60 vuotta)
- Fysikaalinen tila ASA I tai II American Association of Anesthesiology -järjestön kriteerien mukaan
- Suunniteltu kolekystektomian leikkaus videolaparoskoopilla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Tulehdus tai infektio sublingvaalisessa limakalvossa
- Kiireellinen leikkaus
- Asteen III liikalihavuus (BMI ≥39,9 kg/m2)
- Raskaus tai imetys
- Autoimmuunisairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: deksmedetomidiinin suonensisäinen infuusio
Potilaat, joille annetaan jatkuvaa intraoperatiivista deksmedetomidiinihydrokloridi-infuusiota (0,5 µg/kg/h).
|
Deksmedetomidiinin suonensisäinen infuusio laparoskooppisen kolekystektomian aikana
|
|
Huijausvertailija: 0,9 % suolaliuosta suonensisäinen infuusio
Potilaat, jotka saavat jatkuvaa 0,9-prosenttista suolaliuosta infuusiona (huijausryhmä).
|
0,9 % natriumkloridin suonensisäinen infuusio laparoskooppisen kolekystektomian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos mikrovaskulaarisessa virtausindeksissä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
sublingvaalinen mikrovaskulaarinen tiheys
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: EDUARDO TIBIRICA, MD, PhD, National Institute of Cardiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE 47593521.1.0000.5279
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .