- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04946396
Effekter av kontinuerlig dexmedetomidininfusion på systemisk mikrovaskulär funktion vid laparoskopisk kolecystektomi
Utvärdering av effekterna av kontinuerlig dexmedetomidininfusion på systemisk mikrovaskulär funktion hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi: en prospektiv studie
Mikrocirkulationen representerar den primära platsen för utbyte av syre och näringsämnen för vävnader, och bevarandet av mikrocirkulatorisk perfusion är avgörande för att upprätthålla organfunktionen. Mikrocirkulationen är extremt dynamisk och kan variera beroende på individens temperatur, systemiska blodtryck, användning av mediciner, under fysisk och mental aktivitet, ålder och patologiska processer. I detta sammanhang har utvecklingen av bärbara mikroskop för klinisk användning möjliggjort icke-invasiv visualisering av mikrocirkulationen och vävnadsperfusionen hos patienter som genomgår flera mycket komplexa ingrepp inom kardiologi, inklusive hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass, ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) och hos kritiskt sjuka patienter på intensivvården.
CytoCam, till exempel, är en handhållen enhet som innehåller ett mörkfältssystem för infallande ljus med en serie högupplösta linser som projicerar bilder till en dator dedikerad till systemet. Dexmedetomidin är en selektiv agonist av 2-adrenerga receptorer i centrala nervsystemet, vars administrering resulterar i en minskning av aktiviteten i det sympatiska nervsystemet och en minskning av den systemiska frisättningen av katekolaminer. Dess användning under den perioperativa perioden har flera fördelaktiga effekter, såsom att minska neuroendokrina och hemodynamiska svar på grund av anestesi och kirurgi, genom induktion av sedering och analgesi, förutom att minska konsumtionen av opioider och anestetika i allmänhet. Flera nyare studier rapporterar att användningen av dexmedetomidin under den perioperativa perioden minskar förekomsten av postoperativa komplikationer, minskar tiden för mekanisk ventilation och dämpar det neuroendokrina svaret på grund av kirurgiskt trauma och extrakorporeal cirkulation hos patienter som genomgår hjärtkirurgi. Emellertid är effekterna av dexmedetomidin på systemisk mikrocirkulationsfunktion under dess användning i anestesi för elektiva kirurgiska ingrepp av medelhög komplexitet ännu inte kända. Sammanfattningsvis är hypotesen för föreliggande studie att kontinuerlig intravenös infusion av dexmedetomidin under balanserad allmän anestesi ökar den mikrovaskulära perfusionsflödeshastigheten i den sublinguala slemhinnan, vilket representerar en ökning av systemisk mikrovaskulär perfusion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22240006
- Eduardo Tibiriçá
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter av båda könen (ålder ≥ 18 och ≤ 60 år)
- Fysiskt tillstånd ASA I eller II enligt kriterierna från American Association of Anesthesiology
- Planerad operation av kolecystektomi genom videolaparoskopi
Exklusions kriterier:
- Patientens vägran att delta i studien
- Inflammation eller infektion i den sublinguala slemhinnan
- Akut operation
- Grad III fetma (BMI ≥39,9 kg/m2)
- Graviditet eller amning
- Autoimmuna sjukdomar, maligna neoplasmer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dexmedetomidin intravenös infusion
Patienter som kommer att få kontinuerlig intraoperativ infusion av dexmedetomidinhydroklorid (0,5 µg/kg/h).
|
Dexmedetomidin intravenös infusion under laparoskopisk kolecystektomi
|
|
Sham Comparator: 0,9 % saltlösning intravenös infusion
Patienter som kommer att få kontinuerlig infusion av 0,9 % koksaltlösning (skengrupp).
|
0,9 % natriumklorid intravenös infusion under laparoskopisk kolecystektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i mikrovaskulärt flödesindex
Tidsram: under operationen
|
sublingual mikrovaskulär täthet
|
under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: EDUARDO TIBIRICA, MD, PhD, National Institute of Cardiology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE 47593521.1.0000.5279
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .