- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05018000
Syöpä taloudellinen kokemus (CAFE)
CAFÉ: Klinikkapohjainen interventio syöpää sairastavien ihmisten taloudellisiin vaikeuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Jopa puolet syöpää sairastavista kokee taloudellisia vaikeuksia. Syöpään liittyvät taloudelliset vaikeudet liittyvät useisiin haitallisiin väli- ja terveysvaikutuksiin, kuten huonoon elämänlaatuun, hoidon laiminlyöntiin ja eloonjäämisen vähenemiseen.
Havainnot viittaavat siihen, että taloudellisista huolenaiheista ja omavaraisista (OOP) kustannuksista tiedottaminen hoitoradan varhaisessa vaiheessa ja yhteistyössä hoitotiimin kanssa voisi auttaa ehkäisemään tai vähentämään taloudellisia vaikeuksia. Tämäntyyppinen viestintä voidaan toimittaa potilaiden navigointiohjelmien kautta, ja se on sekä potilaan että hoitotiimin mieltymysten mukainen.
Tähän mennessä ei kuitenkaan ole saatu näyttöä satunnaistetuista kokeista, jotka osoittaisivat taloudellisen navigoinnin vaikutuksen aktiivisen hoidon aikana taloudellisiin vaikeuksiin. Mikään interventiopohjainen tutkimus ei ole myöskään antanut näyttöä tehokkaimmista tavoista lievittää syöpään liittyviä taloudellisia vaikeuksia.
Tausta:
Koska syövänhoidon kustannukset Yhdysvalloissa ovat nousseet ajan myötä, on noussut myös omat taskukustannukset (OOP) ja välilliset kustannukset, kuten matkat, työpaikan muutokset ja hoitajakustannukset. Nämä kumulatiiviset kustannukset lisäävät taloudellista riskiä ihmisille, joilla on diagnosoitu syöpä. Potilaan sairausvakuutuksesta huolimatta syövänhoidosta johtuvat taloudelliset vaikeudet ovat yleisiä: 47–49 % syövästä selviytyneistä ilmoittaa taloudellisista vaikeuksista ja 12–62 % syövästä selviytyneistä ilmoittaa velkaa hoitokulujen vuoksi. Taloudelliset vaikeudet liittyvät hoidon aloittamisen ja hoitoon sitoutumisen vähenemiseen, huonoihin oireisiin ja elämänlaatuun sekä lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin, joten sen vaikutusten ehkäiseminen tai lieventäminen on kliinisesti välttämätöntä.
Syövänhoidon kustannustietojen integroiminen potilaiden ja kliinikoiden välisiin keskusteluihin voi optimoida lääketieteellistä päätöksentekoa ja vähentää taloudellisten vaikeuksien riskiä, ja se on yhdenmukainen korkealaatuisen syövänhoidon ja potilaiden mieltymysten kanssa. OOP-kustannusten potilaan ymmärtäminen voi auttaa suunnittelussa ja budjetoinnissa sekä helpottaa varhaista yhteyttä taloudellisiin tukipalveluihin, jotka voivat auttaa vähentämään syövänhoidon taloudellista taakkaa. Silti alle joka viides potilas ilmoittaa käyvänsä kustannuskeskusteluja. Tämän seurauksena monet potilaat eivät ole tietoisia syövänhoitonsa kustannuksista, ja he kohtaavat odottamattomia OOP-kustannuksia, joilla on merkittäviä seurauksia aineellisille (esim. velka), psyykkisille (esim. hoitoon sitoutuminen) taloudelliset vaikeudet.
Tarvitaan kiireesti näyttöön perustuvia toimenpiteitä, joilla ehkäistään tai lievennetään syöpää sairastavien ihmisten taloudellisia vaikeuksia. Vaikka taloudellisten vaikeuksien laajuus syövänhoidon myrkyllisyytenä on yhä paremmin dokumentoitu, tähän mennessä on vain vähän näyttöä siitä, minkä tyyppisillä interventioilla voidaan lieventää tai estää syövänhoidosta aiheutuvia taloudellisia vaikeuksia. Poliittisia, yhteiskunnallisia ja organisaatiotason interventioita, kuten sellaisia, jotka keskittyvät terveydenhuollon kustannusten nousun käyrän taivutukseen tai hintojen läpinäkyvyyden parantamiseen tilaavien palveluntarjoajien kannalta, tarvitaan, mutta ne voivat kestää kauan tai niiden vaikutus on rajallinen. Sillä välin potilaat tarvitsevat edelleen apua OOP-kustannusten navigoinnissa, hallinnassa ja ennakoinnissa, ja potilas- ja tiimitason interventiot, kuten CAFÉ-tutkimus, voivat olla lupaavia tähän tarkoitukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- KPNW:n ja KPWA:n jäsenet, joilla on uusi syöpädiagnoosi (viimeisten 120 päivän aikana tunnistamispäivästä)
- Yli 18-vuotias (tunnistepäivän iän perusteella)
- Äskettäinen vierailu CAFÉ-klinikalla/osastolla
- Nykyinen, elävä jäsen tunnistamispäivänä
- Jatkuva ilmoittautuminen vähintään 6 kuukautta ennen tunnistamispäivää
- KPWA:n englannin puhuja; KPNW:n englannin tai espanjan puhuja
Poissulkemiskriteerit:
- Älä ota yhteyttä -listalla KP:ssa
- Syöpädiagnoosi on ei-melanooma-ihosyöpä
- Syöpädiagnoosi on hyvänlaatuinen tai in situ kasvain
- Saattohoitolähete viime vuonna
- Itse tai perheenjäsen on jo ilmoittautunut tai suorittanut osallistumisen CAFÉ-pilottitutkimukseen tai pääkokeeseen.
- Kyselyä ei voi suorittaa loppuun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1: Tehostettu tavallinen hoito
Tämän haaran osallistujat saavat tavanomaista hoitoa sekä taloudellisia resursseja.
Taloudellinen resurssitaulukko listaa ja kuvaa olemassa olevat organisaatio- ja yhteisöresurssit, jotka ovat KP:n jäsenten käytettävissä.
|
Taloudellinen resurssitaulukko luettelee ja kuvaa olemassa olevat sisäiset ja yhteisön resurssit, jotka ovat KP:n jäsenten käytettävissä
|
|
Kokeellinen: Varsi 2: Lyhyt taloudellinen navigointitoimenpide
Tämän osan osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ja kohdassa 1 kuvatun rahoitusresurssilomakkeen sekä yhden (1) taloudellisen navigoinnin syklin (jaksot yhteensä: 1; kokonaiskesto: 6 kuukautta).
Jokaisessa interventiosyklissä osallistujat saavat vähintään yhden (1) puhelun CAFÉ Financial Navigatorin kanssa. Navigaattori keskustelee osallistujien kanssa selvittääkseen taloudellisia kysymyksiä tai huolenaiheita.
Navigaattori luo henkilökohtaisen suunnitelman jokaiselle osallistujalle.
Osallistujat voivat pyytää navigaattorilta lisätukea jopa kuudeksi kuukaudeksi.
|
CAFÉ-interventio on taloudellinen navigointiinterventio.
Intervention aikana CAFÉ-taloudellinen navigaattori tarjoaa tietoa ja resursseja syöpäpotilaille diagnoosin jälkeen.
CAFÉ-interventiokomponentteihin kuuluvat: (1) potilaan taloudellisten kysymysten ja huolenaiheiden ennakoiva arviointi (esim. akuutti taloudellinen tarve tai kyvyttömyys maksaa kotitalouskuluja; hoitovaihtoehtojen välillä päättäminen kustannuksista riippuen; epävarmuus omien kustannusten suunnittelusta ja/tai milloin potilaiden on maksettava), (2) ennakoiva, henkilökohtainen tuki ja lähetteet.
|
|
Kokeellinen: Varsi 3: Laajennettu taloudellinen navigointitoimi
Tämän osan osallistujat saavat tavanomaisen huolenpitonsa, taloudellisen resurssilomakkeen ja lyhyen väliintulon, joka on kuvattu osassa 2 (eli yksi (1) taloudellinen navigointijakso).
Lisäksi he saavat kaksi (2) lisätaloudellista navigointijaksoa (jaksojen kokonaismäärä: 3; kokonaispituus: 6 kuukautta).
|
CAFÉ-interventio on taloudellinen navigointiinterventio.
Intervention aikana CAFÉ-taloudellinen navigaattori tarjoaa tietoa ja resursseja syöpäpotilaille diagnoosin jälkeen.
CAFÉ-interventiokomponentteihin kuuluvat: (1) potilaan taloudellisten kysymysten ja huolenaiheiden ennakoiva arviointi (esim. akuutti taloudellinen tarve tai kyvyttömyys maksaa kotitalouskuluja; hoitovaihtoehtojen välillä päättäminen kustannuksista riippuen; epävarmuus omien kustannusten suunnittelusta ja/tai milloin potilaiden on maksettava), (2) ennakoiva, henkilökohtainen tuki ja lähetteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taloudellinen tuska
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
InCharge Financial Distress / taloudellinen hyvinvointi asteikko.
Tämä on validoitu, 8-osainen asteikko, joka arvioi tämänhetkistä kykyä täyttää taloudellisia velvoitteita, stressiä tai huolia taloudesta sekä tyytyväisyyttä nykyiseen taloudelliseen tilanteeseen.
Se pisteytetään 10 pisteen asteikolla, jossa 1 on "ylittävä taloudellinen ahdinko / alhaisin taloudellinen hyvinvointi" ja 10 on "Ei taloudellisia vaikeuksia / korkein taloudellinen hyvinvointi".
Se on validoitu useissa populaatioissa ja kansalliset normit tarjotaan.
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (syöpäkohtainen)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
FACT-G7 on 7-osainen versio syöpähoidon yleisestä toiminnallisesta arvioinnista (FACT-G), joka on potilaiden raportoima tulosmitta, jota käytetään arvioimaan syöpähoitoa saavien potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Tutkimuksessa arvioidaan syöpähoidon vaikutuksia neljällä osa-alueella: fyysinen, sosiaalinen/perheellinen, emotionaalinen ja toiminnallinen.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taloudelliset vaikeudet syövänhoitokulujen vuoksi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lääketieteellisten menojen paneelitutkimuksen kohteet (Yabroff 2016): Aineelliset taloudelliset vaikeudet: Oletko sinä tai joku perheessäsi joutunut lainaamaan rahaa tai velkaantumaan syöväsi, sen hoidon tai hoidon pysyvien vaikutusten vuoksi? (Kyllä ei) Hakeudutko sinä tai perheesi koskaan konkurssiin syöpäsi, sen hoidon tai hoidon pysyvien vaikutusten vuoksi? (Kyllä ei) Oletko sinä tai perheesi joutunut tekemään muita taloudellisia uhrauksia syöpäsi, sen hoidon tai hoidon pysyvien vaikutusten vuoksi? (Kyllä ei) Ajattele syövän hoitokäyntejä, sen hoitoa tai hoidon pysyviä vaikutuksia. Oletko koskaan pystynyt kattamaan osuuttasi näistä vierailuista? (Kyllä ei) Psykologiset taloudelliset vaikeudet: Oletko koskaan ollut huolissasi siitä, että joudut maksamaan suuria syöpään liittyviä lääkelaskuja? (Kyllä ei) |
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän hoidon aloittaminen
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
Hoidon aloittavien potilaiden osuus, mukaan lukien sädehoito, leikkaus ja systeeminen hoito.
|
lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
|
Aika aloittaa syöpähoito
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
Määritetään päivien lukumääränä: 1) diagnoosin/uutumisen päivämäärän ja ensilinjan hoidon alkamisen välillä.
Sensurointitapahtumat sisältävät ilmoittautumisen poistamisen, kuoleman ja tutkimuksen päättymisen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
|
Lääketieteellisen taloudellisen avun (MFA) käyttö
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittautuivat Kaiser Permanente MFA -ohjelmaan 12 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
|
lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
|
Rikollinen tili
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
Niiden osallistujien osuus, joiden sairaanhoidon laskutustili on hallinnollisesti merkitty erääntyneeksi 12 kuukauden kuluessa lähtötilanteesta
|
lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
|
Omasta taskusta (OOP) menot
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
Keskimääräiset OOP-kulut potilasta kohti lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä lähtötilanteen jälkeen
|
lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
|
Potilasarvio syövän viestintäkokemuksista (PACE)
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
16-osainen instrumentti, jonka tarkoituksena on arvioida potilaan näkökulmaa viestintään syövänhoidon aikana.
Kyselykohteet perustuvat käsitteellisesti potilaskeskeisen viestinnän kuuteen toimintoon: parantavien ihmissuhteiden edistäminen, tehokas tiedonvaihto, tunteisiin reagoiminen, laadukkaiden päätösten tekeminen, epävarmuuden hallinta ja potilaan itsehoidon mahdollistaminen.
|
lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nora B Henrikson, PhD, MPH, Kaiser Permanente
- Päätutkija: Matthew Banegas, PhD, MPH, MS, University of California, San Diego
- Päätutkija: Amanda Petrik, PhDC, MS, Kaiser Permanente
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Henrikson NB, Anderson ML, Dickerson J, Ewing JJ, Garcia R, Keast E, King DA, Lewis C, Locher B, McMullen C, Norris CM, Petrik AF, Ramaprasan A, Rivelli JS, Schneider JL, Shulman L, Tuzzio L, Banegas MP. The Cancer Financial Experience (CAFE) study: randomized controlled trial of a financial navigation intervention to address cancer-related financial hardship. Trials. 2022 May 13;23(1):402. doi: 10.1186/s13063-022-06344-3.
- Henrikson NB, Anderson ML, Dickerson J, Petrik AF, Figueroa Gray M, Ewing JJ, Garcia R, Keast E, King DA, Locher B, Scrol A, Ramaprasan A, Rivelli JS, Schneider JL, Banegas MP. Financial Navigation for People Newly Diagnosed With Cancer: Primary Outcomes From the Cancer Financial Experience Randomized Trial. JCO Oncol Pract. 2025 Dec;21(12):1817-1829. doi: 10.1200/OP-25-00874. Epub 2025 Oct 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01CA237322 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tehostettu tavallinen hoito
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Ohio State UniversityRekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityRekrytointiPerinnöllinen syöpä | Geneettinen testausYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisFyysinen kuntoutus | Vanhemmat aikuisetYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan
-
Indiana UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrytointiHypertensio | Ruokaturvallisuus | Ravitsemus | Tautien hallintaYhdysvallat
-
Amanda ShallcrossThe Cleveland Clinic; Wake Forest University Health Sciences; National Center... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Thomas Jefferson UniversityValmisDiabetes mellitusYhdysvallat