- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05015140
Effekter av musikterapi på sömnkvaliteten hos patienter som hade hematopoetisk stamcellstransplantation
Hos patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation; Biverkningar i samband med högdos kemoterapi och strålbehandling, nattbehandling och vård, social isolering orsakar känslomässiga problem och försämrad sömnkvalitet hos denna patientpopulation. I en metaanalys som genomfördes 2014 rapporterades att musik kan vara effektivt för att förbättra sömnkvaliteten.
I denna studie kommer en experimentell design med pre-test - post-test kontrollgrupp att användas för att utvärdera effekten av musikterapi på sömnkvaliteten som ges till patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation. Det kommer att hållas mellan december 2020 och maj 2021 på Bone Marrow Transplantation Unit vid Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital. Populationen i studien kommer att vara de patienter som är inlagda på sjukhus inom det angivna datumintervallet och provantalet fastställdes till 30.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Forskningsuniversum och prov:
Populationen i studien kommer att vara de patienter som ansökte till benmärgstransplantationsenheten vid Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital mellan december 2020 - maj 2021 och accepterade studien. Med tanke på de tidigare åren i studiens datumintervall förutspås det att i genomsnitt 25 patienter kommer att läggas in på sjukhus för stamcellstransplantation. I en studie som genomfördes 2014 rapporterades att sömnstörningar fortsatte på lång sikt efter transplantationen hos hälften av patienterna som genomgick hematopoetisk stamcellstransplantation. I ljuset av denna information beräknades provstorleken till 24 med hjälp av OpenEpi-programmet. Med tanke på möjligheten av patient- eller behandlingsrelaterade störningar under studien, var det planerat att inkludera 30 patienter, varav 15 var experimentella och 15 var kontrollgrupp.
Datainsamlingsverktyg Patienternas ålder, kön, typ av transplantation, vanor och sömn skapade av forskaren under datainsamlingsfasen.
"Patient Identification Form", som består av 14 frågor relaterade till patienter såsom problem, och som utvecklades av Richards 1987, utvecklades av Karaman Özlü et al. "Richard Campbell Sleep Questionnaire", vars validitets- och reliabilitetsstudie har gjorts, kommer att användas.
Musikalisk intervention
Vid bestämning av vilken musik som skulle användas bestämdes i samråd med musikterapeuten en lugn musik innehållande naturens ljud.
Den kommer att appliceras på experimentgruppen genom att använda en mp3-spelare i patientrummet, med början dagen före överföringen (D-1), varje kväll i 10 dagar och varje session i 30 minuter. Det kommer att tillämpas mellan 23.00 och 24.00 på kvällen för att inte förhindra standardbehandling och vård av patienterna. Efter 10 dagar kommer sömnkvaliteten hos patienterna att omvärderas med hjälp av Richard Campbell Sleep Questionnaire.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa
-
Istanbul, Kalkon, 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier i studien;
- Att vara medveten
- sjukhusvistelse för hematopoetisk stamcellstransplantation
Exklusions kriterier;
- Döv
- Terminalperiod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: experimentgrupp
Den första dagen före appliceringen av musik på var och en av de 15 patienterna i experimentgruppen (D-1) kommer 'Patientidentifiering' Första utvärderingen att göras genom att fylla i formuläret "och sedan" Richard Campbell Sleep Questionnaire ".
Dagen före transplantation (D-1) Från och med 10 dagar kommer lugn musik inklusive naturljud som bestämts av musikterapeuten att spelas med mp3-spelare.
Richard Campbell Sleep-enkäten kommer att fyllas i igen den 10:e dagen (D + 10) efter transplantationen.
|
lugn musik med naturljud satt av musikterapeuten
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
- Dagen före transplantationen (D-1) för var och en av de 15 patienterna i kontrollgruppen, först 'Patient Identification Form' och sedan 'Richard. De första utvärderingarna kommer att göras genom att fylla i Campbell Sleep Questionnaire och standardbehandling och vård insatser kommer att ges till patienterna i denna grupp. Sömnenkäten fylldes i igen den tionde dagen (D + 10) efter transplantationen utan någon intervention. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Richard Campbell sömn frågeformulär
Tidsram: 10 dagar
|
Utvärdering av förändringen i sömnkvalitet från baslinjen med Richard Campbells sömnformulär.
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på musik terapi
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadEssentiell tremor
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutadÅterkommande Clostridium Difficile-infektionFörenta staterna