Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van muziektherapie op de slaapkwaliteit bij patiënten met hematopoëtische stamceltransplantatie

19 augustus 2021 bijgewerkt door: Sumeyye Can, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan; Bijwerkingen van hooggedoseerde chemo- en radiotherapie, nachtbehandeling en -zorg, sociaal isolement zorgen bij deze patiëntenpopulatie voor emotionele problemen en verslechtering van de slaapkwaliteit. In een meta-analyse die in 2014 werd uitgevoerd, werd gemeld dat muziek effectief kan zijn bij het verbeteren van de slaapkwaliteit.

In deze studie zal een experimenteel ontwerp met pre-test - post-test controlegroep worden gebruikt om het effect van muziektherapie op de slaapkwaliteit te evalueren die wordt gegeven aan patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan. Het zal worden gehouden tussen december 2020 en mei 2021 in de beenmergtransplantatie-eenheid van de Universiteit van Istanbul - Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital. De populatie van het onderzoek bestaat uit de patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen in de afdeling binnen het gespecificeerde datumbereik en het steekproefaantal werd bepaald als 30.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksuniversum en voorbeeld:

De populatie van de studie zal bestaan ​​uit de patiënten die zich tussen december 2020 - mei 2021 hebben aangemeld bij de beenmergtransplantatie-eenheid van de Universiteit van Istanbul - Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital en de studie hebben geaccepteerd. Gezien de voorgaande jaren in het datumbereik van de studie, wordt voorspeld dat gemiddeld 25 patiënten in het ziekenhuis zullen worden opgenomen voor stamceltransplantatie. In een onderzoek uit 2014 werd gemeld dat de slaapstoornis op de lange termijn aanhield na de transplantatie bij de helft van de patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergingen. In het licht van deze informatie werd de steekproefomvang berekend als 24 met behulp van het OpenEpi-programma. Gezien de mogelijkheid van patiënt- of behandelingsgerelateerde verstoringen tijdens het onderzoek, was het de bedoeling om 30 patiënten op te nemen, waarvan 15 in de experimentele groep en 15 in de controlegroep.

Hulpmiddelen voor gegevensverzameling De leeftijd, geslacht, type transplantatie, gewoonten en slaap van de patiënten die door de onderzoeker tijdens de gegevensverzamelingsfase zijn aangemaakt.

Het "Patient Identification Form", dat bestaat uit 14 vragen met betrekking tot patiënten zoals problemen, en ontwikkeld door Richards in 1987, is ontwikkeld door Karaman Özlü et al. Er zal gebruik worden gemaakt van "Richard Campbell Sleep Questionnaire", waarvan de validiteit en betrouwbaarheid is onderzocht.

Muzikale tussenkomst

Bij het bepalen van de te gebruiken muziek is in overleg met de muziektherapeut een rustige muziek met natuurgeluiden bepaald.

Het zal op de experimentele groep worden toegepast met behulp van een mp3-speler in de patiëntenkamer, te beginnen op de dag vóór de transfer (D-1), elke avond gedurende 10 dagen en elke sessie gedurende 30 minuten. Het wordt tussen 23.00 uur en 24.00 uur 's avonds aangebracht om de standaardbehandeling en -zorg van de patiënten niet in de weg te staan. Na 10 dagen wordt de slaapkwaliteit van de patiënten opnieuw geëvalueerd met behulp van de Richard Campbell Sleep Questionnaire.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul University- Cerrahpasa
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria in het onderzoek;

  • Bewust zijn
  • ziekenhuisopname voor hematopoëtische stamceltransplantatie

Uitsluitingscriteria;

  • Doof
  • Terminale periode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
De eerste dag vóór het toepassen van muziek op elk van de 15 patiënten in de experimentele groep (D-1) 'Patiëntidentificatie' zal eerst worden geëvalueerd door het formulier in te vullen en vervolgens de 'Richard Campbell-slaapvragenlijst'. De dag voor de transplantatie (D-1) Vanaf 10 dagen wordt rustige muziek met door de muziektherapeut bepaalde natuurgeluiden afgespeeld met behulp van een mp3-speler. Op de 10e dag (D+10) na de transplantatie wordt de Richard Campbell Slaap vragenlijst opnieuw ingevuld.
rustige muziek met natuurgeluiden ingesteld door de muziektherapeut
Geen tussenkomst: controlegroep

- De dag vóór de transplantatie (D-1) voor elk van de 15 patiënten in de controlegroep, eerst 'Patiëntidentificatieformulier' en vervolgens 'Richard. De eerste evaluaties worden gedaan door het invullen van de Campbell Sleep Questionnaire, en standaardbehandeling en zorg interventies zullen worden gegeven aan de patiënten in deze groep.

De slaapvragenlijst werd op de tiende dag (D+10) na de transplantatie zonder tussenkomst opnieuw ingevuld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Richard Campbell slaapvragenlijst
Tijdsspanne: 10 dagen
Evaluatie van de verandering in slaapkwaliteit vanaf de basislijn met de slaapvragenlijst van Richard Campbell.
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hematologische ziekten

Klinische onderzoeken op muziektherapie

3
Abonneren