- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05015140
Effekter af musikterapi på søvnkvalitet hos patienter, der havde fået hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation; Bivirkninger forbundet med højdosis kemoterapi og strålebehandling, natbehandling og pleje, social isolation forårsager følelsesmæssige problemer og forringelse af søvnkvaliteten i denne patientpopulation. I en meta-analyse udført i 2014 blev det rapporteret, at musik kan være effektiv til at forbedre søvnkvaliteten.
I denne undersøgelse vil et eksperimentelt design med præ-test - post-test kontrolgruppe blive brugt til at evaluere effekten af musikterapi på søvnkvalitet givet til patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Det vil blive afholdt mellem december 2020 og maj 2021 på knoglemarvstransplantationsenheden på Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital. Populationen af undersøgelsen vil være de patienter, der er indlagt på enheden inden for det angivne datointerval, og prøveantallet blev bestemt til 30.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forskningsunivers og prøve:
Populationen i undersøgelsen vil være de patienter, der ansøgte til knoglemarvstransplantationsenheden ved Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital mellem december 2020 - maj 2021 og accepterede undersøgelsen. I betragtning af de tidligere år i studiets datointerval forudsiges det, at et gennemsnit på 25 patienter vil blive indlagt til stamcelletransplantation. I en undersøgelse foretaget i 2014 blev det rapporteret, at søvnforstyrrelser fortsatte på lang sigt efter transplantationen hos halvdelen af de patienter, der gennemgik hæmatopoietisk stamcelletransplantation. I lyset af disse oplysninger blev prøvestørrelsen beregnet til 24 ved hjælp af OpenEpi-programmet. I betragtning af muligheden for patient- eller behandlingsrelaterede forstyrrelser under undersøgelsen, var det planlagt at inkludere 30 patienter, hvoraf 15 var eksperimentelle og 15 var kontrolgruppe.
Dataindsamlingsværktøjer Patienternes alder, køn, type transplantation, vaner og søvn, som forskeren har skabt i dataindsamlingsfasen.
"Patient Identification Form", som består af 14 spørgsmål relateret til patienter såsom problemer, og udviklet af Richards i 1987, blev udviklet af Karaman Özlü et al. "Richard Campbell Sleep Questionnaire", hvis validitets- og reliabilitetsundersøgelse er lavet, vil blive brugt.
Musikalsk indgriben
Ved fastlæggelsen af den musik, der skulle bruges, blev der i samråd med musikterapeuten fastlagt en stille musik indeholdende naturens lyde.
Det vil blive anvendt på forsøgsgruppen ved at bruge en mp3-afspiller i patientrummet, startende dagen før overførslen (D-1), hver aften i 10 dage og hver session i 30 minutter. Det vil blive anvendt mellem kl. 23.00 og 24.00 om aftenen for ikke at forhindre standardbehandling og pleje af patienterne. Efter 10 dage vil patienternes søvnkvalitet blive revurderet ved hjælp af Richard Campbell Sleep Questionnaire.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa
-
Istanbul, Kalkun, 34098
- İstanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier i undersøgelsen;
- At være bevidst
- hospitalsindlæggelse for hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Eksklusionskriterier;
- Døv
- Terminal periode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eksperimentgruppe
Den første dag før anvendelsen af musik til hver af de 15 patienter i forsøgsgruppen (D-1) 'Patientidentifikation Den første evaluering vil blive foretaget ved at udfylde formularen "og derefter" Richard Campbell Sleep Questionnaire ".
Dagen før transplantation (D-1) Fra 10 dage afspilles rolig musik inklusive naturlyde bestemt af musikterapeuten ved hjælp af mp3-afspiller.
Richard Campbell Sleep spørgeskemaet vil blive udfyldt igen på den 10. dag (D + 10) efter transplantationen.
|
rolig musik med naturlyde sat af musikterapeuten
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
- Dagen før transplantationen (D-1) for hver af de 15 patienter i kontrolgruppen, først 'Patient Identification Form' og derefter 'Richard De første evalueringer vil blive foretaget ved at udfylde Campbell Sleep Questionnaire og standardbehandling og pleje interventioner vil blive givet til patienterne i denne gruppe. Søvnspørgeskemaet blev udfyldt igen den tiende dag (D + 10) efter transplantationen uden nogen intervention. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Richard Campbell søvn spørgeskema
Tidsramme: 10 dage
|
Evaluering af ændringen i søvnkvalitet fra baseline med Richard Campbells søvnspørgeskema.
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med musikterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Utah State UniversityUkendt