- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05018000
Rák anyagi tapasztalat (CAFE)
CAFÉ: Klinika alapú beavatkozás a rákos emberek pénzügyi nehézségeinek kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás:
A rákos betegek legfeljebb fele anyagi nehézségekkel küzd. A rákkal kapcsolatos pénzügyi nehézségek számos kedvezőtlen köztes és egészségügyi eredménnyel járnak, beleértve a rossz életminőséget, a kezelés be nem tartását és az alacsonyabb túlélést.
Megfigyelési bizonyítékok arra utalnak, hogy a pénzügyi gondokról és a zsebből (OOP) kapcsolatos költségekről szóló kommunikáció a kezelési pálya korai szakaszában és a gondozási csapattal együttműködve segíthet megelőzni vagy csökkenteni a pénzügyi nehézségeket. Ez a fajta kommunikáció a betegek navigációs programjain keresztül is megvalósítható, és összhangban van mind a betegek, mind a gondozási csapat preferenciáival.
Mindazonáltal a mai napig nincs bizonyíték a randomizált vizsgálatokból, amelyek kimutatták volna az aktív kezelés alatti pénzügyi navigációnak a pénzügyi nehézségekre gyakorolt hatását. Továbbá egyetlen beavatkozáson alapuló tanulmány sem szolgáltatott bizonyítékot a rákkal kapcsolatos pénzügyi nehézségek enyhítésének leghatékonyabb módjaira.
Háttér:
Ahogy az Egyesült Államokban a rákkezelés költségei az idők során emelkedtek, úgy nőtt a zsebből származó (OOP) költségek és a közvetett költségek, például az utazási, foglalkoztatási változások és az ápolói költségek terhe is. Ezek a halmozott költségek fokozott pénzügyi kockázatot jelentenek a rákkal diagnosztizált emberek számára. A betegek egészségbiztosítási státusza ellenére a rákellátásból eredő pénzügyi nehézségek jellemzőek: a rákot túlélők 47-49%-a számol be pénzügyi nehézségekről, a rákot túlélők 12-62%-a pedig kezelési költségek miatti adósságról. A pénzügyi nehézségek a kezelés megkezdésének és adherenciájának csökkenésével, a rossz tünetekkel és az életminőséggel, valamint a megnövekedett halálozási kockázattal járnak, ezért a hatások megelőzése vagy mérséklése klinikailag elengedhetetlen.
A rákkezelés költségeivel kapcsolatos információk integrálása a betegek és a klinikusok közötti beszélgetésekbe optimalizálhatja az orvosi döntéshozatalt és csökkentheti a pénzügyi nehézségek kockázatát, valamint összhangban van a magas színvonalú rákkezeléssel és a betegek preferenciáival. Az OOP költségek beteg általi megértése segíthet a tervezésben és a költségvetés elkészítésében, valamint elősegítheti a korai kapcsolatfelvételt a pénzügyi támogató szolgáltatásokkal, amelyek segíthetnek a rákkezelés pénzügyi terheinek mérséklésében. Ennek ellenére minden ötödik beteg kevesebb, mint egy számol be a költségekről. Következésképpen sok beteg nem tájékozott a rákkezelés költségeiről, és váratlan OOP-költségekkel kell szembenéznie, aminek jelentős következményei lehetnek az anyagi (például adósság), pszichológiai (pl. költségekkel összefüggő szorongás) és viselkedési (pl. kezelés betartása) anyagi nehézségek.
Sürgősen szükség van bizonyítékokon alapuló beavatkozásokra a rákos betegek pénzügyi nehézségeinek megelőzésére vagy enyhítésére. Míg a pénzügyi nehézségek, mint a rákkezelés mérgező hatásának mértékét egyre jobban dokumentálják, a mai napig korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy milyen típusú beavatkozásokkal lehet enyhíteni vagy megelőzni a rákkezelés okozta pénzügyi nehézségeket. Szakpolitikai, társadalmi és szervezeti szintű beavatkozásokra, például az emelkedő egészségügyi költségek görbéjének meghajlítására vagy a megrendelő szolgáltatók számára az árak átláthatóságának javítására összpontosító intézkedésekre mind szükség van, de ezek hosszú ideig tarthatnak, vagy csak korlátozott hatást fejtenek ki. Eközben a betegeknek továbbra is segítségre van szükségük az OOP költségek eligazításában, kezelésében és előrejelzésében, és a beteg- és csoportszintű beavatkozások, mint például a CAFÉ-tanulmány ígéretesek lehetnek erre a célra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- KPNW és KPWA tagok új rákdiagnózissal (az azonosítás dátumától számított elmúlt 120 napon belül)
- 18 év feletti életkor (az azonosítás időpontjában érvényes életkor alapján)
- Legutóbbi látogatás a CAFÉ klinikán/osztályán
- Jelenlegi, élő tag az azonosítás időpontjában
- Folyamatos beiratkozás legalább 6 hónappal az azonosítás időpontja előtt
- angolul beszélő KPWA; Angol vagy spanyol beszélő a KPNW számára
Kizárási kritériumok:
- A KP-n a nem elérhető listán
- A rákdiagnózis nem melanómás bőrrákra vonatkozik
- A rák diagnózisa jóindulatú vagy in situ daganatra vonatkozik
- Hospice beutaló az elmúlt évben
- Ön vagy a háztartás tagja már beiratkozott, vagy részt vett a CAFÉ kísérleti tanulmányban vagy főpróbában.
- Nem lehet kitölteni a felmérést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar: Fokozott szokásos ápolás
Ennek a karnak a résztvevői megkapják a szokásos ellátásukat, valamint egy pénzügyi forráslapot.
A pénzügyi forráslap felsorolja és leírja a KP tagjai számára elérhető meglévő szervezeti és közösségi erőforrásokat.
|
A pénzügyi forráslap felsorolja és leírja a KP tagjai számára elérhető meglévő belső és közösségi erőforrásokat
|
|
Kísérleti: 2. kar: Rövid pénzügyi navigációs beavatkozás
Az ebben a karban részt vevők megkapják a szokásos ellátást, és az 1. karban leírt Pénzügyi Forráslapot, valamint egy (1) pénzügyi navigációs ciklust (összes ciklus: 1; teljes időtartam: 6 hónap).
Minden beavatkozási ciklusban a résztvevők legalább egy (1) telefonhívást kapnak egy CAFÉ Pénzügyi Navigátorral, a navigátor beszélget a résztvevőkkel, hogy azonosítsa a pénzügyi kérdéseket vagy aggályokat.
A navigátor személyre szabott tervet készít minden résztvevő számára.
A résztvevők legfeljebb 6 hónapig kérhetnek extra támogatást a navigátortól.
|
A CAFÉ beavatkozás pénzügyi navigációs beavatkozás.
A beavatkozás során a CAFÉ pénzügyi navigátora nyújt információs támogatást és forrásokat a daganatos betegeknek a diagnózis felállítása után.
A CAFÉ beavatkozási összetevői a következők: (1) a páciens pénzügyi kérdéseinek és aggodalmainak proaktív felmérése (pl. akut pénzügyi szükséglet vagy a háztartási kiadások fizetésének képtelensége; döntés az ellátási lehetőségek között a költségek függvényében; a saját zsebköltségek tervezésével kapcsolatos bizonytalanság és/vagy mikor a betegeknek fizetniük kell), (2) proaktív, személyre szabott támogatás és beutalások.
|
|
Kísérleti: 3. kar: kiterjesztett pénzügyi navigációs beavatkozás
Az ebben a karban részt vevők megkapják szokásos ellátásukat, egy pénzügyi forráslapot és a 2. karban leírt rövid beavatkozást (azaz egy (1) pénzügyi navigációs ciklust).
Ráadásul további két (2) pénzügyi navigációs ciklusban részesülnek (teljes ciklus: 3; teljes időtartam: 6 hónap).
|
A CAFÉ beavatkozás pénzügyi navigációs beavatkozás.
A beavatkozás során a CAFÉ pénzügyi navigátora nyújt információs támogatást és forrásokat a daganatos betegeknek a diagnózis felállítása után.
A CAFÉ beavatkozási összetevői a következők: (1) a páciens pénzügyi kérdéseinek és aggodalmainak proaktív felmérése (pl. akut pénzügyi szükséglet vagy a háztartási kiadások fizetésének képtelensége; döntés az ellátási lehetőségek között a költségek függvényében; a saját zsebköltségek tervezésével kapcsolatos bizonytalanság és/vagy mikor a betegeknek fizetniük kell), (2) proaktív, személyre szabott támogatás és beutalások.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyagi problémák
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
InCharge pénzügyi nehézségek/pénzügyi jólét skála.
Ez egy validált, 8 tételes skála, amely felméri a pénzügyi kötelezettségek teljesítésének jelenlegi képességét, a stresszt vagy a pénzügyek miatti aggódást, valamint a jelenlegi pénzügyi helyzettel való elégedettséget.
Egy 10 pontos skálán értékelik, ahol az 1 a „Elsöprő pénzügyi nehézség/legalacsonyabb pénzügyi jólét”, a 10 pedig a „Nincs pénzügyi nehézség/legmagasabb pénzügyi jólét”.
Több populációban érvényesítették, és nemzeti normák is rendelkezésre állnak.
|
alapvonal és 12 hónap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (rákspecifikus)
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
A FACT-G7 a Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) 7 elemből álló változata, amely a betegek által jelentett eredménymérő, amelyet a rákterápiában részesülő betegek egészségi állapotának értékelésére használnak.
A felmérés négy területen méri fel a rákterápia hatásait: fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális.
A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jelentenek.
|
alapvonal és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pénzügyi nehézségek a rákkezelés költségei miatt
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
Az Orvosi Kiadások Panel Felmérés tételei (Yabroff 2016): Anyagi pénzügyi nehézségek: Kellett-e Önnek vagy a családjában valakinek pénzt felvennie vagy eladósodnia a daganatos betegsége, annak kezelése vagy a kezelés tartós hatásai miatt? (Igen nem) Ön vagy családja csődöt jelentett-e valaha rákja, annak kezelése vagy a kezelés tartós hatásai miatt? (Igen nem) Kellett-e Önnek vagy családjának bármilyen más anyagi áldozatot hoznia a rákja, annak kezelése vagy a kezelés tartós hatásai miatt? (Igen nem) Kérjük, gondoljon a rák miatti orvosi ellátásra, annak kezelésére vagy a kezelés tartós hatásaira. Előfordult már, hogy nem tudta fedezni a rá eső részt ezekből a látogatásokból? (Igen nem) Pszichológiai anyagi nehézségek: Aggódott valaha amiatt, hogy nagy egészségügyi számlákat kell fizetnie a rákkal kapcsolatban? (Igen nem) |
alapvonal és 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rák kezelésének megkezdése
Időkeret: alapvonal és 12 hónap között
|
A kezelést megkezdő betegek aránya, beleértve a sugárkezelést, a műtétet és a szisztémás terápiát.
|
alapvonal és 12 hónap között
|
|
Ideje a rákkezelés megkezdésének
Időkeret: alapvonal és 12 hónap között
|
A következő napok száma: 1) a diagnózis felállítása/kiújulása és az első vonalbeli kezelés megkezdése között.
A cenzúrázó események magukban foglalják a regisztrációból való kilépést, a halálozást és a vizsgálat befejezését, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
alapvonal és 12 hónap között
|
|
Orvosi pénzügyi segítség igénybevétele (MFA)
Időkeret: alapvonal és 12 hónap között
|
A Kaiser Permanente MFA programba az alaphelyzetet követő 12 hónapon belül beiratkozott résztvevők aránya
|
alapvonal és 12 hónap között
|
|
Törvényszegő számla
Időkeret: alapvonal és 12 hónap között
|
Azon résztvevők aránya, akiknek az orvosi számlázási számláját adminisztratív módon késedelmesnek jelölték meg az alapvonalat követő 12 hónapon belül
|
alapvonal és 12 hónap között
|
|
Zsebből (OOP) kiadások
Időkeret: alapvonal és 12 hónap között
|
Átlagos OOP kiadások betegenként a kiindulási érték és a kiindulási állapotot követő 12 hónap között
|
alapvonal és 12 hónap között
|
|
A betegek értékelése a rákos kommunikációs tapasztalatokról (PACE)
Időkeret: alapvonal és 12 hónap között
|
16 elemből álló műszer, amelynek célja, hogy felmérje a betegek perspektíváját a kommunikációval kapcsolatban a rákkezelés során.
A felmérés tételei koncepcionálisan a betegközpontú kommunikáció 6 funkciójára épülnek: a gyógyító kapcsolatok elősegítése, a hatékony információcsere, az érzelmekre való reagálás, a minőségi döntések meghozatala, a bizonytalanság kezelése és a betegek önellátásának lehetővé tétele.
|
alapvonal és 12 hónap között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nora B Henrikson, PhD, MPH, Kaiser Permanente
- Kutatásvezető: Matthew Banegas, PhD, MPH, MS, University of California, San Diego
- Kutatásvezető: Amanda Petrik, PhDC, MS, Kaiser Permanente
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Henrikson NB, Anderson ML, Dickerson J, Ewing JJ, Garcia R, Keast E, King DA, Lewis C, Locher B, McMullen C, Norris CM, Petrik AF, Ramaprasan A, Rivelli JS, Schneider JL, Shulman L, Tuzzio L, Banegas MP. The Cancer Financial Experience (CAFE) study: randomized controlled trial of a financial navigation intervention to address cancer-related financial hardship. Trials. 2022 May 13;23(1):402. doi: 10.1186/s13063-022-06344-3.
- Henrikson NB, Anderson ML, Dickerson J, Petrik AF, Figueroa Gray M, Ewing JJ, Garcia R, Keast E, King DA, Locher B, Scrol A, Ramaprasan A, Rivelli JS, Schneider JL, Banegas MP. Financial Navigation for People Newly Diagnosed With Cancer: Primary Outcomes From the Cancer Financial Experience Randomized Trial. JCO Oncol Pract. 2025 Dec;21(12):1817-1829. doi: 10.1200/OP-25-00874. Epub 2025 Oct 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01CA237322 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .