- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05019820
Identifiering av sarkopeni i knäartros med ultraljud och utvärdering av muskelarkitekturförändring med ultraljud efter isokinetisk träningsprogram
19 augusti 2021 uppdaterad av: Sema Dağcı
Syftet med denna avhandling; Att definiera sarkopeni vid knäartros med ultraljud och att utvärdera förändringar i muskelstruktur vid sarkopeni efter isokinetisk träningsapplikation ultraljud.
Utredarna kommer att utvärdera effekten av isokinetisk träningsterapi hos sarkopeniska patienter med knäartros med VAS (Visual Analog Scale) och WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Därefter kommer handgreppsstyrkan att utvärderas med en dynamometer, och dess effekter på fysisk prestation kommer att utvärderas genom 6 meters gång- och stolresningstest.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bland åldersgruppen 45-65 som sökte till Mustafa Kemal Universitys poliklinik för medicin, fysikalisk medicin och rehabilitering, 30 kvinnliga patienter diagnostiserade med knäartros (steg 1-2-3) och sarkopeni tillsammans, och 30 individer utan artros och sarkopeni kommer att ingå i studien som kontrollgrupp. Patienter med knäartros som har diagnostiserats med sarkopeni genom ultraljud kommer att vara grupp I, och kontrollgruppen utan artros och sarkopeni kommer att vara grupp II.30 patienter i grupp I kommer att ges en träningsprogram med isokinetisk dynamometer för båda knäna, 30 minuter TENS (transkutan elektrisk nervstimulering), 20 minuter hotpack och hemmaträningsprogram kommer att ges förstärkning av nedre extremiteterna i totalt 6 veckor (18 pass), 3 pass pr. vecka. Ett dietprogram (protein, mineral, vitamin D-tillskott) kommer också att ges till dessa patienter.
Kontrollgruppen, som är grupp II, kommer att erbjudas ett hemträningsprogram och en diet för enbart förstärkning av nedre extremiteter. De med en historia av komplicerad diabetes mellitus, svår kranskärlssjukdom/kongestiv hjärtsvikt, svår leversvikt, neuromuskulär sjukdom, tidigare nedre extremitetskirurgi, reumatologisk sjukdom, användning av gånghjälpmedel kommer inte att inkluderas i studien. Patientgruppen och kontrollgruppen förbehandling (vecka 0) och efterbehandling (vecka 6) klinisk; handgreppsstyrkan kommer att utvärderas med Jamar dynamometer, gånghastighet kommer att utvärderas med 6 meter gångtest, nedre extremitetsuthållighet kommer att utvärderas med stolresningstest, funktionell bedömning av knäartros kommer att utvärderas av WOMAC (Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index ) och smärtbedömning kommer att utvärderas av VAS (Visual Analogue scale) kommer att utvärderas med ett smärtformulär. Dessutom förändringar i Rectus Femoris och Vastus Lateralis muskelarkitektur på den dominerande sidan av patienterna; muskeltjocklek, fascikellängd, ekogenicitet, pennationsvinkel och tvärsnittsareamätningar kommer att utvärderas före behandling (0 veckor) och efter behandling (6 veckor) med ultraljud.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sema Dagci, M.D.
- Telefonnummer: 5067 +90 326 229 10 00
- E-post: semaadagci@gmail.com
Studieorter
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Kalkon, 31000
- Rekrytering
- Hatay Mustafa Kemal University
-
Kontakt:
- HASAN KAYA
- Telefonnummer: +90 (326) 221 33 17
- E-post: rektorlukyaziisleri@mku.edu.tr
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +90 (326) 221 33 18
- E-post: semaadagci@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bland åldersgruppen 45-65 år, 30 kvinnliga patienter diagnostiserade med knäartros (stadium 1-2-3) och sarkopeni tillsammans
- Bland åldersgruppen 45-65 kommer 30 kvinnor utan artros och sarkopeni att ingå i studien som kontrollgrupp.
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus,
- Allvarlig kranskärlssjukdom/kongestiv hjärtsvikt,
- Allvarlig leversvikt,
- neuromuskulär sjukdom,
- operation i nedre extremiteterna,
- Reumatologisk sjukdom,
- De som använder gånghjälpmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sarkopeni och artrosgrupp
Kvinnor i åldern 45-65 år diagnostiserade med sarkopeni och knäartros
|
18 pass med stärkande övningar runt knäet med en isokinetisk dynamometer 3 dagar i veckan
|
|
Övrig: Utan artros och sarkopenigrupp
Kvinnor i åldern 45-65 år utan diagnos av knäartros och sarkopeni
|
18 pass med stärkande övningar för musklerna runt knäet hemma, 3 dagar i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelarkitektur
Tidsram: Sex veckor
|
Bestämning av muskelarkitekturförändring med ultraljud efter isokinetisk träning
|
Sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäsmärta
Tidsram: Sex veckor
|
Effekten av isokinetisk träning med VAS (visuell analog skala) på smärtnivå
|
Sex veckor
|
|
Funktionell status
Tidsram: Sex veckor
|
Effekt av isokinetisk träning på aktiviteter i det dagliga livet med WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
|
Sex veckor
|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: Sex veckor
|
Utvärdera effekten av isokinetisk träning på handgreppsstyrkan med en handdynamometer
|
Sex veckor
|
|
Gåhastighet
Tidsram: Sex veckor
|
Utvärdering av förändringen i gånghastighet med isokinetisk träning
|
Sex veckor
|
|
Dags att gå upp ur stolen
Tidsram: Sex veckor
|
Utvärdering av förändringen av sitttiden genom att resa sig upp från stolen 5 gånger med isokinetisk träning
|
Sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Spinoso DH, Bellei NC, Marques NR, Navega MT. Quadriceps muscle weakness influences the gait pattern in women with knee osteoarthritis. Adv Rheumatol. 2018 Aug 31;58(1):26. doi: 10.1186/s42358-018-0027-7.
- Lange AK, Vanwanseele B, Fiatarone Singh MA. Strength training for treatment of osteoarthritis of the knee: a systematic review. Arthritis Rheum. 2008 Oct 15;59(10):1488-94. doi: 10.1002/art.24118.
- Kara M, Kaymak B, Ata AM, Ozkal O, Kara O, Baki A, Sengul Aycicek G, Topuz S, Karahan S, Soylu AR, Cakir B, Halil M, Ozcakar L. STAR-Sonographic Thigh Adjustment Ratio: A Golden Formula for the Diagnosis of Sarcopenia. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Oct;99(10):902-908. doi: 10.1097/PHM.0000000000001439.
- Papalia R, Zampogna B, Torre G, Lanotte A, Vasta S, Albo E, Tecame A, Denaro V. Sarcopenia and its relationship with osteoarthritis: risk factor or direct consequence? Musculoskelet Surg. 2014 Jun;98(1):9-14. doi: 10.1007/s12306-014-0311-6. Epub 2014 Jan 31.
- Baroni BM, Geremia JM, Rodrigues R, De Azevedo Franke R, Karamanidis K, Vaz MA. Muscle architecture adaptations to knee extensor eccentric training: rectus femoris vs. vastus lateralis. Muscle Nerve. 2013 Oct;48(4):498-506. doi: 10.1002/mus.23785. Epub 2013 Jul 15.
- Lespasio MJ, Piuzzi NS, Husni ME, Muschler GF, Guarino A, Mont MA. Knee Osteoarthritis: A Primer. Perm J. 2017;21:16-183. doi: 10.7812/TPP/16-183.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
20 november 2021
Avslutad studie (Förväntat)
13 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MustafaKU-Sar-KOA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .