- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05018000
Esperienza finanziaria sul cancro (CAFE)
CAFÉ: intervento basato sulla clinica per affrontare le difficoltà finanziarie per le persone affette da cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fondamento logico:
Fino alla metà delle persone malate di cancro sperimenta difficoltà finanziarie. Le difficoltà finanziarie legate al cancro sono associate a diversi esiti avversi intermedi e di salute, tra cui scarsa qualità della vita, mancata aderenza al trattamento e minore sopravvivenza.
L'evidenza osservazionale suggerisce che la comunicazione sulle preoccupazioni finanziarie e sui costi vivi (OOP) all'inizio della traiettoria del trattamento e in collaborazione con il team di assistenza potrebbe aiutare a prevenire o ridurre le difficoltà finanziarie. Questo tipo di comunicazione potrebbe essere fornito attraverso i programmi di navigazione del paziente ed è coerente con le preferenze del paziente e del team di assistenza.
Tuttavia, ad oggi non ci sono prove da studi randomizzati che dimostrino l'impatto della navigazione finanziaria durante il trattamento attivo sulle difficoltà finanziarie. Inoltre, nessuno studio basato sull'intervento ha fornito prove sui modi più efficaci per mitigare le difficoltà finanziarie legate al cancro.
Sfondo:
Poiché i costi delle cure oncologiche negli Stati Uniti sono aumentati nel tempo, è aumentato anche l'onere dei costi vivi (OOP) e dei costi indiretti come viaggi, cambi di impiego e costi dell'assistenza. Questi costi cumulativi comportano un aumento del rischio finanziario per le persone con diagnosi di cancro. Nonostante lo stato di assicurazione sanitaria di un paziente, le difficoltà finanziarie dovute alla cura del cancro sono prevalenti: il 47% -49% dei sopravvissuti al cancro riferisce difficoltà finanziarie e il 12% -62% dei sopravvissuti al cancro riferisce debiti a causa dei costi del trattamento. Le difficoltà finanziarie sono associate a una diminuzione dell'inizio e dell'aderenza al trattamento, a scarsi sintomi e qualità della vita e a un aumento del rischio di mortalità, quindi prevenire o mitigare i suoi effetti è un imperativo clinico.
L'integrazione delle informazioni sui costi delle cure oncologiche nelle conversazioni tra pazienti e medici può ottimizzare il processo decisionale medico e ridurre il rischio di difficoltà finanziarie ed è coerente con le cure oncologiche di alta qualità e le preferenze dei pazienti. La comprensione da parte del paziente dei costi OOP può aiutare con la pianificazione e il budget e può facilitare la connessione precoce con i servizi di supporto finanziario che possono aiutare a mitigare l'onere finanziario della cura del cancro. Tuttavia, meno di un paziente su cinque riferisce di aver discusso dei costi. Di conseguenza, molti pazienti non sono informati sui costi della loro cura del cancro e affrontano costi OOP imprevisti, con importanti conseguenze materiali (ad es. aderenza al trattamento) difficoltà finanziarie.
C'è un urgente bisogno di interventi basati sull'evidenza su come prevenire o mitigare le difficoltà finanziarie per le persone malate di cancro. Mentre l'entità delle difficoltà finanziarie come tossicità della cura del cancro è sempre più ben documentata, ad oggi ci sono prove limitate su quali tipi di interventi possono mitigare o prevenire le difficoltà finanziarie dovute alla cura del cancro. Sono necessari interventi a livello politico, sociale e organizzativo, come quelli incentrati sulla curva dell'aumento dei costi sanitari o sul miglioramento della trasparenza dei prezzi per i fornitori, ma possono richiedere molto tempo o mostrare effetti limitati. Nel frattempo, i pazienti continuano ad aver bisogno di assistenza per navigare, gestire e anticipare i costi OOP, e gli interventi a livello di paziente e di team come lo studio CAFÉ possono essere promettenti per questo scopo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membri KPNW e KPWA con una nuova diagnosi di cancro (negli ultimi 120 giorni dalla data di identificazione)
- 18+ anni di età (in base all'età al momento della data di identificazione)
- Visita recente alla clinica/dipartimento CAFÉ
- Attuale membro vivente alla data di identificazione
- Iscrizione continuativa almeno 6 mesi prima della data di identificazione
- Altoparlante inglese per KPWA; Parla inglese o spagnolo per KPNW
Criteri di esclusione:
- Nella lista dei contatti da non fare a KP
- La diagnosi di cancro è per il cancro della pelle non melanoma
- La diagnosi di cancro è per un tumore benigno o in situ
- Invio all'hospice nell'ultimo anno
- Lo stesso o un membro della famiglia si è già iscritto o ha completato la partecipazione allo studio pilota CAFÉ o alla sperimentazione principale.
- Impossibile completare il sondaggio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio 1: cure abituali migliorate
I partecipanti a questo braccio riceveranno le loro cure abituali più un foglio delle risorse finanziarie.
Il foglio delle risorse finanziarie elenca e descrive l'organizzazione esistente e le risorse della comunità disponibili per i membri KP.
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Il foglio delle risorse finanziarie elenca e descrive le risorse interne e della comunità esistenti disponibili per i membri KP
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Sperimentale: Braccio 2: breve intervento di navigazione finanziaria
I partecipanti a questo braccio riceveranno le cure abituali e la scheda delle risorse finanziarie descritta nel braccio 1, più un (1) ciclo di navigazione finanziaria (cicli totali: 1; durata totale: 6 mesi).
In ogni ciclo di intervento i partecipanti riceveranno almeno una (1) telefonata con un CAFÉ Financial Navigator, il navigatore parlerà con i partecipanti per identificare domande o preoccupazioni finanziarie.
Il navigatore creerà un piano personalizzato per ogni partecipante.
I partecipanti possono richiedere un supporto extra dal navigatore per un massimo di 6 mesi.
|
L'intervento CAFÉ è un intervento di navigazione finanziaria.
Durante l'intervento, un navigatore finanziario CAFÉ fornirà supporto informativo e risorse alle persone affette da cancro dopo la diagnosi.
I componenti dell'intervento CAFÉ includono: (1) valutazione proattiva delle domande e preoccupazioni finanziarie del paziente (ad esempio, bisogno finanziario acuto o incapacità di pagare le spese domestiche; decidere tra le opzioni di assistenza in base al costo; incertezza sulla pianificazione delle spese vive e/o quando i pazienti dovranno pagare), (2) supporto proattivo e personalizzato e rinvii.
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Sperimentale: Braccio 3: Intervento di navigazione finanziaria esteso
I partecipanti a questo braccio riceveranno le loro cure abituali, un foglio delle risorse finanziarie e il breve intervento descritto nel braccio 2 (ovvero un (1) ciclo di navigazione finanziaria).
Inoltre, riceveranno due (2) cicli aggiuntivi di navigazione finanziaria (cicli totali: 3; durata totale: 6 mesi).
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L'intervento CAFÉ è un intervento di navigazione finanziaria.
Durante l'intervento, un navigatore finanziario CAFÉ fornirà supporto informativo e risorse alle persone affette da cancro dopo la diagnosi.
I componenti dell'intervento CAFÉ includono: (1) valutazione proattiva delle domande e preoccupazioni finanziarie del paziente (ad esempio, bisogno finanziario acuto o incapacità di pagare le spese domestiche; decidere tra le opzioni di assistenza in base al costo; incertezza sulla pianificazione delle spese vive e/o quando i pazienti dovranno pagare), (2) supporto proattivo e personalizzato e rinvii.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Difficoltà finanziarie
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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InCharge Scala di disagio finanziario/benessere finanziario.
Questa è una scala convalidata di 8 elementi che valuta la capacità attuale di far fronte agli obblighi finanziari, lo stress o la preoccupazione per le finanze e la soddisfazione per la situazione finanziaria attuale.
Viene valutato su una scala di 10 punti, dove 1 è "Disagio finanziario schiacciante/benessere finanziario minimo" e 10 è "Nessun disagio finanziario/benessere finanziario massimo".
È stato convalidato in più popolazioni e sono fornite norme nazionali.
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basale e 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (specifica del cancro)
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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Il FACT-G7 è una versione a 7 item del Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), una misura di esito riferita dal paziente utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti sottoposti a terapia antitumorale.
L'indagine valuta gli impatti della terapia del cancro in quattro domini: fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale.
Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
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basale e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Difficoltà finanziarie a causa dei costi di cura del cancro
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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Voci del sondaggio del panel sulla spesa medica (Yabroff 2016): Elementi di disagio economico materiale: Lei o qualcuno della sua famiglia ha dovuto prendere in prestito denaro o indebitarsi a causa del suo cancro, della sua cura o degli effetti duraturi di quella cura? (Si No) Tu o la tua famiglia avete mai presentato istanza di fallimento a causa del vostro cancro, del suo trattamento o degli effetti duraturi di quel trattamento? (Si No) Tu o la tua famiglia avete dovuto fare altri tipi di sacrifici finanziari a causa del vostro cancro, del suo trattamento o degli effetti duraturi di quel trattamento? (Si No) Si prega di pensare alle visite mediche per il cancro, al suo trattamento o agli effetti duraturi di tale trattamento. Non sei mai stato in grado di coprire la tua parte di quelle visite? (Si No) Voce disagio finanziario psicologico: Ti sei mai preoccupato di dover pagare ingenti spese mediche legate al tuo cancro? (Si No) |
basale e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inizio del trattamento del cancro
Lasso di tempo: tra il basale e 12 mesi
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Proporzione di pazienti che iniziano il trattamento, comprese radiazioni, chirurgia e terapia sistemica.
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tra il basale e 12 mesi
|
|
È ora di iniziare il trattamento del cancro
Lasso di tempo: tra il basale e 12 mesi
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Definito come il numero di giorni tra: 1) data di diagnosi/recidiva e inizio del trattamento di prima linea.
Gli eventi di censura includeranno l'annullamento dell'iscrizione, la morte e la fine dello studio, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
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tra il basale e 12 mesi
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Uso dell'assistenza medica finanziaria (MFA)
Lasso di tempo: tra il basale e 12 mesi
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Proporzione di partecipanti che si sono iscritti al programma Kaiser Permanente MFA entro 12 mesi dal basale
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tra il basale e 12 mesi
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Conto insolvente
Lasso di tempo: tra il basale e 12 mesi
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Proporzione di partecipanti il cui account di fatturazione medica è contrassegnato amministrativamente come scaduto entro 12 mesi dalla baseline
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tra il basale e 12 mesi
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Spese vive (OOP).
Lasso di tempo: tra il basale e 12 mesi
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Spese OOP medie per paziente tra il basale e 12 mesi dopo il basale
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tra il basale e 12 mesi
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Valutazione del paziente delle esperienze di comunicazione del cancro (PACE)
Lasso di tempo: tra il basale e 12 mesi
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Strumento di 16 item inteso a valutare la prospettiva del paziente sulla comunicazione nel corso della cura del cancro.
Gli elementi del sondaggio sono concettualmente fondati sulle 6 funzioni della comunicazione centrata sul paziente: promuovere relazioni di guarigione, scambiare efficacemente informazioni, rispondere alle emozioni, prendere decisioni di qualità, gestire l'incertezza e consentire l'auto-cura del paziente.
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tra il basale e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nora B Henrikson, PhD, MPH, Kaiser Permanente
- Investigatore principale: Matthew Banegas, PhD, MPH, MS, University of California, San Diego
- Investigatore principale: Amanda Petrik, PhDC, MS, Kaiser Permanente
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Henrikson NB, Anderson ML, Dickerson J, Ewing JJ, Garcia R, Keast E, King DA, Lewis C, Locher B, McMullen C, Norris CM, Petrik AF, Ramaprasan A, Rivelli JS, Schneider JL, Shulman L, Tuzzio L, Banegas MP. The Cancer Financial Experience (CAFE) study: randomized controlled trial of a financial navigation intervention to address cancer-related financial hardship. Trials. 2022 May 13;23(1):402. doi: 10.1186/s13063-022-06344-3.
- Henrikson NB, Anderson ML, Dickerson J, Petrik AF, Figueroa Gray M, Ewing JJ, Garcia R, Keast E, King DA, Locher B, Scrol A, Ramaprasan A, Rivelli JS, Schneider JL, Banegas MP. Financial Navigation for People Newly Diagnosed With Cancer: Primary Outcomes From the Cancer Financial Experience Randomized Trial. JCO Oncol Pract. 2025 Dec;21(12):1817-1829. doi: 10.1200/OP-25-00874. Epub 2025 Oct 10.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01CA237322 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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