- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04960527
Akutte virkninger af tærtekirsebær på urinsyre og biomarkører for CVD-risiko hos raske individer
De akutte virkninger af tærtekirsebærjuice på urinsyre og biomarkører for kardiovaskulær sygdomsrisiko hos raske individer
Denne undersøgelse har til formål at give evidens for, om indtagelse af tærtekirsebærjuice kan reducere risikoen for gigt og hjertekarsygdomme (CVD) i en akut sammenhæng. Det foreslåede studie er et 2-vejs cross-over, randomiseret, placebokontrolleret forsøg og har til formål at besvare følgende forskningsspørgsmål:
- Hvilken effekt har en enkelt portion tærtekirsebærkoncentrat på 30 ml på serumurinsyre og urinudskillelse af urinsyre hos raske individer sammenlignet med vand?
- Hvilken effekt har en enkelt 30mL servering af tærtekirsebærkoncentrat på markører for risiko for hjertekarsygdomme og oxidativt stress hos raske individer sammenlignet med vand?
Ved at måle akutte ændringer i serumurat, fraktioneret urinuratudskillelse, inflammatoriske markører, oxidative stressmarkører og CVD risikomarkører (nemlig centralt og brachialt blodtryk og arteriel stivhed), vil det fremhæve mulige mekanismer, hvorigennem tærtekirsebær kan reducere risikoen for gigt og/eller CVD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sunde, ikke-rygere, voksne frivillige (n = 15) vil blive rekrutteret til en 2-vejs cross-over, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse.
En stikprøvestørrelse på 13 er blevet beregnet ved hjælp af data fra White et al. (2018), ved hjælp af det primære resultat af ændring i serumurinsyreniveau. Variationer mellem personer i serumurat blev fastslået til ca. 50 µmol/L. Variationen inden for individet til æblejuice var ca. 35 µmol/L. Det er blevet estimeret, at kirsebærjuice vil give et fald i serumurat på ca. 15 µmol/L (Jacob et al., 2003). Derfor vil der være brug for 13 deltagere for at detektere denne ændring med 80 % effekt ved et alfa-niveau på 0,05.
Deltagerne vil undgå anstrengende motion i 72 timer før undersøgelsen indtil 24 timer efter indtagelse af testdrikkene; compliance vil blive vurderet gennem udfyldelse af en fysisk aktivitetsdagbog. De vil også følge en diæt med lavt polyfenolindhold i 48 timer før undersøgelsen indtil 24 timer efter indtagelse af testdrikkene; Deltagerne vil blive forsynet med en liste over fødevarer/drikkevarer, der skal undgås, og overholdelse vil blive vurderet gennem udfyldelse af en maddagbog. Deltagerne vil blive forsynet med instruktioner om fødevarer, der skal undgås og en lav polyfenol pasta færdigretter, dessert og lavt nitratvand til at indtage aftenen forud for studiedagen.
Deltagerne vil deltage i laboratoriet efter en natfaste. Blodtryk (centralt og brachialt) og arteriel stivhed vil blive målt ved hjælp af en ikke-invasiv Vicorder-enhed. En venepunktur-blodprøve vil blive indsamlet af en forsker uddannet i phlebotomi før indtagelse af testdrikken. Der tages cirka 10 ml blod under hver venepunktur. Der vil også blive udtaget en urinprøve. Deltagerne vil indtage 250 ml syrlig kirsebærjuice eller neutral kontrol (vand) ved to lejligheder med mindst en uges mellemrum; rækkefølgen vil være tilfældig. Kirsebærjuicen består af 30 mL syrlig kirsebærkoncentrat fortyndet med 220 mL vand. Yderligere venøse blodprøver vil blive taget 1 og 2 timer efter indtagelse. Disse vil blive suppleret med fingerstikprøver indsamlet 3, 5 og 24 timer efter drikken. Målinger af arteriel stivhed efter drikkelse vil blive taget 1, 2, 3, 5 og 24 timer efter indtagelse. Yderligere urinprøver vil også blive indsamlet mellem 0-2, 2-4, 4-5, 5-8, 8-11 og 11-24 timer efter indtagelse af testdrikkene. Deltagernes vandindtag under hvert laboratoriebesøg vil blive standardiseret til 500 ml. Deltagerne vil blive forsynet med en lav-polyphenolisk sandwich frokost, pasta færdigretter middag, dessert, snacks og lavt nitratvand til at indtage efter 5-timers målinger. Deltagerne vender tilbage til laboratoriet næste morgen efter en 12-timers faste for deres 24-timers målinger.
Blodet vil blive analyseret for serumurinsyre- og kreatininkoncentrationer på alle tidspunkter og for CRP (et mål for inflammation) ved baseline, 2 og 5 timer efter drikken. Hvide blodlegemer (lymfocytter) vil blive adskilt fra helvenøse blodprøver opsamlet ved baseline, 1 og 2 timer efter indtagelse af drikke til analyse af oxidativ DNA-skade. Urinprøver vil blive analyseret for urinsyre og kreatinin for at beregne fraktioneret udskillelse af urinsyre (ved hjælp af en kommerciel kolorimetrisk analyse). Polyfenoliske metabolitter fra testdrikken vil også blive analyseret i urinprøver.
Dataanalyse: Effekten af behandlingen (tærtekirsebær versus vand) på alle udfaldsvariable vil blive analyseret med 2-vejs gentagne mål ANOVA'er. Et statistisk signifikansniveau på P≤ 0,05 vil blive fastsat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tony Lynn, PhD
- Telefonnummer: 0114 2252065
- E-mail: T.Lynn@shu.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S1 1WB
- Rekruttering
- Food and Nutrition Group, Sheffield Hallam University
-
Kontakt:
- Tony Lynn, PhD
- Telefonnummer: 0114 2252065
- E-mail: T.Lynn@shu.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Tony Lynn, PhD
-
Underforsker:
- Kirstie Lamb, MMedSci
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 år eller derover
- kan og er villig til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- nuværende ryger
- enhver kendt fødevareallergi/intolerance
- anamnese med medicinske tilstande, herunder gastrointestinale sygdomme, alvorlig nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed på <30 ml/min) eller nyresygdom, hjerte-kar-sygdom, diabetes (type 1 eller type 2) og gigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Syrlig kirsebærjuice
30 mL tærte kirsebærkoncentrat (CherryActive, Storbritannien, 100% Montmorency) fortyndet med 220 mL vand (i alt 250 mL).
Ifølge tilgængelige producentdata svarer dette til at indtage 90-100 friske kirsebær.
|
250 mL syrlig kirsebærjuice (30 mL syrte kirsebærkoncentrat [CherryActive, UK] fortyndet med 220 mL vand) indtages ved en enkelt lejlighed af hver deltager.
Dette vil blive indtaget umiddelbart efter baseline-målingerne et laboratoriebesøg.
|
Andet: Vand
250 ml vand (neutral kontrol)
|
250 ml vand indtages ved en enkelt lejlighed af hver deltager.
Dette vil blive indtaget umiddelbart efter baseline-målingerne et laboratoriebesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i serumurat (i millimol pr. liter (mmol/l)
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 2, 3, 5 og 24 timer efter indtagelse af testdrik
|
Forskel i serumurat i tærte kirsebærjuicearm versus vandarm fra baseline til 24 timer efter indtagelse af drikke.
Målt ved hjælp af et kommercielt fluorometrisk/kolorimetrisk urat-assaykit.
|
Målt ved baseline, 1, 2, 3, 5 og 24 timer efter indtagelse af testdrik
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i urinurat (mmol/l)
Tidsramme: Målt fra prøver indsamlet ved baseline og mellem 0-2 timer, 2-4 timer, 4-5 timer, 5-8 timer, 8-11 timer og 11-24 timer
|
Forskel i urinurat i tærtekirsebærjuicearm versus vandarm fra baseline til 24 timer efter indtagelse af drikke.
Målt ved hjælp af et kommercielt fluorometrisk/kolorimetrisk assay-kit
|
Målt fra prøver indsamlet ved baseline og mellem 0-2 timer, 2-4 timer, 4-5 timer, 5-8 timer, 8-11 timer og 11-24 timer
|
Ændring i urinkreatinin (mmol/l)
Tidsramme: Målt fra prøver indsamlet ved baseline og mellem 0-2 timer, 2-4 timer, 4-5 timer, 5-8 timer, 8-11 timer og 11-24 timer
|
Forskel i urinkreatinin i tærte kirsebærjuicearm versus vandarm fra baseline timer til 24 timer efter indtagelse af drikke.
Målt ved hjælp af et kommercielt fluorometrisk/kolorimetrisk assay-kit
|
Målt fra prøver indsamlet ved baseline og mellem 0-2 timer, 2-4 timer, 4-5 timer, 5-8 timer, 8-11 timer og 11-24 timer
|
Ændring i serumkreatinin (mmol/l)
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 2, 3, 5 og 24 timer efter indtagelse af testdrik
|
Forskel i serumkreatinin i tærte kirsebærjuicearm versus vandarm fra baseline til 24 timer efter indtagelse af drikke.
Målt ved hjælp af et kommercielt fluorometrisk/kolorimetrisk assay-kit
|
Målt ved baseline, 1, 2, 3, 5 og 24 timer efter indtagelse af testdrik
|
Ændring i c reaktivt protein (i milligram pr. liter (mg/l)
Tidsramme: Målt ved baseline, 2 og 5 timer efter indtagelse af testdrik
|
Forskel i serum c reaktivt protein (CRP) i tærte kirsebærjuicearm versus vandarm fra baseline til 5 timer efter indtagelse af drikke.
Målt ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
Målt ved baseline, 2 og 5 timer efter indtagelse af testdrik
|
Ændring i blodtryk (i millimeter kviksølv (mmHg))
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 2, 3, 5 og 24 timer efter indtagelse af testdrik
|
Forskel i brachialt og centralt blodtryk i tærtekirsebærjuicearm versus vandarm fra baseline til 24 timer efter indtagelse af drikke.
Målt ved hjælp af en Vicorder ikke-invasiv enhed.
|
Målt ved baseline, 1, 2, 3, 5 og 24 timer efter indtagelse af testdrik
|
Ændring i arteriel stivhed (Augmentationsindeks målt i %, pulsbølgehastighed målt i meter pr. sekund (m/s))
Tidsramme: Målt ved baseline, 1, 2, 3, 5 og 24 timer efter indtagelse af testdrik
|
Forskel i augmentation index (AI) og pulse wave velocity (PWV) i tærte kirsebærjuicearm versus vandarm fra baseline til 24 timer efter indtagelse af drikke.
Målt ved hjælp af en Vicorder ikke-invasiv enhed.
|
Målt ved baseline, 1, 2, 3, 5 og 24 timer efter indtagelse af testdrik
|
Ændring i oxidativ skade (i procent (%) af hale-DNA)
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 og 2 timer efter indtagelse af testdrik
|
Forskel i markører for oxidativt stress i tærte kirsebærjuicearm versus vandarm fra baseline til 2 timer efter indtagelse af drikke.
Målt ved hjælp af enkeltcellet elektroforese 'comet assay' som 8-oxo-dg niveauer i lymfocytter.
|
Målt ved baseline, 1 og 2 timer efter indtagelse af testdrik
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undgåelse af anstrengende fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt fra 72 timer før undersøgelsen til 24 timer efter indtagelse af testdrik
|
Undgåelse af anstrengende træning vil blive målt i 72 timer før undersøgelsen indtil 24 timer efter indtagelse af begge testdrikke; Overholdelse vil blive vurderet gennem udfyldelse af en fysisk aktivitetsdagbog i denne periode.
|
Målt fra 72 timer før undersøgelsen til 24 timer efter indtagelse af testdrik
|
Overholdelse af en diæt med lavt polyfenolindhold
Tidsramme: Målt fra 48 timer før undersøgelsen til 24 timer efter indtagelse af testdrik
|
Overholdelse af en diæt med lavt polyfenolindhold i 48 timer før undersøgelsen indtil 24 timer efter indtagelse af begge testdrikke (deltagerne forsynes med en liste over fødevarer/drikke, der skal undgås).
Overholdelse vurderet gennem færdiggørelse af en maddagbog i denne periode.
|
Målt fra 48 timer før undersøgelsen til 24 timer efter indtagelse af testdrik
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tony Lynn, PhD, Sheffield Hallam University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jacob RA, Spinozzi GM, Simon VA, Kelley DS, Prior RL, Hess-Pierce B, Kader AA. Consumption of cherries lowers plasma urate in healthy women. J Nutr. 2003 Jun;133(6):1826-9. doi: 10.1093/jn/133.6.1826.
- White SJ, Carran EL, Reynolds AN, Haszard JJ, Venn BJ. The effects of apples and apple juice on acute plasma uric acid concentration: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Feb 1;107(2):165-172. doi: 10.1093/ajcn/nqx059.
- Lynn A, Mathew S, Moore CT, Russell J, Robinson E, Soumpasi V, Barker ME. Effect of a tart cherry juice supplement on arterial stiffness and inflammation in healthy adults: a randomised controlled trial. Plant Foods Hum Nutr. 2014 Jun;69(2):122-7. doi: 10.1007/s11130-014-0409-x.
- Chai SC, Davis K, Wright RS, Kuczmarski MF, Zhang Z. Impact of tart cherry juice on systolic blood pressure and low-density lipoprotein cholesterol in older adults: a randomized controlled trial. Food Funct. 2018 Jun 20;9(6):3185-3194. doi: 10.1039/c8fo00468d.
- Bell, P. G., Gaze, D. C., Davison, G. W., George, T. W., Scotter, M. J., & Howatson, G. (2014). Montmorency tart cherry (Prunus cerasus L.) concentrate lowers uric acid, independent of plasma cyanidin-3-O-glucosiderutinoside. Journal of Functional Foods, 11, 82-90.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ER9199256
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Syrlig kirsebærjuice
-
Jacksonville UniversitySpecnova, incUkendtMuskelømhedForenede Stater
-
Faleh TamimiMitacs; MedTeq; Visionaturolab INC.; Cégep GarneauAfsluttetPeriodontale sygdomme | Periodontal betændelse | Calculus, TandlægeCanada
-
Rocky Vista University, LLCAmerican Osteopathic AssociationTilmelding efter invitationKroniske nakkesmerterForenede Stater
-
Istanbul Gelisim UniversityMarmara UniversityAfsluttetFedme | Leverfedt | FedtleversygdomKalkun
-
Marmara UniversityAfsluttetFedme | Insulin resistens | PrædiabetesKalkun
-
Lakshmi Nutraceuticals LLCPeople Science, Inc.Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetPsykiske lidelserDet Forenede Kongerige
-
HALEONAfsluttetSolafskærmningsmidlerForenede Stater