- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05018000
Experiencia financiera de cáncer (CAFE)
CAFÉ: intervención clínica para abordar las dificultades financieras de las personas con cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
Hasta la mitad de las personas con cáncer experimentan dificultades económicas. Las dificultades financieras relacionadas con el cáncer se asocian con varios resultados intermedios y de salud adversos, que incluyen mala calidad de vida, incumplimiento del tratamiento y menor supervivencia.
La evidencia observacional sugiere que la comunicación sobre las preocupaciones financieras y los costos de bolsillo (OOP) al principio de la trayectoria del tratamiento y en asociación con el equipo de atención podría ayudar a prevenir o disminuir las dificultades financieras. Este tipo de comunicación podría entregarse a través de programas de navegación del paciente y es coherente con las preferencias del paciente y del equipo de atención.
Sin embargo, hasta la fecha no hay evidencia de ensayos aleatorios que muestren el impacto de la navegación financiera durante el tratamiento activo en las dificultades financieras. Además, ningún estudio basado en intervenciones ha proporcionado evidencia sobre las formas más efectivas de mitigar las dificultades financieras relacionadas con el cáncer.
Fondo:
A medida que los costos de la atención del cáncer en los EE. UU. han aumentado con el tiempo, también lo ha hecho la carga de los costos de bolsillo (OOP) y los costos indirectos, como viajes, cambios de empleo y costos del cuidador. Estos costos acumulativos representan un mayor riesgo financiero para las personas diagnosticadas con cáncer. A pesar del estado del seguro de salud del paciente, prevalecen las dificultades financieras de la atención del cáncer: entre el 47 % y el 49 % de los sobrevivientes de cáncer reportan dificultades financieras y entre el 12 % y el 62 % de los sobrevivientes de cáncer reportan deudas debido a los costos del tratamiento. Las dificultades financieras se asocian con una disminución del inicio y la adherencia al tratamiento, síntomas y calidad de vida deficientes y un mayor riesgo de mortalidad, por lo que prevenir o mitigar sus efectos es un imperativo clínico.
La integración de la información sobre el costo de la atención del cáncer en las conversaciones entre pacientes y médicos puede optimizar la toma de decisiones médicas y reducir el riesgo de dificultades financieras, y es coherente con la atención del cáncer de alta calidad y las preferencias de los pacientes. La comprensión por parte del paciente de los costos OOP puede ayudar con la planificación y el presupuesto, y puede facilitar la conexión temprana con los servicios de apoyo financiero que pueden ayudar a mitigar la carga financiera de la atención del cáncer. Sin embargo, menos de uno de cada cinco pacientes informa haber tenido discusiones sobre costos. En consecuencia, muchos pacientes no están informados sobre los costos de su atención del cáncer y se enfrentan a costos de bolsillo inesperados, con importantes consecuencias materiales (p. ej., deuda), psicológicas (p. ej., angustia relacionada con los costos) y conductuales (p. ej. adherencia al tratamiento) dificultades financieras.
Existe una necesidad urgente de intervenciones basadas en evidencia sobre cómo prevenir o mitigar las dificultades financieras de las personas con cáncer. Si bien el alcance de las dificultades financieras como toxicidad de la atención del cáncer está cada vez mejor documentado, hasta la fecha hay evidencia limitada sobre qué tipos de intervenciones pueden mitigar o prevenir las dificultades financieras debido a la atención del cáncer. Se necesitan intervenciones a nivel político, social y organizacional, como las que se enfocan en doblar la curva del aumento del costo de la atención médica o mejorar la transparencia de los precios para los proveedores que solicitan, pero pueden llevar mucho tiempo o mostrar un efecto limitado. Mientras tanto, los pacientes continúan necesitando ayuda para navegar, administrar y anticipar los costos de OOP, y las intervenciones a nivel del paciente y del equipo, como el estudio CAFÉ, pueden ser prometedoras para este propósito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembros de KPNW y KPWA con un nuevo diagnóstico de cáncer (dentro de los últimos 120 días a partir de la fecha de identificación)
- 18+ años de edad (basado en la edad al momento de la fecha de identificación)
- Visita reciente a la clínica/departamento de CAFÉ
- Miembro vivo actual a partir de la fecha de identificación
- Inscripción continua al menos 6 meses antes de la fecha de identificación
- hablante de inglés para KPWA; Hablante de inglés o español para KPNW
Criterio de exclusión:
- En la lista de no contactar en KP
- El diagnóstico de cáncer es para cáncer de piel no melanoma
- El diagnóstico de cáncer es para un tumor benigno o in situ
- Referencia de hospicio en el último año
- Usted o un miembro del hogar ya se inscribió o completó la participación en el estudio piloto o ensayo principal de CAFÉ.
- No se puede completar la encuesta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo 1: atención habitual mejorada
Los participantes en este brazo recibirán su atención habitual más una hoja de recursos financieros.
La hoja de recursos financieros enumera y describe la organización existente y los recursos comunitarios disponibles para los miembros de KP.
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La hoja de recursos financieros enumera y describe los recursos internos y comunitarios existentes disponibles para los miembros de KP
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Experimental: Brazo 2: Breve intervención de navegación financiera
Los participantes en este brazo recibirán su atención habitual y la Hoja de recursos financieros descrita en el Brazo 1, más un (1) ciclo de navegación financiera (ciclos totales: 1; duración total: 6 meses).
En cada ciclo de intervención, los participantes recibirán al menos una (1) llamada telefónica con un navegador financiero de CAFÉ, el navegador hablará con los participantes para identificar preguntas o inquietudes financieras.
El navegador creará un plan personalizado para cada participante.
Los participantes pueden solicitar apoyo adicional al navegador por hasta 6 meses.
|
La intervención de CAFÉ es una intervención de navegación financiera.
Durante la Intervención, un navegador financiero de CAFÉ brindará información, apoyo y recursos a las personas con cáncer después del diagnóstico.
Los componentes de intervención de CAFÉ incluyen: (1) evaluación proactiva de las preguntas e inquietudes financieras del paciente (p. ej., necesidad financiera aguda o incapacidad para pagar los gastos del hogar; decidir entre opciones de atención según el costo; incertidumbre sobre la planificación de los costos de bolsillo y/o cuándo los pacientes deberán pagar), (2) referencias y apoyo proactivo y personalizado.
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Experimental: Brazo 3: Intervención de navegación financiera extendida
Los participantes en este brazo recibirán su atención habitual, una Hoja de recursos financieros y la breve intervención descrita en el Brazo 2 (es decir, un (1) ciclo de navegación financiera).
Además, recibirán dos (2) ciclos adicionales de navegación financiera (ciclos totales: 3; duración total: 6 meses).
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La intervención de CAFÉ es una intervención de navegación financiera.
Durante la Intervención, un navegador financiero de CAFÉ brindará información, apoyo y recursos a las personas con cáncer después del diagnóstico.
Los componentes de intervención de CAFÉ incluyen: (1) evaluación proactiva de las preguntas e inquietudes financieras del paciente (p. ej., necesidad financiera aguda o incapacidad para pagar los gastos del hogar; decidir entre opciones de atención según el costo; incertidumbre sobre la planificación de los costos de bolsillo y/o cuándo los pacientes deberán pagar), (2) referencias y apoyo proactivo y personalizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dificultades financieras
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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Escala de angustia financiera/bienestar financiero de InCharge.
Esta es una escala validada de 8 elementos que evalúa la capacidad actual para cumplir con las obligaciones financieras, el estrés o la preocupación por las finanzas y la satisfacción con la situación financiera actual.
Se puntúa en una escala de 10 puntos, donde 1 es "Aflicción financiera abrumadora/bienestar financiero más bajo" y 10 es "Sin dificultades financieras/bienestar financiero más alto".
Ha sido validado en múltiples poblaciones y se proporcionan normas nacionales.
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línea de base y 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (específica del cáncer)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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El FACT-G7 es una versión de 7 elementos de la Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G), una medida de resultado informada por el paciente que se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes que se someten a terapia contra el cáncer.
La encuesta evalúa los impactos de la terapia del cáncer en cuatro dominios: físico, social/familiar, emocional y funcional.
Las puntuaciones más altas representan una mayor calidad de vida.
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línea de base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dificultades financieras debido a los costos de atención del cáncer
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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Ítems de la Encuesta del Panel de Gastos Médicos (Yabroff 2016): Elementos de dificultades financieras materiales: ¿Usted o alguien de su familia ha tenido que pedir dinero prestado o endeudarse debido a su cáncer, su tratamiento o los efectos duraderos de ese tratamiento? (Sí No) ¿Usted o su familia alguna vez se declararon en bancarrota debido a su cáncer, su tratamiento o los efectos duraderos de ese tratamiento? (Sí No) ¿Usted o su familia han tenido que hacer algún otro tipo de sacrificio financiero debido a su cáncer, su tratamiento o los efectos duraderos de ese tratamiento? (Sí No) Piense en las visitas de atención médica para el cáncer, su tratamiento o los efectos duraderos de ese tratamiento. ¿Alguna vez no ha podido cubrir su parte de esas visitas? (Sí No) Artículo de dificultad financiera psicológica: ¿Alguna vez le ha preocupado tener que pagar grandes facturas médicas relacionadas con su cáncer? (Sí No) |
línea de base y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio del tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: entre el inicio y los 12 meses
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Proporción de pacientes que inician el tratamiento, incluida la radiación, la cirugía y la terapia sistémica.
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entre el inicio y los 12 meses
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Tiempo hasta el inicio del tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: entre el inicio y los 12 meses
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Definido como el número de días entre: 1) la fecha de diagnóstico/recurrencia y el inicio del tratamiento de primera línea.
Los eventos de censura incluirán la cancelación de la inscripción, la muerte y el final del estudio, lo que ocurra primero.
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entre el inicio y los 12 meses
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Uso de asistencia financiera médica (MFA)
Periodo de tiempo: entre el inicio y los 12 meses
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Proporción de participantes que se inscribieron en el programa MFA de Kaiser Permanente dentro de los 12 meses posteriores al inicio
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entre el inicio y los 12 meses
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Cuenta delinquiva
Periodo de tiempo: entre el inicio y los 12 meses
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Proporción de participantes cuya cuenta de facturación médica se marca administrativamente como vencida dentro de los 12 meses posteriores a la línea de base
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entre el inicio y los 12 meses
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Gastos de bolsillo (OOP)
Periodo de tiempo: entre el inicio y los 12 meses
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Gastos OOP promedio por paciente entre el inicio y 12 meses después del inicio
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entre el inicio y los 12 meses
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Evaluación del paciente de cáncer Experiencias de comunicación (PACE)
Periodo de tiempo: entre el inicio y los 12 meses
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Instrumento de 16 ítems destinado a evaluar la perspectiva del paciente sobre la comunicación a lo largo de la atención del cáncer.
Los ítems de la encuesta se basan conceptualmente en las 6 funciones de la comunicación centrada en el paciente: fomentar relaciones curativas, intercambiar información de manera efectiva, responder a las emociones, tomar decisiones de calidad, manejar la incertidumbre y permitir el autocuidado del paciente.
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entre el inicio y los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nora B Henrikson, PhD, MPH, Kaiser Permanente
- Investigador principal: Matthew Banegas, PhD, MPH, MS, University of California, San Diego
- Investigador principal: Amanda Petrik, PhDC, MS, Kaiser Permanente
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Henrikson NB, Anderson ML, Dickerson J, Ewing JJ, Garcia R, Keast E, King DA, Lewis C, Locher B, McMullen C, Norris CM, Petrik AF, Ramaprasan A, Rivelli JS, Schneider JL, Shulman L, Tuzzio L, Banegas MP. The Cancer Financial Experience (CAFE) study: randomized controlled trial of a financial navigation intervention to address cancer-related financial hardship. Trials. 2022 May 13;23(1):402. doi: 10.1186/s13063-022-06344-3.
- Henrikson NB, Anderson ML, Dickerson J, Petrik AF, Figueroa Gray M, Ewing JJ, Garcia R, Keast E, King DA, Locher B, Scrol A, Ramaprasan A, Rivelli JS, Schneider JL, Banegas MP. Financial Navigation for People Newly Diagnosed With Cancer: Primary Outcomes From the Cancer Financial Experience Randomized Trial. JCO Oncol Pract. 2025 Dec;21(12):1817-1829. doi: 10.1200/OP-25-00874. Epub 2025 Oct 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01CA237322 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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