Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Finanční zkušenosti s rakovinou (CAFE)

18. dubna 2024 aktualizováno: Kaiser Permanente

CAFÉ: Intervence na klinice k řešení finančních potíží pro lidi s rakovinou

Tato studie je randomizovaná klinická studie navržená k testování nové finanční navigační intervence. Studie hodnotí dopad finančního navigačního zásahu na finanční těžkosti a kvalitu života související se zdravím, materiální a psychické finanční strádání související s rakovinou, komunikaci zaměřenou na pacienta a dobu do zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Odůvodnění:

Až polovina lidí s rakovinou se potýká s finanční tísní. Finanční potíže související s rakovinou jsou spojeny s několika nepříznivými středními a zdravotními výsledky, včetně špatné kvality života, nedodržování léčby a nižšího přežití.

Důkazy z pozorování naznačují, že komunikace o finančních problémech a kapesných (OOP) nákladech v rané fázi léčebné trajektorie a ve spolupráci s pečovatelským týmem by mohla pomoci předcházet finančním potížím nebo je zmírnit. Tento typ komunikace by mohl být poskytován prostřednictvím programů navigace pacienta a je v souladu s preferencemi pacienta i týmu péče.

Dosud však neexistují žádné důkazy z randomizovaných studií, které by prokazovaly dopad finanční navigace během aktivní léčby na finanční nouzi. Navíc žádné intervenční studie neposkytly důkazy o nejúčinnějších způsobech, jak zmírnit finanční těžkosti související s rakovinou.

Pozadí:

Vzhledem k tomu, že náklady na onkologickou péči v USA postupem času rostly, rostlo také břemeno kapesných (OOP) nákladů a nepřímých nákladů, jako je cestování, změny zaměstnání a náklady na pečovatele. Tyto kumulativní náklady představují zvýšené finanční riziko pro lidi s diagnózou rakoviny. Navzdory stavu zdravotního pojištění pacienta převládají finanční potíže v důsledku onkologické péče: 47 % až 49 % pacientů, kteří přežili rakovinu, hlásí finanční potíže a 12 % až 62 % pacientů, kteří přežili rakovinu, hlásí dluh kvůli nákladům na léčbu. Finanční potíže jsou spojeny se sníženým zahájením léčby a její adherencí, špatnými symptomy a kvalitou života a zvýšeným rizikem úmrtnosti, takže prevence nebo zmírnění jejích účinků je klinickou nutností.

Integrace informací o nákladech na onkologickou péči do rozhovorů mezi pacienty a lékaři může optimalizovat lékařské rozhodování a snížit riziko finančních potíží a je v souladu s vysoce kvalitní onkologickou péčí a preferencemi pacientů. Pacient, který porozumí nákladům na OOP, může pomoci s plánováním a sestavováním rozpočtu a může usnadnit včasné spojení se službami finanční podpory, které mohou pomoci zmírnit finanční zátěž onkologické péče. Přesto méně než jeden z pěti pacientů uvádí, že vedou diskuse o nákladech. V důsledku toho je mnoho pacientů neinformovaných o nákladech na jejich onkologickou péči a čelí neočekávaným nákladům na OOP s důležitými důsledky pro materiální (např. dluhy), psychologické (např. náklady související s úzkostí) a chování (např. adherence k léčbě) finanční tíseň.

Existuje naléhavá potřeba intervencí založených na důkazech, jak předcházet nebo zmírňovat finanční potíže lidí s rakovinou. I když je rozsah finančních těžkostí jako toxicity onkologické péče stále více zdokumentován, dosud existují omezené důkazy o tom, jaké typy intervencí mohou zmírnit finanční těžkosti v důsledku onkologické péče nebo jim zabránit. Zásahy na úrovni politiky, společnosti a organizace, jako jsou ty, které se zaměřují na ohýbání křivky rostoucích nákladů na zdravotní péči nebo na zlepšení transparentnosti cen pro poskytovatele objednávek, mohou však trvat dlouho nebo vykazovat omezený účinek. Mezitím pacienti nadále potřebují pomoc při navigaci, správě a předvídání nákladů na OOP a intervence na úrovni pacientů a týmů, jako je studie CAFÉ, mohou být pro tento účel příslibem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

371

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Členové KPNW a KPWA s novou diagnózou rakoviny (během posledních 120 dnů od data identifikace)
  2. 18+ let (na základě věku v době identifikace)
  3. Nedávná návštěva kliniky/oddělení CAFÉ
  4. Současný, žijící člen k datu identifikace
  5. Průběžná registrace minimálně 6 měsíců před datem identifikace
  6. Anglický mluvčí pro KPWA; Anglicky nebo španělsky mluvící pro KPNW

Kritéria vyloučení:

  1. Na seznamu nekontaktujte na KP
  2. Diagnóza rakoviny je pro nemelanomovou rakovinu kůže
  3. Diagnóza rakoviny je pro benigní nebo in situ nádor
  4. Doporučení do hospice v minulém roce
  5. Vlastník nebo člen domácnosti se již zapsal nebo dokončil účast v pilotní studii CAFÉ nebo v hlavním hodnocení.
  6. Průzkum nelze dokončit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1: Zvýšená obvyklá péče
Účastníci této větve dostanou obvyklou péči plus list finančních zdrojů. List finančních zdrojů uvádí a popisuje stávající zdroje organizace a komunity dostupné členům KP.
List finančních zdrojů uvádí a popisuje existující interní a komunitní zdroje dostupné členům KP
Experimentální: Rameno 2: Krátký finanční navigační zásah
Účastníkům v této části se dostane jejich obvyklé péče a listu finančních zdrojů popsaných v části 1 plus jeden (1) cyklus finanční navigace (celkový počet cyklů: 1; celková délka: 6 měsíců). V každém intervenčním cyklu účastníci obdrží alespoň jeden (1) telefonát s finančním navigátorem CAFÉ, který bude s účastníky hovořit, aby identifikoval finanční otázky nebo obavy. Navigátor vytvoří individuální plán pro každého účastníka. Účastníci mohou požádat navigátora o extra podporu po dobu až 6 měsíců.
Zásah CAFÉ je finančním navigačním zásahem. Během Intervence poskytne finanční navigátor CAFÉ informační podporu a zdroje lidem s rakovinou po diagnóze. Mezi složky intervence CAFÉ patří: (1) proaktivní posouzení finančních otázek a obav pacienta (např. akutní finanční potřeba nebo neschopnost platit výdaje na domácnost; rozhodování mezi možnostmi péče v závislosti na nákladech; nejistota ohledně plánování kapesných nákladů a/nebo kdy pacienti budou muset platit), (2) proaktivní, personalizovaná podpora a doporučení.
Experimentální: Rameno 3: Rozšířený finanční navigační zásah
Účastníci této větve obdrží obvyklou péči, list finančních zdrojů a krátký zásah popsaný v části 2 (tj. jeden (1) cyklus finanční navigace). Navíc obdrží dva (2) další cykly finanční navigace (celkem 3 cykly; celková délka: 6 měsíců).
Zásah CAFÉ je finančním navigačním zásahem. Během Intervence poskytne finanční navigátor CAFÉ informační podporu a zdroje lidem s rakovinou po diagnóze. Mezi složky intervence CAFÉ patří: (1) proaktivní posouzení finančních otázek a obav pacienta (např. akutní finanční potřeba nebo neschopnost platit výdaje na domácnost; rozhodování mezi možnostmi péče v závislosti na nákladech; nejistota ohledně plánování kapesných nákladů a/nebo kdy pacienti budou muset platit), (2) proaktivní, personalizovaná podpora a doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Finanční tíseň
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
InCharge Finanční tíseň / Finanční blahobyt. Jedná se o ověřenou 8-položkovou stupnici, která hodnotí aktuální schopnost dostát finančním závazkům, stres nebo starosti o finance a spokojenost se současnou finanční situací. Boduje se na 10bodové škále, kde 1 je „převážná finanční tíseň/nejnižší finanční blahobyt“ a 10 je „žádná finanční tíseň/nejvyšší finanční blahobyt“. Byla ověřena v mnoha populacích a jsou poskytovány národní normy.
výchozí stav a 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím (specifická pro rakovinu)
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
FACT-G7 je 7-položková verze funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G), což je ukazatel výsledku hlášený pacientem, který se používá k hodnocení kvality života související se zdravím pacientů podstupujících léčbu rakoviny. Průzkum hodnotí dopady léčby rakoviny ve čtyřech oblastech: fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Finanční potíže kvůli nákladům na onkologickou péči
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců

Položky z panelového průzkumu lékařských výdajů (Yabroff 2016):

Položky hmotné finanční nouze:

Musel jste si vy nebo někdo z vaší rodiny půjčit peníze nebo se zadlužit kvůli vaší rakovině, její léčbě nebo trvalým následkům této léčby? (Ano ne)

Vyhlásili jste někdy vy nebo vaše rodina bankrot kvůli vaší rakovině, její léčbě nebo trvalým následkům této léčby? (Ano ne)

Museli jste vy nebo vaše rodina přinášet nějaké jiné finanční oběti kvůli vaší rakovině, její léčbě nebo trvalým následkům této léčby? (Ano ne)

Zamyslete se prosím nad návštěvami lékařské péče pro rakovinu, její léčbou nebo trvalými následky této léčby. Už jste někdy nedokázali pokrýt svůj podíl na těchto návštěvách? (Ano ne)

Položka Psychologické finanční potíže:

Už jste se někdy obávali, že budete muset platit velké účty za lékařskou péči související s vaší rakovinou? (Ano ne)

výchozí stav a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení léčby rakoviny
Časové okno: mezi výchozím stavem a 12 měsíci
Podíl pacientů zahajujících léčbu, včetně ozařování, chirurgického zákroku a systémové terapie.
mezi výchozím stavem a 12 měsíci
Čas na zahájení léčby rakoviny
Časové okno: mezi výchozím stavem a 12 měsíci
Definováno jako počet dní mezi: 1) datem diagnózy/recidivy a zahájením léčby první volby. Cenzurní události budou zahrnovat odhlášení, úmrtí a ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.
mezi výchozím stavem a 12 měsíci
Využití lékařské finanční pomoci (MFA)
Časové okno: mezi výchozím stavem a 12 měsíci
Podíl účastníků, kteří se zapsali do programu Kaiser Permanente MFA do 12 měsíců po výchozím stavu
mezi výchozím stavem a 12 měsíci
Delikventní účet
Časové okno: mezi výchozím stavem a 12 měsíci
Podíl účastníků, jejichž lékařský fakturační účet je administrativně označen jako po splatnosti do 12 měsíců po základním plánu
mezi výchozím stavem a 12 měsíci
Out of pocket (OOP) výdaje
Časové okno: mezi výchozím stavem a 12 měsíci
Průměrné výdaje na OOP na pacienta mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po výchozí hodnotě
mezi výchozím stavem a 12 měsíci
Hodnocení zkušeností s komunikací pacientem (PACE)
Časové okno: mezi výchozím stavem a 12 měsíci
16položkový nástroj určený k posouzení pohledu pacienta na komunikaci v průběhu onkologické péče. Položky průzkumu jsou koncepčně založeny na 6 funkcích komunikace zaměřené na pacienta: podpora uzdravujících vztahů, efektivní výměna informací, reakce na emoce, kvalitní rozhodnutí, zvládání nejistoty a umožnění sebepéče o pacienta.
mezi výchozím stavem a 12 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nora B Henrikson, PhD, MPH, Kaiser Permanente
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Banegas, PhD, MPH, MS, University of California, San Diego
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Petrik, PhDC, MS, Kaiser Permanente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01CA237322 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozšířená obvyklá péče

3
Předplatit