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Interactive Mobile Doctor (iMD) per promuovere la cessazione del tabacco tra i malati di cancro

23 maggio 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Lo studio pilota proposto mira a sviluppare e testare uno strumento educativo video per il paziente, un medico mobile interattivo (iMD), che può essere integrato nel contesto dell'oncologia delle radiazioni per coinvolgere efficacemente i pazienti oncologici in trattamento presso l'Università della California, San Francisco (UCSF) per facilitare smettere di fumare e mantenere l'astinenza dal fumo nel contesto del loro trattamento con radiazioni.

Questo studio è il primo ad affrontare il consumo di tabacco tra i pazienti sottoposti a radioterapia che mira sia alla cessazione del tabacco (utenti attuali) sia al mantenimento dell'astinenza (ex consumatori che hanno smesso di recente).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'interactive Mobile Doctor (iMD) è un programma educativo video interattivo che fornisce messaggi su misura in risposta all'input dei partecipanti, genera un rapporto riepilogativo che fornisce lo stato dell'uso del tabacco e le risorse per la cessazione e sollecita l'interesse dei partecipanti a ricevere segnalazioni o informazioni sulle risorse per la cessazione del tabacco.

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la fattibilità e l'accettabilità del medico mobile interattivo (iMD), uno strumento interattivo di educazione del paziente, che utilizza approcci tecnologici interattivi e incentrati sul paziente per colpire i malati di cancro che riferiscono di aver usato tabacco negli ultimi 12 mesi e stanno iniziando o ricevendo radiazioni terapia per il cancro.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'efficacia preliminare dell'iMD sull'astinenza dal tabacco rispetto al controllo (valutazione + solo informazioni sulle risorse).

II. Per stimare gli impatti di iMD sulle richieste di rinvio.

I partecipanti saranno randomizzati all'iMD o al gruppo di controllo in un rapporto 1: 1, stratificato in base allo stato di consumo di tabacco negli ultimi 30 giorni (attuali vs ex consumatori di tabacco), all'intervento iMD o al gruppo di controllo

Partecipanti all'intervento iMD: i partecipanti ricevono fino a un totale di 3 sessioni iMD prima del completamento della radioterapia (RT). La sessione iMD durerà circa 10-15 minuti e includerà: 1) valutazioni computerizzate (uso del tabacco negli ultimi 12 mesi e negli ultimi 30 giorni; tipi di tabacco usati, tempo alla prima sigaretta o al consumo di tabacco, sigarette usate al giorno su un giornata tipica di utilizzo, prontezza a smettere e preoccupazioni riguardo alla cessazione del fumo) che verranno trasmessi sullo schermo tramite testo con audio di accompagnamento e i partecipanti risponderanno direttamente sul tablet 2) video su misura che forniscono messaggi specifici per le risposte del paziente a domande di valutazione selezionate , anche affrontando le idee sbagliate secondo cui è troppo tardi per smettere di fumare dopo la diagnosi di cancro, che potrebbe essere un ostacolo per smettere di fumare, o non è necessario smettere di fumare dopo il completamento della RT; e 3) una stampa di riepilogo, il riepilogo iMD riportato generato alla fine di ogni sessione iMD fornirà un riepilogo dello stato di completamento del RT di un partecipante o della data di completamento prevista, dello stato dell'uso del tabacco, dei piani per smettere o dell'impegno all'astinenza, dei messaggi chiave indirizzati ai partecipanti ' le preoccupazioni e gli URL (Uniform Resource Locator) dei video guardati, il sito Web e i numeri di telefono della California Smokers' Helpline e l'interesse a essere contattati da uno specialista del trattamento del tabacco o a ricevere per l'uso del tabacco, riferiti alle risorse per il trattamento del tabacco.

Partecipanti al gruppo di controllo: i partecipanti saranno sottoposti alle domande di valutazione. Invece di guardare e partecipare al video educativo interattivo sulla cessazione del tabacco o sulla vita senza tabacco, i partecipanti riceveranno un volantino contenente le risorse per smettere di fumare.

I partecipanti saranno seguiti per 3 mesi dopo la loro prima visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o ordine
  2. Capacità di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio.
  3. Capacità della persona fisica o del tutore/rappresentante legale di comprendere un documento di consenso informato scritto e la disponibilità a firmarlo.
  4. Ha iniziato la procedura di simulazione TC (in procinto di iniziare la radioterapia) o sta attualmente ricevendo un trattamento con radiazioni per il cancro presso una sede dell'Università della California, San Francisco (UCSF) (Mission Bay, Mount Zion, Parnassus, ecc.).
  5. Ha riferito di aver usato sigarette, sigarette elettroniche o qualsiasi prodotto del tabacco negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione a qualsiasi procedura o valutazione correlata allo studio.
  2. Ha partecipato alle attività del comitato consultivo del team di pazienti / cure per il progetto
  3. Disabilità dell'udito e/o della vista nel ricevere l'intervento iMD o la valutazione di follow-up come video o interviste telefoniche al follow-up
  4. Giudizio di inadeguatezza del team di cura del cancro dovuto a motivi cognitivi o medici
  5. Incapacità di comprendere l'inglese parlato e scritto
  6. Completamento della radioterapia per il cancro al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento medico mobile interattivo (iMD).
I partecipanti riceveranno fino a un totale di 3 sessioni iMD prima del completamento della radioterapia; ogni sessione durerà circa 10-15 minuti e include: 1) valutazioni computerizzate che verranno fornite sullo schermo tramite testo con audio di accompagnamento e i partecipanti risponderanno direttamente sul tablet 2) video su misura che forniscono messaggi specifici per le risposte del paziente alla valutazione selezionata domande e 3) una stampa riassuntiva
Strumento educativo video
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti completeranno i questionari e riceveranno un volantino contenente le risorse per smettere di fumare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di individui idonei che acconsentono a iscriversi allo studio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che acconsentono all'iscrizione rispetto al numero totale che viene avvicinato per l'idoneità.
Fino a 6 mesi
Proporzione di partecipanti assegnati all'intervento iMD con una risposta alla domanda di rinvio
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti assegnati all'intervento iMD che hanno una risposta registrata alla domanda sull'invio a un servizio/risorsa per il trattamento della cessazione dal fumo.
Fino a 3 mesi
Proporzione di partecipanti iMD che completano 2 o più sessioni
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti iscritti al braccio iMD che completano almeno 2 o più sessioni iMD.
Fino a 3 mesi
Punteggi medi sull'utilità percepita del programma iMD
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
L'utilità percepita del programma iMD sarà misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti a una risposta alla domanda fornita ai partecipanti che sono assegnati al braccio iMD che valuta l'utilità dell'intervento come 1 = "Abbastanza utile" a 5 = "Molto utile
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzioni di partecipanti con astinenza segnalata
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Proporzioni di partecipanti con autovalutazione + astinenza dal tabacco verificata biochimicamente (cotinina salivare o CO esalata)
Fino a 3 mesi
Proporzione di partecipanti iMD che indicano richieste di rinvio per smettere di fumare
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Gli investigatori stimeranno gli impatti di iMD sulle richieste di rinvio del rendimento (quando i partecipanti rispondono "Sì" per essere indirizzati ai servizi relativi alla cessazione del fumo) per i partecipanti assegnati al programma iMD
Fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Janice Tsoh, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21727
  • NCI-2021-09058 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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