- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05015140
Effecten van muziektherapie op de slaapkwaliteit bij patiënten met hematopoëtische stamceltransplantatie
Bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan; Bijwerkingen van hooggedoseerde chemo- en radiotherapie, nachtbehandeling en -zorg, sociaal isolement zorgen bij deze patiëntenpopulatie voor emotionele problemen en verslechtering van de slaapkwaliteit. In een meta-analyse die in 2014 werd uitgevoerd, werd gemeld dat muziek effectief kan zijn bij het verbeteren van de slaapkwaliteit.
In deze studie zal een experimenteel ontwerp met pre-test - post-test controlegroep worden gebruikt om het effect van muziektherapie op de slaapkwaliteit te evalueren die wordt gegeven aan patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan. Het zal worden gehouden tussen december 2020 en mei 2021 in de beenmergtransplantatie-eenheid van de Universiteit van Istanbul - Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital. De populatie van het onderzoek bestaat uit de patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen in de afdeling binnen het gespecificeerde datumbereik en het steekproefaantal werd bepaald als 30.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksuniversum en voorbeeld:
De populatie van de studie zal bestaan uit de patiënten die zich tussen december 2020 - mei 2021 hebben aangemeld bij de beenmergtransplantatie-eenheid van de Universiteit van Istanbul - Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital en de studie hebben geaccepteerd. Gezien de voorgaande jaren in het datumbereik van de studie, wordt voorspeld dat gemiddeld 25 patiënten in het ziekenhuis zullen worden opgenomen voor stamceltransplantatie. In een onderzoek uit 2014 werd gemeld dat de slaapstoornis op de lange termijn aanhield na de transplantatie bij de helft van de patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergingen. In het licht van deze informatie werd de steekproefomvang berekend als 24 met behulp van het OpenEpi-programma. Gezien de mogelijkheid van patiënt- of behandelingsgerelateerde verstoringen tijdens het onderzoek, was het de bedoeling om 30 patiënten op te nemen, waarvan 15 in de experimentele groep en 15 in de controlegroep.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling De leeftijd, geslacht, type transplantatie, gewoonten en slaap van de patiënten die door de onderzoeker tijdens de gegevensverzamelingsfase zijn aangemaakt.
Het "Patient Identification Form", dat bestaat uit 14 vragen met betrekking tot patiënten zoals problemen, en ontwikkeld door Richards in 1987, is ontwikkeld door Karaman Özlü et al. Er zal gebruik worden gemaakt van "Richard Campbell Sleep Questionnaire", waarvan de validiteit en betrouwbaarheid is onderzocht.
Muzikale tussenkomst
Bij het bepalen van de te gebruiken muziek is in overleg met de muziektherapeut een rustige muziek met natuurgeluiden bepaald.
Het zal op de experimentele groep worden toegepast met behulp van een mp3-speler in de patiëntenkamer, te beginnen op de dag vóór de transfer (D-1), elke avond gedurende 10 dagen en elke sessie gedurende 30 minuten. Het wordt tussen 23.00 uur en 24.00 uur 's avonds aangebracht om de standaardbehandeling en -zorg van de patiënten niet in de weg te staan. Na 10 dagen wordt de slaapkwaliteit van de patiënten opnieuw geëvalueerd met behulp van de Richard Campbell Sleep Questionnaire.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria in het onderzoek;
- Bewust zijn
- ziekenhuisopname voor hematopoëtische stamceltransplantatie
Uitsluitingscriteria;
- Doof
- Terminale periode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: experimentele groep
De eerste dag vóór het toepassen van muziek op elk van de 15 patiënten in de experimentele groep (D-1) 'Patiëntidentificatie' zal eerst worden geëvalueerd door het formulier in te vullen en vervolgens de 'Richard Campbell-slaapvragenlijst'.
De dag voor de transplantatie (D-1) Vanaf 10 dagen wordt rustige muziek met door de muziektherapeut bepaalde natuurgeluiden afgespeeld met behulp van een mp3-speler.
Op de 10e dag (D+10) na de transplantatie wordt de Richard Campbell Slaap vragenlijst opnieuw ingevuld.
|
rustige muziek met natuurgeluiden ingesteld door de muziektherapeut
|
Geen tussenkomst: controlegroep
- De dag vóór de transplantatie (D-1) voor elk van de 15 patiënten in de controlegroep, eerst 'Patiëntidentificatieformulier' en vervolgens 'Richard. De eerste evaluaties worden gedaan door het invullen van de Campbell Sleep Questionnaire, en standaardbehandeling en zorg interventies zullen worden gegeven aan de patiënten in deze groep. De slaapvragenlijst werd op de tiende dag (D+10) na de transplantatie zonder tussenkomst opnieuw ingevuld. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Richard Campbell slaapvragenlijst
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Evaluatie van de verandering in slaapkwaliteit vanaf de basislijn met de slaapvragenlijst van Richard Campbell.
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hematologische ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op muziektherapie
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
3MIngetrokken
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Voltooid