Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esperienza finanziaria sul cancro (CAFE)

9 gennaio 2026 aggiornato da: Kaiser Permanente

CAFÉ: intervento basato sulla clinica per affrontare le difficoltà finanziarie per le persone affette da cancro

Questo studio è uno studio clinico randomizzato progettato per testare un nuovo intervento di navigazione finanziaria. Lo studio valuta l'impatto dell'intervento di navigazione finanziaria sulle difficoltà finanziarie e sulla qualità della vita correlata alla salute, sul materiale correlato al cancro e sulle difficoltà finanziarie psicologiche, sulla comunicazione centrata sul paziente e sul tempo di inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

Fino alla metà delle persone malate di cancro sperimenta difficoltà finanziarie. Le difficoltà finanziarie legate al cancro sono associate a diversi esiti avversi intermedi e di salute, tra cui scarsa qualità della vita, mancata aderenza al trattamento e minore sopravvivenza.

L'evidenza osservazionale suggerisce che la comunicazione sulle preoccupazioni finanziarie e sui costi vivi (OOP) all'inizio della traiettoria del trattamento e in collaborazione con il team di assistenza potrebbe aiutare a prevenire o ridurre le difficoltà finanziarie. Questo tipo di comunicazione potrebbe essere fornito attraverso i programmi di navigazione del paziente ed è coerente con le preferenze del paziente e del team di assistenza.

Tuttavia, ad oggi non ci sono prove da studi randomizzati che dimostrino l'impatto della navigazione finanziaria durante il trattamento attivo sulle difficoltà finanziarie. Inoltre, nessuno studio basato sull'intervento ha fornito prove sui modi più efficaci per mitigare le difficoltà finanziarie legate al cancro.

Sfondo:

Poiché i costi delle cure oncologiche negli Stati Uniti sono aumentati nel tempo, è aumentato anche l'onere dei costi vivi (OOP) e dei costi indiretti come viaggi, cambi di impiego e costi dell'assistenza. Questi costi cumulativi comportano un aumento del rischio finanziario per le persone con diagnosi di cancro. Nonostante lo stato di assicurazione sanitaria di un paziente, le difficoltà finanziarie dovute alla cura del cancro sono prevalenti: il 47% -49% dei sopravvissuti al cancro riferisce difficoltà finanziarie e il 12% -62% dei sopravvissuti al cancro riferisce debiti a causa dei costi del trattamento. Le difficoltà finanziarie sono associate a una diminuzione dell'inizio e dell'aderenza al trattamento, a scarsi sintomi e qualità della vita e a un aumento del rischio di mortalità, quindi prevenire o mitigare i suoi effetti è un imperativo clinico.

L'integrazione delle informazioni sui costi delle cure oncologiche nelle conversazioni tra pazienti e medici può ottimizzare il processo decisionale medico e ridurre il rischio di difficoltà finanziarie ed è coerente con le cure oncologiche di alta qualità e le preferenze dei pazienti. La comprensione da parte del paziente dei costi OOP può aiutare con la pianificazione e il budget e può facilitare la connessione precoce con i servizi di supporto finanziario che possono aiutare a mitigare l'onere finanziario della cura del cancro. Tuttavia, meno di un paziente su cinque riferisce di aver discusso dei costi. Di conseguenza, molti pazienti non sono informati sui costi della loro cura del cancro e affrontano costi OOP imprevisti, con importanti conseguenze materiali (ad es. aderenza al trattamento) difficoltà finanziarie.

C'è un urgente bisogno di interventi basati sull'evidenza su come prevenire o mitigare le difficoltà finanziarie per le persone malate di cancro. Mentre l'entità delle difficoltà finanziarie come tossicità della cura del cancro è sempre più ben documentata, ad oggi ci sono prove limitate su quali tipi di interventi possono mitigare o prevenire le difficoltà finanziarie dovute alla cura del cancro. Sono necessari interventi a livello politico, sociale e organizzativo, come quelli incentrati sulla curva dell'aumento dei costi sanitari o sul miglioramento della trasparenza dei prezzi per i fornitori, ma possono richiedere molto tempo o mostrare effetti limitati. Nel frattempo, i pazienti continuano ad aver bisogno di assistenza per navigare, gestire e anticipare i costi OOP, e gli interventi a livello di paziente e di team come lo studio CAFÉ possono essere promettenti per questo scopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

371

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Membri KPNW e KPWA con una nuova diagnosi di cancro (negli ultimi 120 giorni dalla data di identificazione)
  2. 18+ anni di età (in base all'età al momento della data di identificazione)
  3. Visita recente alla clinica/dipartimento CAFÉ
  4. Attuale membro vivente alla data di identificazione
  5. Iscrizione continuativa almeno 6 mesi prima della data di identificazione
  6. Altoparlante inglese per KPWA; Parla inglese o spagnolo per KPNW

Criteri di esclusione:

  1. Nella lista dei contatti da non fare a KP
  2. La diagnosi di cancro è per il cancro della pelle non melanoma
  3. La diagnosi di cancro è per un tumore benigno o in situ
  4. Invio all'hospice nell'ultimo anno
  5. Lo stesso o un membro della famiglia si è già iscritto o ha completato la partecipazione allo studio pilota CAFÉ o alla sperimentazione principale.
  6. Impossibile completare il sondaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: cure abituali migliorate
I partecipanti a questo braccio riceveranno le loro cure abituali più un foglio delle risorse finanziarie. Il foglio delle risorse finanziarie elenca e descrive l'organizzazione esistente e le risorse della comunità disponibili per i membri KP.
Il foglio delle risorse finanziarie elenca e descrive le risorse interne e della comunità esistenti disponibili per i membri KP
Sperimentale: Braccio 2: breve intervento di navigazione finanziaria
I partecipanti a questo braccio riceveranno le cure abituali e la scheda delle risorse finanziarie descritta nel braccio 1, più un (1) ciclo di navigazione finanziaria (cicli totali: 1; durata totale: 6 mesi). In ogni ciclo di intervento i partecipanti riceveranno almeno una (1) telefonata con un CAFÉ Financial Navigator, il navigatore parlerà con i partecipanti per identificare domande o preoccupazioni finanziarie. Il navigatore creerà un piano personalizzato per ogni partecipante. I partecipanti possono richiedere un supporto extra dal navigatore per un massimo di 6 mesi.
L'intervento CAFÉ è un intervento di navigazione finanziaria. Durante l'intervento, un navigatore finanziario CAFÉ fornirà supporto informativo e risorse alle persone affette da cancro dopo la diagnosi. I componenti dell'intervento CAFÉ includono: (1) valutazione proattiva delle domande e preoccupazioni finanziarie del paziente (ad esempio, bisogno finanziario acuto o incapacità di pagare le spese domestiche; decidere tra le opzioni di assistenza in base al costo; incertezza sulla pianificazione delle spese vive e/o quando i pazienti dovranno pagare), (2) supporto proattivo e personalizzato e rinvii.
Sperimentale: Braccio 3: Intervento di navigazione finanziaria esteso
I partecipanti a questo braccio riceveranno le loro cure abituali, un foglio delle risorse finanziarie e il breve intervento descritto nel braccio 2 (ovvero un (1) ciclo di navigazione finanziaria). Inoltre, riceveranno due (2) cicli aggiuntivi di navigazione finanziaria (cicli totali: 3; durata totale: 6 mesi).
L'intervento CAFÉ è un intervento di navigazione finanziaria. Durante l'intervento, un navigatore finanziario CAFÉ fornirà supporto informativo e risorse alle persone affette da cancro dopo la diagnosi. I componenti dell'intervento CAFÉ includono: (1) valutazione proattiva delle domande e preoccupazioni finanziarie del paziente (ad esempio, bisogno finanziario acuto o incapacità di pagare le spese domestiche; decidere tra le opzioni di assistenza in base al costo; incertezza sulla pianificazione delle spese vive e/o quando i pazienti dovranno pagare), (2) supporto proattivo e personalizzato e rinvii.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà finanziarie
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
InCharge Scala di disagio finanziario/benessere finanziario. Questa è una scala convalidata di 8 elementi che valuta la capacità attuale di far fronte agli obblighi finanziari, lo stress o la preoccupazione per le finanze e la soddisfazione per la situazione finanziaria attuale. Viene valutato su una scala di 10 punti, dove 1 è "Disagio finanziario schiacciante/benessere finanziario minimo" e 10 è "Nessun disagio finanziario/benessere finanziario massimo". È stato convalidato in più popolazioni e sono fornite norme nazionali.
basale e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (specifica del cancro)
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
Il FACT-G7 è una versione a 7 item del Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), una misura di esito riferita dal paziente utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti sottoposti a terapia antitumorale. L'indagine valuta gli impatti della terapia del cancro in quattro domini: fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale. Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà finanziarie a causa dei costi di cura del cancro
Lasso di tempo: basale e 12 mesi

Voci del sondaggio del panel sulla spesa medica (Yabroff 2016):

Elementi di disagio economico materiale:

Lei o qualcuno della sua famiglia ha dovuto prendere in prestito denaro o indebitarsi a causa del suo cancro, della sua cura o degli effetti duraturi di quella cura? (Si No)

Tu o la tua famiglia avete mai presentato istanza di fallimento a causa del vostro cancro, del suo trattamento o degli effetti duraturi di quel trattamento? (Si No)

Tu o la tua famiglia avete dovuto fare altri tipi di sacrifici finanziari a causa del vostro cancro, del suo trattamento o degli effetti duraturi di quel trattamento? (Si No)

Si prega di pensare alle visite mediche per il cancro, al suo trattamento o agli effetti duraturi di tale trattamento. Non sei mai stato in grado di coprire la tua parte di quelle visite? (Si No)

Voce disagio finanziario psicologico:

Ti sei mai preoccupato di dover pagare ingenti spese mediche legate al tuo cancro? (Si No)

basale e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio del trattamento del cancro
Lasso di tempo: tra il basale e 12 mesi
Proporzione di pazienti che iniziano il trattamento, comprese radiazioni, chirurgia e terapia sistemica.
tra il basale e 12 mesi
È ora di iniziare il trattamento del cancro
Lasso di tempo: tra il basale e 12 mesi
Definito come il numero di giorni tra: 1) data di diagnosi/recidiva e inizio del trattamento di prima linea. Gli eventi di censura includeranno l'annullamento dell'iscrizione, la morte e la fine dello studio, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
tra il basale e 12 mesi
Uso dell'assistenza medica finanziaria (MFA)
Lasso di tempo: tra il basale e 12 mesi
Proporzione di partecipanti che si sono iscritti al programma Kaiser Permanente MFA entro 12 mesi dal basale
tra il basale e 12 mesi
Conto insolvente
Lasso di tempo: tra il basale e 12 mesi
Proporzione di partecipanti il ​​cui account di fatturazione medica è contrassegnato amministrativamente come scaduto entro 12 mesi dalla baseline
tra il basale e 12 mesi
Spese vive (OOP).
Lasso di tempo: tra il basale e 12 mesi
Spese OOP medie per paziente tra il basale e 12 mesi dopo il basale
tra il basale e 12 mesi
Valutazione del paziente delle esperienze di comunicazione del cancro (PACE)
Lasso di tempo: tra il basale e 12 mesi
Strumento di 16 item inteso a valutare la prospettiva del paziente sulla comunicazione nel corso della cura del cancro. Gli elementi del sondaggio sono concettualmente fondati sulle 6 funzioni della comunicazione centrata sul paziente: promuovere relazioni di guarigione, scambiare efficacemente informazioni, rispondere alle emozioni, prendere decisioni di qualità, gestire l'incertezza e consentire l'auto-cura del paziente.
tra il basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nora B Henrikson, PhD, MPH, Kaiser Permanente
  • Investigatore principale: Matthew Banegas, PhD, MPH, MS, University of California, San Diego
  • Investigatore principale: Amanda Petrik, PhDC, MS, Kaiser Permanente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01CA237322 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Assistenza abituale potenziata

Sottoscrivi