- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05021185
Interactive Mobile Doctor (iMD) för att främja tobaksavvänjning bland cancerpatienter
Den föreslagna pilotstudien syftar till att utveckla och testa ett utbildningsverktyg för patientvideo, en interaktiv Mobile Doctor (iMD), som kan integreras i strålningsonkologisk miljö för att effektivt engagera cancerpatienter som får behandling vid University of California, San Francisco (UCSF) för att underlätta rökavvänjning och upprätthålla rökavhållsamhet i samband med sin strålbehandling.
Denna studie är den första som tar upp tobaksanvändning bland burkpatienter som får strålbehandling som riktar sig till både tobaksavvänjning (nuvarande användare) och upprätthållande av abstinens (tidigare användare som nyligen slutat).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den interaktiva Mobile Doctor (iMD) är ett interaktivt utbildningsprogram för video som levererar skräddarsydda meddelanden som svar på deltagarnas input, genererar en sammanfattande rapport som ger status för tobaksanvändning och resurser för avvänjning och väckar deltagarnas intresse för att få remiss eller information till resurser för tobaksavvänjning.
HUVUDMÅL:
I. Att bedöma genomförbarheten och acceptansen av den interaktiva Mobile Doctor (iMD), ett interaktivt patientutbildningsverktyg, som använder patientcentrerade och interaktiva teknikmetoder för att rikta in sig på cancerpatienter som rapporterar att de har använt tobak under de senaste 12 månaderna och som påbörjar eller tar emot strålning terapi för cancer.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bedöma preliminär effekt av iMD på tobaksabstinens jämfört med kontrollen (endast bedömning + resursinformation).
II. Att uppskatta effekterna av iMD på remissförfrågningar.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen iMD- eller kontrollgruppen i förhållandet 1:1, stratifierat efter tobaksanvändningsstatus inom de senaste 30 dagarna (nuvarande kontra tidigare tobaksanvändare), till iMD-interventionen eller kontrollgruppen
iMD-interventionsdeltagare: Deltagare får upp till totalt 3 iMD-sessioner innan de avslutar strålbehandling (RT). iMD-sessionen kommer att ta cirka 10-15 minuter och kommer att innehålla: 1) datoriserade bedömningar (tobaksanvändning under de senaste 12 månaderna och de senaste 30 dagarna; typer av tobak som används, tid till första cigarett- eller tobaksanvändning, cigaretter som används per dag på en typisk användningsdag, beredskap för att sluta röka) som kommer att visas på skärmen via text med tillhörande ljud och deltagarna kommer att svara direkt på surfplattan 2) skräddarsydda videor som levererar meddelanden som är specifika för patientens svar på utvalda bedömningsfrågor , inklusive att ta itu med missuppfattningar om att vara för sent att sluta röka efter cancerdiagnos, vilket kan vara ett hinder för att sluta röka, eller tobaksfritt är inte nödvändigt efter avslutad RT; och 3) en sammanfattande utskrift, iMD-sammanfattningen som genereras i slutet av varje iMD-session kommer att ge en sammanfattning av en deltagares RT-slutstatus eller förväntade slutdatum, tobaksanvändningsstatus, planer för att sluta eller engagemang för avhållsamhet, nyckelmeddelanden som riktar sig till deltagarna ' oro och enhetliga resurslokaliseringsadresser (URL) för videorna som tittats, California Smokers' Helpline-webbplats och telefonnummer, och intresse för att bli kontaktad av en tobaksspecialist eller att ta emot för tobaksanvändning, hänvisat till tobaksbehandlingsresurser.
Kontrollgruppsdeltagare: Deltagarna kommer att genomgå bedömningsfrågorna. Istället för att titta på och delta i den interaktiva videoutbildningen om tobaksavvänjning eller ett tobaksfritt boende, kommer deltagarna att få en utdelning som innehåller resurser för tobaksavvänjning.
Deltagarna kommer att följas upp i 3 månader efter deras första besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 eller beställning
- Förmåga att förstå studieprocedurer och att följa dem under hela studietiden.
- Förmåga hos enskild eller juridisk vårdnadshavare/representant att förstå ett skriftligt informerat samtycke och viljan att underteckna det.
- Började CT-simuleringsproceduren (på väg att inleda strålbehandling) eller får för närvarande strålbehandling för cancer vid en plats vid University of California, San Francisco (UCSF) (Mission Bay, Mount Zion, Parnassus, etc.).
- Rapporterat användande av cigaretter, e-cigarett eller någon annan tobaksprodukt under de senaste 12 månaderna
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för studierelaterad procedur eller bedömning.
- Deltog i Patient/Care Team Advisory Board Aktiviteter för projektet
- Hörsel- och/eller synnedsättning vid mottagande av iMD-interventionen eller uppföljningsbedömning som videor eller telefonintervjuer vid uppföljning
- Cancervårdsteamets bedömning av olämplighet på grund av kognitiva eller medicinska skäl
- Oförmåga att förstå engelska i tal och skrift
- Slutförande av strålbehandling för cancer vid tidpunkten för inskrivningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interactive Mobile Doctor (iMD) Intervention
Deltagarna kommer att få upp till totalt 3 iMD-sessioner innan de avslutar strålbehandlingen; varje session tar cirka 10-15 minuter och inkluderar: 1) datoriserade bedömningar som kommer att levereras på skärmen via text med tillhörande ljud och deltagarna kommer att svara direkt på surfplattan 2) skräddarsydda videor som levererar meddelanden som är specifika för patientens svar på utvald bedömning frågor och 3) en sammanfattande utskrift
|
Video pedagogiskt verktyg
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär och få en utdelning som innehåller resurser för tobaksavvänjning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel kvalificerade personer som samtycker till att anmäla sig till studien
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Andelen deltagare som samtycker till anmälan av det totala antalet som kontaktas för behörighet kommer att rapporteras.
|
Upp till 6 månader
|
|
Andel deltagare som tilldelats iMD-intervention med svar på remissfråga
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Andelen deltagare som tilldelats iMD-intervention som har ett registrerat svar på frågan vid remiss till en behandlingstjänst/resurs för rökavvänjning kommer att rapporteras.
|
Upp till 3 månader
|
|
Andel iMD-deltagare som genomför 2 eller fler sessioner
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Andelen deltagare som är inskrivna i iMD-armen som genomför minst 2 eller fler av iMD-sessionerna kommer att rapporteras.
|
Upp till 3 månader
|
|
Medianpoäng på iMD-programmets upplevda hjälpsamhet
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Den upplevda hjälpsamheten hos iMD-programmet kommer att mätas med hjälp av en 5-gradig likert-skala och ett svar på frågan som ges till deltagarna som är tilldelade iMD-armen som bedömer hjälpsamheten med interventionen som 1='Något användbart' till 5= "Väldigt hjälpsam
|
Upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med anmäld abstinens
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Andel deltagare med självrapportering + biokemiskt verifierad tobaksabstinens (salivkotinin eller utandad CO)
|
Upp till 3 månader
|
|
Andel iMD-deltagare som anger önskemål om remiss för rökavvänjning
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Utredarna kommer att uppskatta effekterna av iMD på remissförfrågningar (när deltagarna svarar "Ja" för att bli hänvisade för rökavvänjningsrelaterade tjänster) för deltagare som tilldelats iMD-programmet
|
Upp till 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Janice Tsoh, PhD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21727
- NCI-2021-09058 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .