Interactive Mobile Doctor (iMD) pour promouvoir le sevrage tabagique chez les patients atteints de cancer
L'étude pilote proposée vise à développer et à tester un outil pédagogique vidéo pour les patients, un médecin mobile interactif (iMD), qui peut être intégré dans le cadre de la radio-oncologie pour impliquer efficacement les patients cancéreux recevant un traitement à l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) pour faciliter l'arrêt du tabac et le maintien de l'abstinence tabagique dans le cadre de leur radiothérapie.
Cette étude est la première à aborder le tabagisme chez les patients recevant une radiothérapie ciblant à la fois l'arrêt du tabac (utilisateurs actuels) et le maintien de l'abstinence (anciens utilisateurs qui ont récemment arrêté).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Mobile Doctor interactif (iMD) est un programme éducatif vidéo interactif qui délivre des messages personnalisés en réponse aux commentaires des participants, génère un rapport de synthèse fournissant l'état de l'usage du tabac et des ressources de sevrage et sollicite l'intérêt des participants à recevoir une référence ou des informations sur les ressources de sevrage tabagique.
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du Mobile Doctor interactif (iMD), un outil interactif d'éducation des patients, utilisant des approches technologiques interactives et centrées sur le patient pour cibler les patients atteints de cancer qui déclarent avoir consommé du tabac au cours des 12 derniers mois et qui commencent ou reçoivent une radiothérapie thérapie contre le cancer.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer l'efficacité préliminaire de l'iMD sur l'abstinence tabagique par rapport au contrôle (évaluation + informations sur les ressources uniquement).
II. Estimer les impacts de l'iMD sur les demandes d'aiguillage.
Les participants seront randomisés soit dans le groupe iMD, soit dans le groupe témoin selon un rapport 1: 1, stratifié selon le statut de consommation de tabac au cours des 30 derniers jours (actuels vs anciens consommateurs de tabac), dans l'intervention iMD ou le groupe témoin
Participants à l'intervention iMD : Les participants reçoivent jusqu'à un total de 3 séances iMD avant la fin de leur radiothérapie (RT). La séance iMD prendra environ 10 à 15 minutes et comprendra : 1) des évaluations informatisées (usage du tabac au cours des 12 derniers mois et des 30 derniers jours ; types de tabac consommés, délai avant la première cigarette ou consommation de tabac, cigarettes utilisées par jour sur une journée typique d'utilisation, état de préparation à l'arrêt du tabac et inquiétudes concernant l'arrêt du tabac) qui seront diffusés à l'écran via un texte accompagné d'un son et les participants répondront directement sur la tablette 2) des vidéos personnalisées qui délivrent des messages spécifiques aux réponses du patient aux questions d'évaluation sélectionnées , y compris la lutte contre les idées fausses selon lesquelles il est trop tard pour arrêter de fumer après un diagnostic de cancer, ce qui pourrait être un obstacle à l'arrêt du tabac, ou l'arrêt du tabac n'est pas nécessaire après la fin de la RT ; et 3) un résumé imprimé, le rapport de synthèse iMD généré à la fin de chaque session iMD fournira un résumé de l'état d'achèvement de la RT d'un participant ou de la date d'achèvement prévue, de l'état de l'usage du tabac, des plans d'arrêt ou de l'engagement à l'abstinence, des messages clés adressés aux participants ' préoccupations et localisateur de ressources uniformes (URL) des vidéos visionnées, site Web et numéros de téléphone de la ligne d'assistance aux fumeurs de Californie, et intérêt à être contacté par un spécialiste du traitement du tabac ou à recevoir pour usage du tabac, référé aux ressources de traitement du tabac.
Participants du groupe de contrôle : les participants seront soumis aux questions d'évaluation. Au lieu de visionner et de participer à l'éducation vidéo interactive sur l'abandon du tabac ou la vie sans tabac, les participants recevront-ils un document contenant des ressources sur l'abandon du tabac.
Les participants seront suivis pendant 3 mois après leur première visite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou commande
- Capacité à comprendre les procédures d'étude et à s'y conformer pendant toute la durée de l'étude.
- Capacité de la personne ou du tuteur/représentant légal à comprendre un document écrit de consentement éclairé et volonté de le signer.
- A commencé la procédure de simulation CT (sur le point de commencer la radiothérapie) ou reçoit actuellement une radiothérapie pour le cancer dans un site de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) (Mission Bay, Mount Zion, Parnassus, etc.).
- A déclaré avoir consommé des cigarettes, des cigarettes électroniques ou tout autre produit du tabac au cours des 12 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à toute procédure ou évaluation liée à l'étude.
- Participation aux activités du conseil consultatif des patients/équipes de soins pour le projet
- Déficiences auditives et/ou visuelles lors de la réception de l'intervention IMD ou de l'évaluation de suivi, comme des vidéos ou des entretiens téléphoniques lors du suivi
- Jugement de l'équipe de soins oncologiques d'inadéquation pour des raisons cognitives ou médicales
- Incapacité à comprendre l'anglais parlé et écrit
- Achèvement de la radiothérapie pour le cancer au moment de l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention Interactive Mobile Doctor (iMD)
Les participants recevront jusqu'à un total de 3 séances d'iMD avant la fin de leur radiothérapie ; chaque session prendra environ 10 à 15 minutes et comprend : 1) des évaluations informatisées qui seront diffusées à l'écran via un texte accompagné d'un son et les participants répondront directement sur la tablette 2) des vidéos personnalisées qui transmettent des messages spécifiques aux réponses du patient à l'évaluation sélectionnée questions et 3) un résumé imprimé
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Outil pédagogique vidéo
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants rempliront des questionnaires et recevront un document contenant des ressources sur le sevrage tabagique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de personnes éligibles qui consentent à s'inscrire à l'étude
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La proportion de participants qui consentent à s'inscrire sur le nombre total qui sont approchés pour l'éligibilité sera rapportée.
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Jusqu'à 6 mois
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Proportion de participants affectés à l'intervention IMD avec une réponse à la question de référence
Délai: Jusqu'à 3 mois
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La proportion de participants assignés à l'intervention iMD qui ont une réponse enregistrée à la question sur l'orientation vers un service/une ressource de traitement de cessation du tabagisme sera rapportée.
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Jusqu'à 3 mois
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Proportion de participants iMD qui terminent 2 sessions ou plus
Délai: Jusqu'à 3 mois
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La proportion de participants inscrits dans le bras iMD qui ont terminé au moins 2 ou plusieurs des sessions iMD sera rapportée.
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Jusqu'à 3 mois
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Scores médians sur l'utilité perçue du programme iMD
Délai: Jusqu'à 3 mois
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L'utilité perçue du programme iMD sera mesurée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points en réponse à la question posée aux participants qui sont affectés au bras iMD, qui évalue l'utilité de l'intervention de 1 = « Assez utile » à 5 = "Très utile
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Jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportions de participants ayant signalé une abstinence
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Proportions de participants avec auto-déclaration + abstinence de tabac vérifiée biochimiquement (cotinine salivaire ou CO expiré)
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Jusqu'à 3 mois
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Proportion de participants à l'iMD qui indiquent des demandes d'orientation pour arrêter de fumer
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Les enquêteurs estimeront les impacts de l'iMD sur le rendement des demandes d'aiguillage (lorsque les participants répondent "Oui" pour être orientés vers des services liés à l'arrêt du tabac) pour les participants affectés au programme iMD
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Jusqu'à 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janice Tsoh, PhD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21727
- NCI-2021-09058 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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