- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05018000
Kanker financiële ervaring (CAFE)
CAFÉ: Clinic Based Intervention om financiële problemen voor mensen met kanker aan te pakken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grondgedachte:
Tot de helft van de mensen met kanker heeft financiële problemen. Kankergerelateerde financiële tegenspoed wordt in verband gebracht met verschillende nadelige intermediaire en gezondheidsresultaten, waaronder een slechte kwaliteit van leven, niet-therapietrouw en een lagere overleving.
Observationeel bewijs suggereert dat communicatie over financiële zorgen en out-of-pocket (OOP) kosten vroeg in het behandeltraject en in samenwerking met het zorgteam kan helpen om financiële problemen te voorkomen of te verminderen. Dit soort communicatie kan worden geleverd via patiëntnavigatieprogramma's en is consistent met de voorkeuren van zowel de patiënt als het zorgteam.
Tot op heden is er echter geen bewijs uit gerandomiseerde onderzoeken die de impact van financiële navigatie tijdens de actieve behandeling op financiële problemen aantonen. Verder hebben geen op interventie gebaseerde onderzoeken bewijs geleverd over de meest effectieve manieren om aan kanker gerelateerde financiële problemen te verminderen.
Achtergrond:
Aangezien de kosten van kankerzorg in de VS in de loop van de tijd zijn gestegen, neemt ook de last van out-of-pocket (OOP) kosten en indirecte kosten zoals reizen, veranderingen van baan en kosten voor zorgverleners toe. Deze cumulatieve kosten vormen een verhoogd financieel risico voor mensen met de diagnose kanker. Ondanks de ziekteverzekeringsstatus van een patiënt, komen financiële problemen door kankerzorg veel voor: 47% -49% van de overlevenden van kanker rapporteert financiële problemen en 12% -62% van de overlevenden van kanker rapporteert schulden als gevolg van behandelingskosten. Financiële tegenspoed wordt in verband gebracht met verminderde start en therapietrouw, slechte symptomen en kwaliteit van leven, en een verhoogd sterfterisico, dus het voorkomen of verminderen van de effecten ervan is een klinische noodzaak.
Integratie van informatie over de kosten van kankerzorg in gesprekken tussen patiënten en clinici kan de medische besluitvorming optimaliseren en het risico op financiële tegenspoed verminderen, en is consistent met hoogwaardige kankerzorg en patiëntvoorkeuren. Begrip van de patiënt over OOP-kosten kan helpen bij planning en budgettering, en kan een vroege verbinding met financiële ondersteuningsdiensten vergemakkelijken die kunnen helpen om de financiële last van kankerzorg te verlichten. Toch geeft minder dan een op de vijf patiënten aan kostenbesprekingen te hebben. Bijgevolg zijn veel patiënten niet geïnformeerd over de kosten van hun kankerzorg en worden ze geconfronteerd met onverwachte OOP-kosten, met belangrijke gevolgen voor materiële (bijv. schulden), psychologische (bijv. kostengerelateerde stress) en gedrags- (bijv. therapietrouw) financiële moeilijkheden.
Er is dringend behoefte aan evidence-based interventies om financiële problemen voor mensen met kanker te voorkomen of te verminderen. Hoewel de mate van financiële tegenspoed als een toxiciteit van kankerzorg steeds beter gedocumenteerd is, is er tot op heden beperkt bewijs over welke soorten interventies financiële tegenspoed als gevolg van kankerzorg kunnen verminderen of voorkomen. Interventies op beleids-, maatschappelijk en organisatorisch niveau, zoals die gericht zijn op het buigen van de curve van stijgende gezondheidszorgkosten of het verbeteren van prijstransparantie voor bestellende aanbieders, zijn allemaal nodig, maar deze kunnen lang duren of hebben een beperkt effect. In de tussentijd blijven patiënten hulp nodig hebben bij het navigeren, beheren en anticiperen op OOP-kosten, en interventies op patiënt- en teamniveau, zoals de CAFÉ-studie, kunnen hiervoor veelbelovend zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- KPNW- en KPWA-leden met een nieuwe diagnose kanker (binnen de afgelopen 120 dagen vanaf de vaststellingsdatum)
- 18+ jaar (gebaseerd op leeftijd op het moment van identificatiedatum)
- Recent bezoek aan kliniek/afdeling CAFÉ
- Huidig, levend lid op identificatiedatum
- Doorlopende inschrijving minimaal 6 maanden voor de identificatiedatum
- Engelse spreker voor KPWA; Engelse of Spaanse spreker voor KPNW
Uitsluitingscriteria:
- Op niet-contactlijst bij KP
- Kankerdiagnose is voor niet-melanoom huidkanker
- Kankerdiagnose is voor een goedaardige of in situ tumor
- Verwijzing naar het hospice in het afgelopen jaar
- Zelf of lid van het huishouden heeft zich al ingeschreven voor of voltooide deelname aan CAFÉ-pilootstudie of hoofdonderzoek.
- Kan enquête niet voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Arm 1: Verbeterde gebruikelijke zorg
Deelnemers aan deze arm krijgen hun gebruikelijke zorg plus een blad met financiële middelen.
Het financiële bronnenblad vermeldt en beschrijft bestaande organisatie- en gemeenschapsmiddelen die beschikbaar zijn voor KP-leden.
|
Het financiële bronnenblad vermeldt en beschrijft bestaande interne en gemeenschapsbronnen die beschikbaar zijn voor KP-leden
|
Experimenteel: Arm 2: Korte financiële navigatie-interventie
Deelnemers aan deze arm krijgen hun gebruikelijke zorg en het financiële informatieblad beschreven in arm 1, plus één (1) cyclus van financiële navigatie (totale cycli: 1; totale duur: 6 maanden).
In elke interventiecyclus krijgen de deelnemers ten minste één (1) telefoontje met een CAFÉ Financial Navigator, de navigator zal met de deelnemers praten om financiële vragen of zorgen te identificeren.
De navigator maakt voor elke deelnemer een persoonlijk plan.
Deelnemers kunnen maximaal 6 maanden extra ondersteuning vragen bij de navigator.
|
De CAFÉ-interventie is een financiële navigatie-interventie.
Tijdens de interventie zal een financiële navigator van CAFÉ na de diagnose informatie en middelen verstrekken aan mensen met kanker.
CAFÉ-interventiecomponenten omvatten: (1) proactieve beoordeling van financiële vragen en zorgen van de patiënt (bijv. acute financiële behoefte of onvermogen om de huishoudelijke uitgaven te betalen; beslissen tussen zorgopties afhankelijk van de kosten; onzekerheid over het plannen van contante kosten en/of wanneer patiënten zullen moeten betalen), (2) proactieve, gepersonaliseerde ondersteuning en verwijzingen.
|
Experimenteel: Arm 3: Uitgebreide financiële navigatie-interventie
Deelnemers aan deze arm krijgen hun gebruikelijke zorg, een blad met financiële middelen en de korte interventie beschreven in arm 2 (d.w.z. één (1) cyclus van financiële navigatie).
Bovendien ontvangen ze twee (2) extra cycli financiële navigatie (totaal aantal cycli: 3; totale duur: 6 maanden).
|
De CAFÉ-interventie is een financiële navigatie-interventie.
Tijdens de interventie zal een financiële navigator van CAFÉ na de diagnose informatie en middelen verstrekken aan mensen met kanker.
CAFÉ-interventiecomponenten omvatten: (1) proactieve beoordeling van financiële vragen en zorgen van de patiënt (bijv. acute financiële behoefte of onvermogen om de huishoudelijke uitgaven te betalen; beslissen tussen zorgopties afhankelijk van de kosten; onzekerheid over het plannen van contante kosten en/of wanneer patiënten zullen moeten betalen), (2) proactieve, gepersonaliseerde ondersteuning en verwijzingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Financiële moeilijkheden
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
InCharge Schaal financiële nood/financieel welzijn.
Dit is een gevalideerde schaal van 8 items die het huidige vermogen om aan financiële verplichtingen te voldoen, stress of zorgen over financiën en tevredenheid met de huidige financiële situatie beoordeelt.
Het wordt gescoord op een 10-puntsschaal, waarbij 1 staat voor 'overweldigende financiële problemen/laagste financiële welzijn' en 10 voor 'geen financiële problemen/hoogste financiële welzijn'.
Het is gevalideerd in meerdere populaties en er worden nationale normen verstrekt.
|
basislijn en 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (kankerspecifiek)
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
De FACT-G7 is een 7-itemversie van de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten die kankertherapie ondergaan.
Het onderzoek beoordeelt de effecten van kankertherapie op vier domeinen: fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel.
Hogere scores vertegenwoordigen een hogere kwaliteit van leven.
|
basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Financiële problemen als gevolg van de kosten van kankerzorg
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
Artikelen uit de enquête van het panel voor medische uitgaven (Yabroff 2016): Materiële financiële problemen: Heeft u of heeft iemand in uw familie geld moeten lenen of schulden moeten maken vanwege uw kanker, de behandeling ervan of de blijvende effecten van die behandeling? (Ja nee) Heeft u of uw familie ooit faillissement aangevraagd vanwege uw kanker, de behandeling ervan of de blijvende effecten van die behandeling? (Ja nee) Heeft u of uw gezin andere financiële offers moeten brengen vanwege uw kanker, de behandeling ervan of de blijvende effecten van die behandeling? (Ja nee) Denk alstublieft aan medische zorgbezoeken voor kanker, de behandeling ervan of de blijvende effecten van die behandeling. Hebt u ooit uw deel van die bezoeken niet kunnen dekken? (Ja nee) Item psychische financiële problemen: Heb je je ooit zorgen gemaakt over het moeten betalen van hoge medische rekeningen in verband met je kanker? (Ja nee) |
basislijn en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Start van de behandeling van kanker
Tijdsspanne: tussen baseline en 12 maanden
|
Percentage patiënten dat een behandeling start, inclusief bestraling, chirurgie en systemische therapie.
|
tussen baseline en 12 maanden
|
Tijd tot aanvang van de behandeling van kanker
Tijdsspanne: tussen baseline en 12 maanden
|
Gedefinieerd als het aantal dagen tussen: 1) datum van diagnose/recidief en start eerstelijnsbehandeling.
Gebeurtenissen censureren omvatten uitschrijving, overlijden en einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
tussen baseline en 12 maanden
|
Gebruik van medische financiële bijstand (MFA)
Tijdsspanne: tussen baseline en 12 maanden
|
Percentage deelnemers dat zich binnen 12 maanden na baseline heeft ingeschreven voor het Kaiser Permanente MFA-programma
|
tussen baseline en 12 maanden
|
Achterstallige rekening
Tijdsspanne: tussen baseline en 12 maanden
|
Percentage deelnemers van wie de rekening voor medische facturering binnen 12 maanden na baseline administratief is gemarkeerd als achterstallig
|
tussen baseline en 12 maanden
|
Out of pocket (OOP) uitgaven
Tijdsspanne: tussen baseline en 12 maanden
|
Gemiddelde OOP-uitgaven per patiënt tussen baseline en 12 maanden na baseline
|
tussen baseline en 12 maanden
|
Patiëntbeoordeling van kankercommunicatie-ervaringen (PACE)
Tijdsspanne: tussen baseline en 12 maanden
|
Instrument met 16 items bedoeld om het perspectief van de patiënt op communicatie tijdens de kankerzorg te beoordelen.
De enquête-items zijn conceptueel gebaseerd op de 6 functies van patiëntgerichte communicatie: helende relaties bevorderen, effectief informatie uitwisselen, reageren op emoties, kwaliteitsbeslissingen nemen, onzekerheid beheersen en zelfzorg voor patiënten mogelijk maken.
|
tussen baseline en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nora B Henrikson, PhD, MPH, Kaiser Permanente
- Hoofdonderzoeker: Matthew Banegas, PhD, MPH, MS, University of California, San Diego
- Hoofdonderzoeker: Amanda Petrik, PhDC, MS, Kaiser Permanente
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01CA237322 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Verbeterde gebruikelijke zorg
-
French Red CrossInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... en andere medewerkersWervingFysieke activiteit | Groei | Eetpatroon | Sedentair gedrag | ZuigelingFrankrijk
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller International; Foreign Affairs, Trade and Development, CanadaVoltooidBloedarmoede | GroeivertragingBurkina Faso
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalActief, niet wervendStoppen met roken | LongkankerVerenigde Staten
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustVoltooidHoofd-hals plaveiselcelcarcinoomVerenigd Koninkrijk
-
Miach OrthopaedicsActief, niet wervendVoorste kruisbandruptuur | Voorste kruisbandletselVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Texas at AustinOnbekendMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...VoltooidSyndroom van Down | Spraakgeluidsstoornis | Spraakstoornissen bij kinderen | Spraakverstaanbaarheid | Spraak- en taalstoornisVerenigde Staten
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeVoltooid