Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte virkninger af tærtekirsebær på urinsyre og biomarkører for CVD-risiko hos raske individer

14. juli 2021 opdateret af: Tony Lynn, Sheffield Hallam University

De akutte virkninger af tærtekirsebærjuice på urinsyre og biomarkører for kardiovaskulær sygdomsrisiko hos raske individer

Denne undersøgelse har til formål at give evidens for, om indtagelse af tærtekirsebærjuice kan reducere risikoen for gigt og hjertekarsygdomme (CVD) i en akut sammenhæng. Det foreslåede studie er et 2-vejs cross-over, randomiseret, placebokontrolleret forsøg og har til formål at besvare følgende forskningsspørgsmål:

  1. Hvilken effekt har en enkelt portion tærtekirsebærkoncentrat på 30 ml på serumurinsyre og urinudskillelse af urinsyre hos raske individer sammenlignet med vand?
  2. Hvilken effekt har en enkelt 30mL servering af tærtekirsebærkoncentrat på markører for risiko for hjertekarsygdomme og oxidativt stress hos raske individer sammenlignet med vand?

Ved at måle akutte ændringer i serumurat, fraktioneret urinuratudskillelse, inflammatoriske markører, oxidative stressmarkører og CVD risikomarkører (nemlig centralt og brachialt blodtryk og arteriel stivhed), vil det fremhæve mulige mekanismer, hvorigennem tærtekirsebær kan reducere risikoen for gigt og/eller CVD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Sunde, ikke-rygere, voksne frivillige (n = 15) vil blive rekrutteret til en 2-vejs cross-over, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse.

En stikprøvestørrelse på 13 er blevet beregnet ved hjælp af data fra White et al. (2018), ved hjælp af det primære resultat af ændring i serumurinsyreniveau. Variationer mellem personer i serumurat blev fastslået til ca. 50 µmol/L. Variationen inden for individet til æblejuice var ca. 35 µmol/L. Det er blevet estimeret, at kirsebærjuice vil give et fald i serumurat på ca. 15 µmol/L (Jacob et al., 2003). Derfor vil der være brug for 13 deltagere for at detektere denne ændring med 80 % effekt ved et alfa-niveau på 0,05.

Deltagerne vil undgå anstrengende motion i 72 timer før undersøgelsen indtil 24 timer efter indtagelse af testdrikkene; compliance vil blive vurderet gennem udfyldelse af en fysisk aktivitetsdagbog. De vil også følge en diæt med lavt polyfenolindhold i 48 timer før undersøgelsen indtil 24 timer efter indtagelse af testdrikkene; Deltagerne vil blive forsynet med en liste over fødevarer/drikkevarer, der skal undgås, og overholdelse vil blive vurderet gennem udfyldelse af en maddagbog. Deltagerne vil blive forsynet med instruktioner om fødevarer, der skal undgås og en lav polyfenol pasta færdigretter, dessert og lavt nitratvand til at indtage aftenen forud for studiedagen.

Deltagerne vil deltage i laboratoriet efter en natfaste. Blodtryk (centralt og brachialt) og arteriel stivhed vil blive målt ved hjælp af en ikke-invasiv Vicorder-enhed. En venepunktur-blodprøve vil blive indsamlet af en forsker uddannet i phlebotomi før indtagelse af testdrikken. Der tages cirka 10 ml blod under hver venepunktur. Der vil også blive udtaget en urinprøve. Deltagerne vil indtage 250 ml syrlig kirsebærjuice eller neutral kontrol (vand) ved to lejligheder med mindst en uges mellemrum; rækkefølgen vil være tilfældig. Kirsebærjuicen består af 30 mL syrlig kirsebærkoncentrat fortyndet med 220 mL vand. Yderligere venøse blodprøver vil blive taget 1 og 2 timer efter indtagelse. Disse vil blive suppleret med fingerstikprøver indsamlet 3, 5 og 24 timer efter drikken. Målinger af arteriel stivhed efter drikkelse vil blive taget 1, 2, 3, 5 og 24 timer efter indtagelse. Yderligere urinprøver vil også blive indsamlet mellem 0-2, 2-4, 4-5, 5-8, 8-11 og 11-24 timer efter indtagelse af testdrikkene. Deltagernes vandindtag under hvert laboratoriebesøg vil blive standardiseret til 500 ml. Deltagerne vil blive forsynet med en lav-polyphenolisk sandwich frokost, pasta færdigretter middag, dessert, snacks og lavt nitratvand til at indtage efter 5-timers målinger. Deltagerne vender tilbage til laboratoriet næste morgen efter en 12-timers faste for deres 24-timers målinger.

Blodet vil blive analyseret for serumurinsyre- og kreatininkoncentrationer på alle tidspunkter og for CRP (et mål for inflammation) ved baseline, 2 og 5 timer efter drikken. Hvide blodlegemer (lymfocytter) vil blive adskilt fra helvenøse blodprøver opsamlet ved baseline, 1 og 2 timer efter indtagelse af drikke til analyse af oxidativ DNA-skade. Urinprøver vil blive analyseret for urinsyre og kreatinin for at beregne fraktioneret udskillelse af urinsyre (ved hjælp af en kommerciel kolorimetrisk analyse). Polyfenoliske metabolitter fra testdrikken vil også blive analyseret i urinprøver.

Dataanalyse: Effekten af ​​behandlingen (tærtekirsebær versus vand) på alle udfaldsvariable vil blive analyseret med 2-vejs gentagne mål ANOVA'er. Et statistisk signifikansniveau på P≤ 0,05 vil blive fastsat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S1 1WB
        • Rekruttering
        • Food and Nutrition Group, Sheffield Hallam University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tony Lynn, PhD
        • Underforsker:
          • Kirstie Lamb, MMedSci

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18 år eller derover
  • kan og er villig til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende ryger
  • enhver kendt fødevareallergi/intolerance
  • anamnese med medicinske tilstande, herunder gastrointestinale sygdomme, alvorlig nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed på <30 ml/min) eller nyresygdom, hjerte-kar-sygdom, diabetes (type 1 eller type 2) og gigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Syrlig kirsebærjuice
30 mL tærte kirsebærkoncentrat (CherryActive, Storbritannien, 100% Montmorency) fortyndet med 220 mL vand (i alt 250 mL). Ifølge tilgængelige producentdata svarer dette til at indtage 90-100 friske kirsebær.
250 mL syrlig kirsebærjuice (30 mL syrte kirsebærkoncentrat [CherryActive, UK] fortyndet med 220 mL vand) indtages ved en enkelt lejlighed af hver deltager. Dette vil blive indtaget umiddelbart efter baseline-målingerne et laboratoriebesøg.
Andet: Vand
250 ml vand (neutral kontrol)
250 ml vand indtages ved en enkelt lejlighed af hver deltager. Dette vil blive indtaget umiddelbart efter baseline-målingerne et laboratoriebesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumurat (i millimol pr. liter (mmol/l)
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 2, 3, 5 og 24 timer efter indtagelse af testdrik
Forskel i serumurat i tærte kirsebærjuicearm versus vandarm fra baseline til 24 timer efter indtagelse af drikke. Målt ved hjælp af et kommercielt fluorometrisk/kolorimetrisk urat-assaykit.
Målt ved baseline, 1, 2, 3, 5 og 24 timer efter indtagelse af testdrik

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinurat (mmol/l)
Tidsramme: Målt fra prøver indsamlet ved baseline og mellem 0-2 timer, 2-4 timer, 4-5 timer, 5-8 timer, 8-11 timer og 11-24 timer
Forskel i urinurat i tærtekirsebærjuicearm versus vandarm fra baseline til 24 timer efter indtagelse af drikke. Målt ved hjælp af et kommercielt fluorometrisk/kolorimetrisk assay-kit
Målt fra prøver indsamlet ved baseline og mellem 0-2 timer, 2-4 timer, 4-5 timer, 5-8 timer, 8-11 timer og 11-24 timer
Ændring i urinkreatinin (mmol/l)
Tidsramme: Målt fra prøver indsamlet ved baseline og mellem 0-2 timer, 2-4 timer, 4-5 timer, 5-8 timer, 8-11 timer og 11-24 timer
Forskel i urinkreatinin i tærte kirsebærjuicearm versus vandarm fra baseline timer til 24 timer efter indtagelse af drikke. Målt ved hjælp af et kommercielt fluorometrisk/kolorimetrisk assay-kit
Målt fra prøver indsamlet ved baseline og mellem 0-2 timer, 2-4 timer, 4-5 timer, 5-8 timer, 8-11 timer og 11-24 timer
Ændring i serumkreatinin (mmol/l)
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 2, 3, 5 og 24 timer efter indtagelse af testdrik
Forskel i serumkreatinin i tærte kirsebærjuicearm versus vandarm fra baseline til 24 timer efter indtagelse af drikke. Målt ved hjælp af et kommercielt fluorometrisk/kolorimetrisk assay-kit
Målt ved baseline, 1, 2, 3, 5 og 24 timer efter indtagelse af testdrik
Ændring i c reaktivt protein (i milligram pr. liter (mg/l)
Tidsramme: Målt ved baseline, 2 og 5 timer efter indtagelse af testdrik
Forskel i serum c reaktivt protein (CRP) i tærte kirsebærjuicearm versus vandarm fra baseline til 5 timer efter indtagelse af drikke. Målt ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Målt ved baseline, 2 og 5 timer efter indtagelse af testdrik
Ændring i blodtryk (i millimeter kviksølv (mmHg))
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 2, 3, 5 og 24 timer efter indtagelse af testdrik
Forskel i brachialt og centralt blodtryk i tærtekirsebærjuicearm versus vandarm fra baseline til 24 timer efter indtagelse af drikke. Målt ved hjælp af en Vicorder ikke-invasiv enhed.
Målt ved baseline, 1, 2, 3, 5 og 24 timer efter indtagelse af testdrik
Ændring i arteriel stivhed (Augmentationsindeks målt i %, pulsbølgehastighed målt i meter pr. sekund (m/s))
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 2, 3, 5 og 24 timer efter indtagelse af testdrik
Forskel i augmentation index (AI) og pulse wave velocity (PWV) i tærte kirsebærjuicearm versus vandarm fra baseline til 24 timer efter indtagelse af drikke. Målt ved hjælp af en Vicorder ikke-invasiv enhed.
Målt ved baseline, 1, 2, 3, 5 og 24 timer efter indtagelse af testdrik
Ændring i oxidativ skade (i procent (%) af hale-DNA)
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 og 2 timer efter indtagelse af testdrik
Forskel i markører for oxidativt stress i tærte kirsebærjuicearm versus vandarm fra baseline til 2 timer efter indtagelse af drikke. Målt ved hjælp af enkeltcellet elektroforese 'comet assay' som 8-oxo-dg niveauer i lymfocytter.
Målt ved baseline, 1 og 2 timer efter indtagelse af testdrik

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undgåelse af anstrengende fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt fra 72 timer før undersøgelsen til 24 timer efter indtagelse af testdrik
Undgåelse af anstrengende træning vil blive målt i 72 timer før undersøgelsen indtil 24 timer efter indtagelse af begge testdrikke; Overholdelse vil blive vurderet gennem udfyldelse af en fysisk aktivitetsdagbog i denne periode.
Målt fra 72 timer før undersøgelsen til 24 timer efter indtagelse af testdrik
Overholdelse af en diæt med lavt polyfenolindhold
Tidsramme: Målt fra 48 timer før undersøgelsen til 24 timer efter indtagelse af testdrik
Overholdelse af en diæt med lavt polyfenolindhold i 48 timer før undersøgelsen indtil 24 timer efter indtagelse af begge testdrikke (deltagerne forsynes med en liste over fødevarer/drikke, der skal undgås). Overholdelse vurderet gennem færdiggørelse af en maddagbog i denne periode.
Målt fra 48 timer før undersøgelsen til 24 timer efter indtagelse af testdrik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tony Lynn, PhD, Sheffield Hallam University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ER9199256

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Syrlig kirsebærjuice

3
Abonner