- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05019820
Identifikation af sarkopeni i knæartrose med ultralyd og evaluering af muskelarkitekturændring ved ultralyd efter isokinetisk træningsprogram
19. august 2021 opdateret af: Sema Dağcı
Formålet med dette speciale; At definere sarkopeni ved knæartrose med ultralyd og at evaluere ændringer i muskelstruktur ved sarkopeni efter isokinetisk træningsapplikation ultralyd.
Forskerne vil evaluere effekten af isokinetisk træningsterapi hos sarkopeniske patienter med knæartrose med VAS (Visual Analog Scale) og WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Derefter vil håndgrebsstyrken blive evalueret med et dynamometer, og dets virkninger på den fysiske præstation vil blive evalueret ved 6 meters gang- og stolestigningstest.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Blandt aldersgruppen 45-65 år, der søgte til Mustafa Kemal University Fakultet for Medicin, Fysisk Medicin og Rehabilitering ambulatorium, 30 kvindelige patienter diagnosticeret med knæartrose (stadie 1-2-3) og sarkopeni sammen, og 30 personer uden slidgigt og sarkopeni vil indgå i undersøgelsen som kontrolgruppe. Patienter med knæartrose, som er blevet diagnosticeret med sarkopeni ved ultralyd, vil være gruppe I, og kontrolgruppen uden slidgigt og sarkopeni vil være gruppe II.30 patienter i gruppe I vil få en træningsprogram med isokinetisk dynamometer til begge knæ, 30 minutters TENS (transkutan elektrisk nervestimulation), 20 minutters varmepakker og hjemmetræningsprogram vil få styrket nedre ekstremiteter i i alt 6 uger (18 sessioner), 3 sessioner pr. uge. Der vil også blive givet et kostprogram (protein, mineral, D-vitamin suppleret) til disse patienter.
Kontrolgruppen, som er gruppe II, vil blive tilbudt et hjemmetræningsprogram og diæt til kun at styrke underekstremiteterne. Dem med en historie med kompliceret diabetes mellitus, svær koronararteriesygdom/kongestiv hjertesvigt, svær leversvigt, neuromuskulær sygdom, tidligere underekstremitetskirurgi, reumatologisk sygdom, brug af ganghjælpemidler vil ikke indgå i undersøgelsen. Patientgruppen og kontrolgruppen forbehandling (uge 0) og efterbehandling (uge 6) klinisk; håndgrebsstyrke vil blive evalueret med Jamar dynamometer, ganghastighed vil blive evalueret med 6 meter gangtest, underekstremitets udholdenhed vil blive evalueret med stolestigningstest, funktionel vurdering af knæartrose vil blive evalueret af WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index ) og smertevurdering vil blive evalueret af VAS (Visual Analogue scale) vil blive evalueret med et smertespørgeskema.Derudover ændringer i Rectus Femoris og Vastus Lateralis muskelarkitektur på den dominerende side af patienterne; muskeltykkelse, fascikellængde, ekkogenicitet, pennationsvinkel og tværsnitsarealmålinger vil blive evalueret før behandling (0 uger) og efter behandling (6 uger) ved ultralyd.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sema Dagci, M.D.
- Telefonnummer: 5067 +90 326 229 10 00
- E-mail: semaadagci@gmail.com
Studiesteder
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Kalkun, 31000
- Rekruttering
- Hatay Mustafa Kemal University
-
Kontakt:
- HASAN KAYA
- Telefonnummer: +90 (326) 221 33 17
- E-mail: rektorlukyaziisleri@mku.edu.tr
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +90 (326) 221 33 18
- E-mail: semaadagci@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Blandt aldersgruppen 45-65 år, 30 kvindelige patienter diagnosticeret med knæartrose (stadie 1-2-3) og sarkopeni tilsammen
- Blandt aldersgruppen 45-65 år vil 30 kvinder uden slidgigt og sarkopeni indgå i undersøgelsen som kontrolgruppe.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus,
- Svær koronararteriesygdom/kongestiv hjertesvigt,
- Alvorlig leversvigt,
- Neuromuskulær sygdom,
- operation i nedre ekstremiteter,
- Reumatologisk sygdom,
- Dem der bruger ganghjælpemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sarkopeni og slidgigt gruppe
Kvinder i alderen 45-65 år diagnosticeret med sarkopeni og knæartrose
|
18 sessioner med styrkeøvelser omkring knæet med et isokinetisk dynamometer 3 dage om ugen
|
|
Andet: Uden slidgigt og sarkopeni gruppe
Kvinder i alderen 45-65 år uden diagnose af knæartrose og sarkopeni
|
18 sessioner med styrkeøvelser for musklerne omkring knæet derhjemme, 3 dage om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskel arkitektur
Tidsramme: Seks uger
|
Bestemmelse af muskelarkitekturændring med ultralyd efter isokinetisk træning
|
Seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæsmerter
Tidsramme: Seks uger
|
Effekten af isokinetisk træning med VAS (visuel analog skala) på smerteniveau
|
Seks uger
|
|
Funktionel status
Tidsramme: Seks uger
|
Effekt af isokinetisk træning på aktiviteter i dagligdagen med WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index)
|
Seks uger
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Seks uger
|
Evaluering af effekten af isokinetisk træning på håndgrebsstyrken med et hånddynamometer
|
Seks uger
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Seks uger
|
Evaluering af ændringen i ganghastighed med isokinetisk træning
|
Seks uger
|
|
Tid til at komme ud af stolen
Tidsramme: Seks uger
|
Evaluering af ændringen i siddetid ved at rejse sig fra stolen 5 gange med isokinetisk træning
|
Seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Spinoso DH, Bellei NC, Marques NR, Navega MT. Quadriceps muscle weakness influences the gait pattern in women with knee osteoarthritis. Adv Rheumatol. 2018 Aug 31;58(1):26. doi: 10.1186/s42358-018-0027-7.
- Lange AK, Vanwanseele B, Fiatarone Singh MA. Strength training for treatment of osteoarthritis of the knee: a systematic review. Arthritis Rheum. 2008 Oct 15;59(10):1488-94. doi: 10.1002/art.24118.
- Kara M, Kaymak B, Ata AM, Ozkal O, Kara O, Baki A, Sengul Aycicek G, Topuz S, Karahan S, Soylu AR, Cakir B, Halil M, Ozcakar L. STAR-Sonographic Thigh Adjustment Ratio: A Golden Formula for the Diagnosis of Sarcopenia. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Oct;99(10):902-908. doi: 10.1097/PHM.0000000000001439.
- Papalia R, Zampogna B, Torre G, Lanotte A, Vasta S, Albo E, Tecame A, Denaro V. Sarcopenia and its relationship with osteoarthritis: risk factor or direct consequence? Musculoskelet Surg. 2014 Jun;98(1):9-14. doi: 10.1007/s12306-014-0311-6. Epub 2014 Jan 31.
- Baroni BM, Geremia JM, Rodrigues R, De Azevedo Franke R, Karamanidis K, Vaz MA. Muscle architecture adaptations to knee extensor eccentric training: rectus femoris vs. vastus lateralis. Muscle Nerve. 2013 Oct;48(4):498-506. doi: 10.1002/mus.23785. Epub 2013 Jul 15.
- Lespasio MJ, Piuzzi NS, Husni ME, Muschler GF, Guarino A, Mont MA. Knee Osteoarthritis: A Primer. Perm J. 2017;21:16-183. doi: 10.7812/TPP/16-183.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. november 2021
Studieafslutning (Forventet)
13. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2021
Først opslået (Faktiske)
25. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MustafaKU-Sar-KOA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .