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がんの金融経験 (CAFE)

2026年1月9日 更新者：Kaiser Permanente

カフェ: がん患者の経済的困難に対処するためのクリニックベースの介入

この研究は、新しい金融ナビゲーション介入をテストするために設計されたランダム化臨床試験です。 この研究では、経済的困難と健康関連の生活の質、がん関連の物質的および心理的経済的困難、患者中心のコミュニケーション、治療開始までの時間に対するファイナンシャル・ナビゲーション介入の影響を評価しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠:

がん患者の最大半数が経済的困難を経験しています。 がん関連の経済的困難は、生活の質の低下、治療不履行、生存率の低下など、いくつかの有害な中間的および健康上の転帰と関連しています。

観察証拠は、治療計画の初期段階で、またケアチームと協力して経済的懸念や自己負担（OOP）費用についてコミュニケーションすることが、経済的困難を予防または軽減するのに役立つ可能性があることを示唆しています。 このタイプのコミュニケーションは、患者ナビゲーション プログラムを通じて提供でき、患者と医療チームの両方の好みと一致します。

しかし、現在までのところ、経済的困難に対する積極的治療中の経済的ナビゲーションの影響を示すランダム化試験の証拠はありません。 さらに、がん関連の経済的困難を軽減するための最も効果的な方法についての証拠を提供した介入ベースの研究はありません。

バックグラウンド：

米国におけるがん治療のコストが時間の経過とともに上昇するにつれて、自己負担（OOP）コストや、旅費、転職、介護者コストなどの間接コストの負担も増加しています。 これらの累積コストは、がんと診断された人々の経済的リスクを増大させます。 患者が健康保険に加入しているにもかかわらず、がん治療による経済的困難は蔓延しています。がん生存者の 47% ～ 49% が経済的困難を報告し、がん生存者の 12% ～ 62% が治療費による借金を報告しています。 経済的困難は、治療の開始と遵守の低下、症状と生活の質の低下、死亡リスクの増加に関連しているため、その影響を予防または軽減することは臨床上の緊急課題です。

がん治療のコストに関する情報を患者と臨床医の間の会話に統合することで、医療上の意思決定を最適化し、経済的困難のリスクを軽減でき、質の高いがん治療と患者の希望と一致します。 患者が OOP コストを理解することは、計画と予算編成に役立ち、がん治療の経済的負担を軽減するのに役立つ可能性のある財政支援サービスへの早期接続を促進できます。 しかし、費用について話し合ったと報告している患者は 5 人に 1 人未満です。 その結果、多くの患者はがん治療の費用について十分な情報がなく、予期せぬOOP費用に直面し、物質的（借金など）、心理的（費用関連の苦痛など）、行動的（仕事など）に重大な影響を及ぼします。 治療遵守）経済的困難。

がん患者の経済的困難を予防または軽減する方法について、証拠に基づいた介入が緊急に必要とされています。 がん治療の有害性としての経済的困難の程度については、ますます詳しく文書化されているが、どのような種類の介入ががん治療による経済的困難を緩和または防止できるかについては、これまでのところ証拠が限られている。 医療費上昇の曲線を曲げたり、発注者に対する価格の透明性を改善したりすることに重点を置いた政策、社会、組織レベルの介入がすべて必要であるが、これらには長い時間がかかるか、効果が限定的になる可能性がある。 その間、患者は引き続き OOP コストの把握、管理、予測に支援を必要とし、CAFÉ 研究のような患者レベルおよびチームレベルの介入がこの目的のために有望である可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

371

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 新たにがんと診断されたKPNWおよびKPWA会員（がん認定日から過去120日以内）
  2. 18歳以上（本人確認日の年齢に基づく）
  3. CAFÉクリニック/部門への最近の訪問
  4. 識別日時点での現存のメンバー
  5. 識別日の少なくとも6か月前からの継続登録
  6. KPWA の英語話者。 KPNW の英語またはスペイン語話者

除外基準:

  1. KP の連絡禁止リストに記載
  2. がん診断は非黒色腫皮膚がんに対するものです
  3. がん診断は良性腫瘍または上皮内腫瘍に対するものです
  4. 過去1年間のホスピス紹介
  5. 本人または家族がすでに CAFÉ パイロット研究または本試験に登録または参加を完了している。
  6. アンケートを完了できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム 1: いつものケアを強化
この部門の参加者は、通常のケアに加えて、財源シートも受け取ります。 財源シートには、KP メンバーが利用できる既存の組織およびコミュニティのリソースがリストされ、説明されています。
行動：いつものケアを充実
財務リソース シートには、KP メンバーが利用できる既存の内部リソースとコミュニティ リソースがリストされ、説明されています。
実験的：アーム 2: 簡単な金融ナビゲーション介入
このアームの参加者は、通常のケアとアーム 1 で説明されている財務リソース シートに加えて、財務ナビゲーションの 1 サイクル (合計サイクル: 1、合計期間: 6 か月) を受けます。 各介入サイクルで、参加者は CAFÉ ファイナンシャル ナビゲーターと少なくとも 1 回電話を受け、ナビゲーターは参加者と会話して財務上の質問や懸念事項を特定します。 ナビゲーターが参加者一人ひとりに合わせたプランを作成します。 参加者はナビゲーターから最大 6 か月間追加サポートをリクエストできます。
行動：金融ナビゲーション
CAFÉ介入は金融ナビゲーション介入です。 介入中、CAFÉ ファイナンシャル ナビゲーターは、診断後のがん患者に情報サポートとリソースを提供します。 CAFÉ 介入の構成要素には以下が含まれます: (1) 患者の経済的疑問や懸念事項の事前の評価 (例: 緊急の経済的ニーズまたは家計費の支払い能力の欠如、費用に応じたケアの選択肢の決定、自己負担費用の計画および/またはいつ行うかについての不確実性)患者は支払う必要があります）、（2）積極的で個別のサポートと紹介。
実験的：第 3 部門: 金融ナビゲーション介入の拡大
このアームの参加者は、通常のケア、財務リソースシート、およびアーム 2 で説明されている簡単な介入 (つまり、財務ナビゲーションの 1 サイクル) を受けます。 さらに、財務ナビゲーションの追加サイクルが 2 回受けられます (合計サイクル: 3、合計期間: 6 か月)。
行動：金融ナビゲーション
CAFÉ介入は金融ナビゲーション介入です。 介入中、CAFÉ ファイナンシャル ナビゲーターは、診断後のがん患者に情報サポートとリソースを提供します。 CAFÉ 介入の構成要素には以下が含まれます: (1) 患者の経済的疑問や懸念事項の事前の評価 (例: 緊急の経済的ニーズまたは家計費の支払い能力の欠如、費用に応じたケアの選択肢の決定、自己負担費用の計画および/またはいつ行うかについての不確実性)患者は支払う必要があります）、（2）積極的で個別のサポートと紹介。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経済的困窮
時間枠：ベースラインと12か月
InCharge の経済的困窮/経済的幸福度のスケール。 これは、財務上の義務を果たす現在の能力、財務に関するストレスや心配、現在の財務状況への満足度を評価する、検証済みの 8 項目の尺度です。 10 点満点で採点され、1 は「圧倒的な経済的困窮/経済的幸福度が最低」、10 は「経済的困窮なし/経済的幸福度が最も高い」となります。 それは複数の集団で検証されており、国家基準が提供されています。
ベースラインと12か月
健康関連の生活の質（がん特有）
時間枠：ベースラインと12か月
FACT-G7 は、がん治療を受けている患者の健康関連の生活の質を評価するために使用される、患者報告による転帰評価であるがん治療全般の機能評価 (FACT-G) の 7 項目バージョンです。 この調査では、がん治療の影響を身体的、社会的/家族的、感情的、機能的の 4 つの領域で評価しています。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを表します。
ベースラインと12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療費による経済的困難
時間枠：ベースラインと12か月

医療費パネル調査の項目 (Yabroff 2016):

重大な経済的困難項目:

あなたまたはあなたの家族の中に、がん、その治療、またはその治療の持続的な影響のためにお金を借りたり借金をしたりしなければならなかった人はいますか? （はい・いいえ）

あなたまたはあなたの家族は、がん、その治療、またはその治療の持続的な影響を理由に破産を申請したことがありますか? （はい・いいえ）

あなたまたはあなたの家族は、がん、その治療、またはその治療の持続的な影響のために、他の種類の経済的犠牲を払わなければならなかったことがありますか? （はい・いいえ）

がんの受診、その治療、あるいはその治療の持続的な効果について考えてください。 これらの訪問の負担をカバーできなかったことがありますか? （はい・いいえ）

心理的経済的困難の項目:

がんに関連して多額の医療費を支払わなければならないことを心配したことがありますか? （はい・いいえ）
ベースラインと12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療の開始
時間枠：ベースラインから12か月の間
放射線、手術、全身療法などの治療を開始する患者の割合。
ベースラインから12か月の間
がん治療開始までの時間
時間枠：ベースラインから12か月の間
1) 診断/再発の日と第一選択治療の開始の間の日数として定義されます。 検閲イベントには、登録解除、死亡、研究の終了のいずれか早い方が含まれます。
ベースラインから12か月の間
医療資金援助（MFA）の利用
時間枠：ベースラインから12か月の間
ベースラインから 12 か月以内に Kaiser Permanente MFA プログラムに登録した参加者の割合
ベースラインから12か月の間
滞納口座
時間枠：ベースラインから12か月の間
ベースラインから 12 か月以内に医療費請求アカウントが管理上期限超過としてマークされた参加者の割合
ベースラインから12か月の間
ポケット外 (OOP) 支出
時間枠：ベースラインから12か月の間
ベースラインからベースライン後 12 か月間の患者あたりの平均 OOP 支出
ベースラインから12か月の間
がんコミュニケーション体験の患者評価 (PACE)
時間枠：ベースラインから12か月の間
がん治療中のコミュニケーションに関する患者の視点を評価することを目的とした 16 項目のツール。 調査項目は概念的に、治癒関係の促進、効果的な情報交換、感情への対応、質の高い意思決定、不確実性の管理、患者のセルフケアの実現という患者中心のコミュニケーションの 6 つの機能に基づいています。
ベースラインから12か月の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kaiser Permanente

捜査官

  • 主任研究者：Nora B Henrikson, PhD, MPH、Kaiser Permanente
  • 主任研究者：Matthew Banegas, PhD, MPH, MS、University of California, San Diego
  • 主任研究者：Amanda Petrik, PhDC, MS、Kaiser Permanente

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月11日

一次修了 (実際)

2025年3月1日

研究の完了 (実際)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月18日

最初の投稿 (実際)

2021年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月9日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R01CA237322 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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