- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05018000
Финансовый опыт рака (CAFE)
CAFÉ: Вмешательство на базе клиники для решения финансовых трудностей для людей, больных раком
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование:
До половины больных раком испытывают финансовые трудности. Финансовые трудности, связанные с раком, связаны с несколькими неблагоприятными промежуточными последствиями и последствиями для здоровья, включая низкое качество жизни, несоблюдение режима лечения и более низкую выживаемость.
Данные наблюдений свидетельствуют о том, что информирование о финансовых проблемах и личных расходах на ранних этапах лечения и в сотрудничестве с лечащей командой может помочь предотвратить или уменьшить финансовые трудности. Этот тип связи может осуществляться с помощью программ навигации пациентов и согласуется с предпочтениями как пациента, так и лечащего персонала.
Однако на сегодняшний день нет данных рандомизированных исследований, показывающих влияние финансовой навигации во время активного лечения на финансовые трудности. Кроме того, никакие исследования, основанные на вмешательстве, не предоставили данных о наиболее эффективных способах смягчения финансовых трудностей, связанных с раком.
Фон:
По мере того, как стоимость лечения рака в США со временем росла, росло и бремя личных расходов (НОП) и косвенных расходов, таких как поездки, смена места работы и расходы на лиц, осуществляющих уход. Эти совокупные затраты создают повышенный финансовый риск для людей, у которых диагностирован рак. Несмотря на статус медицинской страховки пациента, финансовые трудности, связанные с лечением рака, преобладают: 47–49% выживших после рака сообщают о финансовых трудностях, а 12–62% выживших после рака сообщают о долгах из-за затрат на лечение. Финансовые трудности связаны со снижением частоты начала лечения и соблюдения режима лечения, плохими симптомами и качеством жизни, а также повышенным риском смертности, поэтому предотвращение или смягчение его последствий является обязательным клиническим требованием.
Интеграция информации о стоимости лечения рака в разговоры между пациентами и клиницистами может оптимизировать процесс принятия медицинских решений и снизить риск финансовых затруднений, а также согласуется с высококачественным лечением рака и предпочтениями пациентов. Понимание пациентом собственных затрат может помочь в планировании и составлении бюджета, а также может облегчить раннее подключение к службам финансовой поддержки, которые могут помочь снизить финансовое бремя лечения рака. Тем не менее, менее одного из пяти пациентов сообщают, что обсуждали стоимость. Следовательно, многие пациенты не информированы о затратах на лечение рака и сталкиваются с непредвиденными расходами на собственные нужды, что имеет важные материальные последствия (например, задолженность), психологические (например, стресс, связанный с затратами) и поведенческие (например, приверженность лечению) финансовые трудности.
Существует острая необходимость в основанных на фактических данных мерах по предотвращению или смягчению финансовых трудностей для людей, больных раком. В то время как степень финансовых затруднений как токсичности лечения рака становится все более и более хорошо задокументированной, на сегодняшний день имеется ограниченное количество данных о том, какие типы вмешательств могут смягчить или предотвратить финансовые трудности, связанные с лечением рака. Вмешательства на политическом, общественном и организационном уровнях, такие как меры, направленные на изменение кривой роста стоимости медицинских услуг или повышение прозрачности цен для поставщиков услуг, необходимы, но они могут занять много времени или дать ограниченный эффект. В то же время, пациенты по-прежнему нуждаются в помощи в навигации, управлении и прогнозировании расходов на ООП, и интервенции на уровне пациентов и команд, такие как исследование CAFÉ, могут быть многообещающими для этой цели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Члены KPNW и KPWA с новым диагнозом рака (в течение последних 120 дней с даты выявления)
- 18+ лет (исходя из возраста на дату идентификации)
- Недавний визит в клинику/отделение CAFÉ
- Текущий, живой член на дату идентификации
- Непрерывная регистрация не менее чем за 6 месяцев до даты идентификации
- англоговорящий для KPWA; Английский или испанский язык для KPNW
Критерий исключения:
- В списке запрещенных контактов на КП
- Диагноз «Рак» ставится при немеланомном раке кожи.
- Диагноз рака ставится при наличии доброкачественной опухоли или опухоли in situ.
- Направление в хоспис в прошлом году
- Я или член семьи уже зарегистрировались или завершили участие в пилотном или основном испытании CAFÉ.
- Не удалось завершить опрос
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: усиленный обычный уход
Участники этого направления получат свою обычную помощь, а также Лист финансовых ресурсов.
В листе финансовых ресурсов перечислены и описаны существующие ресурсы организации и сообщества, доступные членам КП.
|
В листе финансовых ресурсов перечислены и описаны существующие внутренние и общественные ресурсы, доступные членам КП.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Краткая финансовая навигационная интервенция
Участники этой группы получат обычную помощь и Лист финансовых ресурсов, описанный в группе 1, а также один (1) цикл финансовой навигации (всего циклов: 1; общая продолжительность: 6 месяцев).
В каждом цикле вмешательства участники получат как минимум один (1) телефонный звонок от финансового навигатора CAFÉ, навигатор поговорит с участниками, чтобы определить финансовые вопросы или проблемы.
Навигатор создаст индивидуальный план для каждого участника.
Участники могут запросить дополнительную поддержку у навигатора на срок до 6 месяцев.
|
Вмешательство CAFÉ — это вмешательство в финансовую навигацию.
Во время вмешательства финансовый навигатор CAFÉ будет предоставлять информационную поддержку и ресурсы людям с раком после постановки диагноза.
Компоненты вмешательства CAFÉ включают: (1) упреждающую оценку финансовых вопросов и опасений пациента (например, острая финансовая потребность или неспособность оплачивать расходы на домашнее хозяйство; выбор между вариантами ухода в зависимости от стоимости; неопределенность в отношении планирования наличных расходов и/или когда пациенты должны будут платить), (2) активная, персонализированная поддержка и направления.
|
|
Экспериментальный: Рукав 3: Расширенное вмешательство в финансовую навигацию
Участники этого этапа получат свою обычную помощь, лист финансовых ресурсов и краткое вмешательство, описанное в сегменте 2 (т. е. один (1) цикл финансовой навигации).
Кроме того, они получат два (2) дополнительных цикла финансовой навигации (всего циклов: 3; общая продолжительность: 6 месяцев).
|
Вмешательство CAFÉ — это вмешательство в финансовую навигацию.
Во время вмешательства финансовый навигатор CAFÉ будет предоставлять информационную поддержку и ресурсы людям с раком после постановки диагноза.
Компоненты вмешательства CAFÉ включают: (1) упреждающую оценку финансовых вопросов и опасений пациента (например, острая финансовая потребность или неспособность оплачивать расходы на домашнее хозяйство; выбор между вариантами ухода в зависимости от стоимости; неопределенность в отношении планирования наличных расходов и/или когда пациенты должны будут платить), (2) активная, персонализированная поддержка и направления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Финансовые трудности
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
Шкала финансового бедствия/финансового благополучия InCharge.
Это утвержденная шкала из 8 пунктов, которая оценивает текущую способность выполнять финансовые обязательства, стресс или беспокойство по поводу финансов и удовлетворенность текущим финансовым положением.
Он оценивается по 10-балльной шкале, где 1 означает «Чрезвычайные финансовые затруднения/самое низкое финансовое благополучие», а 10 – «Нет финансовых затруднений/самое высокое финансовое благополучие».
Это было подтверждено в нескольких группах населения, и приводятся национальные нормы.
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (в зависимости от рака)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
FACT-G7 представляет собой версию общей функциональной оценки терапии рака (FACT-G), состоящую из 7 пунктов, оцениваемого пациентом показателя исхода, используемого для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов, проходящих лечение рака.
Опрос оценивает воздействие терапии рака в четырех областях: физической, социальной/семейной, эмоциональной и функциональной.
Более высокие баллы представляют более высокое качество жизни.
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Финансовые трудности из-за затрат на лечение рака
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
Элементы из исследования группы медицинских расходов (Yabroff, 2016 г.): Материальные материальные трудности: Приходилось ли вам или кому-либо из членов вашей семьи занимать деньги или влезать в долги из-за вашего рака, его лечения или длительных последствий этого лечения? (Да нет) Вы или ваша семья когда-либо объявляли себя банкротом из-за вашего рака, его лечения или длительных последствий этого лечения? (Да нет) Приходилось ли вам или вашей семье идти на какие-либо другие финансовые жертвы из-за вашего рака, его лечения или длительных последствий этого лечения? (Да нет) Пожалуйста, подумайте о посещении врача по поводу рака, его лечении или длительных эффектах этого лечения. Вы когда-нибудь были не в состоянии покрыть свою долю этих посещений? (Да нет) Психологические финансовые трудности: Вы когда-нибудь беспокоились о необходимости оплачивать большие медицинские счета, связанные с раком? (Да нет) |
исходный уровень и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало лечения рака
Временное ограничение: между исходным уровнем и 12 месяцами
|
Доля пациентов, начавших лечение, включая лучевую терапию, хирургическое вмешательство и системную терапию.
|
между исходным уровнем и 12 месяцами
|
|
Время до начала лечения рака
Временное ограничение: между исходным уровнем и 12 месяцами
|
Определяется как количество дней между: 1) датой постановки диагноза/рецидива и началом лечения первой линии.
События цензуры будут включать в себя исключение из участия, смерть и окончание исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
между исходным уровнем и 12 месяцами
|
|
Использование медицинской финансовой помощи (MFA)
Временное ограничение: между исходным уровнем и 12 месяцами
|
Доля участников, зачисленных в программу Kaiser Permanente MFA в течение 12 месяцев после исходного уровня
|
между исходным уровнем и 12 месяцами
|
|
Просроченный аккаунт
Временное ограничение: между исходным уровнем и 12 месяцами
|
Доля участников, чья учетная запись для выставления медицинских счетов административно помечена как просроченная в течение 12 месяцев после исходного уровня
|
между исходным уровнем и 12 месяцами
|
|
Расходы из собственного кармана (OOP)
Временное ограничение: между исходным уровнем и 12 месяцами
|
Средние расходы на ООП на одного пациента между исходным уровнем и 12 месяцами после исходного уровня
|
между исходным уровнем и 12 месяцами
|
|
Оценка пациентом опыта общения с раком (PACE)
Временное ограничение: между исходным уровнем и 12 месяцами
|
Инструмент из 16 пунктов, предназначенный для оценки точки зрения пациента на общение в ходе лечения рака.
Элементы опроса концептуально основаны на 6 функциях коммуникации, ориентированной на пациента: налаживание исцеляющих отношений, эффективный обмен информацией, реагирование на эмоции, принятие качественных решений, управление неопределенностью и предоставление пациенту возможности заботиться о себе.
|
между исходным уровнем и 12 месяцами
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nora B Henrikson, PhD, MPH, Kaiser Permanente
- Главный следователь: Matthew Banegas, PhD, MPH, MS, University of California, San Diego
- Главный следователь: Amanda Petrik, PhDC, MS, Kaiser Permanente
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Henrikson NB, Anderson ML, Dickerson J, Ewing JJ, Garcia R, Keast E, King DA, Lewis C, Locher B, McMullen C, Norris CM, Petrik AF, Ramaprasan A, Rivelli JS, Schneider JL, Shulman L, Tuzzio L, Banegas MP. The Cancer Financial Experience (CAFE) study: randomized controlled trial of a financial navigation intervention to address cancer-related financial hardship. Trials. 2022 May 13;23(1):402. doi: 10.1186/s13063-022-06344-3.
- Henrikson NB, Anderson ML, Dickerson J, Petrik AF, Figueroa Gray M, Ewing JJ, Garcia R, Keast E, King DA, Locher B, Scrol A, Ramaprasan A, Rivelli JS, Schneider JL, Banegas MP. Financial Navigation for People Newly Diagnosed With Cancer: Primary Outcomes From the Cancer Financial Experience Randomized Trial. JCO Oncol Pract. 2025 Dec;21(12):1817-1829. doi: 10.1200/OP-25-00874. Epub 2025 Oct 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01CA237322 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Усиленный обычный уход
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationРекрутингПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamUS Department of Veterans Affairs; University of California, San Francisco; University...ЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легких | Хроническая сердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
University of HaifaЗавершенныйВоспитание детей | Проблема поведения ребенка | Помолвка, ПациентИзраиль
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСамоубийство | Причинять себе вредСоединенные Штаты
-
Avvio MedicalРекрутингКамни в почках; Камни мочеточникаСоединенные Штаты
-
University of NebraskaЗавершенныйОдиночество | Боль, ХроническийСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityVanderbilt University; University of Illinois at Urbana-ChampaignЗавершенныйНарушение развития речиСоединенные Штаты
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Kenyatta National Hospital; University...РекрутингНаука реализации | Подростковая ВИЧ-инфекция | Стратегии реализации | Переход на уход за взрослымиКения
-
Makassed General HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
Duke UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of North Carolina, Greensboro; UConn HealthЗавершенныйДепрессия | Самоубийство, покушение | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Самоубийство, ИдеяСоединенные Штаты