- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05021185
Interactive Mobile Doctor (iMD) per promuovere la cessazione del tabacco tra i malati di cancro
Lo studio pilota proposto mira a sviluppare e testare uno strumento educativo video per il paziente, un medico mobile interattivo (iMD), che può essere integrato nel contesto dell'oncologia delle radiazioni per coinvolgere efficacemente i pazienti oncologici in trattamento presso l'Università della California, San Francisco (UCSF) per facilitare smettere di fumare e mantenere l'astinenza dal fumo nel contesto del loro trattamento con radiazioni.
Questo studio è il primo ad affrontare il consumo di tabacco tra i pazienti sottoposti a radioterapia che mira sia alla cessazione del tabacco (utenti attuali) sia al mantenimento dell'astinenza (ex consumatori che hanno smesso di recente).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'interactive Mobile Doctor (iMD) è un programma educativo video interattivo che fornisce messaggi su misura in risposta all'input dei partecipanti, genera un rapporto riepilogativo che fornisce lo stato dell'uso del tabacco e le risorse per la cessazione e sollecita l'interesse dei partecipanti a ricevere segnalazioni o informazioni sulle risorse per la cessazione del tabacco.
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Valutare la fattibilità e l'accettabilità del medico mobile interattivo (iMD), uno strumento interattivo di educazione del paziente, che utilizza approcci tecnologici interattivi e incentrati sul paziente per colpire i malati di cancro che riferiscono di aver usato tabacco negli ultimi 12 mesi e stanno iniziando o ricevendo radiazioni terapia per il cancro.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare l'efficacia preliminare dell'iMD sull'astinenza dal tabacco rispetto al controllo (valutazione + solo informazioni sulle risorse).
II. Per stimare gli impatti di iMD sulle richieste di rinvio.
I partecipanti saranno randomizzati all'iMD o al gruppo di controllo in un rapporto 1: 1, stratificato in base allo stato di consumo di tabacco negli ultimi 30 giorni (attuali vs ex consumatori di tabacco), all'intervento iMD o al gruppo di controllo
Partecipanti all'intervento iMD: i partecipanti ricevono fino a un totale di 3 sessioni iMD prima del completamento della radioterapia (RT). La sessione iMD durerà circa 10-15 minuti e includerà: 1) valutazioni computerizzate (uso del tabacco negli ultimi 12 mesi e negli ultimi 30 giorni; tipi di tabacco usati, tempo alla prima sigaretta o al consumo di tabacco, sigarette usate al giorno su un giornata tipica di utilizzo, prontezza a smettere e preoccupazioni riguardo alla cessazione del fumo) che verranno trasmessi sullo schermo tramite testo con audio di accompagnamento e i partecipanti risponderanno direttamente sul tablet 2) video su misura che forniscono messaggi specifici per le risposte del paziente a domande di valutazione selezionate , anche affrontando le idee sbagliate secondo cui è troppo tardi per smettere di fumare dopo la diagnosi di cancro, che potrebbe essere un ostacolo per smettere di fumare, o non è necessario smettere di fumare dopo il completamento della RT; e 3) una stampa di riepilogo, il riepilogo iMD riportato generato alla fine di ogni sessione iMD fornirà un riepilogo dello stato di completamento del RT di un partecipante o della data di completamento prevista, dello stato dell'uso del tabacco, dei piani per smettere o dell'impegno all'astinenza, dei messaggi chiave indirizzati ai partecipanti ' le preoccupazioni e gli URL (Uniform Resource Locator) dei video guardati, il sito Web e i numeri di telefono della California Smokers' Helpline e l'interesse a essere contattati da uno specialista del trattamento del tabacco o a ricevere per l'uso del tabacco, riferiti alle risorse per il trattamento del tabacco.
Partecipanti al gruppo di controllo: i partecipanti saranno sottoposti alle domande di valutazione. Invece di guardare e partecipare al video educativo interattivo sulla cessazione del tabacco o sulla vita senza tabacco, i partecipanti riceveranno un volantino contenente le risorse per smettere di fumare.
I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi dopo la loro prima visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o ordine
- Capacità di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio.
- Capacità della persona fisica o del tutore/rappresentante legale di comprendere un documento di consenso informato scritto e la disponibilità a firmarlo.
- Ha iniziato la procedura di simulazione TC (in procinto di iniziare la radioterapia) o sta attualmente ricevendo un trattamento con radiazioni per il cancro presso una sede dell'Università della California, San Francisco (UCSF) (Mission Bay, Mount Zion, Parnassus, ecc.).
- Ha riferito di aver usato sigarette, sigarette elettroniche o qualsiasi prodotto del tabacco negli ultimi 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Controindicazione a qualsiasi procedura o valutazione correlata allo studio.
- Ha partecipato alle attività del comitato consultivo del team di pazienti / cure per il progetto
- Disabilità dell'udito e/o della vista nel ricevere l'intervento iMD o la valutazione di follow-up come video o interviste telefoniche al follow-up
- Giudizio di inadeguatezza del team di cura del cancro dovuto a motivi cognitivi o medici
- Incapacità di comprendere l'inglese parlato e scritto
- Completamento della radioterapia per il cancro al momento dell'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento medico mobile interattivo (iMD).
I partecipanti riceveranno fino a un totale di 3 sessioni iMD prima del completamento della radioterapia; ogni sessione durerà circa 10-15 minuti e include: 1) valutazioni computerizzate che verranno fornite sullo schermo tramite testo con audio di accompagnamento e i partecipanti risponderanno direttamente sul tablet 2) video su misura che forniscono messaggi specifici per le risposte del paziente alla valutazione selezionata domande e 3) una stampa riassuntiva
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Strumento educativo video
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti completeranno i questionari e riceveranno un volantino contenente le risorse per smettere di fumare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di individui idonei che acconsentono a iscriversi allo studio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che acconsentono all'iscrizione rispetto al numero totale che viene avvicinato per l'idoneità.
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Fino a 6 mesi
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Proporzione di partecipanti assegnati all'intervento iMD con una risposta alla domanda di rinvio
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti assegnati all'intervento iMD che hanno una risposta registrata alla domanda sull'invio a un servizio/risorsa per il trattamento della cessazione dal fumo.
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Fino a 3 mesi
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Proporzione di partecipanti iMD che completano 2 o più sessioni
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti iscritti al braccio iMD che completano almeno 2 o più sessioni iMD.
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Fino a 3 mesi
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Punteggi medi sull'utilità percepita del programma iMD
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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L'utilità percepita del programma iMD sarà misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti a una risposta alla domanda fornita ai partecipanti che sono assegnati al braccio iMD che valuta l'utilità dell'intervento come 1 = "Abbastanza utile" a 5 = "Molto utile
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Fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzioni di partecipanti con astinenza segnalata
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Proporzioni di partecipanti con autovalutazione + astinenza dal tabacco verificata biochimicamente (cotinina salivare o CO esalata)
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Fino a 3 mesi
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Proporzione di partecipanti iMD che indicano richieste di rinvio per smettere di fumare
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Gli investigatori stimeranno gli impatti di iMD sulle richieste di rinvio del rendimento (quando i partecipanti rispondono "Sì" per essere indirizzati ai servizi relativi alla cessazione del fumo) per i partecipanti assegnati al programma iMD
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Fino a 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Janice Tsoh, PhD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21727
- NCI-2021-09058 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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