- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05019820
Identificación de sarcopenia en osteoartritis de rodilla con ultrasonografía y evaluación del cambio de arquitectura muscular por ultrasonografía después del programa de ejercicio isocinético
19 de agosto de 2021 actualizado por: Sema Dağcı
El objetivo de esta tesis; Definir la sarcopenia en la artrosis de rodilla con ultrasonografía y evaluar los cambios en la estructura muscular en la sarcopenia después de la aplicación de ejercicio isocinético por ecografía.
Los investigadores evaluarán el efecto de la terapia de ejercicio isocinético en pacientes sarcopénicos con osteoartritis de rodilla con VAS (Escala analógica visual) y WOMAC (Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster).
Luego, se evaluará la fuerza de prensión manual con un dinamómetro, y se evaluarán sus efectos en el rendimiento físico mediante pruebas de marcha de 6 metros y levantamiento de silla.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Entre el grupo de edad de 45 a 65 años que presentó una solicitud para la clínica ambulatoria de la Facultad de Medicina, Medicina Física y Rehabilitación de la Universidad Mustafa Kemal, 30 pacientes mujeres diagnosticadas con osteoartritis de rodilla (etapa 1-2-3) y sarcopenia juntas, y 30 personas sin osteoartritis ni sarcopenia serán incluidos en el estudio como grupo control. Los pacientes con osteoartritis de rodilla que han sido diagnosticados con sarcopenia por ultrasonografía serán el Grupo I, y el grupo control sin osteoartritis y sarcopenia será el Grupo II. 30 pacientes del Grupo I recibirán una programa de ejercicios con dinamómetro isocinético para ambas rodillas, 30 minutos de TENS (estimulación nerviosa eléctrica transcutánea), 20 minutos de compresas calientes y programa de ejercicios domiciliarios para fortalecer las extremidades inferiores durante un total de 6 semanas (18 sesiones), 3 sesiones por semana. A estos pacientes también se les administrará un programa dietético (suplementado con proteínas, minerales, vitamina D).
Al grupo de control, que es el grupo II, se le ofrecerá un programa de ejercicios domiciliarios y dieta solo para el fortalecimiento de las extremidades inferiores. Aquellos con antecedentes de Diabetes Mellitus complicada, Enfermedad Arterial Coronaria Severa / Insuficiencia Cardíaca Congestiva, Insuficiencia Hepática severa, enfermedad neuromuscular, antecedentes la cirugía de las extremidades inferiores, la enfermedad reumatológica, el uso de ayudas para caminar no se incluirán en el estudio. El grupo de pacientes y el grupo de control antes del tratamiento (semana 0) y después del tratamiento (semana 6) clínico; la fuerza de agarre de la mano se evaluará con un dinamómetro Jamar, la velocidad de la marcha se evaluará con una prueba de marcha de 6 metros, la resistencia de las extremidades inferiores se evaluará con una prueba de elevación de una silla, la evaluación funcional de la osteoartritis de rodilla se evaluará mediante WOMAC (Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster ) y la evaluación del dolor se evaluará mediante EVA (escala Visual Analógica) con un cuestionario de dolor. Además, los cambios en la arquitectura de los músculos Rectus Femoris y Vastus Lateralis en el lado dominante de los pacientes; Las medidas del grosor muscular, la longitud del fascículo, la ecogenicidad, el ángulo de penación y el área transversal se evaluarán antes del tratamiento (0 semanas) y después del tratamiento (6 semanas) mediante ultrasonografía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sema Dagci, M.D.
- Número de teléfono: 5067 +90 326 229 10 00
- Correo electrónico: semaadagci@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Pavo, 31000
- Reclutamiento
- Hatay Mustafa Kemal University
-
Contacto:
- HASAN KAYA
- Número de teléfono: +90 (326) 221 33 17
- Correo electrónico: rektorlukyaziisleri@mku.edu.tr
-
Contacto:
- Número de teléfono: +90 (326) 221 33 18
- Correo electrónico: semaadagci@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre el grupo de edad de 45 a 65 años, 30 pacientes mujeres diagnosticadas con osteoartritis de rodilla (Estadio 1-2-3) y sarcopenia juntas
- Entre el grupo de edad de 45 a 65 años, 30 mujeres sin osteoartritis y sarcopenia se incluirán en el estudio como grupo de control.
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus,
- Enfermedad Arterial Coronaria Severa / Insuficiencia Cardíaca Congestiva,
- Insuficiencia hepática grave,
- enfermedad neuromuscular,
- Cirugía de las extremidades inferiores,
- enfermedad reumatológica,
- Aquellos que usan ayudas para caminar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de sarcopenia y artrosis
Mujeres de 45 a 65 años diagnosticadas de sarcopenia y artrosis de rodilla
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18 sesiones de ejercicios de fortalecimiento alrededor de la rodilla con dinamómetro isocinético 3 días a la semana
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Otro: Sin grupo de artrosis y sarcopenia
Mujeres de 45 a 65 años sin diagnóstico de artrosis de rodilla y sarcopenia
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18 sesiones de ejercicios de fortalecimiento de los músculos alrededor de la rodilla en casa, 3 días a la semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Arquitectura muscular
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Determinación del cambio de la arquitectura muscular con ultrasonografía después del ejercicio isocinético
|
Seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Seis semanas
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El efecto del ejercicio isocinético con EVA (escala analógica visual) sobre el nivel de dolor
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Seis semanas
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Estado funcional
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Efecto del ejercicio isocinético en las actividades de la vida diaria con WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
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Seis semanas
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Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Evaluación del efecto del ejercicio isocinético sobre la fuerza de prensión manual con un dinamómetro manual
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Seis semanas
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La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Evaluación del cambio en la velocidad de la marcha con ejercicio isocinético
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Seis semanas
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Hora de levantarse de la silla
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Evaluación del cambio en el tiempo sentado al levantarse de la silla 5 veces con ejercicio isocinético
|
Seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
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- Kara M, Kaymak B, Ata AM, Ozkal O, Kara O, Baki A, Sengul Aycicek G, Topuz S, Karahan S, Soylu AR, Cakir B, Halil M, Ozcakar L. STAR-Sonographic Thigh Adjustment Ratio: A Golden Formula for the Diagnosis of Sarcopenia. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Oct;99(10):902-908. doi: 10.1097/PHM.0000000000001439.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
20 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
13 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MustafaKU-Sar-KOA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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