- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05018000
Økonomisk erfaring med kreft (CAFE)
CAFÉ: Klinikkbasert intervensjon for å håndtere økonomiske vanskeligheter for mennesker med kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse:
Opptil halvparten av personer med kreft opplever økonomiske vanskeligheter. Kreftrelaterte økonomiske vanskeligheter er assosiert med flere uønskede mellomliggende og helsemessige utfall, inkludert dårlig livskvalitet, manglende overholdelse av behandling og lavere overlevelse.
Observasjonsbevis tyder på at kommunikasjon om økonomiske bekymringer og egne kostnader (OOP) tidlig i behandlingsforløpet og i samarbeid med omsorgsteamet kan bidra til å forhindre eller redusere økonomiske vanskeligheter. Denne typen kommunikasjon kan leveres gjennom pasientnavigasjonsprogrammer og er i samsvar med både pasient- og omsorgsteamets preferanser.
Til dags dato er det imidlertid ingen bevis fra randomiserte studier som viser virkningen av økonomisk navigasjon under den aktive behandlingen på økonomiske vanskeligheter. Videre har ingen intervensjonsbaserte studier gitt bevis på de mest effektive måtene å redusere kreftrelaterte økonomiske vanskeligheter.
Bakgrunn:
Ettersom kostnadene for kreftbehandling i USA har økt over tid, har også byrden med egne kostnader (OOP) og indirekte kostnader som reiser, ansettelsesendringer og omsorgsutgifter økt. Disse kumulative kostnadene utgjør økt økonomisk risiko for personer som er diagnostisert med kreft. Til tross for en pasients helseforsikringsstatus, er økonomiske vanskeligheter fra kreftomsorg utbredt: 47%-49% av kreftoverlevende rapporterer økonomiske vanskeligheter og 12%-62% av kreftoverlevende rapporterer gjeld på grunn av behandlingskostnader. Økonomiske vanskeligheter er assosiert med redusert behandlingsstart og etterlevelse, dårlige symptomer og livskvalitet og økt dødelighetsrisiko, så det er et klinisk imperativ å forebygge eller dempe effektene.
Integrering av informasjon om kostnader for kreftbehandling i samtaler mellom pasienter og klinikere kan optimalisere medisinske beslutninger og redusere risikoen for økonomiske vanskeligheter, og er i samsvar med kreftbehandling av høy kvalitet og pasientpreferanser. Pasientforståelse av OOP-kostnader kan hjelpe til med planlegging og budsjettering, og kan lette tidlig forbindelse med økonomiske støttetjenester som kan bidra til å redusere den økonomiske byrden ved kreftbehandling. Likevel rapporterer mindre enn én av fem pasienter å ha kostnadsdiskusjoner. Følgelig er mange pasienter uinformert om kostnadene ved kreftbehandlingen og står overfor uventede OOP-kostnader, med viktige konsekvenser for materielle (f.eks. gjeld), psykologiske (f.eks. kostnadsrelaterte plager) og atferdsmessige (f.eks. behandlingsoverholdelse) økonomiske vanskeligheter.
Det er et presserende behov for evidensbaserte intervensjoner for hvordan man kan forebygge eller redusere økonomiske vanskeligheter for mennesker med kreft. Mens omfanget av økonomiske vanskeligheter som en toksisitet av kreftbehandling blir stadig mer veldokumentert, er det til dags dato begrenset bevis på hvilke typer intervensjoner som kan dempe eller forhindre økonomiske vanskeligheter på grunn av kreftbehandling. Intervensjoner på policy-, samfunns- og organisasjonsnivå, for eksempel de som fokuserer på å bøye kurven for økende helsekostnader eller forbedre pristransparens for bestillerleverandører, er alle nødvendige, men disse kan ta lang tid eller vise begrenset effekt. I mellomtiden fortsetter pasienter å trenge hjelp til å navigere, administrere og forutse OOP-kostnader, og intervensjoner på pasient- og teamnivå som CAFÉ-studien kan være lovende for dette formålet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KPNW- og KPWA-medlemmer med en ny kreftdiagnose (innen de siste 120 dagene fra identifiseringsdatoen)
- 18+ år (basert på alder på tidspunktet for identifiseringsdatoen)
- Nylig besøk på CAFÉ klinikk/avdeling
- Nåværende, levende medlem på identifiseringsdato
- Kontinuerlig påmelding minst 6 måneder før identifikasjonsdato
- engelsktalende for KPWA; Engelsk- eller spansktalende for KPNW
Ekskluderingskriterier:
- På ikke-kontaktliste hos KP
- Kreftdiagnose er for ikke-melanom hudkreft
- Kreftdiagnose er for en godartet eller in situ svulst
- Hospice henvisning siste år
- Selv- eller husstandsmedlem har allerede meldt seg på eller fullført deltakelse i CAFÉ-pilotstudie eller hovedforsøk.
- Kan ikke fullføre undersøkelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm 1: Forbedret vanlig pleie
Deltakere i denne grenen vil motta sin vanlige omsorg pluss et finansiell ressursark.
Det økonomiske ressursarket viser og beskriver eksisterende organisasjons- og fellesskapsressurser tilgjengelig for KP-medlemmer.
|
Det økonomiske ressursarket viser og beskriver eksisterende interne og fellesskapsressurser tilgjengelig for KP-medlemmer
|
Eksperimentell: Arm 2: Kort økonomisk navigasjonsintervensjon
Deltakere i denne grenen vil motta sin vanlige omsorg, og finansressursarket beskrevet i gren 1, pluss en (1) syklus med finansiell navigasjon (totale sykluser: 1; total lengde: 6 måneder).
I hver intervensjonssyklus vil deltakerne få minst én (1) telefonsamtale med en CAFÉ Financial Navigator, navigatøren vil snakke med deltakerne for å identifisere økonomiske spørsmål eller bekymringer.
Navigatøren vil lage en personlig plan for hver deltaker.
Deltakere kan be om ekstra støtte fra navigatøren i opptil 6 måneder.
|
CAFÉ-intervensjonen er en økonomisk navigasjonsintervensjon.
Under intervensjonen vil en finansiell navigator fra CAFÉ gi informasjonsstøtte og ressurser til personer med kreft etter diagnosen.
CAFÉ-intervensjonskomponenter inkluderer: (1) proaktiv vurdering av pasientens økonomiske spørsmål og bekymringer (f.eks. akutt økonomisk behov eller manglende evne til å betale for husholdningsutgifter; å velge mellom behandlingsalternativer avhengig av kostnad; usikkerhet rundt planlegging av egne kostnader og/eller når pasienter må betale), (2) proaktiv, personlig støtte og henvisninger.
|
Eksperimentell: Arm 3: Utvidet økonomisk navigasjonsintervensjon
Deltakere i denne grenen vil motta sin vanlige omsorg, et finansiell ressursark og den korte intervensjonen beskrevet i gren 2 (dvs. én (1) syklus med finansiell navigering).
I tillegg vil de motta to (2) ekstra sykluser med økonomisk navigasjon (total sykluser: 3; total lengde: 6 måneder).
|
CAFÉ-intervensjonen er en økonomisk navigasjonsintervensjon.
Under intervensjonen vil en finansiell navigator fra CAFÉ gi informasjonsstøtte og ressurser til personer med kreft etter diagnosen.
CAFÉ-intervensjonskomponenter inkluderer: (1) proaktiv vurdering av pasientens økonomiske spørsmål og bekymringer (f.eks. akutt økonomisk behov eller manglende evne til å betale for husholdningsutgifter; å velge mellom behandlingsalternativer avhengig av kostnad; usikkerhet rundt planlegging av egne kostnader og/eller når pasienter må betale), (2) proaktiv, personlig støtte og henvisninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Økonomisk nød
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
InCharge Financial Distress/Financial Well-Being Scale.
Dette er en validert, 8-elements skala som vurderer nåværende evne til å møte økonomiske forpliktelser, stress eller bekymring for økonomi, og tilfredshet med dagens økonomiske situasjon.
Det skåres til en 10-punkts skala, der 1 er "Overveldende økonomisk nød/laveste økonomisk velvære," og 10 er "Ingen økonomisk nød/høyest økonomisk velvære."
Det har blitt validert i flere populasjoner og nasjonale normer er gitt.
|
baseline og 12 måneder
|
Helserelatert livskvalitet (kreftspesifikk)
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
FACT-G7 er en 7-elements versjon av Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), et pasientrapportert utfallsmål som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet hos pasienter som gjennomgår kreftbehandling.
Undersøkelsen vurderer virkningene av kreftbehandling i fire domener: fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt.
Høyere skårer representerer høyere livskvalitet.
|
baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Økonomiske vanskeligheter på grunn av kreftomsorgskostnader
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Elementer fra Medical Expenditure Panel Survey (Yabroff 2016): Vesentlige økonomiske vanskeligheter: Har du eller noen i familien din måttet låne penger eller sette seg i gjeld på grunn av kreften din, behandlingen av den eller de varige effektene av den behandlingen? (Ja Nei) Har du eller familien din noen gang begjært deg konkurs på grunn av kreften din, behandlingen av den eller de varige effektene av den behandlingen? (Ja Nei) Har du eller din familie måttet ofre andre slags økonomiske ofre på grunn av kreften din, dens behandling eller de varige effektene av den behandlingen? (Ja Nei) Vennligst tenk på legebesøk for kreft, dens behandling eller de varige effektene av den behandlingen. Har du noen gang vært ute av stand til å dekke din andel av disse besøkene? (Ja Nei) Psykologiske økonomiske vanskeligheter: Har du noen gang bekymret deg for å måtte betale store medisinske regninger relatert til kreften din? (Ja Nei) |
baseline og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppstart av kreftbehandling
Tidsramme: mellom baseline og 12 måneder
|
Andel pasienter som starter behandling, inkludert stråling, kirurgi og systemisk terapi.
|
mellom baseline og 12 måneder
|
Tid til oppstart av kreftbehandling
Tidsramme: mellom baseline og 12 måneder
|
Definert som antall dager mellom: 1) dato for diagnose/residiv og start av førstelinjebehandling.
Sensureringshendelser vil inkludere avmelding, død og slutten av studien, avhengig av hva som kommer først.
|
mellom baseline og 12 måneder
|
Bruk av medisinsk økonomisk bistand (MFA)
Tidsramme: mellom baseline og 12 måneder
|
Andel deltakere som meldte seg på Kaiser Permanente MFA-programmet innen 12 måneder etter baseline
|
mellom baseline og 12 måneder
|
Forfallen konto
Tidsramme: mellom baseline og 12 måneder
|
Andel deltakere hvis medisinske faktureringskonto er administrativt merket som forfalt innen 12 måneder etter grunnlinjen
|
mellom baseline og 12 måneder
|
Utgifter (OOP).
Tidsramme: mellom baseline og 12 måneder
|
Gjennomsnittlige OOP-utgifter per pasient mellom baseline og 12 måneder etter baseline
|
mellom baseline og 12 måneder
|
Pasientvurdering av kreftkommunikasjonserfaringer (PACE)
Tidsramme: mellom baseline og 12 måneder
|
16-elements instrument beregnet på å vurdere pasientperspektiv på kommunikasjon i løpet av kreftbehandlingen.
Undersøkelseselementene er konseptuelt forankret i de 6 funksjonene til pasientsentrert kommunikasjon: å fremme helbredende relasjoner, effektivt utveksle informasjon, svare på følelser, ta kvalitetsbeslutninger, håndtere usikkerhet og muliggjøre pasientens egenomsorg.
|
mellom baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nora B Henrikson, PhD, MPH, Kaiser Permanente
- Hovedetterforsker: Matthew Banegas, PhD, MPH, MS, University of California, San Diego
- Hovedetterforsker: Amanda Petrik, PhDC, MS, Kaiser Permanente
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01CA237322 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forbedret vanlig omsorg
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityFullførtPediatrisk fedme | Karies i tidlig barndomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPTSD | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåPostpartum depresjon | Postpartum angst | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationFullførtKreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Schizofreni | Lungekreft | Bipolar lidelse | Mage-tarmkreft | Alvorlig alvorlig depresjonForente stater
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkjent
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Har ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord | SelvmordsforebyggingPakistan
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Aarhus University Hospital; National Research...FullførtSomatoforme lidelser | SomatiseringsforstyrrelseDanmark
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord