- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05018000
Kræft økonomisk erfaring (CAFE)
CAFÉ: Klinikbaseret intervention for at imødegå økonomiske vanskeligheder for mennesker med kræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
Op mod halvdelen af kræftramte oplever økonomiske vanskeligheder. Kræftrelaterede økonomiske vanskeligheder er forbundet med adskillige ugunstige mellem- og sundhedsmæssige udfald, herunder dårlig livskvalitet, manglende behandling og lavere overlevelse.
Observationelle beviser tyder på, at kommunikation om økonomiske bekymringer og out-of-pocket (OOP) omkostninger tidligt i behandlingsforløbet og i samarbejde med plejeteamet kan hjælpe med at forebygge eller mindske økonomiske vanskeligheder. Denne type kommunikation kan leveres gennem patientnavigationsprogrammer og er i overensstemmelse med både patient- og plejeteamets præferencer.
Til dato er der dog ingen beviser fra randomiserede forsøg, der viser indvirkningen af økonomisk navigation under den aktive behandling på økonomiske vanskeligheder. Yderligere har ingen interventionsbaserede undersøgelser givet bevis for de mest effektive måder at afbøde kræftrelaterede økonomiske vanskeligheder.
Baggrund:
Efterhånden som omkostningerne til kræftbehandling i USA er steget over tid, er byrden af out-of-pocket (OOP) omkostninger og indirekte omkostninger, såsom rejser, ansættelsesændringer og plejepersonale, også steget. Disse kumulative omkostninger udgør en øget økonomisk risiko for mennesker, der er diagnosticeret med kræft. På trods af en patients sygesikringsstatus er økonomiske vanskeligheder fra kræftbehandling udbredt: 47%-49% af kræftoverlevere rapporterer økonomiske vanskeligheder, og 12%-62% af kræftoverlevere rapporterer gæld på grund af behandlingsomkostninger. Økonomiske vanskeligheder er forbundet med nedsat behandlingsstart og -tilslutning, dårlige symptomer og livskvalitet og øget dødelighedsrisiko, så det er en klinisk nødvendighed at forebygge eller afbøde dens virkninger.
Integration af information om kræftbehandlingsomkostninger i samtaler mellem patienter og klinikere kan optimere medicinsk beslutningstagning og reducere risikoen for økonomiske vanskeligheder og er i overensstemmelse med kræftbehandling af høj kvalitet og patientpræferencer. Patientforståelse af OOP-omkostninger kan hjælpe med planlægning og budgettering og kan lette tidlig forbindelse med finansielle støttetjenester, der kan hjælpe med at afbøde den økonomiske byrde ved kræftbehandling. Alligevel rapporterer mindre end hver femte patient at have omkostningsdiskussioner. Som følge heraf er mange patienter uinformerede om omkostningerne ved deres kræftbehandling og står over for uventede OOP-omkostninger, med vigtige konsekvenser for materielle (f.eks. gæld), psykologiske (f.eks. omkostningsrelateret lidelse) og adfærdsmæssige (f.eks. behandlingsoverholdelse) økonomiske vanskeligheder.
Der er et presserende behov for evidensbaserede interventioner til, hvordan man forebygger eller afbøder økonomiske vanskeligheder for mennesker med kræft. Mens omfanget af økonomiske vanskeligheder som en toksicitet af kræftbehandling i stigende grad er veldokumenteret, er der indtil dato begrænset evidens for, hvilke typer indgreb der kan afbøde eller forhindre økonomiske vanskeligheder på grund af kræftbehandling. Interventioner på politik-, samfunds- og organisationsniveau, såsom dem, der fokuserer på at bøje kurven for stigende sundhedsomkostninger eller forbedre prisgennemsigtigheden for bestillende udbydere, er alle nødvendige, men disse kan tage lang tid eller have begrænset effekt. I mellemtiden har patienter fortsat brug for hjælp til at navigere, styre og forudse OOP-omkostninger, og interventioner på patient- og teamniveau, såsom CAFÉ-undersøgelsen, kan lovende til dette formål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KPNW- og KPWA-medlemmer med en ny kræftdiagnose (inden for de seneste 120 dage fra identifikationsdatoen)
- 18+ år (baseret på alder på tidspunktet for identifikationsdatoen)
- Seneste besøg på CAFÉ klinik/afdeling
- Nuværende, levende medlem på identifikationsdato
- Kontinuerlig tilmelding mindst 6 måneder før identifikationsdato
- engelsktalende for KPWA; Engelsk eller spansktalende for KPNW
Ekskluderingskriterier:
- På ikke-kontaktliste hos KP
- Kræftdiagnose er for ikke-melanom hudkræft
- Kræftdiagnose er for en godartet eller in situ tumor
- Hospicehenvisning i det forløbne år
- Selv- eller husstandsmedlem har allerede tilmeldt sig eller gennemført deltagelse i CAFÉ-pilotundersøgelse eller hovedforsøg.
- Kunne ikke gennemføre undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Forbedret sædvanlig pleje
Deltagere i denne arm vil modtage deres sædvanlige pleje plus et finansielt ressourceskema.
Det økonomiske ressourceark viser og beskriver eksisterende organisations- og fællesskabsressourcer, der er tilgængelige for KP-medlemmer.
|
Det økonomiske ressourceark viser og beskriver eksisterende interne og fællesskabsressourcer, der er tilgængelige for KP-medlemmer
|
|
Eksperimentel: Arm 2: Kort økonomisk navigationsintervention
Deltagere i denne arm vil modtage deres sædvanlige pleje og det finansielle ressourceark beskrevet i arm 1, plus en (1) cyklus med økonomisk navigation (samlede cyklusser: 1; samlet længde: 6 måneder).
I hver interventionscyklus vil deltagerne få mindst ét (1) telefonopkald med en CAFÉ Financial Navigator, navigatøren vil tale med deltagerne for at identificere økonomiske spørgsmål eller bekymringer.
Navigatoren opretter en personlig plan for hver deltager.
Deltagere kan anmode om ekstra support fra navigatøren i op til 6 måneder.
|
CAFÉ-indgrebet er et økonomisk navigationsindgreb.
Under interventionen vil en CAFÉ finansiel navigator give informationsstøtte og ressourcer til mennesker med kræft efter diagnosen.
CAFÉ-interventionskomponenter omfatter: (1) proaktiv vurdering af patientens økonomiske spørgsmål og bekymringer (f.eks. akutte økonomiske behov eller manglende evne til at betale for husholdningsudgifter; valg af behandlingsmuligheder afhængigt af omkostningerne; usikkerhed omkring planlægning af egne omkostninger og/eller hvornår patienter skal betale), (2) proaktiv, personlig support og henvisninger.
|
|
Eksperimentel: Arm 3: Udvidet økonomisk navigationsintervention
Deltagere i denne arm vil modtage deres sædvanlige pleje, et finansielt ressourceskema og den korte intervention beskrevet i arm 2 (dvs. en (1) cyklus med økonomisk navigation).
Derudover vil de modtage to (2) yderligere cyklusser med økonomisk navigation (samlede cyklusser: 3; samlet længde: 6 måneder).
|
CAFÉ-indgrebet er et økonomisk navigationsindgreb.
Under interventionen vil en CAFÉ finansiel navigator give informationsstøtte og ressourcer til mennesker med kræft efter diagnosen.
CAFÉ-interventionskomponenter omfatter: (1) proaktiv vurdering af patientens økonomiske spørgsmål og bekymringer (f.eks. akutte økonomiske behov eller manglende evne til at betale for husholdningsudgifter; valg af behandlingsmuligheder afhængigt af omkostningerne; usikkerhed omkring planlægning af egne omkostninger og/eller hvornår patienter skal betale), (2) proaktiv, personlig support og henvisninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk nød
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
InCharge Financial Distress/Financial Well-Being Scale.
Dette er en valideret skala med 8 punkter, der vurderer den nuværende evne til at opfylde økonomiske forpligtelser, stress eller bekymringer om økonomi og tilfredshed med den nuværende økonomiske situation.
Det er scoret til en 10-trins skala, hvor 1 er "Overvældende økonomisk nød/laveste økonomisk velvære", og 10 er "Ingen økonomisk nød/højeste økonomisk velvære."
Det er blevet valideret i flere populationer, og nationale normer er tilvejebragt.
|
baseline og 12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (kræftspecifik)
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
FACT-G7 er en 7-elements version af Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), et patientrapporteret resultatmål, der bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter, der gennemgår kræftbehandling.
Undersøgelsen vurderer virkningerne af kræftbehandling i fire domæner: fysisk, social/familiemæssig, følelsesmæssig og funktionel.
Højere score repræsenterer højere livskvalitet.
|
baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomiske vanskeligheder på grund af udgifter til kræftbehandling
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Punkter fra undersøgelsen af panelet for medicinske udgifter (Yabroff 2016): Væsentlige økonomiske vanskeligheder: Har du eller har nogen i din familie været nødt til at låne penge eller gå i gæld på grund af din kræftsygdom, dens behandling eller de varige virkninger af den behandling? (Ja Nej) Har du eller din familie nogensinde indgivet en konkursbegæring på grund af din kræftsygdom, dens behandling eller de varige virkninger af den behandling? (Ja Nej) Har du eller din familie været nødt til at yde andre former for økonomiske ofre på grund af din kræftsygdom, dens behandling eller de varige virkninger af den behandling? (Ja Nej) Tænk på lægebesøg for kræft, dens behandling eller de varige virkninger af denne behandling. Har du nogensinde været ude af stand til at dække din andel af disse besøg? (Ja Nej) Psykologiske økonomiske vanskeligheder: Har du nogensinde bekymret dig om at skulle betale store lægeregninger relateret til din kræftsygdom? (Ja Nej) |
baseline og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påbegyndelse af kræftbehandling
Tidsramme: mellem baseline og 12 måneder
|
Andel af patienter, der påbegynder behandling, herunder stråling, kirurgi og systemisk terapi.
|
mellem baseline og 12 måneder
|
|
Tid til påbegyndelse af kræftbehandling
Tidsramme: mellem baseline og 12 måneder
|
Defineret som antallet af dage mellem: 1) dato for diagnose/tilbagefald og start af førstelinjebehandling.
Censurering af begivenheder vil omfatte afmelding, død og afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først.
|
mellem baseline og 12 måneder
|
|
Brug af medicinsk økonomisk bistand (MFA)
Tidsramme: mellem baseline og 12 måneder
|
Andel af deltagere, der tilmeldte sig Kaiser Permanente MFA-programmet inden for 12 måneder efter baseline
|
mellem baseline og 12 måneder
|
|
Forfalden konto
Tidsramme: mellem baseline og 12 måneder
|
Andel af deltagere, hvis medicinske faktureringskonto er administrativt markeret som forfaldne inden for 12 måneder efter baseline
|
mellem baseline og 12 måneder
|
|
Udgifter (OOP).
Tidsramme: mellem baseline og 12 måneder
|
Gennemsnitlige OOP-udgifter pr. patient mellem baseline og 12 måneder efter baseline
|
mellem baseline og 12 måneder
|
|
Patientvurdering af kræftkommunikationsoplevelser (PACE)
Tidsramme: mellem baseline og 12 måneder
|
16-element instrument beregnet til at vurdere patientperspektiv på kommunikation i løbet af kræftbehandlingen.
Undersøgelsespunkterne er begrebsmæssigt funderet i de 6 funktioner i patientcentreret kommunikation: at fremme helbredende relationer, effektivt udveksle information, reagere på følelser, træffe kvalitetsbeslutninger, håndtere usikkerhed og muliggøre patientens egenomsorg.
|
mellem baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nora B Henrikson, PhD, MPH, Kaiser Permanente
- Ledende efterforsker: Matthew Banegas, PhD, MPH, MS, University of California, San Diego
- Ledende efterforsker: Amanda Petrik, PhDC, MS, Kaiser Permanente
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Henrikson NB, Anderson ML, Dickerson J, Ewing JJ, Garcia R, Keast E, King DA, Lewis C, Locher B, McMullen C, Norris CM, Petrik AF, Ramaprasan A, Rivelli JS, Schneider JL, Shulman L, Tuzzio L, Banegas MP. The Cancer Financial Experience (CAFE) study: randomized controlled trial of a financial navigation intervention to address cancer-related financial hardship. Trials. 2022 May 13;23(1):402. doi: 10.1186/s13063-022-06344-3.
- Henrikson NB, Anderson ML, Dickerson J, Petrik AF, Figueroa Gray M, Ewing JJ, Garcia R, Keast E, King DA, Locher B, Scrol A, Ramaprasan A, Rivelli JS, Schneider JL, Banegas MP. Financial Navigation for People Newly Diagnosed With Cancer: Primary Outcomes From the Cancer Financial Experience Randomized Trial. JCO Oncol Pract. 2025 Dec;21(12):1817-1829. doi: 10.1200/OP-25-00874. Epub 2025 Oct 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01CA237322 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbedret sædvanlig pleje
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkendt
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes | TelemedicinGhana
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityRekrutteringArvelig Kræft | Genetisk testningForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationAfsluttetKræft | Brystkræft | Hoved- og halskræft | Skizofreni | Lungekræft | Maniodepressiv | Gastrointestinal kræft | Alvorlig svær depressionForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSelvmordstanker | Selvmord | SelvmordsforebyggelsePakistan