- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05018000
Cancer ekonomisk erfarenhet (CAFE)
CAFÉ: Klinikbaserad intervention för att hantera ekonomiska svårigheter för människor med cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Logisk grund:
Upp till hälften av människor med cancer upplever ekonomiska svårigheter. Cancerrelaterade ekonomiska svårigheter är förknippade med flera ogynnsamma medel- och hälsoeffekter, inklusive dålig livskvalitet, bristande behandling och lägre överlevnad.
Observationsbevis tyder på att kommunikation om ekonomiska problem och out-of-pocket (OOP) kostnader tidigt i behandlingsbanan och i samarbete med vårdteamet kan bidra till att förebygga eller minska ekonomiska svårigheter. Denna typ av kommunikation skulle kunna levereras genom patientnavigeringsprogram och överensstämmer med både patientens och vårdteamets preferenser.
Hittills finns det dock inga bevis från randomiserade studier som visar effekten av ekonomisk navigering under den aktiva behandlingen på ekonomiska svårigheter. Vidare har inga interventionsbaserade studier gett bevis på de mest effektiva sätten att lindra cancerrelaterade ekonomiska svårigheter.
Bakgrund:
Eftersom kostnaderna för cancervård i USA har ökat över tiden, har också bördan av out-of-pocket (OOP) kostnader och indirekta kostnader som resor, anställningsbyten och kostnader för vårdgivare ökat. Dessa kumulativa kostnader utgör en ökad ekonomisk risk för personer som diagnostiserats med cancer. Trots en patients sjukförsäkringsstatus är ekonomiska svårigheter från cancervården utbredda: 47%-49% av canceröverlevande rapporterar ekonomiska svårigheter och 12%-62% av canceröverlevande rapporterar skulder på grund av behandlingskostnader. Ekonomiska svårigheter är förknippade med minskad behandlingsstart och minskad följsamhet, dåliga symtom och livskvalitet och ökad dödlighetsrisk, så att förebygga eller mildra dess effekter är en klinisk nödvändighet.
Integrering av information om kostnader för cancervård i samtal mellan patienter och läkare kan optimera medicinskt beslutsfattande och minska risken för ekonomiska svårigheter, och är förenligt med högkvalitativ cancervård och patientpreferenser. Patientförståelse för OOP-kostnader kan hjälpa till med planering och budgetering och kan underlätta tidig koppling till finansiella stödtjänster som kan hjälpa till att lindra den ekonomiska bördan av cancervård. Ändå rapporterar mindre än en av fem patienter att ha kostnadsdiskussioner. Följaktligen är många patienter oinformerade om kostnaderna för sin cancervård och står inför oväntade OOP-kostnader, med viktiga konsekvenser för materiella (t.ex. skulder), psykologiska (t.ex. kostnadsrelaterad ångest) och beteendemässiga (t.ex. behandlingsföljsamhet) ekonomiska svårigheter.
Det finns ett akut behov av evidensbaserade insatser för hur man kan förebygga eller mildra ekonomiska svårigheter för personer med cancer. Även om omfattningen av ekonomiska svårigheter som en toxicitet för cancervård blir alltmer väldokumenterad, finns det hittills begränsade bevis för vilka typer av insatser som kan mildra eller förhindra ekonomiska svårigheter på grund av cancervård. Insatser på policy-, samhälls- och organisationsnivå, som de som fokuserar på att böja kurvan för stigande vårdkostnader eller förbättra pristransparensen för beställande leverantörer behövs alla, men dessa kan ta lång tid eller visa begränsad effekt. Under tiden fortsätter patienter att behöva hjälp med att navigera, hantera och förutse OOP-kostnader, och interventioner på patient- och teamnivå som CAFÉ-studien kan vara lovande för detta ändamål.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KPNW- och KPWA-medlemmar med en ny cancerdiagnos (inom de senaste 120 dagarna från identifieringsdatum)
- 18+ år (baserat på ålder vid tidpunkten för identifieringsdatum)
- Nyligen besök på CAFÉ klinik/avdelning
- Nuvarande, levande medlem vid identifieringsdatum
- Kontinuerlig registrering minst 6 månader före identifieringsdatum
- Engelsktalare för KPWA; Engelsk eller spansktalande för KPNW
Exklusions kriterier:
- På kontakta ej-lista hos KP
- Cancerdiagnos är för icke-melanom hudcancer
- Cancerdiagnos är för en godartad eller in situ tumör
- Hospice remiss senaste året
- Själv- eller hushållsmedlem har redan anmält sig eller slutfört deltagande i CAFÉ-pilotstudie eller huvudförsök.
- Det gick inte att fylla i enkäten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Förbättrad vanlig vård
Deltagare i denna arm kommer att få sin vanliga vård plus ett ekonomiskt resursblad.
Det ekonomiska resursbladet listar och beskriver befintliga organisations- och gemenskapsresurser som är tillgängliga för KP-medlemmar.
|
Det ekonomiska resursbladet listar och beskriver befintliga interna och gemenskapsresurser som är tillgängliga för KP-medlemmar
|
|
Experimentell: Arm 2: Kort finansiell navigationsingripande
Deltagare i denna gren kommer att få sin vanliga vård och det finansiella resursbladet som beskrivs i gren 1, plus en (1) cykel av finansiell navigering (totala cykler: 1; total längd: 6 månader).
I varje interventionscykel kommer deltagarna att få minst ett (1) telefonsamtal med en CAFÉ Financial Navigator, navigatören kommer att prata med deltagarna för att identifiera ekonomiska frågor eller problem.
Navigatorn kommer att skapa en personlig plan för varje deltagare.
Deltagare kan begära extra stöd från navigatorn i upp till 6 månader.
|
CAFÉ-insatsen är en finansiell navigationsinsats.
Under interventionen kommer en finansiell navigator från CAFÉ att tillhandahålla informationsstöd och resurser till personer med cancer efter diagnos.
CAFÉ-interventionskomponenter inkluderar: (1) proaktiv bedömning av patientens ekonomiska frågor och bekymmer (t.ex. akut ekonomiskt behov eller oförmåga att betala för hushållsutgifter; besluta mellan vårdalternativ beroende på kostnad; osäkerhet kring planering av utgifter för eget bruk och/eller när patienter kommer att behöva betala), (2) proaktivt, personligt stöd och remisser.
|
|
Experimentell: Arm 3: Utökad finansiell navigationsingripande
Deltagare i denna arm kommer att få sin vanliga vård, ett finansiellt resursblad och den korta interventionen som beskrivs i arm 2 (dvs en (1) cykel av finansiell navigering).
Dessutom kommer de att få två (2) ytterligare cykler av finansiell navigering (totala cykler: 3; total längd: 6 månader).
|
CAFÉ-insatsen är en finansiell navigationsinsats.
Under interventionen kommer en finansiell navigator från CAFÉ att tillhandahålla informationsstöd och resurser till personer med cancer efter diagnos.
CAFÉ-interventionskomponenter inkluderar: (1) proaktiv bedömning av patientens ekonomiska frågor och bekymmer (t.ex. akut ekonomiskt behov eller oförmåga att betala för hushållsutgifter; besluta mellan vårdalternativ beroende på kostnad; osäkerhet kring planering av utgifter för eget bruk och/eller när patienter kommer att behöva betala), (2) proaktivt, personligt stöd och remisser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Finansiell knipa
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
InCharge Financial Distress/Financial Well-Being Scale.
Detta är en validerad, 8-punktsskala som bedömer nuvarande förmåga att uppfylla finansiella åtaganden, stress eller oro över ekonomin och tillfredsställelse med nuvarande ekonomiska situation.
Det poängsätts till en 10-gradig skala, där 1 är "Överväldigande ekonomisk nöd/lägst ekonomiskt välbefinnande" och 10 är "Ingen ekonomisk nöd/högst ekonomiskt välbefinnande."
Det har validerats i flera populationer och nationella normer tillhandahålls.
|
baslinje och 12 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (cancerspecifik)
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
FACT-G7 är en 7-delad version av Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), ett patientrapporterat resultatmått som används för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos patienter som genomgår cancerterapi.
Undersökningen bedömer effekterna av cancerterapi inom fyra områden: fysisk, social/familj, emotionell och funktionell.
Högre poäng representerar högre livskvalitet.
|
baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekonomiska svårigheter på grund av kostnader för cancervård
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
Objekt från Medical Expenditure Panel Survey (Yabroff 2016): Väsentliga ekonomiska svårigheter: Har du eller har någon i din familj varit tvungen att låna pengar eller sätta dig i skuld på grund av din cancer, dess behandling eller de bestående effekterna av den behandlingen? (Ja Nej) Har du eller din familj någonsin ansökt om konkurs på grund av din cancer, dess behandling eller de bestående effekterna av den behandlingen? (Ja Nej) Har du eller din familj behövt göra några andra typer av ekonomiska uppoffringar på grund av din cancer, dess behandling eller de bestående effekterna av den behandlingen? (Ja Nej) Tänk på läkarvårdsbesök för cancer, dess behandling eller de bestående effekterna av den behandlingen. Har du någonsin inte kunnat täcka din del av dessa besök? (Ja Nej) Psykologiska ekonomiska svårigheter: Har du någonsin oroat dig för att behöva betala stora medicinska räkningar relaterade till din cancer? (Ja Nej) |
baslinje och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inledande av cancerbehandling
Tidsram: mellan baslinjen och 12 månader
|
Andel patienter som påbörjar behandling, inklusive strålning, kirurgi och systemisk terapi.
|
mellan baslinjen och 12 månader
|
|
Dags för påbörjad cancerbehandling
Tidsram: mellan baslinjen och 12 månader
|
Definierat som antalet dagar mellan: 1) datum för diagnos/recidiv och start av förstahandsbehandling.
Censureringshändelser kommer att inkludera avskrivning, dödsfall och slutet av studien, beroende på vad som inträffar först.
|
mellan baslinjen och 12 månader
|
|
Användning av medicinsk ekonomisk hjälp (MFA)
Tidsram: mellan baslinjen och 12 månader
|
Andel deltagare som registrerade sig i Kaiser Permanente MFA-programmet inom 12 månader efter baslinjen
|
mellan baslinjen och 12 månader
|
|
Förfallna konto
Tidsram: mellan baslinjen och 12 månader
|
Andel deltagare vars medicinska faktureringskonto är administrativt markerat som förfallna inom 12 månader efter baslinjen
|
mellan baslinjen och 12 månader
|
|
Utgifter ur fickan (OOP).
Tidsram: mellan baslinjen och 12 månader
|
Genomsnittliga OOP-utgifter per patient mellan baslinjen och 12 månader efter baslinjen
|
mellan baslinjen och 12 månader
|
|
Patientbedömning av cancerkommunikationsupplevelser (PACE)
Tidsram: mellan baslinjen och 12 månader
|
Instrument med 16 punkter avsett att bedöma patientperspektiv på kommunikation under cancervårdens gång.
Undersökningsobjekten är konceptuellt förankrade i de 6 funktionerna av patientcentrerad kommunikation: främja helande relationer, effektivt utbyta information, svara på känslor, fatta kvalitetsbeslut, hantera osäkerhet och möjliggöra patientens egenvård.
|
mellan baslinjen och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nora B Henrikson, PhD, MPH, Kaiser Permanente
- Huvudutredare: Matthew Banegas, PhD, MPH, MS, University of California, San Diego
- Huvudutredare: Amanda Petrik, PhDC, MS, Kaiser Permanente
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Henrikson NB, Anderson ML, Dickerson J, Ewing JJ, Garcia R, Keast E, King DA, Lewis C, Locher B, McMullen C, Norris CM, Petrik AF, Ramaprasan A, Rivelli JS, Schneider JL, Shulman L, Tuzzio L, Banegas MP. The Cancer Financial Experience (CAFE) study: randomized controlled trial of a financial navigation intervention to address cancer-related financial hardship. Trials. 2022 May 13;23(1):402. doi: 10.1186/s13063-022-06344-3.
- Henrikson NB, Anderson ML, Dickerson J, Petrik AF, Figueroa Gray M, Ewing JJ, Garcia R, Keast E, King DA, Locher B, Scrol A, Ramaprasan A, Rivelli JS, Schneider JL, Banegas MP. Financial Navigation for People Newly Diagnosed With Cancer: Primary Outcomes From the Cancer Financial Experience Randomized Trial. JCO Oncol Pract. 2025 Dec;21(12):1817-1829. doi: 10.1200/OP-25-00874. Epub 2025 Oct 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01CA237322 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .