- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05018000
Finanční zkušenosti s rakovinou (CAFE)
CAFÉ: Intervence na klinice k řešení finančních potíží pro lidi s rakovinou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění:
Až polovina lidí s rakovinou se potýká s finanční tísní. Finanční potíže související s rakovinou jsou spojeny s několika nepříznivými středními a zdravotními výsledky, včetně špatné kvality života, nedodržování léčby a nižšího přežití.
Důkazy z pozorování naznačují, že komunikace o finančních problémech a kapesných (OOP) nákladech v rané fázi léčebné trajektorie a ve spolupráci s pečovatelským týmem by mohla pomoci předcházet finančním potížím nebo je zmírnit. Tento typ komunikace by mohl být poskytován prostřednictvím programů navigace pacienta a je v souladu s preferencemi pacienta i týmu péče.
Dosud však neexistují žádné důkazy z randomizovaných studií, které by prokazovaly dopad finanční navigace během aktivní léčby na finanční nouzi. Navíc žádné intervenční studie neposkytly důkazy o nejúčinnějších způsobech, jak zmírnit finanční těžkosti související s rakovinou.
Pozadí:
Vzhledem k tomu, že náklady na onkologickou péči v USA postupem času rostly, rostlo také břemeno kapesných (OOP) nákladů a nepřímých nákladů, jako je cestování, změny zaměstnání a náklady na pečovatele. Tyto kumulativní náklady představují zvýšené finanční riziko pro lidi s diagnózou rakoviny. Navzdory stavu zdravotního pojištění pacienta převládají finanční potíže v důsledku onkologické péče: 47 % až 49 % pacientů, kteří přežili rakovinu, hlásí finanční potíže a 12 % až 62 % pacientů, kteří přežili rakovinu, hlásí dluh kvůli nákladům na léčbu. Finanční potíže jsou spojeny se sníženým zahájením léčby a její adherencí, špatnými symptomy a kvalitou života a zvýšeným rizikem úmrtnosti, takže prevence nebo zmírnění jejích účinků je klinickou nutností.
Integrace informací o nákladech na onkologickou péči do rozhovorů mezi pacienty a lékaři může optimalizovat lékařské rozhodování a snížit riziko finančních potíží a je v souladu s vysoce kvalitní onkologickou péčí a preferencemi pacientů. Pacient, který porozumí nákladům na OOP, může pomoci s plánováním a sestavováním rozpočtu a může usnadnit včasné spojení se službami finanční podpory, které mohou pomoci zmírnit finanční zátěž onkologické péče. Přesto méně než jeden z pěti pacientů uvádí, že vedou diskuse o nákladech. V důsledku toho je mnoho pacientů neinformovaných o nákladech na jejich onkologickou péči a čelí neočekávaným nákladům na OOP s důležitými důsledky pro materiální (např. dluhy), psychologické (např. náklady související s úzkostí) a chování (např. adherence k léčbě) finanční tíseň.
Existuje naléhavá potřeba intervencí založených na důkazech, jak předcházet nebo zmírňovat finanční potíže lidí s rakovinou. I když je rozsah finančních těžkostí jako toxicity onkologické péče stále více zdokumentován, dosud existují omezené důkazy o tom, jaké typy intervencí mohou zmírnit finanční těžkosti v důsledku onkologické péče nebo jim zabránit. Zásahy na úrovni politiky, společnosti a organizace, jako jsou ty, které se zaměřují na ohýbání křivky rostoucích nákladů na zdravotní péči nebo na zlepšení transparentnosti cen pro poskytovatele objednávek, mohou však trvat dlouho nebo vykazovat omezený účinek. Mezitím pacienti nadále potřebují pomoc při navigaci, správě a předvídání nákladů na OOP a intervence na úrovni pacientů a týmů, jako je studie CAFÉ, mohou být pro tento účel příslibem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Členové KPNW a KPWA s novou diagnózou rakoviny (během posledních 120 dnů od data identifikace)
- 18+ let (na základě věku v době identifikace)
- Nedávná návštěva kliniky/oddělení CAFÉ
- Současný, žijící člen k datu identifikace
- Průběžná registrace minimálně 6 měsíců před datem identifikace
- Anglický mluvčí pro KPWA; Anglicky nebo španělsky mluvící pro KPNW
Kritéria vyloučení:
- Na seznamu nekontaktujte na KP
- Diagnóza rakoviny je pro nemelanomovou rakovinu kůže
- Diagnóza rakoviny je pro benigní nebo in situ nádor
- Doporučení do hospice v minulém roce
- Vlastník nebo člen domácnosti se již zapsal nebo dokončil účast v pilotní studii CAFÉ nebo v hlavním hodnocení.
- Průzkum nelze dokončit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Rameno 1: Zvýšená obvyklá péče
Účastníci této větve dostanou obvyklou péči plus list finančních zdrojů.
List finančních zdrojů uvádí a popisuje stávající zdroje organizace a komunity dostupné členům KP.
|
List finančních zdrojů uvádí a popisuje existující interní a komunitní zdroje dostupné členům KP
|
Experimentální: Rameno 2: Krátký finanční navigační zásah
Účastníkům v této části se dostane jejich obvyklé péče a listu finančních zdrojů popsaných v části 1 plus jeden (1) cyklus finanční navigace (celkový počet cyklů: 1; celková délka: 6 měsíců).
V každém intervenčním cyklu účastníci obdrží alespoň jeden (1) telefonát s finančním navigátorem CAFÉ, který bude s účastníky hovořit, aby identifikoval finanční otázky nebo obavy.
Navigátor vytvoří individuální plán pro každého účastníka.
Účastníci mohou požádat navigátora o extra podporu po dobu až 6 měsíců.
|
Zásah CAFÉ je finančním navigačním zásahem.
Během Intervence poskytne finanční navigátor CAFÉ informační podporu a zdroje lidem s rakovinou po diagnóze.
Mezi složky intervence CAFÉ patří: (1) proaktivní posouzení finančních otázek a obav pacienta (např. akutní finanční potřeba nebo neschopnost platit výdaje na domácnost; rozhodování mezi možnostmi péče v závislosti na nákladech; nejistota ohledně plánování kapesných nákladů a/nebo kdy pacienti budou muset platit), (2) proaktivní, personalizovaná podpora a doporučení.
|
Experimentální: Rameno 3: Rozšířený finanční navigační zásah
Účastníci této větve obdrží obvyklou péči, list finančních zdrojů a krátký zásah popsaný v části 2 (tj. jeden (1) cyklus finanční navigace).
Navíc obdrží dva (2) další cykly finanční navigace (celkem 3 cykly; celková délka: 6 měsíců).
|
Zásah CAFÉ je finančním navigačním zásahem.
Během Intervence poskytne finanční navigátor CAFÉ informační podporu a zdroje lidem s rakovinou po diagnóze.
Mezi složky intervence CAFÉ patří: (1) proaktivní posouzení finančních otázek a obav pacienta (např. akutní finanční potřeba nebo neschopnost platit výdaje na domácnost; rozhodování mezi možnostmi péče v závislosti na nákladech; nejistota ohledně plánování kapesných nákladů a/nebo kdy pacienti budou muset platit), (2) proaktivní, personalizovaná podpora a doporučení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Finanční tíseň
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
InCharge Finanční tíseň / Finanční blahobyt.
Jedná se o ověřenou 8-položkovou stupnici, která hodnotí aktuální schopnost dostát finančním závazkům, stres nebo starosti o finance a spokojenost se současnou finanční situací.
Boduje se na 10bodové škále, kde 1 je „převážná finanční tíseň/nejnižší finanční blahobyt“ a 10 je „žádná finanční tíseň/nejvyšší finanční blahobyt“.
Byla ověřena v mnoha populacích a jsou poskytovány národní normy.
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím (specifická pro rakovinu)
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
FACT-G7 je 7-položková verze funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G), což je ukazatel výsledku hlášený pacientem, který se používá k hodnocení kvality života související se zdravím pacientů podstupujících léčbu rakoviny.
Průzkum hodnotí dopady léčby rakoviny ve čtyřech oblastech: fyzické, sociální/rodinné, emocionální a funkční.
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Finanční potíže kvůli nákladům na onkologickou péči
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Položky z panelového průzkumu lékařských výdajů (Yabroff 2016): Položky hmotné finanční nouze: Musel jste si vy nebo někdo z vaší rodiny půjčit peníze nebo se zadlužit kvůli vaší rakovině, její léčbě nebo trvalým následkům této léčby? (Ano ne) Vyhlásili jste někdy vy nebo vaše rodina bankrot kvůli vaší rakovině, její léčbě nebo trvalým následkům této léčby? (Ano ne) Museli jste vy nebo vaše rodina přinášet nějaké jiné finanční oběti kvůli vaší rakovině, její léčbě nebo trvalým následkům této léčby? (Ano ne) Zamyslete se prosím nad návštěvami lékařské péče pro rakovinu, její léčbou nebo trvalými následky této léčby. Už jste někdy nedokázali pokrýt svůj podíl na těchto návštěvách? (Ano ne) Položka Psychologické finanční potíže: Už jste se někdy obávali, že budete muset platit velké účty za lékařskou péči související s vaší rakovinou? (Ano ne) |
výchozí stav a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zahájení léčby rakoviny
Časové okno: mezi výchozím stavem a 12 měsíci
|
Podíl pacientů zahajujících léčbu, včetně ozařování, chirurgického zákroku a systémové terapie.
|
mezi výchozím stavem a 12 měsíci
|
Čas na zahájení léčby rakoviny
Časové okno: mezi výchozím stavem a 12 měsíci
|
Definováno jako počet dní mezi: 1) datem diagnózy/recidivy a zahájením léčby první volby.
Cenzurní události budou zahrnovat odhlášení, úmrtí a ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.
|
mezi výchozím stavem a 12 měsíci
|
Využití lékařské finanční pomoci (MFA)
Časové okno: mezi výchozím stavem a 12 měsíci
|
Podíl účastníků, kteří se zapsali do programu Kaiser Permanente MFA do 12 měsíců po výchozím stavu
|
mezi výchozím stavem a 12 měsíci
|
Delikventní účet
Časové okno: mezi výchozím stavem a 12 měsíci
|
Podíl účastníků, jejichž lékařský fakturační účet je administrativně označen jako po splatnosti do 12 měsíců po základním plánu
|
mezi výchozím stavem a 12 měsíci
|
Out of pocket (OOP) výdaje
Časové okno: mezi výchozím stavem a 12 měsíci
|
Průměrné výdaje na OOP na pacienta mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po výchozí hodnotě
|
mezi výchozím stavem a 12 měsíci
|
Hodnocení zkušeností s komunikací pacientem (PACE)
Časové okno: mezi výchozím stavem a 12 měsíci
|
16položkový nástroj určený k posouzení pohledu pacienta na komunikaci v průběhu onkologické péče.
Položky průzkumu jsou koncepčně založeny na 6 funkcích komunikace zaměřené na pacienta: podpora uzdravujících vztahů, efektivní výměna informací, reakce na emoce, kvalitní rozhodnutí, zvládání nejistoty a umožnění sebepéče o pacienta.
|
mezi výchozím stavem a 12 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nora B Henrikson, PhD, MPH, Kaiser Permanente
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Banegas, PhD, MPH, MS, University of California, San Diego
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda Petrik, PhDC, MS, Kaiser Permanente
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01CA237322 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozšířená obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zatím nenabírámePokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy