- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05021185
Médico móvel interativo (iMD) para promover a cessação do tabagismo entre pacientes com câncer
O estudo piloto proposto visa desenvolver e testar uma ferramenta educacional de vídeo para pacientes, um Mobile Doctor (iMD) interativo, que pode ser integrado no ambiente de oncologia de radiação para envolver efetivamente pacientes com câncer em tratamento na Universidade da Califórnia, San Francisco (UCSF) para facilitar parar de fumar e manter a abstinência tabágica no contexto do seu tratamento de radiação.
Este estudo é o primeiro a abordar o uso de tabaco entre pacientes que recebem radioterapia que visa tanto a cessação do tabagismo (usuários atuais) quanto a manutenção da abstinência (ex-usuários que pararam recentemente).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Mobile Doctor interativo (iMD) é um programa educacional de vídeo interativo que fornece mensagens personalizadas em resposta à entrada dos participantes, gera um relatório resumido fornecendo status de uso de tabaco e recursos para cessação e solicita o interesse dos participantes em receber encaminhamento ou informações para recursos de cessação do tabagismo.
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do Mobile Doctor interativo (iMD), uma ferramenta interativa de educação do paciente, utilizando abordagens de tecnologia interativa e centrada no paciente para atingir pacientes com câncer que relatam o uso de tabaco nos últimos 12 meses e estão iniciando ou recebendo radiação terapia para câncer.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a eficácia preliminar do iMD na abstinência do tabaco quando comparado ao controle (avaliação + informações de recursos apenas).
II. Estimar os impactos do iMD nos pedidos de encaminhamento.
Os participantes serão randomizados para o grupo iMD ou controle em uma proporção de 1:1, estratificado pelo status de uso de tabaco nos últimos 30 dias (usuários de tabaco atuais x ex-tabagistas), para a intervenção iMD ou o grupo controle
Participantes da intervenção iMD: Os participantes recebem até um total de 3 sessões iMD antes da conclusão da radioterapia (RT). A sessão iMD levará cerca de 10-15 minutos e incluirá: 1) avaliações computadorizadas (uso de tabaco nos últimos 12 meses e nos últimos 30 dias; tipos de tabaco usados, tempo até o primeiro cigarro ou uso de tabaco, cigarros usados por dia em um dia típico de uso, prontidão para parar e preocupações sobre parar de fumar) que serão exibidos na tela por meio de texto com acompanhamento de áudio e os participantes responderão diretamente no tablet 2) vídeos personalizados que fornecem mensagens específicas para as respostas do paciente a perguntas de avaliação selecionadas , inclusive abordando equívocos de ser tarde demais para parar de fumar após o diagnóstico de câncer, o que pode ser uma barreira para parar de fumar, ou não ser necessário parar de fumar após a conclusão da RT; e 3) uma impressão resumida, o relatório de resumo iMD gerado no final de cada sessão iMD fornecerá um resumo do status de conclusão do RT de um participante ou data de conclusão prevista, status de uso de tabaco, planos para parar ou compromisso com a abstinência, mensagens principais dirigidas aos participantes ' preocupações e localizador uniforme de recursos (URL)s dos vídeos assistidos, site e números de telefone da linha de ajuda para fumantes da Califórnia e interesse em ser contatado por um especialista em tratamento de tabaco ou em receber para o uso de tabaco, referidos a recursos de tratamento de tabaco.
Participantes do Grupo de Controle: Os participantes serão submetidos às perguntas de avaliação. Em vez de assistir e participar da educação interativa em vídeo sobre como parar de fumar ou viver sem fumar, os participantes receberão um folheto contendo recursos para parar de fumar.
Os participantes serão acompanhados por 3 meses após a primeira visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou ordem
- Capacidade de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo.
- Capacidade do indivíduo ou tutor/representante legal para entender um documento de consentimento informado por escrito e a vontade de assiná-lo.
- Iniciou o procedimento de simulação de TC (prestes a iniciar a terapia de radiação) ou atualmente está recebendo tratamento de radiação para câncer em um local da Universidade da Califórnia, São Francisco (UCSF) (Mission Bay, Mount Zion, Parnassus, etc.).
- Relatou uso de cigarros, cigarro eletrônico ou qualquer produto de tabaco nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para qualquer procedimento ou avaliação relacionada ao estudo.
- Participou das atividades do Conselho Consultivo de Pacientes/Equipe de Cuidados para o projeto
- Deficiências auditivas e/ou visuais ao receber a intervenção iMD ou avaliação de acompanhamento, como vídeos ou entrevistas telefônicas no acompanhamento
- Julgamento da equipe de tratamento do câncer de inadequação devido a razões cognitivas ou médicas
- Incapacidade de compreender inglês falado e escrito
- Conclusão da radioterapia para câncer no momento da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção médica móvel interativa (iMD)
Os participantes receberão até um total de 3 sessões de iMD antes da conclusão da radioterapia; cada sessão levará cerca de 10 a 15 minutos e inclui: 1) avaliações computadorizadas que serão entregues na tela por meio de texto com acompanhamento de áudio e os participantes responderão diretamente no tablet 2) vídeos personalizados que fornecem mensagens específicas para as respostas do paciente à avaliação selecionada perguntas e 3) uma impressão de resumo
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Ferramenta educacional de vídeo
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes preencherão questionários e receberão um folheto contendo recursos para parar de fumar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos elegíveis que consentem em se inscrever no estudo
Prazo: Até 6 meses
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A proporção de participantes que consentem em se inscrever do número total que é abordado para elegibilidade será relatada.
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Até 6 meses
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Proporção de participantes designados para intervenção iMD com uma resposta à pergunta de encaminhamento
Prazo: Até 3 meses
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Será relatada a proporção de participantes designados para intervenção iMD que têm uma resposta gravada à pergunta sobre o encaminhamento para um serviço/recurso de tratamento para parar de fumar.
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Até 3 meses
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Proporção de participantes iMD que concluíram 2 ou mais sessões
Prazo: Até 3 meses
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A proporção de participantes inscritos no braço iMD que completaram pelo menos 2 ou mais das sessões iMD será relatada.
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Até 3 meses
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Pontuações medianas sobre a utilidade percebida do programa iMD
Prazo: Até 3 meses
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A utilidade percebida do programa iMD será medida usando uma escala likert de 5 pontos a uma resposta à pergunta fornecida aos participantes que são designados para o braço iMD, que classifica a utilidade da intervenção como 1 = "Um pouco útil" a 5 = "Muito útil
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Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporções de participantes com abstinência relatada
Prazo: Até 3 meses
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Proporções de participantes com autorrelato + abstinência de tabaco verificada bioquimicamente (cotinina salivar ou CO exalado)
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Até 3 meses
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Proporção de participantes do iMD que indicam pedidos de encaminhamento para cessação do tabagismo
Prazo: Até 9 meses
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Os investigadores estimarão os impactos do iMD em pedidos de encaminhamento de rendimento (quando os participantes responderem "Sim" para serem encaminhados para serviços relacionados à cessação do tabagismo) para participantes designados para o programa iMD
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Até 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janice Tsoh, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21727
- NCI-2021-09058 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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