- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05019820
Выявление саркопении при остеоартрозе коленного сустава с помощью ультразвукового исследования и оценка изменения мышечной структуры с помощью ультразвукового исследования после программы изокинетических упражнений
19 августа 2021 г. обновлено: Sema Dağcı
Цель данной диссертации; Определить саркопению при остеоартрозе коленного сустава с помощью УЗИ и оценить изменения мышечной структуры при саркопении после применения изокинетических упражнений с помощью УЗИ.
Исследователи оценят эффект изокинетической лечебной физкультуры у пациентов с саркопенией и остеоартритом коленного сустава с помощью ВАШ (визуально-аналоговая шкала) и WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера).
Затем сила хвата руки будет оцениваться с помощью динамометра, а ее влияние на физическую работоспособность будет оцениваться с помощью тестов ходьбы на 6 метров и подъема со стула.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Среди лиц в возрасте 45-65 лет, обратившихся в амбулаторную клинику факультета медицины, физической медицины и реабилитации Университета им. Мустафы Кемаля, 30 пациентов женского пола с диагнозом остеоартроз коленного сустава (стадия 1-2-3) и саркопения вместе, и 30 человек без остеоартрита и саркопении. будут включены в исследование в качестве контрольной группы. Пациенты с остеоартритом коленного сустава, у которых с помощью УЗИ была диагностирована саркопения, будут отнесены к группе I, а контрольная группа без остеоартрита и саркопении будет отнесена к группе II. 30 пациентов в группе I получат программа упражнений с изокинетическим динамометром для обоих колен, 30 минут TENS (чрескожная электрическая стимуляция нервов), 20 минут горячих компрессов и программа домашних упражнений для укрепления нижних конечностей в общей сложности на 6 недель (18 занятий), 3 занятия в неделя. Этим пациентам также будет назначена диетическая программа (белковая, минеральная, с добавлением витамина D).
Контрольной группе, то есть группе II, будет предложена программа домашних упражнений и диета только для укрепления нижних конечностей. Лица с историей осложненного сахарного диабета, тяжелой ишемической болезни сердца / застойной сердечной недостаточности, тяжелой печеночной недостаточности, нервно-мышечных заболеваний, ранее хирургия нижних конечностей, ревматологические заболевания, использование вспомогательных средств для ходьбы не будут включены в исследование. Группа пациентов и контрольная группа до лечения (неделя 0) и после лечения (неделя 6) клинические; сила захвата руки будет оцениваться с помощью динамометра Jamar, скорость ходьбы будет оцениваться с помощью теста ходьбы на 6 метров, выносливость нижних конечностей будет оцениваться с помощью теста подъема со стула, функциональная оценка остеоартрита коленного сустава будет оцениваться с помощью WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера). ) и оценка боли будет оцениваться по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) с помощью опросника боли. Кроме того, изменения в архитектуре прямой мышцы бедра и широкой латеральной мышцы на доминирующей стороне пациентов; Толщина мышц, длина пучка, эхогенность, угол перистости и площадь поперечного сечения будут оцениваться до лечения (0 недель) и после лечения (6 недель) с помощью ультразвукового исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sema Dagci, M.D.
- Номер телефона: 5067 +90 326 229 10 00
- Электронная почта: semaadagci@gmail.com
Места учебы
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Турция, 31000
- Рекрутинг
- Hatay Mustafa Kemal University
-
Контакт:
- HASAN KAYA
- Номер телефона: +90 (326) 221 33 17
- Электронная почта: rektorlukyaziisleri@mku.edu.tr
-
Контакт:
- Номер телефона: +90 (326) 221 33 18
- Электронная почта: semaadagci@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- В возрастной группе 45-65 лет 30 пациенток с диагнозом остеоартроз коленного сустава (стадия 1-2-3) и саркопения вместе
- Среди возрастной группы 45-65 лет 30 женщин без остеоартрита и саркопении будут включены в исследование в качестве контрольной группы.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет,
- Тяжелая ишемическая болезнь сердца/застойная сердечная недостаточность,
- Тяжелая печеночная недостаточность,
- нервно-мышечное заболевание,
- Хирургия нижних конечностей,
- Ревматологические заболевания,
- Те, кто использует вспомогательные средства для ходьбы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа саркопении и остеоартрита
Женщины в возрасте 45-65 лет с диагнозом саркопения и остеоартроз коленного сустава
|
18 сеансов укрепляющих упражнений вокруг колена на изокинетическом динамометре 3 дня в неделю
|
|
Другой: Группа без остеоартрита и саркопении
Женщины в возрасте 45-65 лет без диагноза артроза коленного сустава и саркопении
|
18 занятий укрепляющими мышцами вокруг колена дома, 3 дня в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная архитектура
Временное ограничение: Шесть недель
|
Определение изменения мышечной структуры с помощью УЗИ после изокинетической нагрузки
|
Шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в колене
Временное ограничение: Шесть недель
|
Влияние изокинетических упражнений по ВАШ (визуальной аналоговой шкале) на уровень боли
|
Шесть недель
|
|
Функциональное состояние
Временное ограничение: Шесть недель
|
Влияние изокинетических упражнений на повседневную деятельность с помощью WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера)
|
Шесть недель
|
|
Сила захвата рук
Временное ограничение: Шесть недель
|
Оценка влияния изокинетических упражнений на силу хвата кисти с помощью кистевого динамометра
|
Шесть недель
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Шесть недель
|
Оценка изменения скорости ходьбы при изокинетических упражнениях
|
Шесть недель
|
|
Пора вставать со стула
Временное ограничение: Шесть недель
|
Оценка изменения времени сидения при пятикратном вставании со стула с изокинетической нагрузкой
|
Шесть недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Spinoso DH, Bellei NC, Marques NR, Navega MT. Quadriceps muscle weakness influences the gait pattern in women with knee osteoarthritis. Adv Rheumatol. 2018 Aug 31;58(1):26. doi: 10.1186/s42358-018-0027-7.
- Lange AK, Vanwanseele B, Fiatarone Singh MA. Strength training for treatment of osteoarthritis of the knee: a systematic review. Arthritis Rheum. 2008 Oct 15;59(10):1488-94. doi: 10.1002/art.24118.
- Kara M, Kaymak B, Ata AM, Ozkal O, Kara O, Baki A, Sengul Aycicek G, Topuz S, Karahan S, Soylu AR, Cakir B, Halil M, Ozcakar L. STAR-Sonographic Thigh Adjustment Ratio: A Golden Formula for the Diagnosis of Sarcopenia. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Oct;99(10):902-908. doi: 10.1097/PHM.0000000000001439.
- Papalia R, Zampogna B, Torre G, Lanotte A, Vasta S, Albo E, Tecame A, Denaro V. Sarcopenia and its relationship with osteoarthritis: risk factor or direct consequence? Musculoskelet Surg. 2014 Jun;98(1):9-14. doi: 10.1007/s12306-014-0311-6. Epub 2014 Jan 31.
- Baroni BM, Geremia JM, Rodrigues R, De Azevedo Franke R, Karamanidis K, Vaz MA. Muscle architecture adaptations to knee extensor eccentric training: rectus femoris vs. vastus lateralis. Muscle Nerve. 2013 Oct;48(4):498-506. doi: 10.1002/mus.23785. Epub 2013 Jul 15.
- Lespasio MJ, Piuzzi NS, Husni ME, Muschler GF, Guarino A, Mont MA. Knee Osteoarthritis: A Primer. Perm J. 2017;21:16-183. doi: 10.7812/TPP/16-183.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
13 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MustafaKU-Sar-KOA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .