- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05021185
Interactive Mobile Doctor (iMD) para promover el abandono del tabaco entre los pacientes con cáncer
El estudio piloto propuesto tiene como objetivo desarrollar y probar una herramienta educativa en video para pacientes, un médico móvil interactivo (iMD), que se puede integrar en un entorno de oncología radioterápica para involucrar de manera efectiva a los pacientes con cáncer que reciben tratamiento en la Universidad de California, San Francisco (UCSF) para facilitar dejar de fumar y mantener la abstinencia de fumar en el contexto de su tratamiento de radiación.
Este estudio es el primero en abordar el consumo de tabaco entre los pacientes que reciben radioterapia que se enfoca tanto en dejar de fumar (usuarios actuales) como en mantener la abstinencia (usuarios anteriores que han dejado de fumar recientemente).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El médico móvil interactivo (iMD) es un programa educativo de video interactivo que ofrece mensajes personalizados en respuesta a las aportaciones de los participantes, genera un informe resumido que proporciona el estado del consumo de tabaco y recursos para dejar de fumar y solicita el interés de los participantes en recibir referencias o información sobre recursos para dejar de fumar.
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de Mobile Doctor interactivo (iMD), una herramienta interactiva de educación del paciente, que utiliza enfoques tecnológicos interactivos y centrados en el paciente para dirigirse a los pacientes con cáncer que informaron haber consumido tabaco en los últimos 12 meses y están iniciando o recibiendo radiación. terapia para el cáncer.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la eficacia preliminar de iMD en la abstinencia del tabaco en comparación con el control (evaluación + información de recursos únicamente).
II. Para estimar los impactos de iMD en las solicitudes de referencia.
Los participantes serán aleatorizados al grupo iMD o de control en una proporción de 1:1, estratificados por estado de consumo de tabaco en los últimos 30 días (consumidores de tabaco actuales o anteriores), a la intervención iMD o al grupo de control
Participantes de la intervención de iMD: los participantes reciben hasta un total de 3 sesiones de iMD antes de completar la radioterapia (RT). La sesión de iMD durará entre 10 y 15 minutos e incluirá: 1) evaluaciones computarizadas (consumo de tabaco en los últimos 12 meses y en los últimos 30 días; tipos de tabaco consumidos, tiempo hasta el primer cigarrillo o consumo de tabaco, cigarrillos consumidos por día en un día típico de uso, preparación para dejar de fumar y preocupaciones sobre dejar de fumar) que se mostrarán en la pantalla a través de un texto con audio adjunto y los participantes responderán directamente en la tableta 2) videos personalizados que entregan mensajes específicos para las respuestas del paciente a las preguntas de evaluación seleccionadas , incluido el abordaje de los conceptos erróneos de que es demasiado tarde para dejar de fumar después del diagnóstico de cáncer, lo que podría ser una barrera para dejar de fumar, o que no es necesario dejar de fumar después de completar la RT; y 3) una impresión de resumen, el resumen de iMD generado al final de cada sesión de iMD proporcionará un resumen del estado de finalización de RT de un participante o la fecha de finalización anticipada, el estado de consumo de tabaco, los planes para dejar de fumar o el compromiso de abstinencia, mensajes clave dirigidos a los participantes ' Inquietudes y localizador uniforme de recursos (URL) de los videos vistos, sitio web y números de teléfono de la Línea de ayuda para fumadores de California, e interés en ser contactado por un especialista en tratamiento del tabaquismo o en recibir recursos para el tratamiento del tabaquismo.
Participantes del grupo de control: los participantes se someterán a las preguntas de evaluación. En lugar de ver y participar en el video educativo interactivo sobre dejar de fumar o vivir sin tabaco, los participantes recibirán un folleto que contiene recursos para dejar de fumar.
Los participantes serán seguidos durante 3 meses después de su primera visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o pedido
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante todo el estudio.
- Capacidad de la persona o tutor/representante legal para comprender un documento de consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo.
- Comenzó el procedimiento de simulación de TC (a punto de iniciar la radioterapia) o actualmente recibe tratamiento de radiación para el cáncer en una ubicación de la Universidad de California, San Francisco (UCSF) (Mission Bay, Mount Zion, Parnassus, etc.).
- Reportado que usó cigarrillos, cigarrillos electrónicos o cualquier producto de tabaco en los últimos 12 meses
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para cualquier procedimiento o evaluación relacionada con el estudio.
- Participó en las actividades de la Junta Asesora de Pacientes/Equipo de Atención para el proyecto
- Discapacidades auditivas y/o visuales al recibir la intervención iMD o la evaluación de seguimiento, como videos o entrevistas telefónicas en el seguimiento.
- El juicio del equipo de atención del cáncer sobre la inadecuación debido a razones cognitivas o médicas
- Incapacidad para entender inglés hablado y escrito.
- Finalización de la radioterapia para el cáncer en el momento de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de médico móvil interactivo (iMD)
Los participantes recibirán hasta un total de 3 sesiones de iMD antes de completar la radioterapia; cada sesión durará entre 10 y 15 minutos e incluye: 1) evaluaciones computarizadas que se entregarán en la pantalla a través de texto con audio y los participantes responderán directamente en la tableta 2) videos personalizados que entregan mensajes específicos para las respuestas del paciente a la evaluación seleccionada preguntas y 3) un resumen impreso
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Video herramienta educativa
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes completarán cuestionarios y recibirán un folleto que contiene recursos para dejar de fumar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de personas elegibles que dan su consentimiento para participar en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Se informará la proporción de participantes que consienten en inscribirse del número total a los que se contacta para determinar su elegibilidad.
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Hasta 6 meses
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Proporción de participantes asignados a la intervención iMD con una respuesta a la pregunta de derivación
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Se informará la proporción de participantes asignados a la intervención iMD que tienen una respuesta registrada a la pregunta sobre la derivación a un servicio/recurso de tratamiento para dejar de fumar.
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Hasta 3 meses
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Proporción de participantes de iMD que completan 2 o más sesiones
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Se informará la proporción de participantes inscritos en el brazo de iMD que completan al menos 2 o más de las sesiones de iMD.
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Hasta 3 meses
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Puntuaciones medianas sobre la utilidad percibida del programa iMD
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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La utilidad percibida del programa iMD se medirá utilizando una escala Likert de 5 puntos como respuesta a la pregunta proporcionada a los participantes que están asignados al brazo iMD que califica la utilidad de la intervención como 1 = "Algo útil" a 5 = "Muy útil
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Hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporciones de participantes con abstinencia informada
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Proporciones de participantes con autoinforme + abstinencia de tabaco verificada bioquímicamente (cotinina salival o CO exhalado)
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Hasta 3 meses
|
|
Proporción de participantes de iMD que indican solicitudes de remisión para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Los investigadores estimarán los impactos de iMD en el rendimiento de las solicitudes de referencia (cuando los participantes respondan "Sí" para ser referidos a servicios relacionados con el abandono del hábito de fumar) para los participantes asignados al programa iMD.
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Hasta 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janice Tsoh, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21727
- NCI-2021-09058 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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