- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05018000
Experiência Financeira com Câncer (CAFE)
CAFÉ: Intervenção clínica para lidar com dificuldades financeiras para pessoas com câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
Até metade das pessoas com câncer passa por dificuldades financeiras. Dificuldades financeiras relacionadas ao câncer estão associadas a vários resultados adversos intermediários e de saúde, incluindo má qualidade de vida, não adesão ao tratamento e menor sobrevida.
Evidências observacionais sugerem que a comunicação sobre preocupações financeiras e custos diretos (OOP) no início da trajetória do tratamento e em parceria com a equipe de atendimento pode ajudar a prevenir ou diminuir as dificuldades financeiras. Esse tipo de comunicação pode ser fornecido por meio de programas de navegação do paciente e é consistente com as preferências do paciente e da equipe de atendimento.
No entanto, até o momento, não há evidências de estudos randomizados mostrando o impacto da navegação financeira durante o tratamento ativo nas dificuldades financeiras. Além disso, nenhum estudo baseado em intervenção forneceu evidências sobre as formas mais eficazes de mitigar as dificuldades financeiras relacionadas ao câncer.
Fundo:
Como os custos do tratamento do câncer nos EUA aumentaram ao longo do tempo, também aumentou o ônus dos custos diretos (OOP) e custos indiretos, como viagens, mudanças de emprego e custos do cuidador. Esses custos cumulativos representam maior risco financeiro para as pessoas diagnosticadas com câncer. Apesar do status do plano de saúde do paciente, as dificuldades financeiras decorrentes do tratamento do câncer são predominantes: 47% a 49% dos sobreviventes do câncer relatam dificuldades financeiras e 12% a 62% dos sobreviventes do câncer relatam dívidas devido aos custos do tratamento. Dificuldades financeiras estão associadas à diminuição do início e adesão ao tratamento, sintomas e qualidade de vida ruins e aumento do risco de mortalidade, portanto, prevenir ou mitigar seus efeitos é um imperativo clínico.
A integração do custo das informações sobre o tratamento do câncer nas conversas entre pacientes e médicos pode otimizar a tomada de decisões médicas e reduzir o risco de dificuldades financeiras, além de ser consistente com o tratamento oncológico de alta qualidade e as preferências do paciente. A compreensão do paciente sobre os custos de OOP pode ajudar no planejamento e no orçamento e pode facilitar a conexão precoce com serviços de suporte financeiro que podem ajudar a mitigar o ônus financeiro do tratamento do câncer. No entanto, menos de um em cada cinco pacientes relata ter discussões sobre custos. Consequentemente, muitos pacientes não estão informados sobre os custos de seus cuidados com o câncer e enfrentam custos OOP inesperados, com importantes consequências materiais (por exemplo, dívidas), psicológicas (por exemplo, angústia relacionada aos custos) e comportamentais (por exemplo, adesão ao tratamento) dificuldades financeiras.
Há uma necessidade urgente de intervenções baseadas em evidências sobre como prevenir ou mitigar as dificuldades financeiras de pessoas com câncer. Embora a extensão das dificuldades financeiras como uma toxicidade do tratamento do câncer seja cada vez mais bem documentada, há evidências limitadas até o momento sobre quais tipos de intervenções podem mitigar ou prevenir dificuldades financeiras devido ao tratamento do câncer. Intervenções de nível político, social e organizacional, como aquelas focadas em dobrar a curva do aumento do custo da saúde ou melhorar a transparência de preços para os provedores de pedidos, são todas necessárias, mas podem levar muito tempo ou mostrar efeito limitado. Enquanto isso, os pacientes continuam precisando de assistência para navegar, gerenciar e antecipar os custos de OOP, e as intervenções em nível de paciente e equipe, como o estudo CAFÉ, podem ser promissoras para esse fim.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Membros KPNW e KPWA com um novo diagnóstico de câncer (nos últimos 120 dias a partir da data de identificação)
- 18+ anos de idade (com base na idade no momento da data de identificação)
- Visita recente à clínica/departamento do CAFÉ
- Membro atual e vivo na data de identificação
- Inscrição contínua pelo menos 6 meses antes da data de identificação
- Falante de inglês para KPWA; Falante de inglês ou espanhol para KPNW
Critério de exclusão:
- Na lista de contatos proibidos da KP
- Diagnóstico de câncer é para câncer de pele não melanoma
- O diagnóstico de câncer é para um tumor benigno ou in situ
- Encaminhamento para cuidados paliativos no último ano
- O próprio ou membro da família já se inscreveu ou concluiu a participação no estudo piloto CAFÉ ou no estudo principal.
- Não foi possível concluir a pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1: Cuidados habituais aprimorados
Os participantes neste braço receberão seus cuidados habituais, além de uma Folha de Recursos Financeiros.
A folha de recursos financeiros lista e descreve os recursos existentes da organização e da comunidade disponíveis para os membros do KP.
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A folha de recursos financeiros lista e descreve os recursos internos e comunitários disponíveis para os membros do KP
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Experimental: Braço 2: Intervenção breve de navegação financeira
Os participantes neste braço receberão seus cuidados habituais e a Folha de Recursos Financeiros descrita no Braço 1, mais um (1) ciclo de navegação financeira (ciclos totais: 1; duração total: 6 meses).
Em cada ciclo de intervenção, os participantes receberão pelo menos 1 (um) telefonema com um CAFÉ Financial Navigator, o navegador conversará com os participantes para identificar questões ou preocupações financeiras.
O navegador criará um plano personalizado para cada participante.
Os participantes podem solicitar suporte extra do navegador por até 6 meses.
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A intervenção CAFÉ é uma intervenção de navegação financeira.
Durante a Intervenção, um navegador financeiro do CAFÉ fornecerá suporte de informações e recursos para pessoas com câncer após o diagnóstico.
Os componentes da intervenção CAFÉ incluem: (1) avaliação proativa das questões e preocupações financeiras do paciente (por exemplo, necessidade financeira aguda ou incapacidade de pagar as despesas domésticas; decidir entre as opções de atendimento dependendo do custo; incerteza sobre o planejamento de custos diretos e/ou quando os pacientes precisarão pagar), (2) suporte e encaminhamentos proativos e personalizados.
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Experimental: Braço 3: Intervenção de navegação financeira estendida
Os participantes neste braço receberão seus cuidados habituais, uma Folha de Recursos Financeiros e a breve intervenção descrita no Braço 2 (ou seja, um (1) ciclo de navegação financeira).
Além disso, eles receberão dois (2) ciclos adicionais de navegação financeira (ciclos totais: 3; duração total: 6 meses).
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A intervenção CAFÉ é uma intervenção de navegação financeira.
Durante a Intervenção, um navegador financeiro do CAFÉ fornecerá suporte de informações e recursos para pessoas com câncer após o diagnóstico.
Os componentes da intervenção CAFÉ incluem: (1) avaliação proativa das questões e preocupações financeiras do paciente (por exemplo, necessidade financeira aguda ou incapacidade de pagar as despesas domésticas; decidir entre as opções de atendimento dependendo do custo; incerteza sobre o planejamento de custos diretos e/ou quando os pacientes precisarão pagar), (2) suporte e encaminhamentos proativos e personalizados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dificuldades financeiras
Prazo: linha de base e 12 meses
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Escala InCharge de Dificuldade Financeira/Bem-Estar Financeiro.
Esta é uma escala validada de 8 itens que avalia a capacidade atual de cumprir obrigações financeiras, estresse ou preocupação com finanças e satisfação com a situação financeira atual.
É pontuado em uma escala de 10 pontos, onde 1 é "Dificuldade financeira esmagadora/menor bem-estar financeiro" e 10 é "Nenhuma dificuldade financeira/maior bem-estar financeiro".
Foi validado em várias populações e são fornecidas normas nacionais.
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linha de base e 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (específica para o câncer)
Prazo: linha de base e 12 meses
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O FACT-G7 é uma versão de 7 itens da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G), uma medida de resultado relatada pelo paciente usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes submetidos à terapia do câncer.
A pesquisa avalia os impactos da terapia do câncer em quatro domínios: físico, social/familiar, emocional e funcional.
Pontuações mais altas representam maior qualidade de vida.
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linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dificuldades financeiras devido aos custos do tratamento do câncer
Prazo: linha de base e 12 meses
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Itens da Pesquisa do Painel de Despesas Médicas (Yabroff 2016): Itens materiais de dificuldades financeiras: Você ou alguém da sua família teve que pedir dinheiro emprestado ou contrair dívidas por causa do câncer, do tratamento ou dos efeitos duradouros desse tratamento? (Sim não) Você ou sua família já declararam falência por causa de seu câncer, seu tratamento ou os efeitos duradouros desse tratamento? (Sim não) Você ou sua família tiveram que fazer algum outro tipo de sacrifício financeiro por causa do câncer, do tratamento ou dos efeitos duradouros desse tratamento? (Sim não) Por favor, pense nas consultas médicas para o câncer, seu tratamento ou os efeitos duradouros desse tratamento. Você já foi incapaz de cobrir sua parte dessas visitas? (Sim não) Item de dificuldade financeira psicológica: Você já se preocupou em ter que pagar grandes contas médicas relacionadas ao seu câncer? (Sim não) |
linha de base e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início do tratamento do câncer
Prazo: entre a linha de base e 12 meses
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Proporção de pacientes que iniciam o tratamento, incluindo radioterapia, cirurgia e terapia sistêmica.
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entre a linha de base e 12 meses
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|
Tempo até o início do tratamento do câncer
Prazo: entre a linha de base e 12 meses
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Definido como o número de dias entre: 1) data do diagnóstico/recorrência e início do tratamento de primeira linha.
Os eventos de censura incluirão cancelamento de inscrição, morte e fim do estudo, o que ocorrer primeiro.
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entre a linha de base e 12 meses
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Uso de assistência financeira médica (MFA)
Prazo: entre a linha de base e 12 meses
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Proporção de participantes que se inscreveram no programa Kaiser Permanente MFA dentro de 12 meses após a linha de base
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entre a linha de base e 12 meses
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Conta inadimplente
Prazo: entre a linha de base e 12 meses
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Proporção de participantes cuja conta de cobrança médica foi marcada administrativamente como vencida dentro de 12 meses após a linha de base
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entre a linha de base e 12 meses
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Despesas fora do bolso (OOP)
Prazo: entre a linha de base e 12 meses
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Despesas médias de OOP por paciente entre a linha de base e 12 meses após a linha de base
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entre a linha de base e 12 meses
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Avaliação do paciente sobre experiências de comunicação com câncer (PACE)
Prazo: entre a linha de base e 12 meses
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Instrumento de 16 itens destinado a avaliar a perspectiva do paciente sobre a comunicação durante o tratamento do câncer.
Os itens da pesquisa são conceitualmente fundamentados nas 6 funções da comunicação centrada no paciente: promover relacionamentos de cura, trocar informações de forma eficaz, responder às emoções, tomar decisões de qualidade, gerenciar a incerteza e permitir o autocuidado do paciente.
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entre a linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nora B Henrikson, PhD, MPH, Kaiser Permanente
- Investigador principal: Matthew Banegas, PhD, MPH, MS, University of California, San Diego
- Investigador principal: Amanda Petrik, PhDC, MS, Kaiser Permanente
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Henrikson NB, Anderson ML, Dickerson J, Ewing JJ, Garcia R, Keast E, King DA, Lewis C, Locher B, McMullen C, Norris CM, Petrik AF, Ramaprasan A, Rivelli JS, Schneider JL, Shulman L, Tuzzio L, Banegas MP. The Cancer Financial Experience (CAFE) study: randomized controlled trial of a financial navigation intervention to address cancer-related financial hardship. Trials. 2022 May 13;23(1):402. doi: 10.1186/s13063-022-06344-3.
- Henrikson NB, Anderson ML, Dickerson J, Petrik AF, Figueroa Gray M, Ewing JJ, Garcia R, Keast E, King DA, Locher B, Scrol A, Ramaprasan A, Rivelli JS, Schneider JL, Banegas MP. Financial Navigation for People Newly Diagnosed With Cancer: Primary Outcomes From the Cancer Financial Experience Randomized Trial. JCO Oncol Pract. 2025 Dec;21(12):1817-1829. doi: 10.1200/OP-25-00874. Epub 2025 Oct 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01CA237322 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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