- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05019820
A szarkopénia azonosítása térd osteoarthritisben ultrahanggal és az izomszerkezet változásának értékelése ultrahanggal az izokinetikus edzésprogram után
2021. augusztus 19. frissítette: Sema Dağcı
A dolgozat célja; A sarcopenia térd osteoarthritisben történő meghatározása ultrahanggal, valamint az izokinetikus gyakorlatok alkalmazását követő izokinetikus gyakorlatok ultrahangos vizsgálata.
A kutatók a VAS (Visual Analog Scale) és a WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) segítségével értékelik az izokinetikus edzésterápia hatását térdízületi osteoarthritisben szenvedő szarkopén betegeknél.
Ezután dinamométerrel értékelik a kézfogás erejét, a fizikai teljesítőképességre gyakorolt hatását pedig 6 méteres gyaloglás és székemelés tesztekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A Mustafa Kemal Egyetem Orvosi, Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs karára jelentkező 45-65 éves korosztály közül 30 nőbeteg, akiknél térdízületi osteoarthritist (1-2-3. stádium) és szarkopéniát diagnosztizáltak együtt, valamint 30 olyan személy, akiknél nem volt osteoarthritis és szarkopénia kontrollcsoportként kerül be a vizsgálatba.Azok a térd osteoarthritisben szenvedő betegek, akiknél ultrahangvizsgálattal szarkopéniát diagnosztizáltak, az I. csoportba tartoznak, az osteoarthritis és szarkopénia nélküli kontrollcsoport pedig a II. csoportba tartozik. Az I. csoport 30 betege kap edzésprogram izokinetikus dinamométerrel mindkét térdre, 30 perc TENS (transzkután elektromos idegstimuláció), 20 perc meleg pakolás és otthoni edzésprogram alsó végtag erősítést kap összesen 6 hétig (18 alkalom), 3 alkalom per héten.Ezeknek a betegeknek diétás programot (fehérje, ásványi anyag, D-vitamin kiegészítve) is kapnak.
A II. csoportba tartozó kontrollcsoportnak otthoni edzésprogramot és étrendet kínálnak csak az alsó végtagok erősítésére.Azok, akiknek a kórelőzményében komplikált cukorbetegség, súlyos koszorúér-betegség / pangásos szívelégtelenség, súlyos májelégtelenség, neuromuszkuláris betegség, korábbi alsó végtagi műtét, reumatológiai betegség, járást segítő eszközök használata nem kerül bele a vizsgálatba.A betegcsoport és a kontrollcsoport kezelés előtti (0. hét) és kezelés utáni (6. hét) klinikai; a kézfogás erejét Jamar dinamométerrel, a járási sebességet 6 méteres járásteszttel, az alsó végtagok állóképességét székemelési teszttel, a térd osteoarthritis funkcionális értékelését a WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) értékeli. ) és a fájdalomértékelést a VAS (Visual Analogue scale) fogja értékelni egy fájdalom kérdőívvel.Ezen kívül a betegek domináns oldalán a Rectus Femoris és Vastus Lateralis izomszerkezet változásai; Az izomvastagságot, a fasciculus hosszát, az echogenitást, a pennation szöget és a keresztmetszeti terület méréseit a kezelés előtt (0 hét) és a kezelés után (6 hét) ultrahangvizsgálattal értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sema Dagci, M.D.
- Telefonszám: 5067 +90 326 229 10 00
- E-mail: semaadagci@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Pulyka, 31000
- Toborzás
- Hatay Mustafa Kemal University
-
Kapcsolatba lépni:
- HASAN KAYA
- Telefonszám: +90 (326) 221 33 17
- E-mail: rektorlukyaziisleri@mku.edu.tr
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +90 (326) 221 33 18
- E-mail: semaadagci@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 45-65 év közötti korcsoportban 30 nő betegnél diagnosztizáltak térd osteoarthritist (1-2-3. stádium) és szarkopéniát együtt.
- A 45-65 év közötti korcsoportban 30 olyan nőt vonnak be a vizsgálatba, akiknek nincs osteoarthritis és szarkopénia, mint kontrollcsoport.
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellitus,
- Súlyos koszorúér-betegség / pangásos szívelégtelenség,
- Súlyos májelégtelenség,
- Neuromuszkuláris betegség,
- Alsó végtagi műtét,
- Reumatológiai betegség,
- Akik járást segítő eszközöket használnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Szarkopénia és osteoarthritis csoport
45-65 éves nők, akiknél szarkopéniát és térdízületi gyulladást diagnosztizáltak
|
18 alkalom erősítő gyakorlatok térd körül izokinetikus dinamométerrel heti 3 napon
|
Egyéb: Arthrosis és szarkopénia csoport nélkül
45-65 éves nők térdízületi osteoarthritis és szarkopénia diagnózisa nélkül
|
18 alkalom erősítő gyakorlatok a térd körüli izmokhoz otthon, heti 3 napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Izom architektúra
Időkeret: Hat hét
|
Izokinetikus edzés utáni izomszerkezet változás meghatározása ultrahanggal
|
Hat hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Térdfájdalom
Időkeret: Hat hét
|
A VAS (vizuális analóg skála) izokinetikus gyakorlatok hatása a fájdalom szintjére
|
Hat hét
|
Funkcionális állapot
Időkeret: Hat hét
|
Az izokinetikus gyakorlatok hatása a mindennapi tevékenységekre a WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) segítségével
|
Hat hét
|
Kézfogás erőssége
Időkeret: Hat hét
|
Az izokinetikus gyakorlat kézfogás erejére gyakorolt hatásának értékelése kézi dinamométerrel
|
Hat hét
|
Séta sebessége
Időkeret: Hat hét
|
A járássebesség változásának értékelése izokinetikus gyakorlattal
|
Hat hét
|
Ideje felkelni a székből
Időkeret: Hat hét
|
Az ülésidő változásának értékelése izokinetikus gyakorlattal 5 alkalommal a székből felállva
|
Hat hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Spinoso DH, Bellei NC, Marques NR, Navega MT. Quadriceps muscle weakness influences the gait pattern in women with knee osteoarthritis. Adv Rheumatol. 2018 Aug 31;58(1):26. doi: 10.1186/s42358-018-0027-7.
- Lange AK, Vanwanseele B, Fiatarone Singh MA. Strength training for treatment of osteoarthritis of the knee: a systematic review. Arthritis Rheum. 2008 Oct 15;59(10):1488-94. doi: 10.1002/art.24118.
- Kara M, Kaymak B, Ata AM, Ozkal O, Kara O, Baki A, Sengul Aycicek G, Topuz S, Karahan S, Soylu AR, Cakir B, Halil M, Ozcakar L. STAR-Sonographic Thigh Adjustment Ratio: A Golden Formula for the Diagnosis of Sarcopenia. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Oct;99(10):902-908. doi: 10.1097/PHM.0000000000001439.
- Papalia R, Zampogna B, Torre G, Lanotte A, Vasta S, Albo E, Tecame A, Denaro V. Sarcopenia and its relationship with osteoarthritis: risk factor or direct consequence? Musculoskelet Surg. 2014 Jun;98(1):9-14. doi: 10.1007/s12306-014-0311-6. Epub 2014 Jan 31.
- Baroni BM, Geremia JM, Rodrigues R, De Azevedo Franke R, Karamanidis K, Vaz MA. Muscle architecture adaptations to knee extensor eccentric training: rectus femoris vs. vastus lateralis. Muscle Nerve. 2013 Oct;48(4):498-506. doi: 10.1002/mus.23785. Epub 2013 Jul 15.
- Lespasio MJ, Piuzzi NS, Husni ME, Muschler GF, Guarino A, Mont MA. Knee Osteoarthritis: A Primer. Perm J. 2017;21:16-183. doi: 10.7812/TPP/16-183.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. november 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MustafaKU-Sar-KOA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .