- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05018000
Finanzielle Erfahrung bei Krebs (CAFE)
CAFÉ: Klinikbasierte Intervention zur Bewältigung der finanziellen Notlage von Menschen mit Krebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung:
Bis zur Hälfte der Krebspatienten sind in finanziellen Schwierigkeiten. Krebsbedingte finanzielle Notlagen sind mit mehreren nachteiligen Zwischen- und Gesundheitsfolgen verbunden, darunter schlechter Lebensqualität, Nichteinhaltung der Behandlung und geringerer Überlebensrate.
Beobachtungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Kommunikation über finanzielle Bedenken und Eigenkosten (OOP) zu Beginn des Behandlungsverlaufs und in Zusammenarbeit mit dem Pflegeteam dazu beitragen könnte, finanzielle Schwierigkeiten zu verhindern oder zu mildern. Diese Art der Kommunikation könnte über Patientennavigationsprogramme erfolgen und entspricht sowohl den Präferenzen des Patienten als auch des Pflegeteams.
Bisher gibt es jedoch keine Belege aus randomisierten Studien, die den Einfluss der finanziellen Navigation während der aktiven Behandlung auf die finanzielle Not belegen. Darüber hinaus haben keine interventionsbasierten Studien Belege für die wirksamsten Möglichkeiten zur Linderung krebsbedingter finanzieller Not erbracht.
Hintergrund:
Da die Kosten für die Krebsbehandlung in den USA im Laufe der Zeit gestiegen sind, ist auch die Belastung durch Eigenleistungen (OOP) und indirekte Kosten wie Reisen, Beschäftigungswechsel und Kosten für Pflegekräfte gestiegen. Diese kumulativen Kosten stellen ein erhöhtes finanzielles Risiko für Menschen dar, bei denen Krebs diagnostiziert wurde. Trotz des Krankenversicherungsstatus eines Patienten sind finanzielle Schwierigkeiten aufgrund der Krebsbehandlung weit verbreitet: 47–49 % der Krebsüberlebenden berichten von finanziellen Schwierigkeiten und 12–62 % der Krebsüberlebenden berichten von Schulden aufgrund von Behandlungskosten. Finanzielle Schwierigkeiten gehen mit einem verminderten Behandlungsbeginn und -einhaltung, schlechteren Symptomen und Lebensqualität sowie einem erhöhten Sterblichkeitsrisiko einher. Daher ist es eine klinische Notwendigkeit, ihre Auswirkungen zu verhindern oder abzumildern.
Die Integration von Informationen über die Kosten der Krebsbehandlung in Gespräche zwischen Patienten und Ärzten kann die medizinische Entscheidungsfindung optimieren und das Risiko finanzieller Schwierigkeiten verringern und steht im Einklang mit einer qualitativ hochwertigen Krebsbehandlung und Patientenpräferenzen. Das Verständnis des Patienten über die OOP-Kosten kann bei der Planung und Budgetierung hilfreich sein und die frühzeitige Verbindung mit finanziellen Unterstützungsdiensten erleichtern, die dazu beitragen können, die finanzielle Belastung der Krebsbehandlung zu verringern. Dennoch gibt weniger als jeder fünfte Patient an, Kostendiskussionen geführt zu haben. Folglich sind viele Patienten nicht über die Kosten ihrer Krebsbehandlung informiert und mit unerwarteten OOP-Kosten konfrontiert, mit erheblichen Konsequenzen für materielle (z. B. Schulden), psychologische (z. B. kostenbedingte Belastungen) und Verhaltensweisen (z. B. Therapietreue) finanzielle Not.
Es besteht ein dringender Bedarf an evidenzbasierten Interventionen zur Vermeidung oder Linderung finanzieller Notlagen für Menschen mit Krebs. Während das Ausmaß der finanziellen Not als Toxizität der Krebsbehandlung immer besser dokumentiert wird, gibt es bisher nur begrenzte Belege dafür, welche Arten von Interventionen finanzielle Not aufgrund der Krebsbehandlung mildern oder verhindern können. Interventionen auf politischer, gesellschaftlicher und organisatorischer Ebene, etwa solche, die darauf abzielen, die Kurve der steigenden Gesundheitskosten umzukehren oder die Preistransparenz für auftraggebende Anbieter zu verbessern, sind alle erforderlich, aber diese können lange dauern oder nur begrenzte Wirkung zeigen. In der Zwischenzeit benötigen Patienten weiterhin Unterstützung bei der Navigation, Verwaltung und Prognose der OOP-Kosten, und Interventionen auf Patienten- und Teamebene wie die CAFÉ-Studie könnten zu diesem Zweck vielversprechend sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- KPNW- und KPWA-Mitglieder mit einer neuen Krebsdiagnose (innerhalb der letzten 120 Tage ab dem Identifizierungsdatum)
- 18+ Jahre alt (basierend auf dem Alter zum Zeitpunkt der Identifizierung)
- Kürzlicher Besuch in der CAFÉ-Klinik/-Abteilung
- Aktuelles, lebendes Mitglied zum Zeitpunkt der Identifizierung
- Kontinuierliche Einschreibung mindestens 6 Monate vor dem Identifikationsdatum
- Englischsprecher für KPWA; Englisch- oder Spanischsprecher für KPNW
Ausschlusskriterien:
- Auf der Verbotsliste von KP
- Bei der Krebsdiagnose handelt es sich um Hautkrebs, bei dem es sich nicht um einen Melanom handelt
- Bei der Krebsdiagnose handelt es sich um einen gutartigen oder in situ-Tumor
- Hospizüberweisung im letzten Jahr
- Selbst oder ein Haushaltsmitglied hat sich bereits für die CAFÉ-Pilotstudie oder den Hauptversuch angemeldet oder die Teilnahme daran abgeschlossen.
- Die Umfrage konnte nicht abgeschlossen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm 1: Verbesserte übliche Pflege
Teilnehmer dieses Zweigs erhalten ihre übliche Pflege sowie eine Übersicht über die finanziellen Ressourcen.
Das Finanzressourcenblatt listet und beschreibt die vorhandenen Organisations- und Gemeinschaftsressourcen, die KP-Mitgliedern zur Verfügung stehen.
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Das Finanzressourcenblatt listet und beschreibt die vorhandenen internen und gemeinschaftlichen Ressourcen, die den KP-Mitgliedern zur Verfügung stehen
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Experimental: Arm 2: Kurze finanzielle Navigationsintervention
Teilnehmer dieses Zweigs erhalten ihre übliche Pflege und das in Arm 1 beschriebene Finanzressourcenblatt sowie einen (1) Zyklus der Finanznavigation (Gesamtzyklen: 1; Gesamtdauer: 6 Monate).
In jedem Interventionszyklus erhalten die Teilnehmer mindestens einen (1) Anruf mit einem CAFÉ Financial Navigator. Der Navigator spricht mit den Teilnehmern, um finanzielle Fragen oder Bedenken zu identifizieren.
Der Navigator erstellt für jeden Teilnehmer einen individuellen Plan.
Teilnehmer können vom Navigator zusätzliche Unterstützung für bis zu 6 Monate anfordern.
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Die CAFÉ-Intervention ist eine finanzielle Navigationsintervention.
Während der Intervention wird ein CAFÉ-Finanznavigator Menschen mit Krebs nach der Diagnose Informationsunterstützung und Ressourcen bereitstellen.
Zu den CAFÉ-Interventionskomponenten gehören: (1) proaktive Beurteilung finanzieller Fragen und Bedenken des Patienten (z. B. akuter finanzieller Bedarf oder Unfähigkeit, die Haushaltsausgaben zu bezahlen; Entscheidung zwischen Pflegeoptionen abhängig von den Kosten; Unsicherheit hinsichtlich der Planung von Eigenkosten und/oder wann). Patienten zahlen müssen), (2) proaktive, personalisierte Unterstützung und Überweisungen.
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Experimental: Arm 3: Erweiterte finanzielle Navigationsintervention
Teilnehmer dieses Zweigs erhalten ihre übliche Betreuung, ein Finanzressourcenblatt und die in Arm 2 beschriebene kurze Intervention (d. h. einen (1) Zyklus der Finanznavigation).
Darüber hinaus erhalten sie zwei (2) zusätzliche Zyklen der Finanznavigation (Zyklen insgesamt: 3; Gesamtdauer: 6 Monate).
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Die CAFÉ-Intervention ist eine finanzielle Navigationsintervention.
Während der Intervention wird ein CAFÉ-Finanznavigator Menschen mit Krebs nach der Diagnose Informationsunterstützung und Ressourcen bereitstellen.
Zu den CAFÉ-Interventionskomponenten gehören: (1) proaktive Beurteilung finanzieller Fragen und Bedenken des Patienten (z. B. akuter finanzieller Bedarf oder Unfähigkeit, die Haushaltsausgaben zu bezahlen; Entscheidung zwischen Pflegeoptionen abhängig von den Kosten; Unsicherheit hinsichtlich der Planung von Eigenkosten und/oder wann). Patienten zahlen müssen), (2) proaktive, personalisierte Unterstützung und Überweisungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Finanzielle Notlage
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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InCharge-Skala für finanzielle Not/finanzielles Wohlbefinden.
Hierbei handelt es sich um eine validierte 8-Punkte-Skala, die die aktuelle Fähigkeit zur Erfüllung finanzieller Verpflichtungen, den Stress oder die Sorge um die Finanzen sowie die Zufriedenheit mit der aktuellen finanziellen Situation bewertet.
Die Bewertung erfolgt auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 1 „Überwältigende finanzielle Not/geringstes finanzielles Wohlergehen“ und 10 „Keine finanzielle Not/höchstes finanzielles Wohlergehen“ bedeutet.
Es wurde in mehreren Populationen validiert und es werden nationale Normen bereitgestellt.
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Ausgangswert und 12 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (krebsspezifisch)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Der FACT-G7 ist eine 7-Punkte-Version des Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), einer vom Patienten berichteten Ergebnismessung zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten, die sich einer Krebstherapie unterziehen.
Die Umfrage bewertet die Auswirkungen der Krebstherapie in vier Bereichen: körperlich, sozial/familiär, emotional und funktionell.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität.
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Ausgangswert und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Finanzielle Not aufgrund der Kosten für die Krebsbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Elemente aus der Umfrage des Medical Expenditure Panel (Yabroff 2016): Wesentliche finanzielle Härtefälle: Mussten Sie oder jemand in Ihrer Familie aufgrund Ihrer Krebserkrankung, der Behandlung oder der anhaltenden Auswirkungen dieser Behandlung Geld leihen oder Schulden machen? (Ja Nein) Haben Sie oder Ihre Familie jemals wegen Ihrer Krebserkrankung, der Behandlung oder der dauerhaften Auswirkungen dieser Behandlung Insolvenz angemeldet? (Ja Nein) Mussten Sie oder Ihre Familie aufgrund Ihrer Krebserkrankung, ihrer Behandlung oder der dauerhaften Auswirkungen dieser Behandlung andere finanzielle Opfer bringen? (Ja Nein) Denken Sie bitte an medizinische Behandlungsbesuche bei Krebs, seine Behandlung oder die dauerhaften Auswirkungen dieser Behandlung. Konnten Sie Ihren Anteil an diesen Besuchen jemals nicht abdecken? (Ja Nein) Posten „Psychische finanzielle Notlage“: Haben Sie sich jemals Sorgen darüber gemacht, dass Sie im Zusammenhang mit Ihrer Krebserkrankung hohe Arztrechnungen bezahlen müssen? (Ja Nein) |
Ausgangswert und 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beginn der Krebsbehandlung
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
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Anteil der Patienten, die eine Behandlung beginnen, einschließlich Bestrahlung, Operation und systemischer Therapie.
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zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
|
Zeit bis zum Beginn der Krebsbehandlung
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
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Definiert als die Anzahl der Tage zwischen: 1) dem Datum der Diagnose/des Wiederauftretens und dem Beginn der Erstbehandlung.
Zu den Zensurereignissen zählen die Exmatrikulation, der Tod und das Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.
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zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
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Inanspruchnahme medizinischer Finanzhilfe (MFA)
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
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Anteil der Teilnehmer, die sich innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn für das Kaiser Permanente MFA-Programm angemeldet haben
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zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
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Überfälliges Konto
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
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Anteil der Teilnehmer, deren medizinisches Abrechnungskonto innerhalb von 12 Monaten nach dem Ausgangswert administrativ als überfällig markiert ist
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zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
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Ausgaben aus eigener Tasche (OOP).
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
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Durchschnittliche OOP-Ausgaben pro Patient zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten nach dem Ausgangswert
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zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
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Patientenbewertung von Krebskommunikationserfahrungen (PACE)
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
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16-Punkte-Instrument zur Beurteilung der Patientenperspektive auf die Kommunikation im Verlauf der Krebsbehandlung.
Die Umfrageelemente basieren konzeptionell auf den sechs Funktionen der patientenzentrierten Kommunikation: Förderung heilender Beziehungen, effektiver Informationsaustausch, Reaktion auf Emotionen, Treffen hochwertiger Entscheidungen, Umgang mit Unsicherheit und Ermöglichung der Selbstfürsorge des Patienten.
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zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nora B Henrikson, PhD, MPH, Kaiser Permanente
- Hauptermittler: Matthew Banegas, PhD, MPH, MS, University of California, San Diego
- Hauptermittler: Amanda Petrik, PhDC, MS, Kaiser Permanente
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01CA237322 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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