- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05015140
Effekter av musikkterapi på søvnkvalitet hos pasienter som hadde hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Hos pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon; Bivirkninger knyttet til høydose kjemoterapi og strålebehandling, nattbehandling og pleie, sosial isolasjon gir følelsesmessige problemer og forringelse av søvnkvaliteten hos denne pasientpopulasjonen. I en metaanalyse utført i 2014 ble det rapportert at musikk kan være effektivt for å forbedre søvnkvaliteten.
I denne studien vil et eksperimentelt design med pre-test - post-test kontrollgruppe bli brukt for å evaluere effekten av musikkterapi på søvnkvalitet gitt til pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Det vil bli holdt mellom desember 2020 og mai 2021 ved Benmargstransplantasjonsenheten ved Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital. Populasjonen i studien vil være pasientene som er innlagt på sykehus innenfor det angitte datointervallet, og prøvenummeret ble bestemt til 30.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forskningsunivers og prøve:
Populasjonen i studien vil være pasientene som søkte til benmargstransplantasjonsenheten ved Istanbul University-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Medical Faculty Hospital mellom desember 2020 og mai 2021 og godtok studien. Tatt i betraktning de foregående årene i studiens datoperiode, er det spådd at gjennomsnittlig 25 pasienter vil bli innlagt på sykehus for stamcelletransplantasjon. I en studie utført i 2014 ble det rapportert at søvnforstyrrelser fortsatte på lang sikt etter transplantasjonen hos halvparten av pasientene som gjennomgikk hematopoetisk stamcelletransplantasjon. I lys av denne informasjonen ble prøvestørrelsen beregnet til 24 ved bruk av OpenEpi-programmet. Med tanke på muligheten for pasient- eller behandlingsrelaterte forstyrrelser under studien, var det planlagt å inkludere 30 pasienter, hvorav 15 var eksperimentelle og 15 var kontrollgruppe.
Datainnsamlingsverktøy Alder, kjønn, type transplantasjon, vaner og søvn til pasientene opprettet av forskeren under datainnsamlingsfasen.
«Patient Identification Form», som består av 14 spørsmål knyttet til pasienter som problemer, og utviklet av Richards i 1987, ble utviklet av Karaman Özlü et al. "Richard Campbell Sleep Questionnaire", hvis validitets- og reliabilitetsstudie er gjort, vil bli brukt.
Musikalsk intervensjon
Ved avgjørelsen av musikken som skulle brukes, ble det i samråd med musikkterapeuten bestemt en rolig musikk som inneholder naturens lyder.
Den vil bli brukt på forsøksgruppen ved å bruke en mp3-spiller på pasientrommet, med start dagen før overføringen (D-1), hver kveld i 10 dager og hver økt i 30 minutter. Det vil bli brukt mellom 23.00 og 24.00 om kvelden for ikke å hindre standard behandling og pleie av pasientene. Etter 10 dager vil søvnkvaliteten til pasientene bli revurdert ved hjelp av Richard Campbell Sleep Questionnaire.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Istanbul University- Cerrahpasa
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier i studien;
- Å være bevisst
- sykehusinnleggelse for hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Ekskluderingskriterier;
- Døv
- Terminalperiode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentgruppe
Den første dagen før bruk av musikk til hver av de 15 pasientene i forsøksgruppen (D-1) 'Pasientidentifikasjon Den første evalueringen vil bli gjort ved å fylle ut skjemaet "og deretter" Richard Campbell Sleep Questionnaire ".
Dagen før transplantasjon (D-1) Fra og med 10 dager spilles rolig musikk inkludert naturlyder bestemt av musikkterapeuten ved hjelp av mp3-spiller.
Richard Campbell Sleep-spørreskjemaet fylles ut igjen den 10. dagen (D + 10) etter transplantasjonen.
|
rolig musikk med naturlyder satt av musikkterapeuten
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
- Dagen før transplantasjonen (D-1) for hver av de 15 pasientene i kontrollgruppen, først 'Pasientidentifikasjonsskjema' og deretter 'Richard De første evalueringene vil bli gjort ved å fylle ut Campbell Sleep Questionnaire, og standard behandling og pleie intervensjoner vil bli gitt til pasientene i denne gruppen. Søvnspørreskjemaet ble fylt ut igjen den tiende dagen (D + 10) etter transplantasjonen uten noen intervensjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Richard Campbell søvn spørreskjema
Tidsramme: 10 dager
|
Evaluering av endringen i søvnkvalitet fra baseline med Richard Campbell søvn spørreskjema.
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .